Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La dosis efectiva más baja de dexmedetomidina para atenuar las respuestas hemodinámicas durante la inserción de clavos craneales en pacientes sometidos a craneotomía electiva

16 de diciembre de 2018 actualizado por: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Evaluación de la dosis eficaz más baja de dexmedetomidina para atenuar las respuestas hemodinámicas durante la inserción de clavos craneales en pacientes sometidos a craneotomía electiva: estudio de control aleatorizado

Los clavos craneales se utilizan para inmovilizar la cabeza durante la craneotomía. La fijación de clavos craneales provoca cambios hemodinámicos agudos que pueden afectar la autorregulación cerebral y, por lo tanto, el flujo sanguíneo cerebral. Por lo tanto, el mantenimiento de parámetros hemodinámicos estables durante la colocación de clavos craneales bajo anestesia general es crucial para garantizar una perfusión cerebral adecuada y prevenir el aumento agudo de la presión intracraneal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se han utilizado muchas estrategias diferentes para minimizar las respuestas hemodinámicas a la colocación de clavijas craneales con resultados variables. Se ha utilizado la infiltración de anestésicos locales en los sitios de aplicación de los clavos, pero nunca tuvo éxito en obturar las respuestas hemodinámicas a la colocación de clavos en el cráneo. La dexmedetomidina, un agonista de los receptores adrenérgicos alfa-2, se ha introducido recientemente como sedante para pacientes con ventilación mecánica. Además de su efecto sedante; La dexmedetomidina tiene cualidades analgésicas significativas y ha sido etiquetada como "económica de la analgesia". Según el conocimiento del investigador, pocos estudios investigaron el uso de Dex para suprimir las respuestas hemodinámicas a la colocación de clavos en el cráneo. El objetivo del presente estudio fue evaluar la dosis eficaz más baja de dexmedetomidina para atenuar las respuestas hemodinámicas a la colocación de clavijas craneales para craneotomías. La lidocaína, administrada por vía subcutánea en los sitios de los clavos de sujeción de la cabeza, fue más eficaz para prevenir la respuesta de la presión arterial a los clavos craneales que para aumentar el nivel de anestesia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ghada Mohammed Abo Elfadl, M.D
  • Número de teléfono: 01005802086
  • Correo electrónico: ghadafadl77@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71515
        • Reclutamiento
        • Assiut governorate
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 120 pacientes adultos,
  • sometidos a craneotomía electiva
  • Pacientes ASA I y II

Criterio de exclusión:

  • pacientes sometidos a craneotomía para cirugía de emergencia,
  • PIC elevada,
  • pacientes obesos (índice de masa corporal >30 kg/m2 para hombres y 28 kg/m2 para mujeres),
  • pacientes con comorbilidades sistémicas (cardíacas, renales, hepáticas y endocrinas),
  • pacientes hipertensos (incluidos los detectados tras el ingreso),
  • pacientes sometidos a clipaje de aneurisma intracraneal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: grupo I (placebo)
recibirá solución salina normal (NS) por vía intravenosa
recibirá solución salina normal al 0,9 % por vía intravenosa
Experimental: grupo II (Dex 0,5)
recibirá Dex intravenoso 0.5 mcg/kg
recibirá Dexmedetomidina intravenosa
Otros nombres:
  • Dexmedetomidina
Experimental: grupo III (Dex 0,25)
recibirá Dex intravenoso 0.25 mcg/kg
recibirá Dexmedetomidina intravenosa
Otros nombres:
  • Dexmedetomidina
Experimental: grupo IV (Dex 0,2)
recibirá Dex intravenoso 0.2 mcg/kg.
recibirá Dexmedetomidina intravenosa
Otros nombres:
  • Dexmedetomidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de la presión arterial
Periodo de tiempo: antes de la inserción del pin craneal hasta 20 minutos
presión arterial sistólica y diastólica mmhg
antes de la inserción del pin craneal hasta 20 minutos
cambio de ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: antes de la inserción del pin craneal hasta 20 minutos
frecuencia cardiaca latido/minuto
antes de la inserción del pin craneal hasta 20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inserción de pasador de cráneo

Ensayos clínicos sobre solución salina normal al 0,9 %

3
Suscribir