Concordancia entre FFR e iFR para la valoración de lesiones intermedias en el tronco coronario izquierdo. Una validación prospectiva de un valor predeterminado para iFR (iLITRO)
14 de febrero de 2024 actualizado por: Fundación EPIC
Concordancia entre FFR e iFR para la valoración de lesiones intermedias en el tronco coronario izquierdo. Una validación prospectiva de un valor predeterminado para iFR (estudio iLITRO)
La evaluación de las lesiones del tronco coronario izquierdo (TCI) mediante angiografía coronaria presenta serias limitaciones.
Estudios con un número limitado de pacientes han demostrado que un valor de FFR (Reserva Fraccional de Flujo) superior a 0,80 identifica un bajo riesgo de eventos en caso de no realizar revascularización en pacientes con estenosis intermedia en el TCI. Aunque recientemente se ha encontrado iFR (Instant wave Free Ratio) equivalente a FFR La demostración de la utilidad pronóstica de iFR en pacientes con lesiones intermedias del TCI podría tener un impacto clínico importante y justificar su uso sistemático para la decisión de tratamiento en estos pacientes de alto riesgo .
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación de las lesiones del tronco coronario izquierdo (TCI) mediante angiografía coronaria presenta serias limitaciones. En el caso de estenosis intermedias (25-60%), se han propuesto pruebas de imagen invasivas, ecografía intravascular (IVUS) o tomografía de coherencia óptica (OCT) o funcional mediante determinación de la Reserva Fraccional de Flujo (FFR), para identificar a aquellos pacientes que podrían beneficiarse de la revascularización.
Estudios con un número limitado de pacientes han demostrado que un valor de FFR superior a 0,80 identifica un bajo riesgo de eventos en caso de no realizar revascularización en pacientes con estenosis intermedia en el TCI. Aunque recientemente se ha encontrado iFR (Instant wave Free Ratio) equivalente a FFR para evaluar el pronóstico de pacientes con lesiones intermedias, no se ha demostrado la validación del poder pronóstico de este índice en pacientes con lesiones intermedias del TCI, aunque se utiliza en práctica clínica asumiendo los resultados en otras localizaciones de las lesiones.
La demostración de la utilidad pronóstica del iFR en pacientes con lesiones intermedias del TCI podría tener un importante impacto clínico y justificar su uso sistemático para la decisión de tratamiento en estos pacientes de alto riesgo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Albacete, España, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete
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Badajoz, España, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
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Badalona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, España, 08041
- Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, España, 08028
- Hospital Clinic I Provincial de Barcelona
-
Barcelona, España, 08908
- Hospital Universitari Bellvitge
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Cadiz, España, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
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Ciudad Real, España, 13005
- Hospital General de Ciudad Real
-
Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Gijón, España, 33203
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Girona, España, 17007
- Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
-
Granada, España, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Huelva, España, 21005
- Hospital General Juan Ramon Jimenez
-
León, España, 24080
- Hospital de León
-
Lugo, España, 27003
- Hospital Universitari Lucus Agusti
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, España, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra
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Madrid, España, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
Málaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Mérida, España, 06800
- Hospital de Mérida
-
Oviedo, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
San Sebastián, España, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, España, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
-
Tarragona, España, 43005
- Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
-
Toledo, España, 45004
- Hospital Universitario Virgen de La Salud
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Vigo, España, 36312
- Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, España, 08221
- Hospital Universitari Mútua de Terrassa
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, España, 30202
- Hospital General Universitario de Santa Lucia de Cartagena
-
El Palmar, Murcia, España, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
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Valencia
-
Castellón De La Plana, Valencia, España, 12004
- Hospital General Universitario de Castellón
-
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Vizcaya
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Galdakao, Vizcaya, España, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con estenosis intermedia del TCI serán incluidos mediante angiografía coronaria (estimación visual 25-60%) en la que se realiza estudio funcional con presión y cálculo guiado de iFR y FFR con adenosina intravenosa en perfusión para orientar la indicación de revascularización.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesión intermedia en el TCI (25-60% de estenosis angiográfica) por estimación visual) en los que la realización de un estudio con guía de presión para la determinación del iFR.
- Pacientes de ≥18 años.
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con indicación de cirugía coronaria independientemente de la importancia de la lesión del TCI.
- Pacientes con una lesión del TCI que presente ulceración, disección o trombo.
- Pacientes con lesión previa de injerto arterial o venoso funcionante en el territorio irrigado por el TCI (TCI protegido).
- Pacientes con SCA (Síndrome Coronario Agudo) con lesión potencialmente culpable en el TCI.
- Pacientes que no pueden obtener el consentimiento informado.
- Pacientes con enfermedad terminal conocida que condicione una esperanza de vida inferior a 1 año.
- Pacientes con inestabilidad hemodinámica con clase Killip III o IV.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con lesiones intermedias.
