- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03731962
Uso del análisis metabolómico basado en RMN (resonancia magnética nuclear) de orina previa al procedimiento
Uso del análisis metabolómico basado en RMN de orina previo al procedimiento para predecir el riesgo de nefropatía inducida por contraste después de una angiografía coronaria electiva
El uso de la intervención coronaria se ha incrementado en la última década. Se ha informado que la nefropatía inducida por contraste (NIC) que se desarrolla como resultado de procedimientos que utilizan contraste intravenoso o intraarterial, u otros procedimientos de diagnóstico, es la tercera causa principal de insuficiencia renal aguda en pacientes hospitalizados. Se ha planteado la hipótesis de que esto ocurre como resultado de la toxicidad directa, el estrés oxidativo y la lesión isquémica. Numerosos estudios han evaluado la incidencia de NIC en pacientes sometidos a angiografía. Hay estudios limitados en el entorno de cuidados agudos. Por lo tanto, una herramienta que pudiera identificar los factores de riesgo tempranos de NIC sería valiosa para la atención del paciente.
El perfil metabolómico es la identificación de metabolitos de moléculas pequeñas que se alteran en respuesta a una lesión. Presumimos que los perfiles metabolómicos en orina pueden diferir en los pacientes antes y después de la intervención coronaria con administración de contraste. Presumimos que los perfiles metabolómicos diferirán entre los pacientes que desarrollan NIC y los que no después de la administración de contraste. Además, creemos que los perfiles metabolómicos previos a la angiografía pueden identificar sujetos que desarrollarán NIC y, por lo tanto, tienen un mayor riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo específico de este estudio piloto es determinar si los perfiles metabolómicos difieren en pacientes que desarrollan NIC después de la administración de contraste para angiografía coronaria versus aquellos que no lo hacen. Además, nuestro objetivo fue identificar metabolitos urinarios específicos que justifiquen una mayor investigación. Este es un estudio piloto de pacientes identificados prospectivamente que se sometieron a una intervención coronaria con contraste intraarterial durante su evaluación. El estudio fue aprobado por las juntas de revisión institucional médica de la Universidad de Shahid Beheshti.
Se reclutaron 100 pacientes. Para ser elegible para el estudio, los pacientes debían tener más de 18 años, someterse a una angiografía coronaria y tener al menos 1 de las siguientes características de alto riesgo de NIC: diabetes, enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva. El historial médico anterior se confirmó mediante la revisión de la historia clínica, si estaba disponible, o el informe del paciente.
Los pacientes fueron excluidos del estudio si tenían una tasa de filtración glomerular estimada <15 ml/min/1,73 m2, un historial de trasplante de órganos, estaban actualmente con medicamentos inmunosupresores, estaban sépticos o en terapia con antibióticos, tenían antecedentes o estaban recibiendo diálisis de cualquier tipo, tuvieron una exposición a contraste yodado dentro de los 3 días anteriores al estudio, o habían múltiples dosis de contraste administradas.
Los pacientes fueron manejados de acuerdo con las recomendaciones del proveedor tratante. No se solicitó ninguna intervención como parte de este estudio. No había un estándar institucional para la administración obligatoria de líquidos o el uso de N-acetilcisteína antes de la angiografía coronaria electiva. Todos los pacientes recibieron aproximadamente 60 mililitros de material de contraste yodado intravenoso que se administró a través de un inyector automático controlado por computadora a 4 ml por segundo.
los datos se recopilaron prospectivamente después de identificar a los pacientes que cumplían con los criterios de inclusión y exclusión, y se obtuvo el consentimiento informado. La recopilación de datos incluyó información demográfica, historial dietético, historial médico, examen físico y hallazgos del electrocardiograma, según lo documentado por el médico de urgencias tratante. El historial médico se confirmó a través del autoinforme del paciente y la revisión de la historia clínica cuando estaba disponible. También se registraron los medicamentos administrados antes de la llegada. No se ordenaron pruebas de laboratorio adicionales como parte del estudio de prueba y el médico tratante ordenó todas las pruebas, excepto el análisis de metabolómica urinaria, de acuerdo con su juicio clínico. Las muestras de orina se recogieron como una muestra de chorro medio o mediante una bolsa de Foley antes de la angiografía y 12 horas después de la toma de imágenes. Las muestras se dividieron en alícuotas en muestras de 2 ml y se congelaron a -80 °C.
Los niveles de creatinina sérica se registraron en la presentación ya las 24 y 72 horas. La medida de resultado fue la presencia de CIN, que se definió como un aumento en el nivel de creatinina sérica de ≥0,5 mg/dL por encima del valor inicial dentro de las 72 horas posteriores a la administración de contraste.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Nooshin Dalili
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes debían ser mayores de 18 años Someterse a una angiografía coronaria electiva
Criterio de exclusión:
- tasa de filtración glomerular estimada <15 ml/min/1,73 m2
- historia del trasplante de organos
- usando medicamentos inmunosupresores
- pacientes sépticos o en terapia con antibióticos
- un historial de recibir diálisis de cualquier tipo
- una exposición a contraste yodado dentro de los 3 días anteriores al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Nefropatía inducida por contraste desarrollada
Angiografia coronaria
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Todos los pacientes recibieron aproximadamente 60 ml de material de contraste yodado intraarterial que se administró a través de un inyector automático controlado por computadora a 4 ml por segundo.
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OTRO: Sin NIC
Angiografia coronaria
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Todos los pacientes recibieron aproximadamente 60 ml de material de contraste yodado intraarterial que se administró a través de un inyector automático controlado por computadora a 4 ml por segundo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NIC en desarrollo
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la administración de contraste
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un aumento en el nivel de creatinina sérica de ≥0,5 mg/dl por encima del valor inicial dentro de las 48 horas posteriores a la administración de contraste
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dentro de las 48 horas posteriores a la administración de contraste
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Metabolómica de la orina
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la administración de contraste
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Encontrar diferencias entre el perfil de metabolitos en orina entre pacientes que desarrollan NIC y sin NIC
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dentro de las 48 horas posteriores a la administración de contraste
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dalili, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBMU23567/J
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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