Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Los pacientes con neuropatía diabética que reciban tratamiento de fisioterapia tendrán una disminución de las úlceras del pie diabético

23 de abril de 2019 actualizado por: Guido Gomez Chiguano, Universidad Complutense de Madrid

Eficacia de un Protocolo de Intervención en Fisioterapia en la Prevención de las Úlceras del Pie Diabético en Pacientes con Neuropatía Diabética

Este estudio evalúa los efectos de un protocolo de fisioterapia (terapia manual y ejercicio) en la prevención de las úlceras del pie diabético en pacientes con neuropatía diabética. Un grupo de participantes recibirá un protocolo de fisioterapia añadido a su tratamiento médico habitual y el otro grupo no recibirá tratamiento de fisioterapia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes diabéticos neuropáticos presentan alteraciones en la movilidad articular, presiones plantares y función de tobillo y pie, características relacionadas con el desarrollo de úlceras.

En estudios previos se ha observado que los protocolos de fisioterapia han producido mejoras en la movilidad articular, magnitud de las presiones plantares, distribución de las presiones plantares y mejor función en tobillo y pie.

Un protocolo de fisioterapia progresiva de 12 semanas compuesto por terapia manual y ejercicio podría producir cambios en las características del pie y tobillo en pacientes neuropáticos diabéticos relacionados con el daño tisular, lo que resultaría en una reducción de las ulceraciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

143

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Guido F Gómez Chiguano
  • Número de teléfono: +34 655878395
  • Correo electrónico: guido_101@msn.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, España, 28400
        • Reclutamiento
        • Universidad Complutense de Madrid
        • Contacto:
          • Guido F Gómez Chiguano, Physiotherapist
          • Número de teléfono: 655878395
          • Correo electrónico: guidogom@ucm.es

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
  • Pacientes con neuropatía diabética
  • Pacientes sin antecedentes de úlceras
  • Pacientes sin antecedentes de amputaciones de miembros inferiores

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con problemas neurológicos u ortopédicos que dificulten la marcha (espasticidad, parálisis cerebral, poliomielitis, artritis reumatoide)
  • Complicaciones vasculares graves (úlceras arteriales o venosas)
  • Pacientes con isquemia crítica
  • Paciente que necesita ayudas para caminar (bastones, muletas, férulas, etc.)
  • Pacientes con antecedentes de neuropatía de etiología diferente a la diabetes mellitus.
  • Pacientes con lesiones nerviosas periféricas (origen traumático, asociado a procedimientos quirúrgicos, compresión de raíces espinales, parálisis de plexos, herpes zoster, polirradiculopatía, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
La intervención será un protocolo de fisioterapia progresiva formado por ejercicio terapéutico y terapia manual
La intervención consistirá en un protocolo de fisioterapia dos veces por semana durante doce semanas. El protocolo se realizará en tres fases, constituyendo cada mes, una fase del protocolo. Las dos primeras fases incluirán ejercicio terapéutico de dificultad progresiva y terapia manual, mientras que la última fase incluirá únicamente una semana de terapia manual y ejercicio terapéutico, estando compuestas las últimas tres semanas únicamente de ejercicio terapéutico
Otros nombres:
  • Protocolo de fisioterapia
Sin intervención: Grupo de control
El grupo control no recibirá tratamiento de fisioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la integridad de la piel (Ulceración)
Periodo de tiempo: La evaluación clínica se llevará a cabo antes del tratamiento, después del tratamiento a las 12 semanas, después del tratamiento a las 24 semanas, después del tratamiento a las 36 semanas, después del tratamiento a las 48 semanas y después del tratamiento a las 60 semanas.

Una úlcera se considera una herida de espesor completo por debajo del tobillo en un paciente diabético, independientemente de su duración, incluidas la gangrena y la necrosis.

El evaluador revisará la historia clínica del paciente el día de las evaluaciones, con el fin de evaluar si ha habido ulceración en los períodos entre evaluaciones y también realizará una exploración del pie para evaluar si la úlcera está presente el día de la medición.