Pacientes con lesiones intermedias (estenosis en angiografía entre 25% y 60%) en TCI.
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Dispositivo: iFR/FFR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la correlación entre FFR>=0,80 e iFR>=0,89
Periodo de tiempo: 1 día
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Eficacia y correlación de dos índices invasivos de valoración funcional por guía de presión intracoronaria en lesiones intermedias del TCI con punto de corte para diferir el tratamiento de FFR >= 0,80 (con adenosina intravenosa) e iFR >= 0,89. la LMCA.
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1 día
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Principales eventos cardíacos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Combinado de muerte, infarto de miocardio, revascularización no planificada
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30 dias
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Principales eventos cardíacos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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Combinado de muerte, infarto de miocardio, revascularización no planificada
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1 año
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Principales eventos cardíacos adversos
Periodo de tiempo: 5 años
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Combinado de muerte, infarto de miocardio, revascularización no planificada
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de evaluación entre iFR e IVUS
Periodo de tiempo: 5 años
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Correlación de evaluación entre iFR y área luminal mínima derivada de IVUS
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5 años
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Muerte (todas las causas)
Periodo de tiempo: 30 días, 1 y 5 años
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Muerte (todas las causas)
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30 días, 1 y 5 años
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Muerte (cardiovascular)
Periodo de tiempo: 30 días, 1 y 5 años
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Muerte (cardiovascular)
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30 días, 1 y 5 años
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Infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: 30 días, 1 y 5 años
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Infarto de miocardio no fatal
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30 días, 1 y 5 años
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Infarto de miocardio no fatal relacionado con la lesión del TCI
Periodo de tiempo: 30 días, 1 y 5 años
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Infarto de miocardio no fatal relacionado con la lesión del TCI
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30 días, 1 y 5 años
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Revascularización
Periodo de tiempo: 30 días, 1 y 5 años
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Revascularización
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30 días, 1 y 5 años
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Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 30 días, 1 y 5 años
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Revascularización de la lesión diana
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30 días, 1 y 5 años
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Infarto de miocardio relacionado con la revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 30 días, 1 y 5 años
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Infarto de miocardio relacionado con la revascularización de la lesión diana
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30 días, 1 y 5 años
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Trombosis del stent en la revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 30 días, 1 y 5 años
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Trombosis del stent en la revascularización de la lesión diana
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30 días, 1 y 5 años
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Reestenosis del stent en lesión diana
Periodo de tiempo: 30 días, 1 y 5 años
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Reestenosis del stent en lesión diana
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30 días, 1 y 5 años
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Nueva revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 30 días, 1 y 5 años
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Nueva revascularización de la lesión diana
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30 días, 1 y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José María de la Torre, PhD, MD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
- Investigador principal: Oriol Rodríguez Leor, PhD, MD, Germans Trias I Pujol Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- De Bruyne B, Baudhuin T, Melin JA, Pijls NH, Sys SU, Bol A, Paulus WJ, Heyndrickx GR, Wijns W. Coronary flow reserve calculated from pressure measurements in humans. Validation with positron emission tomography. Circulation. 1994 Mar;89(3):1013-22. doi: 10.1161/01.cir.89.3.1013.
- Sen S, Escaned J, Malik IS, Mikhail GW, Foale RA, Mila R, Tarkin J, Petraco R, Broyd C, Jabbour R, Sethi A, Baker CS, Bellamy M, Al-Bustami M, Hackett D, Khan M, Lefroy D, Parker KH, Hughes AD, Francis DP, Di Mario C, Mayet J, Davies JE. Development and validation of a new adenosine-independent index of stenosis severity from coronary wave-intensity analysis: results of the ADVISE (ADenosine Vasodilator Independent Stenosis Evaluation) study. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 10;59(15):1392-402. doi: 10.1016/j.jacc.2011.11.003. Epub 2011 Dec 7.
- Davies JE, Sen S, Dehbi HM, Al-Lamee R, Petraco R, Nijjer SS, Bhindi R, Lehman SJ, Walters D, Sapontis J, Janssens L, Vrints CJ, Khashaba A, Laine M, Van Belle E, Krackhardt F, Bojara W, Going O, Harle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Brugaletta S, Alegria-Barrero E, Meuwissen M, Piek JJ, van Royen N, Sezer M, Di Mario C, Gerber RT, Malik IS, Sharp ASP, Talwar S, Tang K, Samady H, Altman J, Seto AH, Singh J, Jeremias A, Matsuo H, Kharbanda RK, Patel MR, Serruys P, Escaned J. Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1824-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1700445. Epub 2017 Mar 18.
- Gotberg M, Christiansen EH, Gudmundsdottir IJ, Sandhall L, Danielewicz M, Jakobsen L, Olsson SE, Ohagen P, Olsson H, Omerovic E, Calais F, Lindroos P, Maeng M, Todt T, Venetsanos D, James SK, Karegren A, Nilsson M, Carlsson J, Hauer D, Jensen J, Karlsson AC, Panayi G, Erlinge D, Frobert O; iFR-SWEDEHEART Investigators. Instantaneous Wave-free Ratio versus Fractional Flow Reserve to Guide PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1813-1823. doi: 10.1056/NEJMoa1616540. Epub 2017 Mar 18.
- Pijls NH, van Schaardenburgh P, Manoharan G, Boersma E, Bech JW, van't Veer M, Bar F, Hoorntje J, Koolen J, Wijns W, de Bruyne B. Percutaneous coronary intervention of functionally nonsignificant stenosis: 5-year follow-up of the DEFER Study. J Am Coll Cardiol. 2007 May 29;49(21):2105-11. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.087. Epub 2007 May 17.
- de la Torre Hernandez JM, Hernandez Hernandez F, Alfonso F, Rumoroso JR, Lopez-Palop R, Sadaba M, Carrillo P, Rondan J, Lozano I, Ruiz Nodar JM, Baz JA, Fernandez Nofrerias E, Pajin F, Garcia Camarero T, Gutierrez H; LITRO Study Group (Spanish Working Group on Interventional Cardiology). Prospective application of pre-defined intravascular ultrasound criteria for assessment of intermediate left main coronary artery lesions results from the multicenter LITRO study. J Am Coll Cardiol. 2011 Jul 19;58(4):351-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.02.064.
- Hamilos M, Muller O, Cuisset T, Ntalianis A, Chlouverakis G, Sarno G, Nelis O, Bartunek J, Vanderheyden M, Wyffels E, Barbato E, Heyndrickx GR, Wijns W, De Bruyne B. Long-term clinical outcome after fractional flow reserve-guided treatment in patients with angiographically equivocal left main coronary artery stenosis. Circulation. 2009 Oct 13;120(15):1505-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.850073. Epub 2009 Sep 28.
- de la Torre Hernandez JM, Baz Alonso JA, Gomez Hospital JA, Alfonso Manterola F, Garcia Camarero T, Gimeno de Carlos F, Roura Ferrer G, Recalde AS, Martinez-Luengas IL, Gomez Lara J, Hernandez Hernandez F, Perez-Vizcayno MJ, Cequier Fillat A, Perez de Prado A, Gonzalez-Trevilla AA, Jimenez Navarro MF, Mauri Ferre J, Fernandez Diaz JA, Pinar Bermudez E, Zueco Gil J; IVUS-TRONCO-ICP Spanish study. Clinical impact of intravascular ultrasound guidance in drug-eluting stent implantation for unprotected left main coronary disease: pooled analysis at the patient-level of 4 registries. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Mar;7(3):244-54. doi: 10.1016/j.jcin.2013.09.014.
- Rodriguez-Leor O, de la Torre Hernandez JM, Garcia-Camarero T, Garcia Del Blanco B, Lopez-Palop R, Fernandez-Nofrerias E, Cuellas Ramon C, Jimenez-Kockar M, Jimenez-Mazuecos J, Fernandez Salinas F, Gomez-Lara J, Brugaletta S, Alfonso F, Palma R, Gomez-Menchero AE, Millan R, Tejada Ponce D, Linares Vicente JA, Ojeda S, Pinar E, Fernandez-Pelegrina E, Morales-Ponce FJ, Cid-Alvarez AB, Rama-Merchan JC, Molina Navarro E, Escaned J, Perez de Prado A. Instantaneous Wave-Free Ratio for the Assessment of Intermediate Left Main Coronary Artery Stenosis: Correlations With Fractional Flow Reserve/Intravascular Ultrasound and Prognostic Implications: The iLITRO-EPIC07 Study. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Nov;15(11):861-871. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.122.012328. Epub 2022 Sep 16.
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- iLITRO EPIC-07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Indicación de revascularización
-
University of StellenboschTerminado
-
University of StellenboschTerminadoVIH/SIDA | Tuberculosis - Tuberculosis | Terapia Antirretroviral, Altamente ActivaSudáfrica
-
University of Colorado, DenverReclutamientoDepresión post-partoEstados Unidos
-
Oregon Health and Science UniversityDesconocidoDelirio | Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos | Ancianos frágiles | Deterioro cognitivo relacionado con la edad | Úlcera por presión adquirida en el hospitalEstados Unidos
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationActivo, no reclutando
-
Akdeniz UniversityAún no reclutandoAccidente cerebrovascular isquémico | EntrenamientoPavo
-
Lawson Health Research InstituteDesconocidoPlanificación anticipada de la atenciónCanadá
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAún no reclutandoPérdida de la audición | Función cognitiva | Función ejecutiva | Función vestibularFrancia
-
Johns Hopkins UniversityAún no reclutando
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London School of Hygiene and Tropical MedicineHindustan Unilever Ltd.Terminado