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El papel de los aditivos para el baño en el tratamiento de la dermatitis atópica pediátrica (ASPIRE)

10 de mayo de 2021 actualizado por: Megha M. Tollefson, M.D., Mayo Clinic
Evaluar la eficacia del baño María, agua + lejía y agua + vinagre (ácido acético) en el tratamiento de la dermatitis atópica (eczema)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Realizar un estudio controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de agregar ácido acético diluido al baño dos veces por semana en la puntuación del índice de gravedad y área de eccema (EASI) en comparación con agregar lejía diluida al baño, incluido un grupo de control en el que no se agrega solución al baño

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
        • HealthPartners

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 meses a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente reside en los EE.UU.
  • Capacidad para cumplir con las visitas de seguimiento a los 2-4 meses y a los 6 meses
  • Acude al último control a los 6 meses en la clínica
  • Al menos el 5% del área de superficie corporal (BSA) afectada con AD

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico poco claro de dermatitis atópica
  • Incapacidad para cumplir con los baños de aditivos.
  • Incapacidad para cumplir con las visitas de seguimiento.
  • Falta de residencia en los Estados Unidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Agua
Los sujetos se bañarán al menos dos veces por semana en un baño de agua durante 6 meses y mantendrán un registro de su régimen de baño.
Procedimiento: Agua
Evaluar el uso de agua en el tratamiento de la dermatitis atópica
Comparador activo: Lejía
Los sujetos se bañarán al menos dos veces por semana en un baño de agua + lejía diluida durante 6 meses y mantendrán un registro de su régimen de baño.
Procedimiento: Lejía
Evaluar el uso de agua + lejía diluida en el tratamiento de la dermatitis atópica
Comparador activo: Ácido acético
Los sujetos se bañarán al menos dos veces por semana en un baño de agua + vinagre durante 6 meses y mantendrán un registro de su régimen de baño.
Procedimiento: Ácido acético
Evaluar el uso de agua + vinagre en el tratamiento de la dermatitis atópica
Otros nombres:
  • vinagre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eczema Area and Severity Index (EASI) mejora de la puntuación desde el inicio
Periodo de tiempo: En cada visita hasta la última visita a los 6 meses
La puntuación EASI es una puntuación compuesta validada que varía de 0 (claro) a 72 (muy grave). El EASI se evalúa y calcula como: la proporción del área de superficie corporal afectada (BSA) se estimó a partir de 4 regiones corporales designadas (cabeza/cuello, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores), y se determinó la Evaluación de signos individuales del médico para cada región. La evaluación de los signos individuales por parte del médico clasifica los signos de DA (eritema, edema/induración/papulación, excoriación, supuración/llanto/formación de costras, descamación y liquenificación) en una escala de 4 puntos, que van desde ausente hasta grave. Tanto la proporción de BSA afectada como la puntuación de la Evaluación de signos individuales del médico se utilizan para calcular la puntuación EASI.
En cada visita hasta la última visita a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de eccema orientada al paciente (POEM)
Periodo de tiempo: En cada visita hasta la última visita a los 6 meses

El POEM mide la gravedad del eccema en una escala de 0 a 28, siendo 0 claro y 28 con eccema grave.

  • 0 a 2 = Claro o casi claro
  • 3 a 7 = eccema leve
  • 8 a 16 = eccema moderado
  • 17 a 24 = Eczema severo
  • 25 a 28 = Eczema muy severo
En cada visita hasta la última visita a los 6 meses
Infant Dermatitis Quality of Life (IDQOL) para niños menores de 4 años
Periodo de tiempo: En cada visita hasta la última visita a los 6 meses
Esta calidad de vida (QoL) mide la calidad de vida del paciente de 0 a 30, siendo 0 el eczema del paciente que no tiene un efecto en la QoL del paciente, mientras que 30 significa que tiene un efecto profundo en la QoL del paciente.
En cada visita hasta la última visita a los 6 meses
Children's Dermatitis Quality of Life Index (CDQLI) para niños de 4 años o más
Periodo de tiempo: En cada visita hasta la última visita a los 6 meses
Esta calidad de vida (QoL) mide la calidad de vida del paciente de 0 a 30, siendo 0 el eczema del paciente que no tiene un efecto en la QoL del paciente, mientras que 30 significa que tiene un efecto profundo en la QoL del paciente.
En cada visita hasta la última visita a los 6 meses
Tasa de prescripción de antibióticos orales
Periodo de tiempo: En cada visita hasta la última visita a los 6 meses
El número de ciclos orales de antibióticos administrados para problemas relacionados con la piel a los 2 a 4 meses ya los 6 meses en cada grupo.
En cada visita hasta la última visita a los 6 meses
Presencia de Staphylococcus aureus en la piel afectada
Periodo de tiempo: En cada visita hasta la última visita a los 6 meses
Diferencias en las tasas de colonización por S. aureus entre cada brazo del estudio a los 2-4 meses ya los 6 meses.
En cada visita hasta la última visita a los 6 meses
Cambios en la puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) desde el inicio
Periodo de tiempo: En cada visita hasta la última visita a los 6 meses
La puntuación IGA (claro, casi claro, leve, moderado, grave, muy grave; en escala numerada donde 0 = claro y 5 = muy grave) en cada visita
En cada visita hasta la última visita a los 6 meses
Frecuencia y gravedad de los brotes de dermatitis atópica
Periodo de tiempo: En cada visita hasta la última visita a los 6 meses
Número y gravedad de los brotes en cada grupo dentro de los 2 a 4 meses y dentro de los 6 meses
En cada visita hasta la última visita a los 6 meses
pH de la piel
Periodo de tiempo: En cada visita hasta la última visita a los 6 meses
Diferencias entre el pH de la piel entre los tres brazos del estudio a los 2-4 meses y a los 6 meses
En cada visita hasta la última visita a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

HealthPartners Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Megha M Tollefson, MD, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Sarah Asch, MD, HealthPartners Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-006224

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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