Desescalada - Tratamiento Antifúngico Pacientes Inmunodeprimidos (D-ATFIM)
14 de octubre de 2022 actualizado por: University Hospital, Lille
Desescalada del tratamiento antifúngico en pacientes críticos inmunocomprometidos con sospecha de infección invasiva por Candida: incidencia, factores asociados y seguridad
Una pequeña proporción de pacientes de la unidad de cuidados intensivos que reciben antimicóticos tienen una infección fúngica invasiva comprobada. Sin embargo, el tratamiento antifúngico tiene efectos secundarios como toxicidad, aparición de resistencia y alto costo. Además, el tratamiento antifúngico empírico sigue siendo un tema de debate en estos pacientes. Nuestro estudio tuvo como objetivo determinar la incidencia, los factores asociados y la seguridad de la desescalada de antifúngicos en pacientes críticos inmunocomprometidos.
Este estudio observacional prospectivo se lleva a cabo en 14 UCI, durante un período de 6 meses. Se incluirán todos los pacientes inmunocomprometidos hospitalizados durante > 5 días y tratados con antifúngicos por infección invasiva por Candida sospechada o comprobada. La desescalada se define como una reducción del espectro antifúngico o la suspensión de los fármacos iniciales dentro de los 5 días siguientes a su inicio. Los tres antifúngicos considerados en este estudio son del espectro más estrecho al más amplio: fluconazol, caspofungina y anfotericina B liposomal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio observacional multicéntrico, retrospectivo y prospectivo, con el objetivo de determinar la incidencia y seguridad de la desescalada antifúngica en pacientes inmunocomprometidos, así como los factores asociados a la desescalada.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
296
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Saad Nseir, MD,PhD
- Número de teléfono: +33 03 20 44 44 95
- Correo electrónico: saad.nseir@chru-lille.fr
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59000
- Reclutamiento
- CHU Lille
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Contacto:
- Saad Nseir, MD, PhD
- Número de teléfono: 33320444495
- Correo electrónico: s-nseir@chru-lille.fr
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Contacto:
- Damia MEDDOUR, CRA
- Correo electrónico: damia.meddour@chru-lille.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos inmunocomprometidos hospitalizados en unidades de cuidados intensivos (Edad ≥18 años)
La inmunosupresión se define por:
- terapia inmunosupresora a largo plazo (> 3 meses) o terapia con corticosteroides en dosis altas (> 0,5 mg/kg/día durante al menos 3 días)
- Trasplante de órgano sólido
- Cáncer sólido (activo o en remisión desde <5 años)
- hemopatía maligna
- Infección por VIH con CD4 <200
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos inmunocomprometidos hospitalizados en unidades de cuidados intensivos
- Duración de la ventilación mecánica invasiva predecible > 96h
- Consentimiento firmado (por el paciente o su representante)
- Primer inicio de tratamiento antifúngico en UCI por infección por cándida comprobada o sospechada
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Infección fúngica distinta de la candidiasis invasiva
- Tratamiento antifúngico profiláctico.
- Falta de consentimiento informado
- Duración predecible de la ventilación mecánica inferior a 48 horas
- Pacientes dados de alta de la UCI antes del 5º día tras el inicio de TAF
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con desescalada del tratamiento antifúngico
Periodo de tiempo: 5 días después del inicio del tratamiento antifúngico
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La desescalada se define como una reducción en el espectro de tratamiento antifúngico (cambio de equinocandinas o anfotericina B a azoles) o suspensión de todos los antifúngicos dentro de los 5 días posteriores a su inicio.
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5 días después del inicio del tratamiento antifúngico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores de riesgo para la desescalada de la terapia antifúngica
Periodo de tiempo: durante los 5 días siguientes al inicio del antifúngico
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Las características clínicas y las condiciones significativamente asociadas con la desescalada por análisis univariado se ingresarán en un modelo de regresión múltiple para determinar aquellas asociadas de forma independiente con la desescalada.
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durante los 5 días siguientes al inicio del antifúngico
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Número de días sin ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta el día 28 después del inicio del tratamiento antifúngico
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días sin ventilación mecánica
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hasta el día 28 después del inicio del tratamiento antifúngico
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Número de días sin tratamiento antifúngico
Periodo de tiempo: hasta el día 28 después del inicio del tratamiento antifúngico
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días sin tratamiento antifúngico
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hasta el día 28 después del inicio del tratamiento antifúngico
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta el día 28 después del inicio del tratamiento antifúngico
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días en la UCI
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hasta el día 28 después del inicio del tratamiento antifúngico
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta el día 28 después del inicio del tratamiento antifúngico
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mortalidad relacionada con cualquier causa
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hasta el día 28 después del inicio del tratamiento antifúngico
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Porcentaje de pacientes con recurrencia de candidiasis
Periodo de tiempo: hasta el día 7 después de la suspensión del tratamiento antifúngico
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la recurrencia de la candidiasis se define como un nuevo episodio después del final del tratamiento antifúngico
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hasta el día 7 después de la suspensión del tratamiento antifúngico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017_32
- 2017-A03113-50 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .