- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03738059
La dosis efectiva más baja de dexmedetomidina para atenuar las respuestas hemodinámicas durante la inserción de clavos craneales en pacientes sometidos a craneotomía electiva
16 de diciembre de 2018 actualizado por: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University
Evaluación de la dosis eficaz más baja de dexmedetomidina para atenuar las respuestas hemodinámicas durante la inserción de clavos craneales en pacientes sometidos a craneotomía electiva: estudio de control aleatorizado
Los clavos craneales se utilizan para inmovilizar la cabeza durante la craneotomía.
La fijación de clavos craneales provoca cambios hemodinámicos agudos que pueden afectar la autorregulación cerebral y, por lo tanto, el flujo sanguíneo cerebral.
Por lo tanto, el mantenimiento de parámetros hemodinámicos estables durante la colocación de clavos craneales bajo anestesia general es crucial para garantizar una perfusión cerebral adecuada y prevenir el aumento agudo de la presión intracraneal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han utilizado muchas estrategias diferentes para minimizar las respuestas hemodinámicas a la colocación de clavijas craneales con resultados variables.
Se ha utilizado la infiltración de anestésicos locales en los sitios de aplicación de los clavos, pero nunca tuvo éxito en obturar las respuestas hemodinámicas a la colocación de clavos en el cráneo.
La dexmedetomidina, un agonista de los receptores adrenérgicos alfa-2, se ha introducido recientemente como sedante para pacientes con ventilación mecánica.
Además de su efecto sedante; La dexmedetomidina tiene cualidades analgésicas significativas y ha sido etiquetada como "económica de la analgesia".
Según el conocimiento del investigador, pocos estudios investigaron el uso de Dex para suprimir las respuestas hemodinámicas a la colocación de clavos en el cráneo.
El objetivo del presente estudio fue evaluar la dosis eficaz más baja de dexmedetomidina para atenuar las respuestas hemodinámicas a la colocación de clavijas craneales para craneotomías.
La lidocaína, administrada por vía subcutánea en los sitios de los clavos de sujeción de la cabeza, fue más eficaz para prevenir la respuesta de la presión arterial a los clavos craneales que para aumentar el nivel de anestesia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ghada Mohammed Abo Elfadl, M.D
- Número de teléfono: 01005802086
- Correo electrónico: ghadafadl77@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 71515
- Reclutamiento
- Assiut governorate
-
Contacto:
- Ghada M Aboelfadl, MD
- Número de teléfono: 01005802086
- Correo electrónico: ghadafadl77@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 120 pacientes adultos,
- sometidos a craneotomía electiva
- Pacientes ASA I y II
Criterio de exclusión:
- pacientes sometidos a craneotomía para cirugía de emergencia,
- PIC elevada,
- pacientes obesos (índice de masa corporal >30 kg/m2 para hombres y 28 kg/m2 para mujeres),
- pacientes con comorbilidades sistémicas (cardíacas, renales, hepáticas y endocrinas),
- pacientes hipertensos (incluidos los detectados tras el ingreso),
- pacientes sometidos a clipaje de aneurisma intracraneal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: grupo I (placebo)
recibirá solución salina normal (NS) por vía intravenosa
|
recibirá solución salina normal al 0,9 % por vía intravenosa
|
Experimental: grupo II (Dex 0,5)
recibirá Dex intravenoso 0.5 mcg/kg
|
recibirá Dexmedetomidina intravenosa
Otros nombres:
|
Experimental: grupo III (Dex 0,25)
recibirá Dex intravenoso 0.25 mcg/kg
|
recibirá Dexmedetomidina intravenosa
Otros nombres:
|
Experimental: grupo IV (Dex 0,2)
recibirá Dex intravenoso 0.2 mcg/kg.
|
recibirá Dexmedetomidina intravenosa
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio de la presión arterial
Periodo de tiempo: antes de la inserción del pin craneal hasta 20 minutos
|
presión arterial sistólica y diastólica mmhg
|
antes de la inserción del pin craneal hasta 20 minutos
|
cambio de ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: antes de la inserción del pin craneal hasta 20 minutos
|
frecuencia cardiaca latido/minuto
|
antes de la inserción del pin craneal hasta 20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jamali S, Archer D, Ravussin P, Bonnafous M, David P, Ecoffey C. The effect of skull-pin insertion on cerebrospinal fluid pressure and cerebral perfusion pressure: influence of sufentanil and fentanyl. Anesth Analg. 1997 Jun;84(6):1292-6. doi: 10.1097/00000539-199706000-00022.
- Levin R, Hesselvik JF, Kourtopoulos H, Vavruch L. Local anesthesia prevents hypertension following application of the Mayfield skull-pin head holder. Acta Anaesthesiol Scand. 1989 May;33(4):277-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.1989.tb02907.x.
- Geze S, Yilmaz AA, Tuzuner F. The effect of scalp block and local infiltration on the haemodynamic and stress response to skull-pin placement for craniotomy. Eur J Anaesthesiol. 2009 Apr;26(4):298-303. doi: 10.1097/EJA.0b013e32831aedb2.
- Nagappa S, Kalappa S, Sridhara RB. Evaluation of the Hemodynamic Response of Intravenous Clonidine versus Ropivacaine Scalp Block to Insertion of Scalp Pins in Neurosurgical Patients. Anesth Essays Res. 2018 Jan-Mar;12(1):213-217. doi: 10.4103/0259-1162.194572.
- Bharne S, Bidkar PU, Badhe AS, Parida S, Ramesh AS. Comparison of intravenous labetalol and bupivacaine scalp block on the hemodynamic and entropy changes following skull pin application: A randomized, open label clinical trial. Asian J Neurosurg. 2016 Jan-Mar;11(1):60-5. doi: 10.4103/1793-5482.165801.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 17300238
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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