- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03739268
Efectos glucometabólicos del secuestro de ácidos biliares mediados por GLP-1 (SeveX)
12 de octubre de 2021 actualizado por: Steno Diabetes Center Copenhagen
El objetivo de este estudio es investigar la contribución potencial mediada por GLP-1 al efecto reductor de glucosa bien establecido del secuestro de ácidos biliares inducido por sevelámero.
Se ha demostrado que la exendina 9-39 actúa como un antagonista potente y específico del receptor de GLP-1 sin potencial agonista parcial y se considera una herramienta útil en la evaluación de la fisiología de GLP-1.
El objetivo es evaluar cualquier contribución de la secreción de GLP-1 inducida por sevelamer a las concentraciones reducidas de glucosa en plasma observadas después del tratamiento con sevelamer.
Se llevará a cabo un estudio cruzado aleatorizado, controlado con placebo, que incluye dos períodos de tratamiento de 17 días con sevelamer y placebo, respectivamente, en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con metformina.
El impacto del secuestro de ácidos biliares en la secreción y el efecto de GLP-1 se examinará durante dos días experimentales aleatorizados después de 15 y 17 días de tratamiento con sevelamer (1600 mg tres veces al día) y placebo, respectivamente.
Durante cada uno de estos dos días experimentales, se realizará una prueba de comida con infusión concomitante de exendina9-39 o placebo (para evaluar cualquier efecto mediado por GLP-1).
La excursión posprandial de la glucosa plasmática es el criterio principal de valoración, y las variables secundarias incluyen excursiones posprandiales de insulina en plasma/suero, péptido C, GLP-1, glucagón, polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP), péptido similar al glucagón-2 (GLP-2). ), péptido YY (PYY), oxintomodulina, grelina, factor de crecimiento de fibroblastos (FGF)-19, FGF-21, C4 (un intermediario en la síntesis de novo de ácidos biliares), colecistoquinina (CCK), ácidos biliares y lípidos plasmáticos.
Además, se examinará el vaciamiento gástrico, el vaciado de la vesícula biliar, el contenido de grasa en el hígado, el apetito y la ingesta de alimentos ad libitum.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Steno Diabetes Center Copenhagen, Gentofte Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 durante al menos 3 meses (diagnosticada según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS))
- Hombres y mujeres posmenopáusicas
- Metformina aplicada como único fármaco hipoglucemiante
- Etnia caucásica
- Hemoglobina normal
- Mayor de 40 años y menor de 75 años
- IMC >23 kg/m2 y <35 kg/m2
- Consentimiento informado y por escrito
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática (alanina aminotransferasa (ALAT) y/o aspartato aminotransferasa sérica (ASAT) >2 veces los valores normales) o antecedentes de trastorno hepatobiliar
- Enfermedad gastrointestinal, resección intestinal previa, colecistectomía o cualquier cirugía intraabdominal mayor
- Nefropatía (creatinina sérica >150 µM y/o albuminuria)
- Hipo o hipertiroidismo
- Hipo o hipercalcemia
- Hipo o hiperfosfatemia
- Enfermedad maligna activa o reciente
- Tratamiento con medicamentos que no se pueden pausar durante 12 horas
- Tratamiento con anticoagulantes orales
- Cualquier tratamiento o condición que requiera una intervención médica o quirúrgica aguda o subaguda
- Cualquier condición considerada incompatible con la participación de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: sevelamer
Pacientes con diabetes tipo 2 tratados con sevelamer
|
Sevelamer polvo disuelto en agua 1.600 mg tres veces al día durante 17 días
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
Pacientes con diabetes tipo 2 tratados con placebo
|
placebo en polvo disuelto en agua 1.600 mg tres veces al día durante 17 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
glucosa plasmática
Periodo de tiempo: -30 minutos a 240 minutos con ingestión de una comida a los 0 minutos
|
Excursión de glucosa plasmática (PG) posprandial (AUC240 min)
|
-30 minutos a 240 minutos con ingestión de una comida a los 0 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuestas posprandiales del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1)
Periodo de tiempo: -30 minutos a 240 minutos con ingestión de una comida a los 0 minutos
|
Respuesta a la comida de GLP-1
|
-30 minutos a 240 minutos con ingestión de una comida a los 0 minutos
|
Respuestas posprandiales del polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP)
Periodo de tiempo: -30 minutos a 240 minutos con ingestión de una comida a los 0 minutos
|
Respuesta a la comida del polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP)
|
-30 minutos a 240 minutos con ingestión de una comida a los 0 minutos
|
Respuestas posprandiales del péptido 2 similar al glucagón (GLP-2)
Periodo de tiempo: -30 minutos a 240 minutos con ingestión de una comida a los 0 minutos
|
Respuesta a la comida del péptido 2 similar al glucagón (GLP-2)
