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Comparación de la eficacia preoperatoria nebulizada: ketamina, Mgspo4 y lidocaína para atenuar el dolor de garganta endotraqueal

15 de marzo de 2019 actualizado por: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Comparación de la eficacia de los nebulizados preoperatorios: ketamina, sulfato de magnesio y lidocaína para atenuar el dolor de garganta posoperatorio después de la intubación endotraqueal

Una de las complicaciones más comunes después de la intubación endotraqueal es el dolor de garganta. La gelatina o el aerosol de lidocaína, las gárgaras preoperatorias con regaliz o ketamina o los esteroides intravenosos utilizados para la profilaxis contra el POST son costosos y tienen muchos más efectos secundarios, pero la lidocaína nebulizada se encuentra fácilmente con un costo decreciente. Fácil de administrar, actúa inmediatamente con corta duración, efectos secundarios mínimos y sin efectos secundarios residuales a largo plazo.

Se descubrió que la ketamina nebulizada tiene un efecto protector sobre la lesión inflamatoria de las vías respiratorias inducida por alérgenos, la alta reactividad de las vías respiratorias y la disminución de la incidencia de dolor de garganta posoperatorio (POST).

El sulfato de magnesio es similar a la ketamina en el bloqueo de los receptores de N-metil-D-aspartato.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Pacientes y Métodos a) Tamaño de la muestra: Suponiendo que la media+desviación estándar de la edad del grupo de ketamina nebulizada es 42,3+11,9 y el grupo de solución salina normal es 35,5+11,7. Por lo tanto, el tamaño de la muestra se calcula mediante Estadísticas epidemiológicas de código abierto para la salud pública (openEpi) en 100 casos en 4 grupos (25 casos en cada grupo) con un nivel de confianza del 95 % y una potencia de la prueba de 80 %

Todos los casos se someterán a:

una. Examen del paciente: todos los pacientes participantes serán entrevistados antes de la operación durante su preparación preoperatoria. Se discutirán el objetivo y los puntos finales del estudio. y el consentimiento informado por escrito se incluirá en el estudio.

En el examen físico, se prestará especial atención para documentar los signos vitales, el estado cardíaco y torácico y excluir los criterios de exclusión, se revisarán las investigaciones de laboratorio..

En la sala de preparación, se aseguró una línea I.V y se conectó al paciente un control varado.

Pacientes nebulizados por compresor nebulizando durante 15 minutos. Luego, el paciente fue trasladado a la sala de operaciones donde se conectó un monitor trenzado (presión arterial no invasiva, oxímetro de pulso, ECG y capnografía).

El paciente fue preoxigenado con 5 litros/min (L/min) O2, 100 % durante 3-5 min. premedicación con glicopirrolato 0,01 miligramos/kilogramo (mg/kg), midazolam 0,02 mg/kg.

La inducción se realizó con fentanilo 2 ug/kg, propofol 2 mg/kg, la intubación endotraqueal se facilitó con atracurio 0,6 mg/kg y la intubación con un tubo traqueal de cloruro de polivinilo estéril con manguito blando de 7 mm de diámetro interior en mujeres y 8 mm en hombres, el manguito inflado con aire. Toda la intubación fue realizada por un anestesiólogo experimentado.

Mantenimiento de la anestesia realizada con isoflurano 1 Concentración Alveolar Mínima (MAC) y atracurio. La última dosis de atracurio se administró a los 20 min. antes de la extubación.

Al final de la cirugía, se desconectó la anestesia inhalatoria y se revirtió el relajante muscular mediante una combinación de neostigmina 0,05 mg/kg y glicopirrolato 0,01 mg/kg. El paciente fue extubado después de que se cumplieron los criterios de extubación y el paciente fue trasladado a la sala de recuperación.

En la sala de recuperación, todos los pacientes recibieron O2 2,5L/min por mascarilla facial. Se notó la presencia de dolor de garganta en reposo y al deglutir inmediatamente después de la extubación.

La intensidad del dolor de garganta se registró a las 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la operación. En la sala de posoperatorio, también se controló la hemodinámica de los pacientes (BLp, saturación de O2, pulso), los efectos secundarios relacionados con el fármaco y el nivel de sedación utilizando la puntuación A=Alerta, V=Verbal, P=Dolor, U=Sin respuesta (AVPU).

