- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03775850
Un estudio de EDP1503 en pacientes con cáncer colorrectal, cáncer de mama y tumores en recaída de inhibidores de puntos de control
Un estudio abierto de fase I de EDP1503 solo y en combinación con pembrolizumab en pacientes con carcinoma colorrectal metastásico avanzado, cáncer de mama triple negativo y tumores en recaída de inhibidores de puntos de control
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Québec, Canadá, G1R 2J6
- CHU de Québec - Université Laval
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Centre de Recherche du CHUM
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Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Highlands Oncology Group
-
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Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Florida Cancer Specialists
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión seleccionados:
- Sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos confirmados histológica o citológicamente que han tenido progresión de la enfermedad después del tratamiento con todas las terapias disponibles para la enfermedad metastásica que se sabe que confieren un beneficio clínico, o son intolerantes al tratamiento, o rechazan el tratamiento estándar.
- Tener una función orgánica adecuada según lo definido en el protocolo clínico. Las muestras deben recolectarse dentro de los 10 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Haber proporcionado una muestra de tejido tumoral de archivo obtenida desde el régimen anticancerígeno anterior más reciente o una biopsia central o por escisión recién obtenida de una lesión tumoral no irradiada previamente.
- Enfermedad medible por RECIST v1.1 evaluada por el investigador/radiólogo del sitio local. Las lesiones situadas en un área previamente irradiada se consideran medibles si se ha demostrado progresión en dichas lesiones.
- Enfermedad metastásica no apta para cirugía inicial con intención curativa.
- Enfermedad progresiva en la línea de terapia previa por investigador tratante (criterios específicos adicionales para la cohorte C).
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 1.
- Criterios de inclusión adicionales específicos del tumor
Criterios de exclusión seleccionados:
- Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas del inicio del tratamiento del estudio. Los pacientes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radiación, no requerir corticosteroides y no haber tenido neumonitis por radiación. Se permite un lavado de 1 semana para la radiación paliativa (≤2 semanas de radioterapia) para enfermedades que no pertenecen al SNC.
- Tratamiento con terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Ha recibido terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. ej., CTLA-4, OX40, CD137 ) y se interrumpió ese tratamiento debido a un evento adverso relacionado con el sistema inmunitario (irAE) de grado 3 o superior.
Ha recibido tratamiento anticanceroso sistémico previo dentro de los 28 días o 5 vidas medias, lo que sea más corto antes del tratamiento.
Nota: Los pacientes deben haberse recuperado de todos los AA debido a terapias previas hasta ≤Grado 1 o al inicio. Los pacientes con neuropatía ≤Grado 2 pueden ser elegibles.
Nota: si el paciente recibió una cirugía mayor, debe haberse recuperado adecuadamente de la toxicidad y/o complicaciones de la intervención antes de comenzar el tratamiento del estudio.
Deterioro de la función cardíaca o enfermedades cardíacas clínicamente significativas, incluidas cualquiera de las siguientes:
- Angina inestable o infarto agudo de miocardio ≤ 3 meses antes de C1D1;
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva sintomática [p. ej., > clase 2 de la NYHA]; arritmia no controlada o hipertensión; antecedentes de hipertensión lábil o cumplimiento deficiente de un régimen antihipertensivo).
- Infección sistémica grave activa no controlada que requiere antibióticos parenterales dentro de 1 semana y antivirales o antifúngicos sistémicos dentro de las dos semanas anteriores a C1D1.
- Pacientes con metástasis activas del SNC y/o meningitis carcinomatosa. Los pacientes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que estén radiológicamente estables, es decir, sin evidencia de progresión durante al menos 4 semanas mediante imágenes repetidas (tenga en cuenta que las imágenes repetidas deben realizarse durante la selección del estudio), clínicamente estables y sin necesidad de tratamiento con esteroides. durante al menos 14 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Pacientes con hipersensibilidad grave (≥Grado 3) a pembrolizumab y/o a alguno de sus excipientes.
Neoplasias previas:
- Pacientes con carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel resecado adecuadamente, o carcinoma in situ resecado adecuadamente (es decir, cuello uterino, mama) pueden inscribirse independientemente del momento del diagnóstico.