El sistema de Wagner evalúa la profundidad de la úlcera y la presencia de osteomielitis o gangrena utilizando los siguientes grados: grado 0 (lesión pre o posulcerosa), grado 1 (úlcera de espesor parcial/total), grado 2 (sondeo del tendón o la cápsula) , grado 3 (profundo con osteítis), grado 4 (gangrena parcial del pie) y grado 5 (gangrena total del pie).

La evaluación clínica se llevará a cabo antes del tratamiento, después del tratamiento a las 12 semanas, después del tratamiento a las 24 semanas, después del tratamiento a las 36 semanas, después del tratamiento a las 48 semanas y después del tratamiento a las 60 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión plantar máxima
Periodo de tiempo: La evaluación clínica se llevará a cabo antes del tratamiento, después del tratamiento a las 12 semanas, después del tratamiento a las 24 semanas, después del tratamiento a las 36 semanas, después del tratamiento a las 48 semanas y después del tratamiento a las 60 semanas.
La presión plantar máxima de 10 zonas de apoyo del pie (talón medio, talón lateral, mediopié, zona plantar de cada una de las cabezas de los metatarsianos del primero al quinto, primer dedo y zona de apoyo de los dedos medios del segundo al quinto) será obtenido a través del sistema F-Scan®, un sistema de análisis pedobarográfico computarizado. Para expresar la presión plantar máxima se utilizará el newton por centímetro (N/cm).
La evaluación clínica se llevará a cabo antes del tratamiento, después del tratamiento a las 12 semanas, después del tratamiento a las 24 semanas, después del tratamiento a las 36 semanas, después del tratamiento a las 48 semanas y después del tratamiento a las 60 semanas.
Cambio en la movilidad articular
Periodo de tiempo: La evaluación clínica se llevará a cabo antes del tratamiento, después del tratamiento a las 12 semanas, después del tratamiento a las 24 semanas, después del tratamiento a las 36 semanas, después del tratamiento a las 48 semanas y después del tratamiento a las 60 semanas.
Se medirá mediante goniómetro la movilidad de la articulación tibioperonea-astragalina, articulación subastragalina y primera articulación metatarsofalángica, tanto en carga como en descarga.
La evaluación clínica se llevará a cabo antes del tratamiento, después del tratamiento a las 12 semanas, después del tratamiento a las 24 semanas, después del tratamiento a las 36 semanas, después del tratamiento a las 48 semanas y después del tratamiento a las 60 semanas.
Cambio en el índice de función del pie
Periodo de tiempo: La evaluación clínica se llevará a cabo antes del tratamiento, después del tratamiento a las 12 semanas, después del tratamiento a las 24 semanas, después del tratamiento a las 36 semanas, después del tratamiento a las 48 semanas y después del tratamiento a las 60 semanas.

El índice de función del pie se medirá adaptando el cuestionario Foot Function Index (FFI) al español. El FFI es un cuestionario en el que las respuestas son sobre la experiencia de la semana anterior del participante.

Consta de 23 ítems divididos en 3 subescalas: dolor, discapacidad y limitación de la actividad. Para cada elemento hay una escala analógica visual con valores de 0 a 10. Si los encuestados no encuentran apropiada la pregunta, pueden dejarla en blanco. Una vez cumplimentado el cuestionario, se suman todos los puntos y se divide por la puntuación máxima que se puede conseguir con los ítems que se han cumplimentado. El resultado obtenido de cada subescala se multiplica por cien, y se redondea si es necesario, para obtener valores entre cero y cien, cuanto mayor sea el valor, peor será el estado del paciente. La función total se obtiene calculando la media de las 3 subescala