El dolor de garganta se midió en una escala de 4 puntos (0-3). 0= sin dolor de garganta

  1. dolor de garganta leve (queja de dolor de garganta al preguntar).
  2. dolor de garganta moderado (cambio en la voz o ronquera asociada con dolor de garganta).
  3. dolor de garganta severo (cambio en la voz o ronquera asociada con dolor de garganta). Protocolo de manejo del dolor, diclofenaco i.v. 75mg cada 12h. El paciente con dolor de garganta = 2 o 3 será tratado con diclofenaco IV 1mg/kg cada 8h.

Satisfacción del paciente: se pedirá a los pacientes que califiquen el grado general de satisfacción con la analgesia utilizando una escala verbal de 1 a 3 (1 = analgesia insatisfactoria, 2 = analgesia satisfactoria y 3 = analgesia excelente).

VII- Se documentarán efectos colaterales y Complicaciones como: Náuseas, Vómitos, Toxicidad por anestésicos locales u otras complicaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zagazig, Egipto, 055
        • Zagazig University Hospitsals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aceptación del paciente.
  • Edad (21-45) años.
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I / II
  • cirugía electiva de aproximadamente 2-3h de duración que requiere intubación endotraqueal
  • Paciente con IMC (índice de masa corporal) (25-30)

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente.
  • Estado mental alterado.
  • Antecedentes de alergia a los medicamentos del estudio
  • .Pacientes con antecedentes de dolor de garganta anterior
  • usando esteroides o AINE, con asma
  • enfermedad neuromuscular
  • , Mallampati grado >2, con >2 intentos de intubaciones,
  • cuello subyacente y cirugías laparoscópicas,
  • mujeres embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo (K)

Grupo (K) (n=25): pacientes nebulizados con ketamina 50 mg (milgramo) (1 ml) más 4 ml de solución salina normal. Por lo tanto, volumen total (5 ml).

En la sala de preparación, se aseguró una línea I.V y se conectó al paciente un control varado.

Los pacientes nebulizaron 1ml de ketamina (Ketalar 50mg/VI Solution for Injection) mediante nebulización con compresor durante 15 minutos.

Los pacientes nebulizaron ketamina mediante nebulización con compresor durante 15 minutos.
Otros nombres:
  • (Ketalar, solución inyectable de 50 mg/ml)
Comparador activo: Grupo (M)

Grupo M (n=25): pacientes nebulizados con sulfato de magnesio isotónico 250 mg (3 ml) (inyección de sulfato de magnesio al 50 %) más 1 ml de solución salina normal.

En la sala de preparación, se aseguró una línea I.V y se conectó al paciente un control varado.

Pacientes nebulizados por compresor nebulizando durante 15 minutos.

Los pacientes nebulizaron sulfato de magnesio 250 mg (3 ml) más 2 ml de solución salina normal mediante nebulización con compresor durante 15 minutos.
Otros nombres:
  • (Sulfato de Magnesio 500 /ML)
Comparador activo: Grupo (L)

Grupo (L) (n=25): pacientes nebulizados con lidocaína al 2% 100 mg, por lo que volumen total (5 ml). En la sala de preparación, se aseguró una línea I.V y se conectó al paciente un control varado.

Pacientes nebulizados por compresor nebulizando durante 15 minutos.

En la sala de preparación se aseguró una línea I.V y se conectó la monitorización estándar al paciente.

Los pacientes nebulizaron 5 ml de lidocaína mediante nebulización con compresor durante 15 minutos.

Otros nombres:
  • (Xylocaine 2 % Solución Inyectable)
Comparador activo: Grupo (C)

Grupo (C) (n=25): pacientes nebulizados con solución salina normal (0,9%). 5 ml. En la sala de preparación, se aseguró una línea I.V y se conectó el monitoreo trenzado al paciente.

Pacientes nebulizados por compresor nebulizando durante 15 minutos.

En la sala de preparación se aseguró una línea I.V y se conectó la monitorización estándar al paciente.

Pacientes nebulizados por compresor nebulizando 5ml de solución salina normal durante 15 minutos.

Otros nombres:
  • (Solución de infusión de solución salina normal al 0,9 %)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor de garganta de 4 puntos: intensidad del dolor de garganta autoinformada a las 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la operación. .
Periodo de tiempo: 2,4,8,12,24 horas

La intensidad del dolor de garganta se registrará a las 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la operación en una escala de 4 puntos (0-3):

0= sin dolor de garganta

  1. dolor de garganta leve (queja de dolor de garganta al preguntar).
  2. dolor de garganta moderado (cambio en la voz o ronquera asociada con dolor de garganta).
  3. dolor de garganta severo (cambio en la voz o ronquera asociada con dolor de garganta).
2,4,8,12,24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alshaimaa Kamel, MD, Zagazig University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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