- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03758313
Monitoreo no invasivo de la presión parcial de dióxido de carbono en recién nacidos prematuros ventilados mecánicamente
En los recién nacidos prematuros ventilados mecánicamente, la capacidad de monitorear los valores de presión parcial de dióxido de carbono (pCO2) es indispensable. El estándar de oro para la medición de pCO2 es una muestra de sangre arterial (paCO2). Esto tiene dos inconvenientes: en primer lugar, requiere una línea arterial y, en segundo lugar, no proporciona a los médicos una medición continua. En la actualidad, dos sistemas alternativos de monitorización de pCO2 están disponibles en el campo de la medicina de cuidados intensivos neonatales: capnografía de CO2 al final de la espiración (etCO2) y mediciones transcutáneas de CO2 (tcCO2). Ambos métodos tienen desventajas que incluyen posibles errores técnicos, así como patologías que pueden reducir la confiabilidad como sustitutos del análisis de gases en sangre (BGA). En particular, la capnografía de etCO2 de flujo lateral convencional subestima la pCO2 en presencia de una fuga del tubo, que es una ocurrencia común en los bebés prematuros ventilados donde solo se usan tubos sin manguito. El etCO2 distal (detCO2) por medio de un tubo endotraqueal de doble lumen puede resolver el problema de los valores de etCO2 poco fiables en presencia de fugas del tubo.
El objetivo de este estudio es comparar la concordancia, la precisión y la repetibilidad de la técnica de medición de etCO2 distal descrita por Kugelman et al. con respecto a la paCO2 y la tcCO2 en recién nacidos prematuros con ventilación mecánica. Dado que las estrategias de ventilación y los límites de pCO2 pueden variar entre los diferentes centros, este estudio ayuda a determinar qué sistema de monitoreo de CO2 no invasivo (detCO2 o tcO2) es más adecuado en términos de aplicabilidad y confiabilidad en bebés prematuros en nuestras unidades de cuidados intensivos neonatales.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antecedentes: En los recién nacidos prematuros ventilados mecánicamente, la capacidad de monitorear los valores de presión parcial de dióxido de carbono (pCO2) es indispensable. El estándar de oro para la medición de pCO2 es una muestra de sangre arterial (paCO2). Esto tiene dos inconvenientes: en primer lugar, requiere una línea arterial y, en segundo lugar, no proporciona a los médicos una medición continua. En la actualidad, dos sistemas alternativos de monitorización de pCO2 están disponibles en el campo de la medicina de cuidados intensivos neonatales: capnografía de CO2 al final de la espiración (etCO2) y mediciones transcutáneas de CO2 (tcCO2). Ambos métodos tienen desventajas que incluyen posibles errores técnicos, así como patologías que pueden reducir la confiabilidad como sustitutos del análisis de gases en sangre (BGA). En particular, la capnografía de etCO2 de flujo lateral convencional subestima la pCO2 en presencia de una fuga del tubo, que es una ocurrencia común en los bebés prematuros ventilados donde solo se usan tubos sin manguito. El etCO2 distal (detCO2) por medio de un tubo endotraqueal de doble lumen puede resolver el problema de los valores de etCO2 poco fiables en presencia de fugas del tubo.
Varios estudios compararon etCO2 y tcCO2 con paCO2, simultáneamente. Un estudio de comparación de etCO2 y tcCO2 en una cohorte de niños críticamente enfermos no reveló diferencias significativas en ausencia de enfermedad grave del parénquima pulmonar. Tobias et al compararon etCO2 y tcCO2 en una cohorte de pacientes pediátricos de cuidados intensivos con insuficiencia respiratoria y encontraron que las mediciones de tcCO2 eran más precisas. En una cohorte de recién nacidos ventilados, la monitorización de tcCO2 fue generalmente más precisa que la de etCO2 durante el transporte neonatal para monitorizar la ventilación. En un estudio más reciente restringido a una cohorte de recién nacidos posquirúrgicos sin enfermedad pulmonar, etCO2 subestimó la paCO2 más que la tcCO2 pero proporcionó una mayor precisión sobre la paCO2; sin embargo, fue menos precisa con volúmenes tidales más pequeños. Estos estudios tienen en común que el adaptador del analizador de pCO2 se conectó en línea y proximal al tubo endotraqueal.
Objetivo del estudio: El objetivo de este estudio es comparar la concordancia, la precisión y la repetibilidad de la técnica de medición de etCO2 distal descrita por Kugelman et al. con respecto a la paCO2 y la tcCO2 en recién nacidos prematuros con ventilación mecánica. Dado que las estrategias de ventilación y los límites de pCO2 pueden variar entre los diferentes centros, este estudio ayuda a determinar qué sistema de monitoreo de CO2 no invasivo (detCO2 o tcO2) es más adecuado en términos de aplicabilidad y confiabilidad en bebés prematuros en nuestras unidades de cuidados intensivos neonatales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Department of Pediatrics, Division of Neonatology, Pediatric Intensive Care and Neuropediatrics, Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros con un peso corporal actual entre 1000 g y 3000 g que requieren intubación.
- Consentimiento informado firmado de los padres o tutores legales.
- Se espera que proporcione al menos tres mediciones de paCO2 y detCO2.
Criterio de exclusión:
- Lactantes con anomalías congénitas conocidas del corazón y/o pulmón.
- Necesidad de oscilación de alta frecuencia.
- Los padres o tutores legales niegan el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dióxido de carbono en recién nacidos prematuros ventilados mecánicamente
Periodo de tiempo: 48 horas
|
presión parcial de dióxido de carbono
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Werther, PhD, Medical University Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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