La evaluación clínica se llevará a cabo antes del tratamiento, después del tratamiento a las 12 semanas, después del tratamiento a las 24 semanas, después del tratamiento a las 36 semanas, después del tratamiento a las 48 semanas y después del tratamiento a las 60 semanas.
Cambio en la función neurológica del pie.
Periodo de tiempo: La evaluación clínica se llevará a cabo antes del tratamiento, después del tratamiento a las 12 semanas, después del tratamiento a las 24 semanas, después del tratamiento a las 36 semanas, después del tratamiento a las 48 semanas y después del tratamiento a las 60 semanas.
La función neurológica del pie se evaluará utilizando el instrumento Neuropathy Disability Score (NDS). La función neurológica del pie se evaluará mediante el instrumento NDS. Esto permite la valoración global de la neuropatía, valorando tanto las fibras nerviosas largas, que intervienen en los reflejos y la sensibilidad vibratoria; como fibras cortas, implicadas en la sensibilidad al dolor y la temperatura. Consiste en un examen estandarizado de los reflejos del tobillo y la percepción de algunas pruebas sensoriales: dolor, temperatura y vibración. El puntaje mínimo de la NDS es 0 y el puntaje máximo es 10, 5 en cada pierna. Una puntuación de 10 puntos indica la pérdida completa de la sensibilidad y la ausencia de reflejos tendinosos. Una puntuación NDS ≥ 6/10 tiene un riesgo 2,3 veces mayor de desarrollar una nueva úlcera en un período de seguimiento de 2 años que aquellos con una puntuación ≤ 5/10
La evaluación clínica se llevará a cabo antes del tratamiento, después del tratamiento a las 12 semanas, después del tratamiento a las 24 semanas, después del tratamiento a las 36 semanas, después del tratamiento a las 48 semanas y después del tratamiento a las 60 semanas.
Cambio en la confianza en el balance para actividades específicas
Periodo de tiempo: La evaluación clínica se llevará a cabo antes del tratamiento, después del tratamiento a las 12 semanas, después del tratamiento a las 24 semanas, después del tratamiento a las 36 semanas, después del tratamiento a las 48 semanas y después del tratamiento a las 60 semanas.

La confianza y el equilibrio en actividades específicas se evaluarán adaptando al español la ´´Escala de Confianza en el Equilibrio Específico de Actividades (ABC)”.

La escala ABC es un cuestionario de 16 ítems que evalúa el nivel de confianza a la hora de realizar una tarea específica sin perder el equilibrio o volverse inestable. La puntuación de cada ítem varía entre 0% (Sin confianza) y 100% (Confianza total). La puntuación final se obtiene sumando el valor de cada ítem, y dividiéndolo por 16

La evaluación clínica se llevará a cabo antes del tratamiento, después del tratamiento a las 12 semanas, después del tratamiento a las 24 semanas, después del tratamiento a las 36 semanas, después del tratamiento a las 48 semanas y después del tratamiento a las 60 semanas.
Cambios en la integral presión-tiempo
Periodo de tiempo: La evaluación clínica se llevará a cabo antes del tratamiento, después del tratamiento a las 12 semanas, después del tratamiento a las 24 semanas, después del tratamiento a las 36 semanas, después del tratamiento a las 48 semanas y después del tratamiento a las 60 semanas.
La presión-tiempo integral de 10 zonas de apoyo del pie (talón medio, talón lateral, mediopié, zona plantar de cada una de las cabezas de los metatarsianos del primero al quinto, primer dedo y zona de apoyo de los dedos medios del segundo al quinto) obtenerse a través del sistema F-Scan®, un sistema de análisis pedobarográfico computarizado. Para expresar la integral presión-tiempo se utilizará el newton segundo por centímetro (N.S/cm).
La evaluación clínica se llevará a cabo antes del tratamiento, después del tratamiento a las 12 semanas, después del tratamiento a las 24 semanas, después del tratamiento a las 36 semanas, después del tratamiento a las 48 semanas y después del tratamiento a las 60 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: José L Lázaro Martínez, Universidad Complutense de Madrid

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Protocolo de fisioterapia

3
Suscribir