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Monitoreo no invasivo de la presión parcial de dióxido de carbono en recién nacidos prematuros ventilados mecánicamente

15 de agosto de 2021 actualizado por: Tobias Werther

En los recién nacidos prematuros ventilados mecánicamente, la capacidad de monitorear los valores de presión parcial de dióxido de carbono (pCO2) es indispensable. El estándar de oro para la medición de pCO2 es una muestra de sangre arterial (paCO2). Esto tiene dos inconvenientes: en primer lugar, requiere una línea arterial y, en segundo lugar, no proporciona a los médicos una medición continua. En la actualidad, dos sistemas alternativos de monitorización de pCO2 están disponibles en el campo de la medicina de cuidados intensivos neonatales: capnografía de CO2 al final de la espiración (etCO2) y mediciones transcutáneas de CO2 (tcCO2). Ambos métodos tienen desventajas que incluyen posibles errores técnicos, así como patologías que pueden reducir la confiabilidad como sustitutos del análisis de gases en sangre (BGA). En particular, la capnografía de etCO2 de flujo lateral convencional subestima la pCO2 en presencia de una fuga del tubo, que es una ocurrencia común en los bebés prematuros ventilados donde solo se usan tubos sin manguito. El etCO2 distal (detCO2) por medio de un tubo endotraqueal de doble lumen puede resolver el problema de los valores de etCO2 poco fiables en presencia de fugas del tubo.

El objetivo de este estudio es comparar la concordancia, la precisión y la repetibilidad de la técnica de medición de etCO2 distal descrita por Kugelman et al. con respecto a la paCO2 y la tcCO2 en recién nacidos prematuros con ventilación mecánica. Dado que las estrategias de ventilación y los límites de pCO2 pueden variar entre los diferentes centros, este estudio ayuda a determinar qué sistema de monitoreo de CO2 no invasivo (detCO2 o tcO2) es más adecuado en términos de aplicabilidad y confiabilidad en bebés prematuros en nuestras unidades de cuidados intensivos neonatales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: En los recién nacidos prematuros ventilados mecánicamente, la capacidad de monitorear los valores de presión parcial de dióxido de carbono (pCO2) es indispensable. El estándar de oro para la medición de pCO2 es una muestra de sangre arterial (paCO2). Esto tiene dos inconvenientes: en primer lugar, requiere una línea arterial y, en segundo lugar, no proporciona a los médicos una medición continua. En la actualidad, dos sistemas alternativos de monitorización de pCO2 están disponibles en el campo de la medicina de cuidados intensivos neonatales: capnografía de CO2 al final de la espiración (etCO2) y mediciones transcutáneas de CO2 (tcCO2). Ambos métodos tienen desventajas que incluyen posibles errores técnicos, así como patologías que pueden reducir la confiabilidad como sustitutos del análisis de gases en sangre (BGA). En particular, la capnografía de etCO2 de flujo lateral convencional subestima la pCO2 en presencia de una fuga del tubo, que es una ocurrencia común en los bebés prematuros ventilados donde solo se usan tubos sin manguito. El etCO2 distal (detCO2) por medio de un tubo endotraqueal de doble lumen puede resolver el problema de los valores de etCO2 poco fiables en presencia de fugas del tubo.

Varios estudios compararon etCO2 y tcCO2 con paCO2, simultáneamente. Un estudio de comparación de etCO2 y tcCO2 en una cohorte de niños críticamente enfermos no reveló diferencias significativas en ausencia de enfermedad grave del parénquima pulmonar. Tobias et al compararon etCO2 y tcCO2 en una cohorte de pacientes pediátricos de cuidados intensivos con insuficiencia respiratoria y encontraron que las mediciones de tcCO2 eran más precisas. En una cohorte de recién nacidos ventilados, la monitorización de tcCO2 fue generalmente más precisa que la de etCO2 durante el transporte neonatal para monitorizar la ventilación. En un estudio más reciente restringido a una cohorte de recién nacidos posquirúrgicos sin enfermedad pulmonar, etCO2 subestimó la paCO2 más que la tcCO2 pero proporcionó una mayor precisión sobre la paCO2; sin embargo, fue menos precisa con volúmenes tidales más pequeños. Estos estudios tienen en común que el adaptador del analizador de pCO2 se conectó en línea y proximal al tubo endotraqueal.

Objetivo del estudio: El objetivo de este estudio es comparar la concordancia, la precisión y la repetibilidad de la técnica de medición de etCO2 distal descrita por Kugelman et al. con respecto a la paCO2 y la tcCO2 en recién nacidos prematuros con ventilación mecánica. Dado que las estrategias de ventilación y los límites de pCO2 pueden variar entre los diferentes centros, este estudio ayuda a determinar qué sistema de monitoreo de CO2 no invasivo (detCO2 o tcO2) es más adecuado en términos de aplicabilidad y confiabilidad en bebés prematuros en nuestras unidades de cuidados intensivos neonatales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

27

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Pediatric Intensive Care and Neuropediatrics, Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Bebés prematuros ventilados mecánicamente

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros con un peso corporal actual entre 1000 g y 3000 g que requieren intubación.
  • Consentimiento informado firmado de los padres o tutores legales.
  • Se espera que proporcione al menos tres mediciones de paCO2 y detCO2.

Criterio de exclusión:

  • Lactantes con anomalías congénitas conocidas del corazón y/o pulmón.
  • Necesidad de oscilación de alta frecuencia.
  • Los padres o tutores legales niegan el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dióxido de carbono en recién nacidos prematuros ventilados mecánicamente
Periodo de tiempo: 48 horas
presión parcial de dióxido de carbono
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tobias Werther, PhD, Medical University Vienna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1173/2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mediciones de CO2

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