Estudio de la Seguridad e Inmunogenicidad de NasoVAX Extension
4 de marzo de 2019 actualizado por: Altimmune, Inc.
Estudio de extensión para el estudio ALT-103-201: seguimiento de un año para el grupo NasoVAX de 1 × 10 (11.º) vp
Este estudio es una extensión del estudio ALT-103-201, un ensayo de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de NasoVAX en adultos sanos de 18 a 49 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una extensión del estudio ALT-103-201 para evaluar la inmunogenicidad de NasoVAX administrado por aerosol intranasal en una dosis única de 1 × 1011 vp en el día 366 (± 60 días).
Se evaluarán hasta 15 sujetos que recibieron NasoVAX en la dosis de 1 × 10 (11.ª) vp en el estudio ALT-103-201, y se recolectará una muestra de suero de cada sujeto elegible para la evaluación del ensayo HAI de influenza contra influenza A/California /07/2009(H1N1), cepa homóloga a la utilizada para NasoVAX (AdcoCA09.HA monovalente).
También se puede realizar un ensayo de neutralización de anticuerpos Ad5.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
8
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Optimal Health Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los sujetos que fueron aleatorizados previamente al grupo NasoVAX de 1 × 10 (11.º) vp en el estudio ALT-103-201
Descripción
Inclusión:
- Recepción de NasoVAX a la dosis de 1 × 10 (11.º) vp en el estudio ALT-103-201
- Acceso venoso adecuado para flebotomía
- Provisión de consentimiento informado por escrito
Exclusión:
1. Cualquier condición médica, psiquiátrica o social o responsabilidad ocupacional o de otro tipo que, a juicio del investigador, podría interferir con el hecho de que el sujeto proporcione una muestra de sangre adecuada o la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Extensión de NasoVAX dosis alta
Se recolectará una muestra de suero de cada sujeto elegible que recibió NasoVAX en la dosis de 1 × 10 (11a) pv en el estudio ALT-103-201 para la evaluación del ensayo de hemaglutinación de influenza contra influenza A/California/07/2009 (H1N1), un cepa homóloga a la utilizada para NasoVAX (AdcoCA09.HA monovalente).
También se puede realizar un ensayo de neutralización de anticuerpos Ad5.
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NasoVAX administrado por aerosol intranasal en una dosis única de 1 × 10 (11) partículas virales (vp) versus placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta inmunitaria a NasoVAX cuando se administra mediante aerosol intranasal en una dosis única de 1 × 10 (11) vp después de aproximadamente 1 año
Periodo de tiempo: Día 366
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Nivel de anticuerpos medido por el título de inhibición de la hemaglutinación
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Día 366
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Persistencia de la respuesta inmune antivector después de NasoVAX administrado por aerosol intranasal en una dosis única de 1 × 10 (11) vp después de aproximadamente 1 año
Periodo de tiempo: Día 366
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Nivel de anticuerpos medido por neutralización de adenovirus serotipo 5
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Día 366
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peta-Gay Jackson-Booth, MD, Study Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
18 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ALT103-201EXT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .