Una intervención innovadora personalizada para mejorar la recuperación posoperatoria de los niños (WebTIPS) (WebTIPS)
Una intervención innovadora a medida para mejorar la recuperación posoperatoria de los niños
El objetivo de este ensayo aleatorizado es examinar la efectividad de un Programa de preparación basado en Internet (WebTIPS) personalizado para reducir la ansiedad y mejorar el proceso de recuperación en niños que se someten a cirugía. Dos hospitales y todas las díadas de padres e hijos y proveedores de atención médica (HCP) se asignarán al azar a un grupo de preparación de intervención personalizada para cirugía basado en la web (WebTIPS) o a un grupo de información basado en la web (WebINFO), el grupo de control de la atención. El grupo WebTIPS recibirá la intervención recientemente desarrollada con servicio de mensajes cortos (SMS) de comunicación bidireccional entre un HCP y el paciente, mientras que el grupo WebINFO solo recibirá una plataforma de Internet y móvil con información sobre el manejo de la ansiedad preoperatoria y el dolor perioperatorio. Los objetivos de este estudio son:
Objetivo principal:
Calidad de la atención clínica:
Determinar si WebTIPS es más eficaz que una intervención de control de la atención y en qué medida para reducir la ansiedad preoperatoria en niños de 1 a 12 años que se someten a anestesia y cirugía ambulatoria.
Objetivos secundarios:
Calidad de la atención clínica:
- Examine el impacto de WebTIPS en los parámetros de recuperación clínica postoperatoria basados en la unidad de cuidados postanestésicos, como el dolor y el delirio de emergencia.
- Examine el impacto de WebTIPS en los parámetros de recuperación clínica posoperatoria en el hogar, como el dolor, los cambios de comportamiento de nueva aparición y el regreso a la actividad diaria normal durante 2 semanas.
- Determinar si el uso de WebTIPS reduce la ansiedad preoperatoria de los padres.
Experiencia de atención:
Examinar los efectos de WebTIPS sobre la satisfacción de los padres con la experiencia general del episodio quirúrgico.
Costo de atención/Uso de recursos:
Determinar si WebTIPS modifica el uso de los recursos de atención médica, según lo medido por los cargos de 30 días ajustados para las proporciones de costo a cargo de Medicaid.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo aleatorizado simple ciego de dos brazos agrupado propuesto de dos hospitales infantiles: CHOC Children's (CHOC) y Seattle Children's Hospital. Se reclutarán aproximadamente 620 pacientes y sus familias en total. Este estudio examinará la efectividad de un Programa de preparación basado en Internet (WebTIPS) diseñado para reducir la ansiedad y mejorar el proceso de recuperación en niños sometidos a cirugía a través de módulos de preparación interactivos para padres e hijos. Cada sitio de estudio tendrá una asignación de grupo de bloques permutados estratificados por gravedad quirúrgica. Dentro de cada grupo de gravedad quirúrgica, los pacientes y sus familias serán asignados al azar a un grupo de preparación de intervención personalizada para cirugía (WebTIPS) basado en la web o a un grupo de información basado en la web (WebINFO), el grupo de control de la atención. El grupo WebTIPS recibirá la intervención interactiva recientemente desarrollada con comunicación bidireccional de servicio de mensajes cortos (SMS) entre un médico y un paciente. Por el contrario, el Grupo WebINFO solo recibirá una plataforma de Internet y móvil con información sobre el manejo de la ansiedad preoperatoria y el dolor postoperatorio. Se recopilarán medidas objetivas de la ansiedad preoperatoria y la recuperación posoperatoria de los niños antes y durante el período experimental.
Los pacientes y sus padres en el grupo de intervención aprenderán a través de Internet y plataformas móviles que implementar estrategias y formas de ajustar el comportamiento, como la distracción y la reinterpretación médica, desvía la atención del niño de su propia angustia o miedo. Este grupo también tendrá acceso a un sistema de mensajería SMS para permitir la interacción bidireccional paciente/padre-proveedor y el intercambio bidireccional de información para que los proveedores de atención médica conozcan los estilos de afrontamiento de los padres.
