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L-DOPA vs. Placebo para la depresión y el enlentecimiento psicomotor en adultos mayores

18 de mayo de 2023 actualizado por: Bret Rutherford, New York State Psychiatric Institute

Apuntar a los mecanismos dopaminérgicos de desaceleración para mejorar la depresión en la vejez

Las personas con Depresión en la vejez (LLD, por sus siglas en inglés) a menudo tienen problemas cognitivos, particularmente problemas con la memoria, la atención y la resolución de problemas, todo lo cual contribuye a la falta de respuesta a los antidepresivos. Nuestro grupo y otros han demostrado que la disminución de la velocidad de pensamiento es la causa central de los problemas funcionales en pacientes con LLD. De manera similar, la disminución de la velocidad al caminar se asocia con depresión y conlleva un riesgo adicional de caídas, hospitalización y muerte. La evidencia disponible sugiere que la disminución de la funcionalidad en el sistema de dopamina del cerebro contribuye al enlentecimiento cognitivo y motor relacionado con la edad. La hipótesis central de este estudio es que al mejorar el funcionamiento de la dopamina en el cerebro y mejorar el enlentecimiento cognitivo y motor, la administración de carbidopa/levodopa (L-DOPA) mejorará los síntomas depresivos en los adultos mayores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

N = 90 adultos de los cuales 30 participantes se someterán a procedimientos de escaneo, de 60 años o más con (1) un trastorno depresivo DSM 5, (2) síntomas depresivos significativos y (3) disminución de la velocidad del pensamiento o de la marcha recibirán 8 semanas de tratamiento con L-DOPA hasta 450 mg. Probaremos si la L-DOPA aumenta la liberación de dopamina en el cerebro mediante neuroimágenes y si acelera el pensamiento y la velocidad al caminar. Los datos recopilados en los estudios propuestos pueden ayudar a identificar un nuevo tratamiento para la LLD, que podría tener grandes ramificaciones de salud pública dada la prevalencia, la resistencia frecuente al tratamiento y la cronicidad características de la LLD. Este proyecto también aclarará la neurobiología de la desaceleración a niveles de análisis molecular, estructural y funcional, aumentando nuestra comprensión de la interacción entre estos procesos asociados con el envejecimiento y los cambios fisiopatológicos subyacentes a los trastornos neuropsiquiátricos de la vejez. Explorar las características de los pacientes que predicen la respuesta a la L-DOPA puede proporcionar información útil para orientar la terapia diferencial y desarrollar una medicina personalizada para la LLD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayores de 60 años
  2. DSM 5 Trastorno depresivo mayor no psicótico, distimia o depresión no especificada
  3. Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD) > 15
  4. Disminución de la velocidad de procesamiento (definida como un rendimiento > 0,5 SD por debajo de las normas ajustadas por edad en la prueba de sustitución de dígitos y símbolos o prueba de creación de rastros, parte A) O disminución de la velocidad de la marcha (definida como la velocidad promedio al caminar en un recorrido de 15 pies < 1 m/s)
  5. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio
  6. Se han discutido tratamientos estándar alternativos para MDD, distimia o depresión NOS (p. ej., medicación antidepresiva o psicoterapia) y la persona acepta participar en un tratamiento experimental.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de abuso o dependencia de sustancias (excluido el trastorno por consumo de tabaco) en los últimos 12 meses.
  2. Antecedentes o actual de psicosis, trastorno psicótico, manía o trastorno bipolar
  3. Diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer, demencia vascular o enfermedad de Parkinson (EP)
  4. Mini examen del estado mental (MMSE) < 25
  5. HRSD ≥ 28; Ítem ​​de suicidio de HRSD > 2 o la presencia de un riesgo significativo de suicidio según lo juzgado por el médico o la puntuación de gravedad de Impresiones clínicas globales (CGI) de 7 al inicio del estudio.
  6. Tratamiento actual o reciente (dentro de las últimas 4 semanas) con antidepresivos, antipsicóticos, agentes dopaminérgicos o estabilizadores del estado de ánimo.
  7. Antecedentes de alergia, reacción de hipersensibilidad o intolerancia grave a la L-DOPA
  8. Enfermedad médica o neurológica aguda, grave o inestable

  9. Osteoartritis que limita la movilidad de cualquier articulación de las extremidades inferiores, enfermedad sintomática de la columna lumbar, antecedentes de cirugía de reemplazo articular que limitan la movilidad o antecedentes de cirugía de columna

    PARA SUJETOS QUE RECIBEN EXPLORACIONES PET/MRI SOLAMENTE:

