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¿La suplementación de la fuerza del cuádriceps con exoesqueleto después de la artroplastia total de rodilla en la población de alto riesgo reduce la transferencia a un centro de cuidados prolongados (ECF)?

31 de mayo de 2022 actualizado por: Derek Amanatullah, Stanford University
Este estudio involucra un exoesqueleto que se cree que aumenta la fuerza del músculo cuádriceps en la fase de rehabilitación después de la TKA y reduce el alta de dichos pacientes en un centro de atención extendida (ECF). El propósito de este estudio es acceder a la eficacia del dispositivo de exoesqueleto robótico envuelto alrededor de la rodilla operada en pacientes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Pacientes sometidos a cirugía de reemplazo primario de rodilla unilateral
  2. Pacientes que preoperatoriamente desean ser dados de alta a ECF
  3. Pacientes dispuestos y capaces de firmar el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión

  1. Pacientes sometidos a cirugía de reemplazo primario de rodilla bilateral
  2. Pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de rodilla de revisión
  3. Pacientes que preoperatoriamente desean alta a Domicilio
  4. Pacientes que no quieren y no son capaces de firmar el consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dispositivo de exoesqueleto robótico
Se les preguntará a los pacientes que están programados para ser dados de alta a un ECF si les gustaría usar el dispositivo de exoesqueleto (para el cual se ha establecido la seguridad y la comodidad) en lugar de optar por el ECF.
Es un dispositivo médico no invasivo y de riesgo no significativo que se envuelve alrededor de la rodilla operada para apoyar el movimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predicción del lugar de descarga después de la artroplastia total de rodilla
Periodo de tiempo: 2 años
El objetivo de este estudio es observar cuántos pacientes no son transferidos a ECF en el período de tiempo postoperatorio como consecuencia del uso de un exoesqueleto robótico en la rodilla operada. Enumeraremos el número de pacientes que NO van a ECF.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia del dispositivo de exoesqueleto robótico en el momento del alta
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
Evaluar la efectividad del dispositivo mediante la evaluación del número de pacientes dados de alta con dispositivo de exoesqueleto junto con los servicios de salud en el hogar, todo mediante el uso de un cuestionario.
hasta 2 semanas
Evaluar la eficacia del dispositivo de exoesqueleto robótico en el momento del alta
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
Planeamos determinar la duración de la estadía del paciente en el hospital (en horas)
hasta 2 semanas
Evaluar la eficacia del dispositivo de exoesqueleto robótico en el momento del alta
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
Determinación del rendimiento de las escaleras de los pacientes al alta. A los pacientes en el momento del alta se les pide que suban el escalón 3 y respondan preguntas relacionadas mediante un cuestionario.
hasta 2 semanas
Evaluar la eficacia del dispositivo de exoesqueleto robótico en el momento del alta durante 2 años
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Evaluar la eficacia del dispositivo mediante el cálculo de la puntuación de la sociedad de la rodilla inicial (KSS) y la puntuación de la sociedad de la rodilla a las 2 semanas, 3 meses y 2 años después de la cirugía. La escala va de 0 a 100 y se califica como Puntaje 80-100 - Excelente Puntaje 70-79 - Bueno Puntaje 60-69 - Justo Puntaje inferior a 60 - Pobre
hasta 2 años
Evaluar la eficacia del dispositivo de exoesqueleto robótico en el momento del alta durante 2 años
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Evaluar la eficacia del dispositivo mediante el cálculo del rango de movimiento inicial (ROM) en el momento del alta ya las 2 semanas, 3 meses y 2 años después de la cirugía.
hasta 2 años
Evaluar la eficacia del dispositivo de exoesqueleto robótico en el momento del alta durante 2 años
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Evaluar la efectividad del dispositivo examinando el uso de Gait Aide al alta, 2 semanas, 3 meses y 2 años después de la cirugía. Esto se hace para examinar el rendimiento. El asistente de marcha usa rangos de previsión como Nada > Bastón > muleta > andador
hasta 2 años
Evaluar la eficacia del dispositivo de exoesqueleto robótico en el momento del alta durante 2 años
Periodo de tiempo: hasta 2 años
cálculo de Timed-up-and-Go al alta, 3 meses y 2 años después de la cirugía
hasta 2 años
Evaluar la efectividad del dispositivo de exoesqueleto robótico en el seguimiento postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses
calcular el cumplimiento del dispositivo (encendido/apagado) a las 2 semanas y 3 meses después de la cirugía usando un cuestionario
2 semanas y 3 meses
Evaluar la efectividad del dispositivo de exoesqueleto robótico en el seguimiento postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses
Evaluar la eficacia del dispositivo mediante el cálculo del número de caídas a las 2 semanas y 3 meses mediante un cuestionario
2 semanas y 3 meses
Evaluar la efectividad del dispositivo de exoesqueleto robótico en el seguimiento postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses

Evaluar la efectividad del dispositivo mediante el cálculo de la satisfacción inicial con el dispositivo y la satisfacción a las 2 semanas y 3 meses después de la cirugía mediante un cuestionario. La escala va desde:

Muy satisfecho Satisfecho Neutral No satisfecho

2 semanas y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

20 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 45810

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dispositivo de exoesqueleto robótico

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