|
-30 minutos a 240 minutos con ingestión de una comida a los 0 minutos
|
Respuestas posprandiales de glucagón
Periodo de tiempo: -30 minutos a 240 minutos con ingestión de una comida a los 0 minutos
|
Respuesta a la comida de glucagón
|
-30 minutos a 240 minutos con ingestión de una comida a los 0 minutos
|
Respuestas posprandiales del péptido YY (PYY)
Periodo de tiempo: -30 minutos a 240 minutos con ingestión de una comida a los 0 minutos
|
Respuesta a la comida del péptido YY (PYY)
|
-30 minutos a 240 minutos con ingestión de una comida a los 0 minutos
|
Respuestas posprandiales de insulina y péptido c
Periodo de tiempo: -30 minutos a 240 minutos con ingestión de una comida a los 0 minutos
|
Respuesta a las comidas de insulina y péptido c como proporción insulina/péptido c
|
-30 minutos a 240 minutos con ingestión de una comida a los 0 minutos
|
Respuestas posprandiales de grelina
Periodo de tiempo: -30 minutos a 240 minutos con ingestión de una comida a los 0 minutos
|
Respuesta a las comidas de la grelina
|
-30 minutos a 240 minutos con ingestión de una comida a los 0 minutos
|
Respuestas posprandiales del factor de crecimiento de fibroblastos (FGF)-19
Periodo de tiempo: -30 minutos a 240 minutos con ingestión de una comida a los 0 minutos
|
Respuesta a la comida del factor de crecimiento de fibroblastos (FGF)-19
|
-30 minutos a 240 minutos con ingestión de una comida a los 0 minutos
|
Respuestas posprandiales del factor de crecimiento de fibroblastos (FGF)-21
Periodo de tiempo: -30 minutos a 240 minutos con ingestión de una comida a los 0 minutos
|
Respuesta a la comida del factor de crecimiento de fibroblastos (FGF)-21
|
-30 minutos a 240 minutos con ingestión de una comida a los 0 minutos
|
Respuestas posprandiales de los ácidos biliares
Periodo de tiempo: -30 minutos a 240 minutos con ingestión de una comida a los 0 minutos
|
Respuesta a las comidas de los ácidos biliares
|
-30 minutos a 240 minutos con ingestión de una comida a los 0 minutos
|
Respuestas posprandiales de colecistoquinina (CCK)
Periodo de tiempo: -30 minutos a 240 minutos con ingestión de una comida a los 0 minutos
|
Respuesta a la comida de la colecistoquinina (CCK)
|
-30 minutos a 240 minutos con ingestión de una comida a los 0 minutos
|
Respuestas posprandiales de los lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: -30 minutos a 240 minutos con ingestión de una comida a los 0 minutos
|
Respuesta a la comida de los lípidos plasmáticos
|
-30 minutos a 240 minutos con ingestión de una comida a los 0 minutos
|
Respuestas posprandiales de aminoácidos
Periodo de tiempo: -30 minutos a 240 minutos con ingestión de una comida a los 0 minutos
|
Respuesta a la comida de los aminoácidos
|
-30 minutos a 240 minutos con ingestión de una comida a los 0 minutos
|
Vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: -30 minutos a 240 minutos con ingesta de una comida y paracetamol a los 0 minutos
|
Vaciamiento gástrico medido por prueba de absorción de paracetamol.
El paracetamol se ingiere junto con las comidas, la aparición en sangre se calculará como una medida del vaciamiento gástrico.
|
-30 minutos a 240 minutos con ingesta de una comida y paracetamol a los 0 minutos
|
Tasa de vaciado de la vesícula biliar
Periodo de tiempo: -30 minutos a 240 minutos con ingestión de una comida a los 0 minutos
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Volumen de la vesícula biliar medido por ultrasonido a lo largo del tiempo después de una comida (consulte el marco de tiempo a continuación).
La tasa de vaciado de la vesícula biliar se calculará
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-30 minutos a 240 minutos con ingestión de una comida a los 0 minutos
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Rigidez y grasa del hígado
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 15 días de tratamiento con sevelamer/placebo
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Rigidez del hígado y contenido de grasa medido por fibroscan
|
Al inicio y después de 15 días de tratamiento con sevelamer/placebo
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Apetito medido por escala analógica visual
Periodo de tiempo: -30 minutos a 240 minutos con ingestión de una comida a los 0 minutos
|
Evaluamos los parámetros del apetito (hambre, saciedad, saciedad, consumo de alimentos prospectivo) y el bienestar, las náuseas y la sed mediante escalas analógicas visuales.
La puntuación general del apetito (OAS) se calculará como (saciedad + plenitud + (100 - hambre) + (100 - consumo de alimentos prospectivo)
|
-30 minutos a 240 minutos con ingestión de una comida a los 0 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Filip K Knop, M.D. PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen
- Investigador principal: Henriette H Nerild, M.D., Steno Diabetes Center Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SeveX2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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