- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03724396
Nuevo entrenamiento de funciones ejecutivas para la obesidad (NEXT)
13 de febrero de 2024 actualizado por: Dawn Eichen, University of California, San Diego
Actualmente, los mejores tratamientos conductuales para la obesidad solo funcionan para el 50% de los adultos, y de los que inicialmente tienen éxito, la mayoría no mantiene la pérdida de peso.
Una de las razones de este fracaso puede deberse a los déficits neurocognitivos que se encuentran entre las personas con obesidad, particularmente relacionados con la función ejecutiva, lo que dificulta que estos adultos cumplan con las recomendaciones de tratamiento.
El estudio propuesto tiene como objetivo desarrollar un nuevo tratamiento de función ejecutiva (NEXT), que, cuando se administra antes del tratamiento conductual, podría ayudar a mejorar los resultados al abordar los déficits neurocognitivos en adultos con sobrepeso u obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Primero, para ayudar con el desarrollo del tratamiento, se inscribirán dos grupos de aproximadamente 10 participantes en un grupo de tratamiento abierto de 12 semanas de NEXT.
Estos participantes luego proporcionarán comentarios cualitativos para ayudar con el desarrollo del tratamiento.
Después de los dos grupos piloto, un ensayo de control aleatorio evaluará NEXT en comparación con BWL estándar para evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar.
El tratamiento tendrá una duración de 6 meses y las evaluaciones se realizarán al inicio, a la mitad del tratamiento, después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65
- Capacidad para leer inglés a un nivel de sexto grado.
- IMC >25 y ≤45
- Dificultades con el funcionamiento ejecutivo
Criterio de exclusión:
- Condición médica que requiere la supervisión de un médico para participar en un programa de control de peso o prohíbe participar de manera segura en la actividad física recomendada
- Condición psiquiátrica que podría interferir con el participante del programa (p. ej., abuso de sustancias, intento de suicidio en los 6 meses anteriores, purga activa)
- Actualmente embarazada, lactando o planea estar en el período de seguimiento del programa
- Inscripción actual en un programa organizado de control de peso
- Cambio de medicación psicotrópica u otra medicación que pudiera tener impacto en el peso durante los últimos 3 meses
- Historia de la cirugía bariátrica
- Antecedentes de trastorno del aprendizaje, afección o lesión neurológica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Nuevo entrenamiento de funciones ejecutivas - SIGUIENTE
Igual que BWL con algunas estrategias adicionales dirigidas a mejorar la función ejecutiva para ayudar a adherirse a las habilidades de BWL.
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Todos los participantes serán instruidos sobre cómo consumir una dieta deficitaria equilibrada de alimentos convencionales; las metas individuales para la ingesta de energía se basarán en el peso corporal inicial.
Los participantes recibirán instrucciones sobre cómo medir el tamaño de las porciones, contar las calorías (con un contador de calorías provisto o en su teléfono) y autocontrolar la ingesta de alimentos.
El programa de actividad física se centrará en aumentar tanto la actividad del estilo de vida como los programas estructurados de ejercicio.
Las recomendaciones de cambio de comportamiento incluyen el control de estímulos, el autocontrol, el establecimiento de metas, el manejo de situaciones de alto riesgo, la planificación de comidas, la desaceleración de la alimentación, la resolución de problemas, el apoyo social, la reestructuración cognitiva, las habilidades de prevención de recaídas y recaídas y el mantenimiento de la pérdida de peso.
Modifica programas como CogSMART y entrenamiento de remediación cognitiva para ayudar a los participantes a mejorar el funcionamiento ejecutivo para cumplir con las recomendaciones de BWL.
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Comparador activo: Pérdida de peso conductual - BWL
Todos los participantes serán instruidos sobre cómo consumir una dieta deficitaria equilibrada de alimentos convencionales; las metas individuales para la ingesta de energía se basarán en el peso corporal inicial.
Los participantes recibirán instrucciones sobre cómo medir el tamaño de las porciones, contar las calorías (con un contador de calorías provisto o en su teléfono) y autocontrolar la ingesta de alimentos.
El programa de actividad física se centrará en aumentar tanto la actividad del estilo de vida como los programas estructurados de ejercicio.
Las recomendaciones de cambio de comportamiento incluyen el control de estímulos, el autocontrol, el establecimiento de metas, el manejo de situaciones de alto riesgo, la planificación de comidas, la desaceleración de la alimentación, la resolución de problemas, el apoyo social, la reestructuración cognitiva, las habilidades de prevención de recaídas y recaídas y el mantenimiento de la pérdida de peso.
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Todos los participantes serán instruidos sobre cómo consumir una dieta deficitaria equilibrada de alimentos convencionales; las metas individuales para la ingesta de energía se basarán en el peso corporal inicial.
Los participantes recibirán instrucciones sobre cómo medir el tamaño de las porciones, contar las calorías (con un contador de calorías provisto o en su teléfono) y autocontrolar la ingesta de alimentos.
El programa de actividad física se centrará en aumentar tanto la actividad del estilo de vida como los programas estructurados de ejercicio.
Las recomendaciones de cambio de comportamiento incluyen el control de estímulos, el autocontrol, el establecimiento de metas, el manejo de situaciones de alto riesgo, la planificación de comidas, la desaceleración de la alimentación, la resolución de problemas, el apoyo social, la reestructuración cognitiva, las habilidades de prevención de recaídas y recaídas y el mantenimiento de la pérdida de peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Calificaciones de la utilidad del tratamiento
|
A los 6 meses
|
Viabilidad medida por la asistencia
Periodo de tiempo: En el transcurso de 6 meses de tratamiento.
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Número de sesiones de tratamiento atendidas
|
En el transcurso de 6 meses de tratamiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de IMC
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la mitad del tratamiento (3 meses), después del tratamiento (6 meses) y seguimiento a los 6 meses (12 meses)
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cambio en el IMC (kg/m2)
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Desde el inicio hasta la mitad del tratamiento (3 meses), después del tratamiento (6 meses) y seguimiento a los 6 meses (12 meses)
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Función ejecutiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la mitad del tratamiento (3 meses), después del tratamiento (6 meses) y seguimiento a los 6 meses (12 meses)
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Cambio en la función ejecutiva medido por el Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva - Versión para adultos (BRIEF-A) Puntuación T compuesta ejecutiva global que refleja los niveles generales de disfunción ejecutiva; Los puntajes T tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones T más altas significan una mayor disfunción ejecutiva o una función ejecutiva más baja o peor.
Las puntuaciones T iguales o superiores a 65 se consideran una medida clínicamente significativa de disfunción ejecutiva.
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Desde el inicio hasta la mitad del tratamiento (3 meses), después del tratamiento (6 meses) y seguimiento a los 6 meses (12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dawn Eichen, PhD, UC San Diego
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K23DK114480 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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