La ansiedad del niño (evaluada a través de la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale-mYPAS modificada) durante la inducción se evaluará en dos puntos, a) ingreso a la sala de operaciones (OR) yb) introducción de la máscara de anestesia al niño. Si los padres acompañaron al niño al quirófano, se evaluará su ansiedad a la salida del quirófano (inventario de ansiedad estado-rasgo-STAI). Además, los padres responden cuestionarios de referencia destinados a capturar datos demográficos (p. edad, sexo), así como el afrontamiento de los padres (a través de la escala de estilo conductual de Miller), y el temperamento infantil (a través de la encuesta de temperamento emocional, actividad y timidez). En el área de espera y separación, un asistente de investigación que no conoce la asignación de grupo calificará la ansiedad del niño (mYPAS) y preguntará la ansiedad de los padres (STAI), y también evaluará la ansiedad del niño/padre en la separación del quirófano (mYPAS, STAI). También se recogerán medidas de recuperación, comportamiento y consumo de analgésicos postoperatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- CHOC Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115-7869
- Seattle Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños:
- Niños programados para someterse a anestesia y cirugía ambulatoria.
- Los niños cuyo estado de salud sea el estado físico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) serán reclutados para este estudio.
- Solo los niños que se encuentran en el rango normal de desarrollo serán reclutados para este estudio.
Padres:
- Padres de niños que están inscritos en el estudio.
Proveedores de servicios de salud:
- Proveedores de atención de anestesia en los dos hospitales del estudio
- Enfermeras que brindan atención de enfermería preoperatoria a niños que van a ser operados en los dos hospitales del estudio.
Criterio de exclusión:
Niños:
- Pacientes con estado de salud definido por el estado ASA IV-V
- Los niños que no estén en el rango normal de desarrollo y que tengan problemas de la vista serán excluidos de este estudio.
- Niños con discapacidad visual.
Padres:
- Padres que se niegan a ser parte del estudio y cuyos hijos no son elegibles para el estudio.
- Padres de familia con discapacidad visual.
Proveedores de servicios de salud:
- Anestesiólogos que se niegan a ser parte del estudio
- Enfermeras que se niegan a ser parte del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CONSEJOS web
Un programa personalizado para la ansiedad y el dolor perioperatorios (WebTIPS) tiene como objetivo reducir la ansiedad y el dolor perioperatorios en los niños a través de una plataforma de Internet y móvil con comunicación bidireccional de servicio de mensajes cortos (SMS) entre un proveedor de atención médica y el paciente/padre.
El programa de preparación de intervención personalizada para cirugía basado en la web (WebTIPS) se desarrolla utilizando el marco conceptual del objetivo triple que evalúa la intervención en el contexto de la eficacia clínica, la mejora de la experiencia quirúrgica de niños y padres y la reducción de la utilización de recursos durante el episodio quirúrgico.
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Se desarrolla un Programa de preparación personalizado basado en Internet para la ansiedad y el dolor perioperatorios (WebTIPS) utilizando el marco conceptual del objetivo triple que evalúa la intervención en el contexto de la eficacia clínica, la mejora de la experiencia de los niños y los padres y la reducción de la utilización de recursos durante el episodio quirúrgico. .
WebTIPS tiene como objetivo reducir la ansiedad y el dolor perioperatorios en los niños a través de una plataforma basada en Internet con comunicación bidireccional de servicio de mensajes cortos (SMS) entre un proveedor de atención médica y el paciente.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los sujetos en este grupo de control de atención, el grupo de información basada en la web (WebINFO), no recibirán contenido personalizado ni acceso a la comunicación bidireccional.
