Dosificación específica del genotipo CYP2C19 más TDM para alcanzar los niveles sanguíneos terapéuticos de voriconazol

Propósito de la investigación:

La aspergilosis invasiva (IA) es una infección fúngica que, si no se trata, puede causar complicaciones peligrosas y la muerte. Los pacientes trasplantados que tienen sistemas inmunitarios debilitados corren un mayor riesgo de contraer IA. Voriconazol es un medicamento que se prescribe para IA. Para que el voriconazol funcione, es importante mantener la cantidad correcta de medicamento en la sangre. Los investigadores verifican la cantidad correcta de voriconazol en la sangre recolectando muestras de sangre. Este proceso se llama monitoreo de medicamentos terapéuticos (TDM) y generalmente se realiza para pacientes trasplantados con sistemas inmunitarios debilitados. Sin embargo, mantener la cantidad correcta de medicamento en la sangre sigue siendo difícil, ya que el cuerpo absorbe y excreta el voriconazol de manera diferente para cada persona, según su composición genética. Este estudio intentará comprender si las pruebas genéticas tempranas además de TDM podrán proporcionarnos dosis adaptadas a cada individuo.

Diseño del estudio:

Los pacientes que den su consentimiento para participar en este estudio y que estén recibiendo tratamiento con voriconazol para la IA se dividirán al azar en uno de dos grupos. El grupo de control recibirá dosis de voriconazol y luego TDM de acuerdo con el tratamiento habitual para la condición del paciente. Un grupo de tratamiento recibirá dosis alteradas que son específicas para su composición genética durante los primeros cuatro días de tratamiento y luego recibirá TDM de rutina. Esta dosificación modificada para el grupo de tratamiento es experimental y no se usa de forma rutinaria en el cuidado de los pacientes. La TDM se realizará aproximadamente al cuarto día de iniciado el tratamiento con voriconazol para todos los pacientes, ya partir de este momento se reanudará el tratamiento habitual para todos los pacientes.

La participación en el estudio será durante todo el tiempo que el paciente esté tomando voriconazol. El personal del estudio se reunirá con el paciente una vez, siempre que cumpla con los criterios del estudio. Esta será la única visita del personal del estudio. Esta visita se llevará a cabo inmediatamente después de que le receten voriconazol y se estima que tomará de 1 a 2 horas.

Si el paciente decide participar en el estudio, se recopilará información demográfica básica en ese momento y el personal del estudio podrá acceder a los registros médicos del paciente. Se recolectará una muestra de saliva del paciente en este momento para la parte de prueba genética del estudio. Las pruebas genéticas utilizadas en este estudio serán específicas para observar la forma en que el cuerpo del paciente maneja el voriconazol y no nos informarán sobre ninguna otra afección potencial. No se descubrirán hallazgos incidentales. Este procedimiento será realizado por Spartan Bioscience, una empresa de terceros. La muestra de saliva del paciente se enviará con un código y no mostrará el nombre o la dirección del paciente, ni ninguna información que lo identifique directamente. La muestra de saliva del paciente se destruirá inmediatamente después de que se haya completado el componente de prueba genética. La información genética del paciente se mantendrá confidencial ya que no se compartirán datos de investigación con Spartan Bioscience ni con nadie fuera del personal del estudio. No se realizarán procedimientos adicionales fuera de la atención de rutina. Como parte de la atención de rutina, un médico evaluará periódicamente el tratamiento del paciente.