- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03729973
Comparación de la eficacia preoperatoria nebulizada: ketamina, Mgspo4 y lidocaína para atenuar el dolor de garganta endotraqueal
Comparación de la eficacia de los nebulizados preoperatorios: ketamina, sulfato de magnesio y lidocaína para atenuar el dolor de garganta posoperatorio después de la intubación endotraqueal
Una de las complicaciones más comunes después de la intubación endotraqueal es el dolor de garganta. La gelatina o el aerosol de lidocaína, las gárgaras preoperatorias con regaliz o ketamina o los esteroides intravenosos utilizados para la profilaxis contra el POST son costosos y tienen muchos más efectos secundarios, pero la lidocaína nebulizada se encuentra fácilmente con un costo decreciente. Fácil de administrar, actúa inmediatamente con corta duración, efectos secundarios mínimos y sin efectos secundarios residuales a largo plazo.
Se descubrió que la ketamina nebulizada tiene un efecto protector sobre la lesión inflamatoria de las vías respiratorias inducida por alérgenos, la alta reactividad de las vías respiratorias y la disminución de la incidencia de dolor de garganta posoperatorio (POST).
El sulfato de magnesio es similar a la ketamina en el bloqueo de los receptores de N-metil-D-aspartato.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes y Métodos a) Tamaño de la muestra: Suponiendo que la media+desviación estándar de la edad del grupo de ketamina nebulizada es 42,3+11,9 y el grupo de solución salina normal es 35,5+11,7. Por lo tanto, el tamaño de la muestra se calcula mediante Estadísticas epidemiológicas de código abierto para la salud pública (openEpi) en 100 casos en 4 grupos (25 casos en cada grupo) con un nivel de confianza del 95 % y una potencia de la prueba de 80 %
Todos los casos se someterán a:
una. Examen del paciente: todos los pacientes participantes serán entrevistados antes de la operación durante su preparación preoperatoria. Se discutirán el objetivo y los puntos finales del estudio. y el consentimiento informado por escrito se incluirá en el estudio.
En el examen físico, se prestará especial atención para documentar los signos vitales, el estado cardíaco y torácico y excluir los criterios de exclusión, se revisarán las investigaciones de laboratorio..
En la sala de preparación, se aseguró una línea I.V y se conectó al paciente un control varado.
Pacientes nebulizados por compresor nebulizando durante 15 minutos. Luego, el paciente fue trasladado a la sala de operaciones donde se conectó un monitor trenzado (presión arterial no invasiva, oxímetro de pulso, ECG y capnografía).
El paciente fue preoxigenado con 5 litros/min (L/min) O2, 100 % durante 3-5 min. premedicación con glicopirrolato 0,01 miligramos/kilogramo (mg/kg), midazolam 0,02 mg/kg.
La inducción se realizó con fentanilo 2 ug/kg, propofol 2 mg/kg, la intubación endotraqueal se facilitó con atracurio 0,6 mg/kg y la intubación con un tubo traqueal de cloruro de polivinilo estéril con manguito blando de 7 mm de diámetro interior en mujeres y 8 mm en hombres, el manguito inflado con aire. Toda la intubación fue realizada por un anestesiólogo experimentado.
Mantenimiento de la anestesia realizada con isoflurano 1 Concentración Alveolar Mínima (MAC) y atracurio. La última dosis de atracurio se administró a los 20 min. antes de la extubación.
Al final de la cirugía, se desconectó la anestesia inhalatoria y se revirtió el relajante muscular mediante una combinación de neostigmina 0,05 mg/kg y glicopirrolato 0,01 mg/kg. El paciente fue extubado después de que se cumplieron los criterios de extubación y el paciente fue trasladado a la sala de recuperación.
En la sala de recuperación, todos los pacientes recibieron O2 2,5L/min por mascarilla facial. Se notó la presencia de dolor de garganta en reposo y al deglutir inmediatamente después de la extubación.
La intensidad del dolor de garganta se registró a las 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la operación. En la sala de posoperatorio, también se controló la hemodinámica de los pacientes (BLp, saturación de O2, pulso), los efectos secundarios relacionados con el fármaco y el nivel de sedación utilizando la puntuación A=Alerta, V=Verbal, P=Dolor, U=Sin respuesta (AVPU).
El dolor de garganta se midió en una escala de 4 puntos (0-3). 0= sin dolor de garganta
- dolor de garganta leve (queja de dolor de garganta al preguntar).