En cambio, este grupo solo recibirá información básica sobre el manejo de la ansiedad perioperatoria y el dolor posoperatorio a través de Internet y/o plataforma móvil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los dominios de comportamiento de los niños que indican ansiedad [Actividad, Expresividad emocional, Estado de excitación, Vocalización y Uso de los padres]
Periodo de tiempo: Día de la cirugía (Área de espera, Separación, Ingreso a quirófano y colocación de la máscara de anestesia)
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La ansiedad del niño se evalúa utilizando la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale Modificada (mYPAS) en cuatro puntos de tiempo: el área de espera, la separación, la entrada a la sala de operaciones y la colocación de la máscara de anestesia.
El mYPAS es una medida de observación de la ansiedad preoperatoria en niños que consta de 27 ítems en cinco dominios de comportamiento que indican ansiedad en niños pequeños (Actividad, Expresividad emocional, Estado de excitación, Vocalización y Uso de los padres).
Para cada categoría, el niño recibe una puntuación del 1 al 4 (sin embargo, en vocalización es del 1 al 6).
El puntaje total de mYPAS es una suma de todas las categorías para todos los puntos de tiempo, y varía de 0 a 100; los puntajes más altos indican una mayor ansiedad.
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Día de la cirugía (Área de espera, Separación, Ingreso a quirófano y colocación de la máscara de anestesia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor posoperatorio de los niños utilizando la Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
Periodo de tiempo: Cada 15 minutos durante 1-2 horas mientras el paciente está en la unidad de cuidados postanestésicos
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Enfermeras ciegas a las condiciones del tratamiento evaluarán el dolor de los niños a través de la Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) cada 15 minutos en la unidad de cuidados postanestésicos.
El FPS-R se escala de 0 a 10 utilizando diagramas de caras de dibujos animados que expresan dolor con incrementos de puntuación de 0, 2, 4, 6, 8 y 10, en los que '0' = 'sin dolor' y '10' = ' mucho dolor.
Se les pide a los niños que escojan la cara y el número correspondiente que mejor describa su dolor.
Los incrementos de puntuación más altos en la escala sugieren mayor dolor.
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Cada 15 minutos durante 1-2 horas mientras el paciente está en la unidad de cuidados postanestésicos
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Evaluar Delirio de Emergencia en Anestesia Pediátrica [Estado de Emergencia y Evaluación Psicométrica en niños]
Periodo de tiempo: Línea de base (Unidad de Cuidados Postanestésicos)
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El estado de emergencia se evaluará a través de la Escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED).
Elementos calificados en una escala de calificación de 5 puntos de 0 ("extremadamente") a 4 ("nada").
La escala de calificación PAED consta de cinco ítems psicométricos ("el niño hace contacto visual con el cuidador", "las acciones del niño tienen un propósito", "el niño es consciente del entorno", "el niño está inquieto", "el niño está desconsolado") para el medición de la DE en niños.
Los ítems se suman para obtener una puntuación total que aumenta directamente con el grado de aparición del delirio.
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Línea de base (Unidad de Cuidados Postanestésicos)
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Cambio en la intensidad del dolor de los niños utilizando la Medida del dolor posoperatorio (PPPM)
Periodo de tiempo: Días 1-14 después de la cirugía, dos veces al día
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La intensidad del dolor posoperatorio se evaluará a través de la Medida de dolor posoperatorio (PPPM) de 15 ítems en la que los padres pueden indicar la presencia o ausencia de cada uno de los 15 indicadores conductuales de dolor seleccionando "Sí" o "No" para cada pregunta.
En esta escala, "0: Sí" y "1: No". Se obtiene una puntuación total sumando los 15 ítems; las puntuaciones más altas sugieren una mayor intensidad del dolor.
Las preguntas de esta escala son específicas para el dolor posoperatorio (p.
¿Se niega a comer? ¿Comer menos de lo habitual?).
