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Estudio de Peposertib en Combinación con Capecitabina y RT en Cáncer de Recto

20 de marzo de 2023 actualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Un estudio multicéntrico con una parte de fase Ib de etiqueta abierta seguida de una parte de fase II aleatoria, controlada con placebo, doble ciego para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética del inhibidor de DNA-PK peposertib (M3814) en combinación con Capecitabina y RT en participantes con cáncer de recto localmente avanzado

El objetivo principal del estudio fue definir la dosis máxima tolerada (MTD), la dosis recomendada de fase II (RP2D), la seguridad y la tolerabilidad de peposertib en combinación con capecitabina y radioterapia (RT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Dept of Oncology
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Oncologia
      • Málaga, España
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, España
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - Servicio de Hematologia y Oncologia Medica
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University - Pediatric Respiratory Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 10042
        • Northwell Health, Inc
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office - Ohio State CTMO Parent
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo Medical Center - Hematology/Oncology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Med. Univ. of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes que tienen un Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este menor o igual a (
  • Participantes que tienen cáncer de recto resecable localizado y confirmado histológicamente (Etapa 3)
  • Los participantes que recibieron quimioterapia de inducción pueden inscribirse en este estudio, excepto que esta inducción dé como resultado una respuesta clínica completa (cCR) o progresión del tumor.
  • Participantes que tienen el borde inferior del tumor ubicado en el recto
  • Función hematológica, hepática y renal adecuada según lo definido en el protocolo
  • Participantes masculinos si aceptan lo siguiente durante el período de intervención del estudio y durante al menos 12 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio
  • Las participantes femeninas son elegibles si no están embarazadas o amamantando
  • Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Participantes con antecedentes de cualquier otra enfermedad médica significativa o condiciones psiquiátricas que, según la evaluación del investigador, podrían impedir la participación segura en el estudio.
  • Participantes con antecedentes de dificultad para tragar, malabsorción u otra enfermedad gastrointestinal crónica o condiciones que puedan dificultar el cumplimiento y/o la absorción de la intervención del estudio
  • Función cardiovascular inestable dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  • Hipertensión no controlada con medicamentos (es decir, presión arterial sistólica >= 150 milímetros de mercurio (mmHg) y presión arterial diastólica >= 90 mmHg)
  • Participantes con antecedentes de otra enfermedad maligna en los últimos 5 años, que no sean carcinoma basal de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino tratados con éxito
  • Participantes con positividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis activa conocida (por ejemplo, virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C), abuso actual de alcohol o cirrosis
  • Participantes con infección activa en curso o tratamiento con una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas posteriores a la administración de la dosis
  • Participantes con uso concomitante de bloqueadores H2 o inhibidores de la bomba de protones (IBP) (o que no pudieron suspender al menos 5 días antes del primer tratamiento). Tenga en cuenta que el carbonato de calcio es aceptable
  • Participación en cualquier estudio clínico de intervención dentro de los 28 días anteriores a la Selección o durante la participación en este estudio
  • Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Peposertib 50 mg + RT + Capecitabina
Los participantes recibieron peposertib 50 miligramos (mg) una vez al día en combinación con capecitabina 825 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) dos veces al día 5 días a la semana y radioterapia (RT) de 50 a 50,4 Gray (Gy) en el área del tumor y 45 Gy a los tejidos irradiados de forma electiva en 25 a 28 fracciones hasta un período de tratamiento de 5,5 semanas.
Droga: Peposertib 50 mg
Los participantes recibieron peposertib 50 miligramos (mg) una vez al día 5 días a la semana hasta 5,5 semanas.
Otros nombres:
  • MSC2490484A
  • M3814
Droga: Capecitabina
Los participantes recibieron capecitabina en una dosis de 825 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) dos veces al día, 5 días a la semana hasta 5,5 semanas.
Radiación: Radioterapia (RT)
Los participantes recibieron RT de 50 a 50,4 Gray (Gy) en el área del tumor y 45 Gy en los tejidos irradiados de forma electiva en 25 a 28 fracciones hasta 5,5 semanas.
Experimental: Peposertib 100 mg + RT + Capecitabina
Los participantes recibieron peposertib 100 mg una vez al día en combinación con capecitabina 825 mg/m^2 dos veces al día 5 días a la semana y RT de 50 a 50,4 Gy en el área del tumor y 45 Gy en los tejidos irradiados de forma electiva en 25 a 28 fracciones hasta 5,5 período de tratamiento de semanas.
Droga: Capecitabina
Los participantes recibieron capecitabina en una dosis de 825 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) dos veces al día, 5 días a la semana hasta 5,5 semanas.
Radiación: Radioterapia (RT)
Los participantes recibieron RT de 50 a 50,4 Gray (Gy) en el área del tumor y 45 Gy en los tejidos irradiados de forma electiva en 25 a 28 fracciones hasta 5,5 semanas.
Droga: Peposertib 100 mg
Los participantes recibieron peposertib 100 mg una vez al día 5 días a la semana hasta 5,5 semanas.
Experimental: Peposertib 150 mg + RT + Capecitabina
Los participantes recibieron peposertib 150 mg una vez al día en combinación con capecitabina 825 mg/m^2 dos veces al día 5 días a la semana y RT de 50 a 50,4 Gy en el área del tumor y 45 Gy en los tejidos irradiados de forma electiva en 25 a 28 fracciones de hasta 5,5 período de tratamiento de semanas.
Droga: Capecitabina
Los participantes recibieron capecitabina en una dosis de 825 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) dos veces al día, 5 días a la semana hasta 5,5 semanas.
Radiación: Radioterapia (RT)
Los participantes recibieron RT de 50 a 50,4 Gray (Gy) en el área del tumor y 45 Gy en los tejidos irradiados de forma electiva en 25 a 28 fracciones hasta 5,5 semanas.
Droga: Peposertib 150 mg
Los participantes recibieron peposertib 150 mg una vez al día 5 días a la semana hasta 5,5 semanas.
Experimental: Peposertib 250 mg + RT + Capecitabina
Los participantes recibieron peposertib 250 mg una vez al día en combinación con capecitabina 825 mg/m^2 dos veces al día 5 días a la semana y RT de 50 a 50,4 Gy al área del tumor y 45 Gy a los tejidos irradiados de forma electiva en 25 a 28 fracciones hasta 5,5 período de tratamiento de semanas.
Droga: Capecitabina
Los participantes recibieron capecitabina en una dosis de 825 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) dos veces al día, 5 días a la semana hasta 5,5 semanas.
Radiación: Radioterapia (RT)
Los participantes recibieron RT de 50 a 50,4 Gray (Gy) en el área del tumor y 45 Gy en los tejidos irradiados de forma electiva en 25 a 28 fracciones hasta 5,5 semanas.
Droga: Peposertib 250 mg
Los participantes recibieron peposertib 250 mg una vez al día 5 días a la semana hasta 5,5 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron toxicidad limitante de dosis (DLT) confirmada por el Comité de Supervisión de Seguridad (SMC)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera intervención del estudio hasta 19 semanas (incluidas 5,5 semanas de tratamiento y 13,5 semanas de seguimiento de seguridad a corto plazo)
DLT se define como cualquiera de los siguientes eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) considerados posiblemente relacionados con el tratamiento del estudio por el investigador y/o el patrocinador hasta la finalización del tratamiento de quimiorradioterapia asignado. Las DLT se basaron en SMC: reacción adversa al fármaco que, en opinión de SMC, tiene una importancia clínica potencial, de modo que un mayor aumento de la dosis expondría a los participantes a un riesgo inaceptable; Cualquier aparición de daño hepático inducido por fármacos que cumpla los criterios de la ley de Hy; Cualquier toxicidad de Grado 3 excepto diarrea, neutropenia que dura ≤ 5 días, náuseas y vómitos, trombocitopenia de Grado 3 sin sangrado; AA de grado ≥ 4 al menos posiblemente relacionados con el fármaco del estudio, independientemente de la duración, excluyendo: linfocitopenia aislada de grado 4 sin síntomas clínicos; Neutropenia que dura ≤ 5 días y no está asociada con fiebre; Cualquier toxicidad relacionada con el fármaco del estudio que haga que el participante reciba > 80 % de la dosis planificada de peposertib, capecitabina o RT.
Tiempo desde la primera intervención del estudio hasta 19 semanas (incluidas 5,5 semanas de tratamiento y 13,5 semanas de seguimiento de seguridad a corto plazo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta patológica completa compuesta (pCR)/respuesta clínica completa (cCR)
Periodo de tiempo: En la semana 15
pCR: Se define como la ausencia de células tumorales viables en el tumor primario y en los ganglios linfáticos. Se considera que los participantes tienen una PCR si se someten a cirugía y no se encuentra cáncer residual en el examen histológico de la muestra extraída. cCR: se considera que los participantes tienen un cCR si: 1) Ausencia de cualquier tumor residual en el sitio primario y ganglios linfáticos que drenan en las imágenes con imágenes de resonancia magnética; 2) Sin lesión visible en la endoscopia excepto una cicatriz plana, telangiectasia y/o blanqueamiento de la mucosa; 3) Ausencia de cualquier tumor palpable o irregularidad en el examen rectal digital (DRE) y ultrasonografía endoscópica (EUS); 4) Si se toma una biopsia, debe ser negativa. Los participantes se consideran respondedores al criterio de valoración compuesto pCR/cCR si el participante se sometió a cirugía y tuvo pCR; el participante no se sometió a cirugía pero tenía RCc. Se informó el número de participantes con respuesta patológica completa compuesta (pCR)/respuesta clínica completa (cCR).
En la semana 15
Porcentaje de participantes con respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: En la semana 15
pCR se define como la ausencia de células tumorales viables en el tumor primario y los ganglios linfáticos. Se considera que los participantes tienen PCR si se someten a cirugía y no se encuentra cáncer residual en el examen histológico de la muestra extraída.
En la semana 15
Porcentaje de participantes con respuesta clínica completa (cCR)
Periodo de tiempo: En la semana 15
RCc: se define como participantes que se considera que tienen RCc si: 1) Ausencia de cualquier tumor residual en el sitio primario y ganglios linfáticos que drenan en las imágenes con resonancia magnética; 2) Sin lesión visible en la endoscopia excepto una cicatriz plana, telangiectasia y/o blanqueamiento de la mucosa; 3) Ausencia de cualquier tumor palpable o irregularidad en el examen rectal digital (DRE) y ultrasonografía endoscópica (EUS); 4) Si se toma una biopsia, debe ser negativa.
En la semana 15
Puntuación rectal neoadyuvante (NAR)
Periodo de tiempo: En la semana 15

