- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03739788
Un estudio de investigación para evaluar el medicamento experimental BMS-986165 administrado como tableta y solución en participantes masculinos sanos
24 de febrero de 2021 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudio para evaluar la biodisponibilidad absoluta de la tableta BMS-986165 en participantes masculinos sanos
El propósito de este estudio es investigar el BMS-986165 administrado en tabletas a participantes varones sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Participante masculino sano, según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, examen físico, ECG y determinaciones de laboratorio clínico
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive, y peso corporal total ≥ 50 kg (110 lb). IMC = peso (kg)/(altura [m])2 en la selección
- Función renal normal en la selección evidenciada por una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 80 ml/min/1,732
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica que presente un riesgo potencial para el participante y/o pueda comprometer los objetivos del estudio, incluidos los antecedentes o la enfermedad hepática activa
- Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio) que podría afectar la absorción del fármaco del estudio
- Antecedentes o presencia de infección bacteriana, fúngica o viral aguda o crónica clínicamente significativa (p. ej., neumonía, septicemia) en los 3 meses anteriores a la selección
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: BMS-986165
Administración oral e intravenosa
|
Administración oral de comprimidos y solución para perfusión intravenosa de BMS-986165 durante 15 minutos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Biodisponibilidad oral absoluta (F) de BMS-986165 derivada de datos de concentración plasmática versus tiempo
Periodo de tiempo: 4 dias
|
4 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia de eventos adversos (EA) no graves
Periodo de tiempo: Hasta 34 días
|
Hasta 34 días
|
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 34 días
|
Hasta 34 días
|
Número de cambios clínicamente significativos en el ECG, los signos vitales, los hallazgos del examen físico o las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 34 días
|
Hasta 34 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de febrero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IM011-067
- 2018-003134-33 (EUDRACT_NUMBER)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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