- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03771144
Anatomopatología de los músculos subescapular e infraespinoso en niños con parálisis obstétrica del plexo braquial (POPB)
El POPB es consecuencia del estiramiento de las raíces nerviosas (C5, C6+/C7, C8 o T1) del plexo braquial al nacer. Un tercio de los pacientes tendrá secuelas. La más frecuente es la aparición de un déficit de movilidades pasivas y activas en los movimientos de rotación externa del hombro especialmente en la rotación externa (RE) del codo al cuerpo, a pesar de la rehabilitación diaria. En la actualidad, esta rigidez se atribuye a un desequilibrio entre los músculos rotadores externos (principalmente infraespinoso) que estarían atrofiados y los músculos rotadores internos (subescapular, pectoral mayor, dorsal ancho) que estarían levemente afectados en caso de ER nulo o negativo por la edad de 1 año, existe una indicación quirúrgica para operar a estos niños. En la actualidad, la cirugía para levantar las retracciones internas es la única terapia utilizada, pero a pesar de esta cirugía y rehabilitación intensiva, en algunos pacientes los déficits de movilidad vuelven a ocurrir en pocos años. Así, algunos equipos realizan sistemáticamente una transferencia muscular para fortalecer el déficit de los músculos rotadores externos durante la operación inicial. Otros equipos (del que forma parte el investigador principal) hacen esta transferencia solo de forma secundaria y en algunos pacientes. Los investigadores carecen de criterios objetivos y científicos para la indicación de esta segunda cirugía de transferencia muscular y la etiología de las retracciones no está claramente definida.
En humanos, el subescapular está inervado por las raíces C5 y C6, que se ven constantemente afectadas en POPB. Se puede suponer que el subescapular puede tener una atrofia en pacientes con POPB. Hasta la fecha no se ha realizado ningún estudio anatomopatológico de los músculos rotadores internos/externos de pacientes con POPB que pueda dar indicaciones sobre recurrencias.
Según nuestras observaciones clínicas y los datos de la literatura, la hipótesis principal es que existe amiotrofia del subescapular y/o del infraespinoso en pacientes con POPB con rigidez de hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marion DELPONT, PhD
- Número de teléfono: 0467339581
- Correo electrónico: m-delpont@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34000
- CHU Montpellier
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se pregunta a un niño con POPB que presenta una rigidez en la rotación externa del hombro después de 1 año de edad con indicación quirúrgica de liberación anterior del hombro.
- Obligación de obtener el consentimiento informado por escrito de los padres.
Criterio de exclusión:
- Paciente con otra patología neuromuscular
- Antecedentes traumáticos significativos del miembro superior (fractura o intervención quirúrgica) o cualquier otra patología que afecte a la movilidad de las articulaciones del miembro superior (ya sea del lado patológico o del lado sano)
- Paciente con contraindicación para la cirugía (estado general precario, alteraciones importantes de la coagulación, contraindicación anestésica)
- Niño mayor de 10 años
- Negativa del paciente o de la familia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Experimental
|
La cirugía se realiza bajo anestesia general.
La duración habitual de esta cirugía es de 1h30 de media.
Esta cirugía requiere un abordaje anterior y un abordaje posterior.
El paciente se coloca en decúbito lateral.
El artroscopio de 2.7 se introduce por vía posterior.
Se hace una pista instrumental anterior de adentro hacia afuera a través del intervalo rotador.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
cantidad de fibrosis en tejido muscular
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
cantidad de células satélite (Pax7, MyoD, Actine) en el músculo detectadas por PCR
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UF7640
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .