Etopósido en el tratamiento de primera línea de HLH-EBV en adultos
13 de noviembre de 2018 actualizado por: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
Un ensayo controlado aleatorizado de etopósido en el tratamiento de primera línea de la linfohistiocitosis hemofagocítica asociada al virus de Epstein-barr en adultos
Este estudio tuvo como objetivo investigar la eficacia del etopósido como tratamiento de primera línea para la linfohistiocitosis hemofagocítica asociada al virus de Epstein-Barr en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Yue Song, M.M.
- Número de teléfono: +8601063139862 86-18810253070
- Correo electrónico: xueqifeng1992@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes eran mayores de 18 años
- Diagnosticado como EBV-linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH)
- Los pacientes no recibieron ningún tratamiento para HLH antes
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Función cardíaca por encima del grado II (NYHA)
- Dosis acumulada de doxorrubicina superior a 300 mg/m2 o epirrubicina superior a 450 mg/m2
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Alérgico a la pegaspargasa, la doxorrubicina o el etopósido
- Sangrado activo de los órganos internos.
- infección incontrolable
- antecedentes de pancreatitis aguda y crónica
- Participar en otras investigaciones clínicas al mismo tiempo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo estándar de etopósido
Etopósido 150 mg/m2 dos veces por semana durante 2 semanas y luego semanalmente; dexametasona inicialmente 10 mg/m2 durante 2 semanas seguidas de 5 mg/m2 durante 2 semanas, 2,5 mg/m2 durante 2 semanas, 1,25 mg/m2 durante una semana y una semana de reducción gradual
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150 mg/m2 dos veces por semana durante 2 semanas y luego semanalmente
inicialmente 10 mg/m2 durante 2 semanas seguido de 5 mg/m2 durante 2 semanas, 2,5 mg/m2 durante 2 semanas, 1,25 mg/m2 durante una semana y una semana de reducción gradual
150 mg/m2 semanal
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Experimental: Grupo de reducción de etopósido
Etopósido 150 mg/m2 una vez a la semana; dexametasona inicialmente 10 mg/m2 durante 2 semanas seguidas de 5 mg/m2 durante 2 semanas, 2,5 mg/m2 durante 2 semanas, 1,25 mg/m2 durante una semana y una semana de reducción gradual
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150 mg/m2 dos veces por semana durante 2 semanas y luego semanalmente
inicialmente 10 mg/m2 durante 2 semanas seguido de 5 mg/m2 durante 2 semanas, 2,5 mg/m2 durante 2 semanas, 1,25 mg/m2 durante una semana y una semana de reducción gradual
150 mg/m2 semanal
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Comparador activo: Grupo de corticosteroides
dexametasona inicialmente 10 mg/m2 durante 2 semanas seguido de 5 mg/m2 durante 2 semanas, 2,5 mg/m2 durante 2 semanas, 1,25 mg/m2 durante una semana y una semana de reducción gradual, con o sin IvIG (0,5 g/kg IV, una vez cada 4 semanas)
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inicialmente 10 mg/m2 durante 2 semanas seguido de 5 mg/m2 durante 2 semanas, 2,5 mg/m2 durante 2 semanas, 1,25 mg/m2 durante una semana y una semana de reducción gradual
0,5 g/kg, una vez cada 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (respuesta completa + respuesta parcial) de los participantes
Periodo de tiempo: Cambio desde antes y 2,4 semanas después de iniciar la terapia
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Una respuesta completa se definió como la normalización de todos los síntomas cuantificables y marcadores de laboratorio de HLH, incluidos los niveles de sCD25 (pg/ml), ferritina (μg/L) y triglicéridos (mmol/L); hemoglobina (g/L); recuento de neutrófilos (×109/L); recuento de plaquetas (×109/L); y alanina aminotransferasa (ALT(U/L)). Una respuesta parcial se definió como una mejora de al menos un 25 % en 2 o más síntomas cuantificables y marcadores de laboratorio de la siguiente manera: la respuesta de sCD25 (pg/ml) fue >1,5 veces disminuido; la ferritina (μg/L) y los triglicéridos (mmol/L) disminuyeron al menos un 25 %; para los pacientes con un recuento inicial de neutrófilos <0,5 × 109/L, la respuesta se definió como un aumento de al menos un 100 % hasta >0,5 × 109/L; para los pacientes con un recuento de neutrófilos de 0,5 a 2,0 × 109/L, se consideró una respuesta un aumento de al menos un 100 % a >2,0 × 109/L; y para pacientes con ALT >400 U/L, la respuesta se definió como una disminución de ALT (U/L) de al menos 50%. |
Cambio desde antes y 2,4 semanas después de iniciar la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar la supervivencia entre dos brazos
Periodo de tiempo: desde el momento en que los pacientes recibieron la terapia hasta 12 meses o diciembre de 2020
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desde el momento en que los pacientes recibieron la terapia hasta 12 meses o diciembre de 2020
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Eventos adversos que incluyen pancreatitis, daño de la función hepática, mielosupresión, infección, sangrado, etc.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Henter JI, Samuelsson-Horne A, Arico M, Egeler RM, Elinder G, Filipovich AH, Gadner H, Imashuku S, Komp D, Ladisch S, Webb D, Janka G; Histocyte Society. Treatment of hemophagocytic lymphohistiocytosis with HLH-94 immunochemotherapy and bone marrow transplantation. Blood. 2002 Oct 1;100(7):2367-73. doi: 10.1182/blood-2002-01-0172.
- Imashuku S, Kuriyama K, Teramura T, Ishii E, Kinugawa N, Kato M, Sako M, Hibi S. Requirement for etoposide in the treatment of Epstein-Barr virus-associated hemophagocytic lymphohistiocytosis. J Clin Oncol. 2001 May 15;19(10):2665-73. doi: 10.1200/JCO.2001.19.10.2665.
- Imashuku S, Kuriyama K, Sakai R, Nakao Y, Masuda S, Yasuda N, Kawano F, Yakushijin K, Miyagawa A, Nakao T, Teramura T, Tabata Y, Morimoto A, Hibi S. Treatment of Epstein-Barr virus-associated hemophagocytic lymphohistiocytosis (EBV-HLH) in young adults: a report from the HLH study center. Med Pediatr Oncol. 2003 Aug;41(2):103-9. doi: 10.1002/mpo.10314.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades linfáticas
- Histiocitosis De Células No Langerhans
- Histiocitosis
- Linfohistiocitosis Hemofagocítica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Dexametasona
- Etopósido
- Fosfato de etopósido
Otros números de identificación del estudio
- VP-16-adult EBV-HLH-first line
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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