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Días 1-14 después de la cirugía, dos veces al día
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Cambio en las conductas desadaptativas postoperatorias de los niños utilizando el Post-Hospitalization-Behavior-Questionnaire for Ambulatory Surgery
Periodo de tiempo: Días 5, 7 y 14 después de la cirugía
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Los padres evaluarán comportamientos específicos en el período postoperatorio a través del Post-Hospitalization-Behavior-Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS). Esta medida consta de 11 ítems y seis categorías de ansiedad: Ansiedad general, Ansiedad de separación, Ansiedad del sueño, Trastornos de la alimentación, Agresión contra la autoridad y Apatía/Retraimiento. Esta medida se puntúa en una escala tipo Likert de 5 puntos con respuestas que van desde "Mucho menos que antes" hasta "Mucho más que antes". Se logra un puntaje promedio de los ítems. El puntaje total de PHBQ-AS produce una variable continua con valores más altos por encima de 3 (el punto medio) que indican mayores cambios de comportamiento desadaptativos, valores más bajos por debajo de 3 que indican mejoras en el cambio de comportamiento y valores iguales a 3 que indican ningún cambio de comportamiento. |
Días 5, 7 y 14 después de la cirugía
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Cambio en el regreso de los niños a la actividad normal utilizando el cuestionario de calidad de vida pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: Días 1-14 después de la cirugía, dos veces al día
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Se pide a los padres que informen sobre la calidad de vida relacionada con la salud del niño mediante el cuestionario de calidad de vida pediátrica (PedsQL). La medida incorpora un módulo genérico y tiene categorías de funcionamiento físico, emocional, social y escolar. Preguntas como: "Tengo problemas para dormir". están en una escala Likert de 5 puntos de 0 ("Nunca") a 4 ("Casi siempre"). Para esta escala, los puntajes se transforman donde "0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 y 4 = 0". Las puntuaciones transformadas más altas en la escala sugieren una mejor calidad de vida relacionada con la salud. Estas respuestas son útiles para comprender el regreso a la actividad normal. |
Días 1-14 después de la cirugía, dos veces al día
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) (autoinforme de los padres)
Periodo de tiempo: Día de la cirugía (área de espera, separación y quirófano)
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Solo la sección de Rasgos del cuestionario se administra a los padres para evaluar su ansiedad autoinformada.
Ítems calificados en una escala Likert de 4 puntos de 1 ("Casi nunca") a 4 ("Casi siempre"). Las puntuaciones más altas sugieren niveles más altos de ansiedad.
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Día de la cirugía (área de espera, separación y quirófano)
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Evaluar los resultados de satisfacción de los padres utilizando la encuesta de satisfacción Picker del Consejo Nacional de Investigación (NRC)
Periodo de tiempo: Día 30 después de la cirugía
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Dado que WebTIPS cambia la ansiedad y el dolor, acelera el proceso de recuperación y brinda a los proveedores de atención médica datos para personalizar y ayudar en todo el proceso quirúrgico, estamos interesados en los resultados de satisfacción de los padres.
Los puntajes de satisfacción de los padres se evaluarán a través de la encuesta de satisfacción Picker del Consejo Nacional de Investigación (NRC).
Las preguntas de esta encuesta evalúan la satisfacción con la estancia hospitalaria más reciente (p.
¿Los proveedores le dieron suficiente información sobre cada opción?).
Cada pregunta presenta una respuesta de opción múltiple de "Sí, definitivamente, Sí, algo y No". Para cada pregunta, las puntuaciones positivas transformadas como porcentaje representarán cuántos participantes completaron la respuesta más satisfecha.
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Día 30 después de la cirugía
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Cambio en el dolor postoperatorio de los niños utilizando la escala de dolor Faces, Legs, Arms, Cry and Consolability (FLACC)
Periodo de tiempo: Cada 15 minutos durante 1-2 horas mientras el paciente está en la unidad de cuidados postanestésicos
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Las enfermeras ciegas a las condiciones del tratamiento evaluarán el dolor de los niños a través de la escala de dolor Faces, Legs, Arms, Cry, and Consolability (FLACC) cada 15 minutos en la unidad de cuidados postanestésicos.
