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Hemorragia genital en mujer en edad fértil tratada por enfermedad tromboembólica venosa: comparación según anticoagulante oral e impacto en la calidad de vida (GENB-OAB)

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Hemorragia genital en mujer en edad fértil tratada por enfermedad tromboembólica venosa: comparación según anticoagulante oral e impacto en la calidad de vida.

Hay pocos datos disponibles sobre las hemorragias genitales en mujeres en edad fértil tratadas por enfermedad tromboembólica venosa con anticoagulantes orales, especialmente el impacto en la calidad de vida. Una reciente revisión sistemática de 2016 describió por primera vez en pacientes con tromboembolismo venoso una menor incidencia en hombres de hemorragias mayores y hemorragias menores pero clínicamente significativas en comparación con las mujeres (5,3% y 7,9% respectivamente; RR: 0,635, 95). %IC 0,54-0,74 ;p<0,001). Parece que esta diferencia está relacionada con las hemorragias genitales y algunos anticoagulantes orales directos están más asociados con el pico hemorrágico. En análisis post-hoc de ensayos de fase III, rivaroxaban se asoció la mayor parte del tiempo con hemorragias genitales en comparación con los antagonistas de la vitamina K, efecto que no se encontró con apixaban. Otros cuatro estudios retrospectivos parecen encontrar las mismas conclusiones con un mayor riesgo hemorrágico con el rivaroxabán que con el antagonista de la vitamina K o el apixabán.

Sin embargo, el riesgo hemorrágico se define en estos estudios con criterios de gravedad (anemia, transfusión, uso de un profesional de la salud, períodos menstruales de más de 8 días, sangrado intermenstrual, presencia de coágulos sanguíneos) y estos estudios no tienen en cuenta la hemorragias menores que pueden afectar a la calidad de vida y astenia por anemia.

Nuestro objetivo es: 1- Estudiar la proporción de mujeres con hemorragias genitales anormales entre las mujeres en edad fértil tratadas por enfermedad tromboembólica venosa con anticoagulantes orales, incluso utilizando una puntuación semicuantitativa de menorragia. 2- Comparar esta proporción según las cuatro moléculas de anticoagulantes orales (fluindiona, warfarina, rivaroxabán y apixabán) y 3- Evaluar el impacto de estas hemorragias en la calidad de vida. Nuestro estudio tendría un grupo control de mujeres en edad fértil seguidas en medicina vascular por insuficiencia venosa superficial sin trombosis y sin anticoagulante oral debido a que se desconoce la proporción de hemorragias genitales en mujeres en edad fértil en la región PACA.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

453

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gabrielle Sarlon-Bartoli, Dr
  • Número de teléfono: +33(0)4 91 38 70 23
  • Correo electrónico: gabrielle.sarlon@ap-hm.fr

Ubicaciones de estudio

    • Bouches Du Rhônes
      • Marseille Cedex 05, Bouches Du Rhônes, Francia, 13354
        • ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente en edad fértil y mayor seguido por un médico vascular en la región de Provence Alpes Côtes d'Azur por uno de los centros de investigación o uno de los 120 médicos de la Association Régionale des Médecins Vasculaires ARMV PACA.

Descripción

Criterios de inclusión E+:

  • Paciente en edad fértil y >18 años
  • Enfermedad tromboembólica venosa
  • Tratamiento anticoagulante oral (fluindiona, warfarina, rivaroxabán o apixabán)
  • Seguimiento por médico vascular de Association Régionale des Médecins Vasculaires (ARMV) PACA (120 médicos) y/o uno de los centros de investigación
  • Afiliados al Régimen de la Seguridad Social
  • Recibió una información oral

Criterios de Inclusión E- :

  • Paciente en edad fértil y >18 años
  • insuficiencia venosa superficial
  • Sin tratamiento con anticoagulantes orales o antiplaquetarios para no interferir en el riesgo de hemorragia
  • Seguimiento por médico vascular de Association Régionale des Médecins Vasculaires (ARMV) PACA (120 médicos) y/o uno de los centros de investigación
  • Afiliados al Régimen de la Seguridad Social
  • Recibió una información oral
  • Registro de no oposición

Criterio de exclusión:

  • Paciente <18 años
  • Mujer cuyo embarazo se sabe
  • Premenopausia
  • Ausencia de menstruación
  • Negativa a participar en el estudio.
  • Sin respuesta a la segunda llamada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Rivaroxabán
Mujeres en edad fértil tratadas por enfermedad tromboembólica venosa con coagulante oral: Rivaroxabán
Apixabán
Mujeres en edad fértil tratadas por enfermedad tromboembólica venosa con coagulante oral: Apixabán
Control
Mujeres en edad fértil con insuficiencia venosa superficial sin tratamiento anticoagulante oral o antiagregante plaquetario.
Antivitamina K
Mujeres en edad fértil tratadas de una enfermedad tromboembólica venosa con coagulante oral: Fluindiona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de mujeres con hemorragia genital mayor y/o hemorragia genital menor pero clínicamente significativa y/o hemorragia menor.
Periodo de tiempo: hasta la semana 6
Hemorragia genital mayor: anemia (<12g/dl), transfusión ≥2 glóbulos rojos (concentrado de sangre roja) Clínicamente significativa y/o hemorragia menor: recomendaciones de la FIGO (menstruación de más de 8 días, sangrado intermenstrual, presencia de coágulos de sangre, recurrir a profesional de la salud, modificación de la dosis o del tratamiento Hemorragia menor: puntuación semicuantitativa Pictorial Blood Assessment Chart >100 (PBAC)
hasta la semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de calidad de vida medida con la escala WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life)
Periodo de tiempo: Día 1 y semana 6
La escala WHOQOL-BREF comprende 26 ítems con 5 niveles de respuesta ("muy pobre" a "muy bueno"), cada respuesta otorga 4 puntajes de 0 a 100 (puntajes más altos = alto nivel de calidad de vida) para los 4 dominios siguientes: físico salud, salud mental, relaciones sociales y medio ambiente.
Día 1 y semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jean Olivier Arnaud, Assistance Publique Hôpiaux Marseille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-17

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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