  10. Tener contraindicaciones para la resonancia magnética (como metal en el cuerpo) o no poder tolerar los procedimientos de exploración
  11. Antecedentes de exposición significativa a la radiactividad (estudios de medicina nuclear o exposición ocupacional)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo L-DOPA
Los asignados a L-DOPA comenzarán a tomar 37,5 mg de carbidopa/150 mg de levodopa una vez al día (con placebo dos veces al día) durante una semana, luego aumentarán a 75 mg de carbidopa/300 mg de levodopa (37,5 mg de carbidopa/150 mg de levodopa dos veces al día y placebo una vez al día) durante una semana y finalmente aumentar a 112,5 mg de carbidopa/450 mg de levodopa (37,5 mg de carbidopa/150 mg de levodopa tres veces al día y sin placebo) durante las últimas seis semanas. Cada sujeto asignado al brazo de L-DOPA recibirá 450 mg de L-DOPA a menos que no pueda tolerar dosis más altas, en cuyo caso se reducirá la dosis de los sujetos a la dosis máxima tolerable.
Droga: L-DOPA
Usaremos tabletas genéricas de sinemet 25/100 en este estudio.
Otros nombres:
  • carbidopa/levodopa (Sinemet)
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Los sujetos asignados al grupo de placebo tomarán comprimidos orales de placebo tres veces al día durante todo el estudio.
Droga: Tableta oral de placebo
25/100 tabletas de placebo
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la escala de calificación de Hamilton inicial para la escala de 24 ítems de depresión hasta la finalización del estudio (8 semanas)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
La escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD, por sus siglas en inglés) es un cuestionario de 24 ítems que se utiliza como indicador de depresión y como guía para evaluar la recuperación. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 74, sin incluir la subescala de síntomas atípicos. Por lo general, se considera que una puntuación de 16 o más indica la presencia de síntomas depresivos. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. Debido a que no se inscribió la muestra completa y los resultados se consideran poco confiables, no se realizó ningún análisis estadístico además de calcular las medias y las desviaciones estándar.
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de símbolo de dígito
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
La prueba Digit Symbol es una prueba neuropsicológica que mide la velocidad de procesamiento de la información. Consiste en pares de dígitos-símbolos (p. 1/-,2/┴ ... 7/Λ,8/X,9/=) seguido de una lista de dígitos. Debajo de cada dígito, el sujeto debe escribir el símbolo correspondiente lo más rápido posible. Se mide el número de símbolos correctos dentro del tiempo permitido. La puntuación varía de 0 a 133; las puntuaciones más altas indican una mayor velocidad de procesamiento de la información. Debido a que no se inscribió la muestra completa y los resultados se consideran poco confiables, no se realizó ningún análisis estadístico además de calcular las medias y las desviaciones estándar.
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
Velocidad de marcha de una sola tarea
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
La marcha de los pacientes se evaluó como la velocidad de marcha en cm/s en un recorrido de marcha de 15'. Los pacientes caminaron a su velocidad habitual o normal durante un total de 27' (comenzando y terminando en un punto 6 pies antes y después del recorrido de 15' para eliminar los efectos de aceleración y desaceleración). Se completaron dos pruebas y la velocidad de la marcha se basó en el promedio de 2 pruebas. Debido a que no se inscribió la muestra completa y los resultados se consideran poco confiables, no se realizó ningún análisis estadístico además de calcular las medias y las desviaciones estándar.
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
Inventario de sintomatología depresiva: autoinforme (IDS-SR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
El Inventario de sintomatología depresiva: autoinforme (IDS-SR) es una escala de calificación para los síntomas depresivos basada en criterios de diagnóstico estándar para el trastorno depresivo mayor. La escala va de 0 a 84 y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave. Debido a que no se inscribió la muestra completa y los resultados se consideran poco confiables, no se realizó ningún análisis estadístico además de calcular las medias y las desviaciones estándar.
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
Prueba de comparación de patrones
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
Esta prueba requería que los participantes identificaran si dos patrones visuales son "iguales" o "diferentes" (las respuestas se hicieron presionando un botón de "sí" o "no"). Los patrones eran idénticos o variados en una de tres dimensiones: color (todas las edades), agregar/quitar algo (todas las edades) o uno contra muchos. Las puntuaciones reflejan el número de elementos correctos completados en 90 s, con puntuaciones que van desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 30. Los ítems fueron diseñados para minimizar el número de errores que se cometieron. Debido a que no se inscribió la muestra completa y los resultados se consideran poco confiables, no se realizó ningún análisis estadístico además de calcular las medias y las desviaciones estándar.
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
Prueba de comparación de letras
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
Se pidió a los sujetos que determinaran si dos cadenas de letras eran iguales o diferentes. Hay 3 páginas y el tema se da 30 segundos por página. La puntuación se basa en el número respondido correctamente. Las puntuaciones van de 0 a 21, cuanto mayor sea el número, mejor será la puntuación. Debido a que no se inscribió la muestra completa y los resultados se consideran poco confiables, no se realizó ningún análisis estadístico además de calcular las medias y las desviaciones estándar.
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Bret Rutherford, MD, New York State Psychiatric Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7733
  • 4R33MH110029-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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