- Pacientes con una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en el pasado que puede interferir con la interpretación del estudio. No se permitirá el cáncer tratado con intención curativa < 5 años antes, a menos que lo apruebe el Patrocinador. Se permitirá el cáncer tratado con intención curativa > 5 años antes y sin evidencia de recurrencia.
- Pacientes con diagnóstico de inmunodeficiencia o que reciben terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis superiores a 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Pacientes con vómitos incontrolables o diarrea que podría interferir con la exposición GI a EDP1503.
- Los pacientes dependientes de transfusiones deben ser discutidos con el Monitor Médico
- Pacientes que no estén dispuestos a cumplir con el protocolo, incluidas las biopsias requeridas y las muestras de recolección requeridas para medir la enfermedad.
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). Terapia de reemplazo (por ej. tiroxina, insulina o terapia de reemplazo de corticosteroides fisiológicos para insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico.
- Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días de C1D1 planificada. Nota: Los ejemplos de vacunas vivas incluyen, entre otros, los siguientes: sarampión, paperas, rubéola, varicela/zoster (varicela), fiebre amarilla, rabia, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) y vacuna contra la fiebre tifoidea. Las vacunas inyectables contra la influenza estacional generalmente son vacunas contra la influenza inactivadas y están permitidas. Las vacunas intranasales contra la influenza (p. ej., FluMist) son vacunas vivas atenuadas y no están permitidas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cohorte A
La cohorte A incluye pacientes con cáncer colorrectal (CRC) estable a microsatélites (MSS).
Los pacientes recibirán un período de prueba de 14 días con EDP1503 solo, luego de lo cual serán tratados con una combinación de EDP1503 y pembrolizumab.
|
4 cápsulas por vía oral dos veces al día.
Cada cápsula contendrá ≥ 7,5x10^10 unidades formadoras de colonias (UFC)
200 mg administrados por infusión intravenosa (IV) una vez cada 3 semanas
Otros nombres:
|
Experimental: Cohorte B
La cohorte B incluye pacientes con cáncer de mama triple negativo (TNBC).
Los pacientes recibirán un período de prueba de 14 días con EDP1503 solo, luego de lo cual serán tratados con una combinación de EDP1503 y pembrolizumab.
|
4 cápsulas por vía oral dos veces al día.
Cada cápsula contendrá ≥ 7,5x10^10 unidades formadoras de colonias (UFC)
200 mg administrados por infusión intravenosa (IV) una vez cada 3 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte C
La cohorte C incluye pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), cáncer de vejiga; cáncer gastroesofágico (GE), cualquier microsatélite inestable o carcinoma de células renales (RCC) que recaen en la terapia previa con PD-1/L1.
Los pacientes recibirán un período de prueba de 14 días con EDP1503 solo, luego de lo cual serán tratados con una combinación de EDP1503 y pembrolizumab.
|
4 cápsulas por vía oral dos veces al día.
Cada cápsula contendrá ≥ 7,5x10^10 unidades formadoras de colonias (UFC)
200 mg administrados por infusión intravenosa (IV) una vez cada 3 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad y tolerabilidad de EDP1503 solo y en combinación con pembrolizumab según lo evaluado por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 2 años
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con EPD1503 evaluados según CTCAE v5.0
|
2 años
|
Seguridad y tolerabilidad de EDP1503 solo y en combinación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: 2 años
|
Seguridad y tolerabilidad de EDP1503 solo y en combinación con pembrolizumab evaluadas a través de evaluaciones de laboratorio clínico
|
2 años
|
Evidencia de actividad antitumoral de EDP1503 basada en ORR
Periodo de tiempo: 2 años
|
Determinar la evidencia preliminar de la actividad antitumoral de EDP1503 en pacientes
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
|
Supervivencia libre de progresión
|
2 años
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
|
Sobrevivencia promedio
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Neoplasias por tipo histológico
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- Enfermedades Gastrointestinales
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- Neoplasias Renales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Carcinoma De Célula Renal
- Neoplasias de mama
- Carcinoma
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- EDP1503-101
- KEYNOTE-939 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme Corp.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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