La fórmula NAR incluye el estadio del tumor clínico (cT), el tumor patológico (pT) y el estadio del nódulo (pN) de acuerdo con el sistema de clasificación de tumor, nódulo y metástasis para los cánceres colorrectales. La fórmula NAR es la siguiente:

[5pN- 3 (cT- pT) + 12]2 / 9,61

La puntuación NAR varía de 0 a 100, mientras que una puntuación cercana a 100 es indicativa de un peor pronóstico.
En la semana 15
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de peposertib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis en el día de fracción 1 y el día de fracción 9
La Cmax se obtuvo directamente de la curva de concentración frente al tiempo. Un participante fue asignado para recibir peposertib 100 mg; sin embargo, este participante tomó 50 mg de peposertib desde la FD 1 hasta la FD 10 y luego tomó 100 mg de peposertib por el resto de su participación en el estudio. Los resultados farmacocinéticos para este participante se resumieron según la dosis real recibida (50 mg), mientras que los resultados no farmacocinéticos se resumen según la dosis planificada (100 mg).
Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis en el día de fracción 1 y el día de fracción 9
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo (Tlast) (AUC0-t) de peposertib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis en el día de fracción 1 y el día de fracción 9
Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo t en el que la concentración estaba en el límite inferior de cuantificación (LLQ) o por encima de él. AUC0-t debía calcularse de acuerdo con la regla trapezoidal log-lineal mixta.
Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis en el día de fracción 1 y el día de fracción 9
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de peposertib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis en el día de fracción 1 y el día de fracción 9
El tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) se obtuvo directamente de la curva de concentración frente al tiempo.
Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis en el día de fracción 1 y el día de fracción 9
Depuración corporal total después de la administración oral (CL/f) de peposertib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis en el día de fracción 1
El aclaramiento corporal total aparente de la intervención del estudio después de la administración extravascular en FD1, teniendo en cuenta la fracción de dosis absorbida. CL/f = Dosis oral (p.o.)/AUC0-inf. Se debe utilizar el AUC0-inf pronosticado.
Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis en el día de fracción 1
Volumen de distribución aparente (Vz/f) de Peposertib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis en el día de fracción 1 y el día de fracción 9
El volumen aparente de distribución durante la fase terminal después de la administración extravascular, basado en la fracción de dosis absorbida. Vz/f = Dosis/(AUC0-inf multiplicada por Lambda z) después de una dosis única. Vz/f= Dosis/(AUCtau*Lambda z) después de dosis múltiples. Un participante fue asignado para recibir peposertib 100 mg; sin embargo, este participante tomó 50 mg de peposertib desde la FD 1 hasta la FD 10 y luego tomó 100 mg de peposertib por el resto de su participación en el estudio. Los resultados farmacocinéticos para este participante se resumieron según la dosis real recibida (50 mg), mientras que los resultados no farmacocinéticos se resumen según la dosis planificada (100 mg).
Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis en el día de fracción 1 y el día de fracción 9
Semivida terminal aparente (t1/2) de Peposertib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis en el día de fracción 1 y el día de fracción 9
La vida media terminal es el tiempo medido para que la concentración disminuya a la mitad. Vida media terminal calculada por logaritmo natural 2 dividido por lambda z. Un participante fue asignado para recibir peposertib 100 mg; sin embargo, este participante tomó 50 mg de peposertib desde la FD 1 hasta la FD 10 y luego tomó 100 mg de peposertib por el resto de su participación en el estudio. Los resultados farmacocinéticos para este participante se resumieron según la dosis real recibida (50 mg), mientras que los resultados no farmacocinéticos se resumen según la dosis planificada (100 mg).
Antes de la dosis, 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis en el día de fracción 1 y el día de fracción 9
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y TEAE relacionados con el tratamiento según los criterios de terminología común de eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5.0
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera intervención del estudio hasta el período de seguimiento de seguridad a largo plazo (hasta el mes 35)
El evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un producto farmacéutico administrado por el participante, independientemente de la relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, independientemente de si se considera relacionado con el medicamento. EA grave: un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; en peligro la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento o se consideró médicamente importante. EAET: EA con inicio posterior al inicio del tratamiento o con fecha de inicio anterior a la fecha de inicio del tratamiento pero empeoramiento posterior a la fecha de inicio del tratamiento. Los TEAE incluyeron TEAE graves y no graves. TEAE relacionados con el tratamiento: razonablemente relacionados con la intervención del estudio. Se informó el número de participantes con TEAE y TEAE relacionados con el tratamiento.
Tiempo desde la primera intervención del estudio hasta el período de seguimiento de seguridad a largo plazo (hasta el mes 35)
Número de participantes con anomalías [grado mayor o igual a (>=) 3] en los valores de las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera intervención del estudio hasta el período de seguimiento de seguridad a largo plazo (hasta el mes 35)
Las mediciones de laboratorio incluyeron valores de hematología y bioquímica que se calificaron con los grados de toxicidad de la versión 5.0 de Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (NCI-CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (donde Grado 1 = leve, Grado 2 = moderado, Grado 3 = grave, Grado 4 = en peligro la vida y Grado 5 = muerte). Se informó el número de participantes con anomalías Grado >= 3 en los valores de las pruebas de laboratorio.
Tiempo desde la primera intervención del estudio hasta el período de seguimiento de seguridad a largo plazo (hasta el mes 35)
Número de participantes con mediciones de signos vitales marcadamente anormales
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera intervención del estudio hasta el período de seguimiento de seguridad a largo plazo (hasta el mes 35)
Las evaluaciones de los signos vitales incluyeron evaluaciones de la frecuencia cardíaca, la presión arterial diastólica, la presión arterial sistólica, la frecuencia respiratoria y la temperatura. Se informó el número de participantes con mediciones de signos vitales marcadamente anormales.
Tiempo desde la primera intervención del estudio hasta el período de seguimiento de seguridad a largo plazo (hasta el mes 35)
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los resultados del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera intervención del estudio hasta el período de seguimiento de seguridad a largo plazo (hasta el mes 35)
Se obtuvieron electrocardiogramas (ECG) después de que el participante haya estado en posición semisupina durante al menos 5 minutos. Los parámetros de ECG incluyeron frecuencia cardíaca, duración de PQ/PR, duración de QRS y QT, intervalo QT. El significado clínico fue determinado por el investigador. Se informó el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el ECG de 12 derivaciones.
Tiempo desde la primera intervención del estudio hasta el período de seguimiento de seguridad a largo plazo (hasta el mes 35)
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera intervención del estudio hasta aproximadamente 35 meses
Tiempo de supervivencia libre de enfermedad, definido como el tiempo desde el primer día de tratamiento hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva objetiva o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La mediana del tiempo de supervivencia libre de enfermedad se estimó según el método de Kaplan-Meier.
Tiempo desde la primera intervención del estudio hasta aproximadamente 35 meses
Tiempo desde la cirugía hasta la recurrencia local
Periodo de tiempo: Tiempo desde la cirugía hasta 15 meses
Tiempo desde la cirugía hasta la recurrencia local definido como el tiempo desde el día de la cirugía hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad, marcada como recurrencia local. La mediana de tiempo desde la cirugía hasta la recidiva local se estimó según el método de Kaplan-Meier.
Tiempo desde la cirugía hasta 15 meses
Tiempo desde la cirugía hasta la metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Tiempo desde la cirugía hasta 15 meses
Tiempo desde la cirugía hasta la metástasis a distancia definido como el tiempo desde el día de la cirugía hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad, marcada como metástasis a distancia. El tiempo medio desde la cirugía hasta la metástasis a distancia se estimó según el método de Kaplan-Meier.
Tiempo desde la cirugía hasta 15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Colaboradores

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

21 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS100036_0020
  • 2018-002275-18 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Estamos comprometidos a mejorar la salud pública mediante el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos. Tras la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los EE. UU. como en la Unión Europea, el patrocinador del estudio y/o sus empresas afiliadas compartirán los protocolos del estudio, los datos anónimos de los pacientes y los datos del nivel del estudio, así como los informes redactados del estudio clínico. con investigadores científicos y médicos calificados, previa solicitud, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web bit.ly/IPD21

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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