- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03733171
Plasma rico en plaquetas en úlcera péptica sangrante (PRP)
Papel del plasma rico en plaquetas en el tratamiento de la úlcera péptica con sangrado activo
La causa más común de hemorragia digestiva alta aguda (HDA) no es variceal, donde la hemorragia por úlcera péptica (PUB) sigue siendo la causa más común, representando del 25% al 67% de las causas de hemorragia gastrointestinal alta no variceal (NVUGIB). ).
A pesar de los grandes avances en las herramientas diagnósticas y terapéuticas, el PUB sigue siendo un problema importante y una causa importante de morbilidad y mortalidad. Dado el papel terapéutico imperativo del manejo endoscópico para lograr la hemostasia en NVUGIB, se continúan desarrollando nuevas modalidades para mejorar las estrategias de tratamiento actuales.
El plasma rico en plaquetas (PRP) es ampliamente utilizado en muchos campos de la medicina para mejorar la regeneración de tejidos. El PRP contiene una mayor concentración de plaquetas que la sangre entera y representa un conjunto de muchos factores de crecimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes fueron sometidos a una anamnesis completa, un examen clínico completo, investigaciones de laboratorio (hemograma completo, pruebas de función hepática y renal, perfil de coagulación), ECG y endoscopia gastrointestinal superior dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario después de la reanimación inicial de los pacientes, incluida la extracción de sangre. transfusión si nivel de HB ≤ 7g ∕ L.
Los estigmas de hemorragia reciente se definieron según la clasificación de Forrest (F) (FIa- hemorragia en chorro, FI- hemorragia exudativa, FIIa- vaso visible que no sangra, FIIb- coágulo adherente, FIIc- mancha pigmentada plana y FIII- úlcera de base limpia) .El tamaño de una úlcera se clasificó como < 2 cm o ≥ 2 cm.
- Se inyectó PRP o epinefrina diluida en 1-2 ml mediante inyecciones múltiples en y circunferencialmente alrededor de la úlcera hasta que se detuvo el sangrado usando una aguja de escleroterapia estándar retráctil de 25-G.
- El grupo I fue sometido a inyecciones múltiples de PRP (cada 1-2 ml), mientras que el grupo II fue sometido a inyecciones de epinefrina (cada 1-2 ml de una proporción de 1:10.000). solución de epinefrina).
- La hemostasia se logró si el sangrado se detuvo durante al menos 3 minutos de observación. Inmediatamente después de la hemostasia endoscópica, los IBP se infundieron en un régimen estándar (40 mg en bolo de IBP una vez al día durante 72 h) o en un régimen de dosis alta (dosis de carga de 80 mg el primer día seguida de infusión continua de 8 mg/día). h durante 72 h), después de las 72 h iniciales, los pacientes cambiaron a IBP orales (20 mg dos veces al día) hasta el alta.
Método de preparación de PRP
Bajo condiciones asépticas completas, la sangre se extrajo con la adición de anticoagulante como citrato dextrosa A para evitar la activación plaquetaria antes de su uso.
1,30-60 cc de sangre del paciente extraída en el momento del tratamiento por venopunción en tubos de citrato ácido dextrosa (actúa como anticoagulante) 2. No enfríe la sangre. 3. Centrifugue la sangre con un centrifugado "suave" (primera centrifugación). 4. Transfiera el plasma sobrenadante que contiene plaquetas a otro tubo estéril (sin anticoagulante).
5. Centrifugue el tubo a mayor velocidad (un centrifugado fuerte) para obtener un concentrado de plaquetas (segunda centrifugación).
6. El 1/3 inferior es PRP y el 2/3 superior es plasma pobre en plaquetas (PPP). En el fondo del tubo se forman gránulos de plaquetas.
7. Retire la PPP y suspenda los gránulos de plaquetas en una cantidad mínima de plasma (2-4 mL) agitando suavemente el tubo.
8. Se añadió trombina (dosis) para activar el PRP
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Waseem Seleem, MD
- Número de teléfono: +201026258004
- Correo electrónico: WASEEMMOHAMED1975@GMAIL.COM
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amr Hanafy, md
- Número de teléfono: +201100061861
- Correo electrónico: dr_amr_hanafy@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egipto, 44519
- Reclutamiento
- Zagazig University
-
Contacto:
- Amr Hanafy, md
- Número de teléfono: +201100061861
- Correo electrónico: dr_amr_hanafy@yahoo.com
-
Contacto:
- Waseem Seleem, md
- Número de teléfono: +201025264008
- Correo electrónico: waseemmohamed1975@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen una úlcera péptica con sangrado activo o un vaso visible que no sangra
- concentración inicial de hemoglobina < 10 g/dl
Criterio de exclusión:
- Pacientes con no PUB, coagulopatía, trastornos hemorrágicos, terapia anticoagulante, compromiso cardiopulmonar, hipertensión arterial, cardiopatía isquémica, arritmia y pacientes que rechazaron participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Plasma rico en plaquetas
inyección endoscópica de PRP
|
Se inyectó PRP en 1-2 ml mediante inyecciones múltiples en y circunferencialmente alrededor de la úlcera hasta que se detuvo el sangrado utilizando una aguja de escleroterapia estándar retráctil de 25 G.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: GRUPO DE CONTROL
epinefrina diluida
|
Se inyectó epinefrina diluida en 1-2 ml mediante inyecciones múltiples en y circunferencialmente alrededor de la úlcera hasta que el sangrado se detuvo utilizando una aguja de escleroterapia estándar retráctil de 25 G.
Otros nombres:
Se inyectó epinefrina diluida seguida de la aplicación de hemoclips.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
sangrado
Periodo de tiempo: 3 meses
|
control del sangrado de la úlcera péptica
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
índices de hierro mejorados
Periodo de tiempo: 3 meses
|
elemento de hemograma completo mejorado
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: WASEEM SELEEM, MD, Zagazig University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Más información
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Palabras clave
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- Hemorragia por úlcera péptica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Coagulantes
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Hemostáticos
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- 4940
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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