En cada una de las categorías (rostros, piernas, brazos, llanto y consolabilidad), los comportamientos se califican de 0 a 2. Al sumar el resultado de las cinco categorías, la escala FLACC arroja una puntuación total de 0 a 10; las puntuaciones más altas indican mayor dolor.
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Cada 15 minutos durante 1-2 horas mientras el paciente está en la unidad de cuidados postanestésicos
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Cambio en el dolor postoperatorio de los niños utilizando la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Cada 15 minutos durante 1-2 horas mientras el paciente está en la unidad de cuidados postanestésicos
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Los padres informarán el dolor posoperatorio de los niños a través de la escala analógica visual (VAS).
La VAS se presenta como una escala móvil (línea de 100 mm) y arroja puntajes de '0: nada ansioso' a '100: muy ansioso'.
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Cada 15 minutos durante 1-2 horas mientras el paciente está en la unidad de cuidados postanestésicos
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Cambio en la intensidad del dolor de los niños usando la Faces Pain Scale-Revised (FPS-R)
Periodo de tiempo: Días 1-14 después de la cirugía, dos veces al día
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La intensidad del dolor también se medirá a través del FPS-R.
Los padres evaluarán el dolor de los niños a través de la Faces Pain Scale-Revised (FPS-R).
El FPS-R se escala de 0 a 10 utilizando diagramas de caras de dibujos animados que expresan dolor con incrementos de puntuación de 0, 2, 4, 6, 8 y 10, en los que '0' = 'sin dolor' y '10' = ' mucho dolor.
Se les pide a los niños que escojan la cara y el número correspondiente que mejor describa su dolor.
Los incrementos de puntuación más altos en la escala sugieren mayor dolor.
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Días 1-14 después de la cirugía, dos veces al día
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el temperamento de los niños utilizando la escala de temperamento emocional, actividad, sociabilidad e impulsividad (variable de ajuste)
Periodo de tiempo: 5 días antes de la cirugía
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Se utilizará la escala de temperamento Emocional, Actividad, Sociabilidad e Impulsividad (EASI) para asegurar que los grupos de estudio sean comparables. El instrumento incluye 20 ítems en cuatro categorías de comportamiento: Emocionalidad, Actividad, Sociabilidad e Impulsividad.
Esta escala de informe de los padres está en una escala tipo Likert de 5 puntos y las respuestas van desde "1: Un poco" a "5: Mucho". Los ítems se suman y las puntuaciones totales en el EASI sugieren características que son indicativas de esa categoría de comportamiento.
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5 días antes de la cirugía
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Evaluar el estilo y el afrontamiento conductual de los padres utilizando la escala de estilo conductual de Miller (variable de ajuste)
Periodo de tiempo: 5 días antes de la cirugía
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A través de la escala de estilo conductual de Miller (MBSS), los padres conocerán cuatro escenarios de situaciones estresantes (dentista, avión, rehén y despido).
Después, se les pide a los padres que seleccionen cualquiera de las ocho opciones de afrontamiento que más se aplican a ellos (p.
Intentaría dormir, haría acertijos mentales en mi mente).
Cuatro de las ocho opciones representan características de buscadores de información o monitores, mientras que las otras cuatro opciones representan características de evasivos o embotados.
A partir de esta escala, se derivan un seguimiento total, un embotamiento total y una puntuación resumen (embotamiento total menos seguimiento total).
Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de seguimiento del afrontamiento.
Las puntuaciones por encima de la mediana de 4 se clasificarán como "supervisores altos", mientras que los participantes con puntuaciones por debajo de la mediana se clasificarán como "supervisores bajos".
Los resultados de esta medida son indicativos del estilo de afrontamiento de los padres y qué tan bien los padres procesan y digieren la información.
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5 días antes de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zeev Kain, MD, MBA, UC Irvine Medical Center, Dept. of Anesthesiology and Perioperative Care
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1R01HD091286-01A1 [#2019-5130]
- 1R01HD091286-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .