- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03772366
Hemorragia genital en mujer en edad fértil tratada por enfermedad tromboembólica venosa: comparación según anticoagulante oral e impacto en la calidad de vida (GENB-OAB)
Hemorragia genital en mujer en edad fértil tratada por enfermedad tromboembólica venosa: comparación según anticoagulante oral e impacto en la calidad de vida.
Hay pocos datos disponibles sobre las hemorragias genitales en mujeres en edad fértil tratadas por enfermedad tromboembólica venosa con anticoagulantes orales, especialmente el impacto en la calidad de vida. Una reciente revisión sistemática de 2016 describió por primera vez en pacientes con tromboembolismo venoso una menor incidencia en hombres de hemorragias mayores y hemorragias menores pero clínicamente significativas en comparación con las mujeres (5,3% y 7,9% respectivamente; RR: 0,635, 95). %IC 0,54-0,74 ;p<0,001). Parece que esta diferencia está relacionada con las hemorragias genitales y algunos anticoagulantes orales directos están más asociados con el pico hemorrágico. En análisis post-hoc de ensayos de fase III, rivaroxaban se asoció la mayor parte del tiempo con hemorragias genitales en comparación con los antagonistas de la vitamina K, efecto que no se encontró con apixaban. Otros cuatro estudios retrospectivos parecen encontrar las mismas conclusiones con un mayor riesgo hemorrágico con el rivaroxabán que con el antagonista de la vitamina K o el apixabán.
Sin embargo, el riesgo hemorrágico se define en estos estudios con criterios de gravedad (anemia, transfusión, uso de un profesional de la salud, períodos menstruales de más de 8 días, sangrado intermenstrual, presencia de coágulos sanguíneos) y estos estudios no tienen en cuenta la hemorragias menores que pueden afectar a la calidad de vida y astenia por anemia.
Nuestro objetivo es: 1- Estudiar la proporción de mujeres con hemorragias genitales anormales entre las mujeres en edad fértil tratadas por enfermedad tromboembólica venosa con anticoagulantes orales, incluso utilizando una puntuación semicuantitativa de menorragia. 2- Comparar esta proporción según las cuatro moléculas de anticoagulantes orales (fluindiona, warfarina, rivaroxabán y apixabán) y 3- Evaluar el impacto de estas hemorragias en la calidad de vida. Nuestro estudio tendría un grupo control de mujeres en edad fértil seguidas en medicina vascular por insuficiencia venosa superficial sin trombosis y sin anticoagulante oral debido a que se desconoce la proporción de hemorragias genitales en mujeres en edad fértil en la región PACA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gabrielle Sarlon-Bartoli, Dr
- Número de teléfono: +33(0)4 91 38 70 23
- Correo electrónico: gabrielle.sarlon@ap-hm.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Bouches Du Rhônes
-
Marseille Cedex 05, Bouches Du Rhônes, Francia, 13354
- ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE
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Contacto:
- Gabrielle Sarlon-Bartoli, Dr
- Número de teléfono: +33(0)4 91 38 70 23
- Correo electrónico: gabrielle.sarlon@ap-hm.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión E+:
- Paciente en edad fértil y >18 años
- Enfermedad tromboembólica venosa
- Tratamiento anticoagulante oral (fluindiona, warfarina, rivaroxabán o apixabán)
- Seguimiento por médico vascular de Association Régionale des Médecins Vasculaires (ARMV) PACA (120 médicos) y/o uno de los centros de investigación
- Afiliados al Régimen de la Seguridad Social
- Recibió una información oral
Criterios de Inclusión E- :
- Paciente en edad fértil y >18 años
- insuficiencia venosa superficial
- Sin tratamiento con anticoagulantes orales o antiplaquetarios para no interferir en el riesgo de hemorragia
- Seguimiento por médico vascular de Association Régionale des Médecins Vasculaires (ARMV) PACA (120 médicos) y/o uno de los centros de investigación
- Afiliados al Régimen de la Seguridad Social
- Recibió una información oral
- Registro de no oposición
Criterio de exclusión:
- Paciente <18 años
- Mujer cuyo embarazo se sabe
- Premenopausia
- Ausencia de menstruación
- Negativa a participar en el estudio.
- Sin respuesta a la segunda llamada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Rivaroxabán
Mujeres en edad fértil tratadas por enfermedad tromboembólica venosa con coagulante oral: Rivaroxabán
|
Apixabán
Mujeres en edad fértil tratadas por enfermedad tromboembólica venosa con coagulante oral: Apixabán
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Control
Mujeres en edad fértil con insuficiencia venosa superficial sin tratamiento anticoagulante oral o antiagregante plaquetario.
|
Antivitamina K
Mujeres en edad fértil tratadas de una enfermedad tromboembólica venosa con coagulante oral: Fluindiona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de mujeres con hemorragia genital mayor y/o hemorragia genital menor pero clínicamente significativa y/o hemorragia menor.
Periodo de tiempo: hasta la semana 6
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Hemorragia genital mayor: anemia (<12g/dl), transfusión ≥2 glóbulos rojos (concentrado de sangre roja) Clínicamente significativa y/o hemorragia menor: recomendaciones de la FIGO (menstruación de más de 8 días, sangrado intermenstrual, presencia de coágulos de sangre, recurrir a profesional de la salud, modificación de la dosis o del tratamiento Hemorragia menor: puntuación semicuantitativa Pictorial Blood Assessment Chart >100 (PBAC)
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hasta la semana 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de calidad de vida medida con la escala WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life)
Periodo de tiempo: Día 1 y semana 6
|
La escala WHOQOL-BREF comprende 26 ítems con 5 niveles de respuesta ("muy pobre" a "muy bueno"), cada respuesta otorga 4 puntajes de 0 a 100 (puntajes más altos = alto nivel de calidad de vida) para los 4 dominios siguientes: físico salud, salud mental, relaciones sociales y medio ambiente.
|
Día 1 y semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jean Olivier Arnaud, Assistance Publique Hôpiaux Marseille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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