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Uso del análisis metabolómico basado en RMN (resonancia magnética nuclear) de orina previa al procedimiento

5 de noviembre de 2018 actualizado por: nooshin dalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Uso del análisis metabolómico basado en RMN de orina previo al procedimiento para predecir el riesgo de nefropatía inducida por contraste después de una angiografía coronaria electiva

El uso de la intervención coronaria se ha incrementado en la última década. Se ha informado que la nefropatía inducida por contraste (NIC) que se desarrolla como resultado de procedimientos que utilizan contraste intravenoso o intraarterial, u otros procedimientos de diagnóstico, es la tercera causa principal de insuficiencia renal aguda en pacientes hospitalizados. Se ha planteado la hipótesis de que esto ocurre como resultado de la toxicidad directa, el estrés oxidativo y la lesión isquémica. Numerosos estudios han evaluado la incidencia de NIC en pacientes sometidos a angiografía. Hay estudios limitados en el entorno de cuidados agudos. Por lo tanto, una herramienta que pudiera identificar los factores de riesgo tempranos de NIC sería valiosa para la atención del paciente.

El perfil metabolómico es la identificación de metabolitos de moléculas pequeñas que se alteran en respuesta a una lesión. Presumimos que los perfiles metabolómicos en orina pueden diferir en los pacientes antes y después de la intervención coronaria con administración de contraste. Presumimos que los perfiles metabolómicos diferirán entre los pacientes que desarrollan NIC y los que no después de la administración de contraste. Además, creemos que los perfiles metabolómicos previos a la angiografía pueden identificar sujetos que desarrollarán NIC y, por lo tanto, tienen un mayor riesgo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo específico de este estudio piloto es determinar si los perfiles metabolómicos difieren en pacientes que desarrollan NIC después de la administración de contraste para angiografía coronaria versus aquellos que no lo hacen. Además, nuestro objetivo fue identificar metabolitos urinarios específicos que justifiquen una mayor investigación. Este es un estudio piloto de pacientes identificados prospectivamente que se sometieron a una intervención coronaria con contraste intraarterial durante su evaluación. El estudio fue aprobado por las juntas de revisión institucional médica de la Universidad de Shahid Beheshti.

Se reclutaron 100 pacientes. Para ser elegible para el estudio, los pacientes debían tener más de 18 años, someterse a una angiografía coronaria y tener al menos 1 de las siguientes características de alto riesgo de NIC: diabetes, enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva. El historial médico anterior se confirmó mediante la revisión de la historia clínica, si estaba disponible, o el informe del paciente.

Los pacientes fueron excluidos del estudio si tenían una tasa de filtración glomerular estimada <15 ml/min/1,73 m2, un historial de trasplante de órganos, estaban actualmente con medicamentos inmunosupresores, estaban sépticos o en terapia con antibióticos, tenían antecedentes o estaban recibiendo diálisis de cualquier tipo, tuvieron una exposición a contraste yodado dentro de los 3 días anteriores al estudio, o habían múltiples dosis de contraste administradas.

Los pacientes fueron manejados de acuerdo con las recomendaciones del proveedor tratante. No se solicitó ninguna intervención como parte de este estudio. No había un estándar institucional para la administración obligatoria de líquidos o el uso de N-acetilcisteína antes de la angiografía coronaria electiva. Todos los pacientes recibieron aproximadamente 60 mililitros de material de contraste yodado intravenoso que se administró a través de un inyector automático controlado por computadora a 4 ml por segundo.

los datos se recopilaron prospectivamente después de identificar a los pacientes que cumplían con los criterios de inclusión y exclusión, y se obtuvo el consentimiento informado. La recopilación de datos incluyó información demográfica, historial dietético, historial médico, examen físico y hallazgos del electrocardiograma, según lo documentado por el médico de urgencias tratante. El historial médico se confirmó a través del autoinforme del paciente y la revisión de la historia clínica cuando estaba disponible. También se registraron los medicamentos administrados antes de la llegada. No se ordenaron pruebas de laboratorio adicionales como parte del estudio de prueba y el médico tratante ordenó todas las pruebas, excepto el análisis de metabolómica urinaria, de acuerdo con su juicio clínico. Las muestras de orina se recogieron como una muestra de chorro medio o mediante una bolsa de Foley antes de la angiografía y 12 horas después de la toma de imágenes. Las muestras se dividieron en alícuotas en muestras de 2 ml y se congelaron a -80 °C.

Los niveles de creatinina sérica se registraron en la presentación ya las 24 y 72 horas. La medida de resultado fue la presencia de CIN, que se definió como un aumento en el nivel de creatinina sérica de ≥0,5 mg/dL por encima del valor inicial dentro de las 72 horas posteriores a la administración de contraste.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los pacientes debían ser mayores de 18 años Someterse a una angiografía coronaria electiva

Criterio de exclusión:

  • tasa de filtración glomerular estimada <15 ml/min/1,73 m2
  • historia del trasplante de organos
  • usando medicamentos inmunosupresores
  • pacientes sépticos o en terapia con antibióticos
  • un historial de recibir diálisis de cualquier tipo
  • una exposición a contraste yodado dentro de los 3 días anteriores al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Nefropatía inducida por contraste desarrollada
Angiografia coronaria
Todos los pacientes recibieron aproximadamente 60 ml de material de contraste yodado intraarterial que se administró a través de un inyector automático controlado por computadora a 4 ml por segundo.
OTRO: Sin NIC
Angiografia coronaria
Todos los pacientes recibieron aproximadamente 60 ml de material de contraste yodado intraarterial que se administró a través de un inyector automático controlado por computadora a 4 ml por segundo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NIC en desarrollo
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la administración de contraste
un aumento en el nivel de creatinina sérica de ≥0,5 mg/dl por encima del valor inicial dentro de las 48 horas posteriores a la administración de contraste
dentro de las 48 horas posteriores a la administración de contraste

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolómica de la orina
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la administración de contraste
Encontrar diferencias entre el perfil de metabolitos en orina entre pacientes que desarrollan NIC y sin NIC
dentro de las 48 horas posteriores a la administración de contraste

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SBMU23567/J

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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