- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03762603
¿La suplementación de la fuerza del cuádriceps con exoesqueleto después de la artroplastia total de rodilla en la población de alto riesgo reduce la transferencia a un centro de cuidados prolongados (ECF)?
31 de mayo de 2022 actualizado por: Derek Amanatullah, Stanford University
Este estudio involucra un exoesqueleto que se cree que aumenta la fuerza del músculo cuádriceps en la fase de rehabilitación después de la TKA y reduce el alta de dichos pacientes en un centro de atención extendida (ECF).
El propósito de este estudio es acceder a la eficacia del dispositivo de exoesqueleto robótico envuelto alrededor de la rodilla operada en pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes sometidos a cirugía de reemplazo primario de rodilla unilateral
- Pacientes que preoperatoriamente desean ser dados de alta a ECF
- Pacientes dispuestos y capaces de firmar el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión
- Pacientes sometidos a cirugía de reemplazo primario de rodilla bilateral
- Pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de rodilla de revisión
- Pacientes que preoperatoriamente desean alta a Domicilio
- Pacientes que no quieren y no son capaces de firmar el consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: dispositivo de exoesqueleto robótico
Se les preguntará a los pacientes que están programados para ser dados de alta a un ECF si les gustaría usar el dispositivo de exoesqueleto (para el cual se ha establecido la seguridad y la comodidad) en lugar de optar por el ECF.
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Es un dispositivo médico no invasivo y de riesgo no significativo que se envuelve alrededor de la rodilla operada para apoyar el movimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predicción del lugar de descarga después de la artroplastia total de rodilla
Periodo de tiempo: 2 años
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El objetivo de este estudio es observar cuántos pacientes no son transferidos a ECF en el período de tiempo postoperatorio como consecuencia del uso de un exoesqueleto robótico en la rodilla operada.
Enumeraremos el número de pacientes que NO van a ECF.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia del dispositivo de exoesqueleto robótico en el momento del alta
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Evaluar la efectividad del dispositivo mediante la evaluación del número de pacientes dados de alta con dispositivo de exoesqueleto junto con los servicios de salud en el hogar, todo mediante el uso de un cuestionario.
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hasta 2 semanas
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Evaluar la eficacia del dispositivo de exoesqueleto robótico en el momento del alta
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Planeamos determinar la duración de la estadía del paciente en el hospital (en horas)
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hasta 2 semanas
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Evaluar la eficacia del dispositivo de exoesqueleto robótico en el momento del alta
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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Determinación del rendimiento de las escaleras de los pacientes al alta.
A los pacientes en el momento del alta se les pide que suban el escalón 3 y respondan preguntas relacionadas mediante un cuestionario.
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hasta 2 semanas
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Evaluar la eficacia del dispositivo de exoesqueleto robótico en el momento del alta durante 2 años
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Evaluar la eficacia del dispositivo mediante el cálculo de la puntuación de la sociedad de la rodilla inicial (KSS) y la puntuación de la sociedad de la rodilla a las 2 semanas, 3 meses y 2 años después de la cirugía.
La escala va de 0 a 100 y se califica como Puntaje 80-100 - Excelente Puntaje 70-79 - Bueno Puntaje 60-69 - Justo Puntaje inferior a 60 - Pobre
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hasta 2 años
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Evaluar la eficacia del dispositivo de exoesqueleto robótico en el momento del alta durante 2 años
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Evaluar la eficacia del dispositivo mediante el cálculo del rango de movimiento inicial (ROM) en el momento del alta ya las 2 semanas, 3 meses y 2 años después de la cirugía.
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hasta 2 años
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Evaluar la eficacia del dispositivo de exoesqueleto robótico en el momento del alta durante 2 años
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Evaluar la efectividad del dispositivo examinando el uso de Gait Aide al alta, 2 semanas, 3 meses y 2 años después de la cirugía.
Esto se hace para examinar el rendimiento.
El asistente de marcha usa rangos de previsión como Nada > Bastón > muleta > andador
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hasta 2 años
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Evaluar la eficacia del dispositivo de exoesqueleto robótico en el momento del alta durante 2 años
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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cálculo de Timed-up-and-Go al alta, 3 meses y 2 años después de la cirugía
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hasta 2 años
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Evaluar la efectividad del dispositivo de exoesqueleto robótico en el seguimiento postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses
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calcular el cumplimiento del dispositivo (encendido/apagado) a las 2 semanas y 3 meses después de la cirugía usando un cuestionario
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2 semanas y 3 meses
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Evaluar la efectividad del dispositivo de exoesqueleto robótico en el seguimiento postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses
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Evaluar la eficacia del dispositivo mediante el cálculo del número de caídas a las 2 semanas y 3 meses mediante un cuestionario
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2 semanas y 3 meses
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Evaluar la efectividad del dispositivo de exoesqueleto robótico en el seguimiento postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 semanas y 3 meses
|
Evaluar la efectividad del dispositivo mediante el cálculo de la satisfacción inicial con el dispositivo y la satisfacción a las 2 semanas y 3 meses después de la cirugía mediante un cuestionario. La escala va desde: Muy satisfecho Satisfecho Neutral No satisfecho |
2 semanas y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kurtz S, Mowat F, Ong K, Chan N, Lau E, Halpern M. Prevalence of primary and revision total hip and knee arthroplasty in the United States from 1990 through 2002. J Bone Joint Surg Am. 2005 Jul;87(7):1487-97. doi: 10.2106/JBJS.D.02441.
- Losina E, Walensky RP, Kessler CL, Emrani PS, Reichmann WM, Wright EA, Holt HL, Solomon DH, Yelin E, Paltiel AD, Katz JN. Cost-effectiveness of total knee arthroplasty in the United States: patient risk and hospital volume. Arch Intern Med. 2009 Jun 22;169(12):1113-21; discussion 1121-2. doi: 10.1001/archinternmed.2009.136.
- Healy WL, Rana AJ, Iorio R. Hospital economics of primary total knee arthroplasty at a teaching hospital. Clin Orthop Relat Res. 2011 Jan;469(1):87-94. doi: 10.1007/s11999-010-1486-2.
- Schwarzkopf R, Ho J, Quinn JR, Snir N, Mukamel D. Factors Influencing Discharge Destination After Total Knee Arthroplasty: A Database Analysis. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2016 Jun;7(2):95-9. doi: 10.1177/2151458516645635. Epub 2016 Apr 26.
- Goto K, Morishita T, Kamada S, Saita K, Fukuda H, Shiota E, Sankai Y, Inoue T. Feasibility of rehabilitation using the single-joint hybrid assistive limb to facilitate early recovery following total knee arthroplasty: A pilot study. Assist Technol. 2017 Winter;29(4):197-201. doi: 10.1080/10400435.2016.1219883. Epub 2016 Aug 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
20 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 45810
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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