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Un estudio de investigación para evaluar el medicamento experimental BMS-986165 administrado como tableta y solución en participantes masculinos sanos

24 de febrero de 2021 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio para evaluar la biodisponibilidad absoluta de la tableta BMS-986165 en participantes masculinos sanos

El propósito de este estudio es investigar el BMS-986165 administrado en tabletas a participantes varones sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Participante masculino sano, según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, examen físico, ECG y determinaciones de laboratorio clínico
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive, y peso corporal total ≥ 50 kg (110 lb). IMC = peso (kg)/(altura [m])2 en la selección
  • Función renal normal en la selección evidenciada por una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 80 ml/min/1,732

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica que presente un riesgo potencial para el participante y/o pueda comprometer los objetivos del estudio, incluidos los antecedentes o la enfermedad hepática activa
  • Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio) que podría afectar la absorción del fármaco del estudio
  • Antecedentes o presencia de infección bacteriana, fúngica o viral aguda o crónica clínicamente significativa (p. ej., neumonía, septicemia) en los 3 meses anteriores a la selección

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: BMS-986165
Administración oral e intravenosa
Administración oral de comprimidos y solución para perfusión intravenosa de BMS-986165 durante 15 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Biodisponibilidad oral absoluta (F) de BMS-986165 derivada de datos de concentración plasmática versus tiempo
Periodo de tiempo: 4 dias
4 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA) no graves
Periodo de tiempo: Hasta 34 días
Hasta 34 días
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 34 días
Hasta 34 días
Número de cambios clínicamente significativos en el ECG, los signos vitales, los hallazgos del examen físico o las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 34 días
Hasta 34 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IM011-067
  • 2018-003134-33 (EUDRACT_NUMBER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BMS-986165

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