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Anomalías electrofisiológicas fetales en embarazos de alto riesgo asociadas con muerte fetal

1 de noviembre de 2023 actualizado por: Janette F. Strasburger, Medical College of Wisconsin
Cada año en todo el mundo, 2,5 millones de fetos mueren inesperadamente en la última mitad del embarazo, 25.000 en los Estados Unidos, lo que hace que la muerte fetal sea diez veces más común que el síndrome de muerte súbita del lactante. Este estudio aplicará un tipo novedoso de monitoreo no invasivo, llamado magnetocardiografía fetal (fMCG) utilizado hasta ahora para evaluar con éxito las arritmias fetales, con el fin de descubrir posibles anomalías electrofisiológicas ocultas que podrían conducir a la muerte fetal en cinco condiciones de embarazo de alto riesgo asociadas con muerte fetal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La muerte fetal ocurre en más de 25 000 embarazos al año en los EE. UU. y en más de 2,5 millones de embarazos en todo el mundo. Ciertas anomalías materno-fetales-placentas pueden tener un alto riesgo de muerte fetal. A pesar de los avances en la vigilancia fetal con ultrasonido y cardiotocografía, la reducción de la mortalidad fetal va a la zaga de la del recién nacido y ha mostrado poca disminución en la última década. Esto sugiere que el tipo de monitoreo fetal utilizado puede no estar evaluando los indicadores correctos de mortalidad. En todos los demás grupos de edad, la monitorización electrocardiográfica (ECG) y continua de la frecuencia cardíaca (FC) se utiliza en todas las unidades de cuidados intensivos o entornos de emergencia; sin embargo, para el feto, la señal del ECG está casi completamente aislada y es inaccesible. Como resultado, la evaluación indirecta del ritmo cardíaco se obtiene mediante ecocardiografía/Doppler, pero el eco/Doppler no tiene la precisión para evaluar la variabilidad de la FC latido a latido y no puede evaluar la repolarización cardíaca en absoluto. En este estudio, los investigadores evaluarán cinco condiciones de alto riesgo (cardiopatía congénita mayor en el feto, hidropesía fetal (inmune y no inmune), embarazo gemelar monocoriónico, embarazo previo que terminó en muerte fetal y gastrosquisis) usando magnetocardiografía fetal (fMCG ) que detecta las señales magnéticas naturales que acompañan a la señal eléctrica cardíaca. Es una técnica de registro nueva, segura y no invasiva que se ha realizado durante varias décadas y recientemente obtuvo la aprobación de la FDA para registrar señales cardíacas en todas las edades, incluso en el feto. El co-investigador Ronald T. Wakai, PhD, obtuvo datos normativos en el Laboratorio de Biomagnetismo de Madison de la Universidad de Wisconsin en 257 fetos sanos. Hasta la fecha se han evaluado más de 550 arritmias fetales graves. El MCG fetal ha demostrado ser invaluable en el síndrome de QT largo fetal en la identificación de marcadores de riesgo de muerte súbita, como taquicardia ventricular (TV) Torsades de Pointes, onda T alternante, bloqueo AV de segundo grado y QTc>590 ms. Hasta la fecha, fMCG no se ha aplicado sistemáticamente a enfermedades que no están asociadas con arritmias reconocibles debido a que se ha subestimado el impacto de los defectos silenciosos de conducción y repolarización. En esta subvención, los investigadores plantean la hipótesis de que las anomalías de la variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal latido a latido y las anomalías electrofisiológicas están presentes en cinco afecciones materno-fetales-placentas de alto riesgo asociadas con la muerte fetal. El estudio determinará qué anomalías electrofisiológicas preceden a la muerte fetal o al resultado adverso del embarazo. Los hallazgos preliminares en sujetos normales sanos en RO1HL063174 (Wakai) muestran anomalías de repolarización en hasta un 5 %, y algunas de ellas son modificables una vez reconocidas. Se estudiarán 200 mujeres embarazadas durante un período de 5 años tanto en la remisión (~20-27 semanas GA) como más tarde en el embarazo a las 30-37 semanas GA. Los resultados de fMCG se compararán con el ECG neonatal (nECG) obtenido a las 0-4 semanas de vida. Esto determinará si surgen patrones de conducción, ritmo y frecuencia cardíaca anormales específicos que caractericen la afección, lo que permitirá al obstetra de alto riesgo predecir mejor el riesgo de muerte fetal en el futuro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mara C Koffarnus, MD
  • Número de teléfono: 414-266-4758
  • Correo electrónico: mkoffarn@mcw.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Gretchen Eckstein
  • Número de teléfono: 414-266-3539
  • Correo electrónico: geckstein@chw.org