- dolor de garganta moderado (cambio en la voz o ronquera asociada con dolor de garganta).
- dolor de garganta severo (cambio en la voz o ronquera asociada con dolor de garganta). Protocolo de manejo del dolor, diclofenaco i.v. 75mg cada 12h. El paciente con dolor de garganta = 2 o 3 será tratado con diclofenaco IV 1mg/kg cada 8h.
Satisfacción del paciente: se pedirá a los pacientes que califiquen el grado general de satisfacción con la analgesia utilizando una escala verbal de 1 a 3 (1 = analgesia insatisfactoria, 2 = analgesia satisfactoria y 3 = analgesia excelente).
VII- Se documentarán efectos colaterales y Complicaciones como: Náuseas, Vómitos, Toxicidad por anestésicos locales u otras complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zagazig, Egipto, 055
- Zagazig University Hospitsals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptación del paciente.
- Edad (21-45) años.
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I / II
- cirugía electiva de aproximadamente 2-3h de duración que requiere intubación endotraqueal
- Paciente con IMC (índice de masa corporal) (25-30)
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Estado mental alterado.
- Antecedentes de alergia a los medicamentos del estudio
- .Pacientes con antecedentes de dolor de garganta anterior
- usando esteroides o AINE, con asma
- enfermedad neuromuscular
- , Mallampati grado >2, con >2 intentos de intubaciones,
- cuello subyacente y cirugías laparoscópicas,
- mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo (K)
Grupo (K) (n=25): pacientes nebulizados con ketamina 50 mg (milgramo) (1 ml) más 4 ml de solución salina normal. Por lo tanto, volumen total (5 ml). En la sala de preparación, se aseguró una línea I.V y se conectó al paciente un control varado. Los pacientes nebulizaron 1ml de ketamina (Ketalar 50mg/VI Solution for Injection) mediante nebulización con compresor durante 15 minutos. |
Los pacientes nebulizaron ketamina mediante nebulización con compresor durante 15 minutos.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo (M)
Grupo M (n=25): pacientes nebulizados con sulfato de magnesio isotónico 250 mg (3 ml) (inyección de sulfato de magnesio al 50 %) más 1 ml de solución salina normal. En la sala de preparación, se aseguró una línea I.V y se conectó al paciente un control varado. Pacientes nebulizados por compresor nebulizando durante 15 minutos. |
Los pacientes nebulizaron sulfato de magnesio 250 mg (3 ml) más 2 ml de solución salina normal mediante nebulización con compresor durante 15 minutos.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo (L)
Grupo (L) (n=25): pacientes nebulizados con lidocaína al 2% 100 mg, por lo que volumen total (5 ml). En la sala de preparación, se aseguró una línea I.V y se conectó al paciente un control varado. Pacientes nebulizados por compresor nebulizando durante 15 minutos. |
En la sala de preparación se aseguró una línea I.V y se conectó la monitorización estándar al paciente. Los pacientes nebulizaron 5 ml de lidocaína mediante nebulización con compresor durante 15 minutos.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo (C)
Grupo (C) (n=25): pacientes nebulizados con solución salina normal (0,9%). 5 ml. En la sala de preparación, se aseguró una línea I.V y se conectó el monitoreo trenzado al paciente. Pacientes nebulizados por compresor nebulizando durante 15 minutos. |
En la sala de preparación se aseguró una línea I.V y se conectó la monitorización estándar al paciente. Pacientes nebulizados por compresor nebulizando 5ml de solución salina normal durante 15 minutos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Intensidad del dolor de garganta de 4 puntos: intensidad del dolor de garganta autoinformada a las 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la operación. .
Periodo de tiempo: 2,4,8,12,24 horas
|
La intensidad del dolor de garganta se registrará a las 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la operación en una escala de 4 puntos (0-3): 0= sin dolor de garganta
|
2,4,8,12,24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alshaimaa Kamel, MD, Zagazig University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Faringitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Ketamina
- Lidocaína
- Soluciones farmacéuticas
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- 4915
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ketamina
-
Universidade Federal de GoiasKing's College London; University of Sao PauloReclutamientoCaries dental en niños | Comportamiento infantilBrasil
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalTerminadoSedación moderada fallida durante el procedimiento
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoTerminadoCaries dental | Comportamiento infantilBrasil
-
Universidade Federal de GoiasTerminado