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin - Madison
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Gretchen Eckstein, RN, BSN
          • Número de teléfono: 414-266-3539
          • Correo electrónico: geckstein@chw.org
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
          • Janette F Strasburger, MD
          • Número de teléfono: 414-266-2000
          • Correo electrónico: jstrasbu@mcw.edu
        • Contacto:
          • Gretchen C Eckstein, RN, BSN
          • Número de teléfono: 414-266-3539 (Preferred)
          • Correo electrónico: geckstein@chw.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Embarazo actual complicado por una de las cinco categorías diagnósticas (enfermedad cardíaca congénita mayor del feto, mortinato inexplicado previo a las 20 semanas de gestación o después, hidropesía fetal, gastrosquesis fetal o embarazo gemelar monocoriónico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo actual complicado por una de las cinco categorías diagnósticas

    • Mortinatalidad previa sin explicación a las 20 semanas de gestación o después
    • cardiopatía congénita mayor fetal
    • hidropesía fetal
    • gastrosquisis fetal
    • embarazo gemelar monocoriónico
  • El sujeto debe tener 18 años de edad o más
  • El sujeto debe hablar inglés y debe poder leer y firmar el formulario de consentimiento en inglés
  • El sujeto debe poder reclinarse cómodamente durante 1-3 horas
  • El sujeto debe estar dispuesto a completar los tres procedimientos (fMCG, fMCG, nECG) según el protocolo, a menos que sea médicamente incapaz
  • El sujeto debe estar dispuesto a permitirnos revisar los registros prenatales, de parto y posnatales de ella y de sus bebés para verificar el diagnóstico y los hallazgos clínicos.

Criterio de exclusión:

  • La claustrofobia severa no se reduce tomando descansos, o teniendo la luz encendida, o teniendo a alguien en la habitación con ellos.
  • trabajo de parto activo
  • Enfermedad grave
  • Incapaz de reclinarse cómodamente con una almohada durante más de 1 a 3 horas (suponiendo que se proporcionen algunos descansos)
  • Peso de más de 450 libras
  • Un dispositivo de estimulación eléctrica (unidad TENS, marcapasos o estimulador nervioso) que podría producir ruido eléctrico o magnético.

    • Tenga en cuenta que el magnetómetro Tristan 624 no representa un riesgo para el dispositivo del sujeto (ya que fMCG no produce energía ni magnetismo), pero los estimuladores en sí pueden causar interferencias en nuestras grabaciones. Algunos dispositivos aún pueden calificar, y la discusión con la enfermera del estudio puede ser útil si el sujeto tiene un marcapasos o un dispositivo similar.

El sujeto tendrá un magnetocardiograma fetal único de 2-3 horas aproximadamente a las 20 y 27 semanas de edad gestacional, y nuevamente, si la condición médica lo permite, entre las semanas 30 y 37 de edad gestacional, entonces su bebé tendrá un ECG entre las semanas 0 y 4 de edad. A los sujetos se les pagará una tarifa nominal por su participación cada vez, así como el reembolso del transporte si >25 millas. Para sujetos que viajan largas distancias, el ECG se puede realizar localmente o en casa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1) Enfermedad cardíaca congénita fetal
Embarazo con cardiopatía congénita fetal mayor, después de las 20 semanas de gestación y como recién nacido después del parto. Se obtendrán dos magnetocardiogramas fetales (fMCG) y un electrocardiograma neonatal (nECG) y se compararán la frecuencia cardíaca, el ritmo y los patrones de conducción.
La magnetocardiografía fetal (fMCG) es un nuevo procedimiento de diagnóstico no invasivo que registra pequeñas señales cardíacas fetales similares a un electrocardiograma o un monitor Holter. El magnetómetro cuenta con la aprobación de la FDA y no emite energías magnéticas, eléctricas ni de otro tipo. Esto no es una resonancia magnética. Se pueden encontrar ejemplos de MCG fetales en los enlaces. La Declaración científica de la American Heart Association sobre diagnóstico y tratamiento fetal (Circulation, 2014) ha declarado que el fMCG es de clase IIa para las anomalías del ritmo cardíaco fetal, lo que significa que el beneficio supera con creces el riesgo. Como parte de este estudio, se obtendrá un electrocardiograma neonatal (nECG) para comparar después de que nazca el bebé.
2) Antecedentes de muerte fetal (muerte fetal)
Embarazo con antecedentes de muerte fetal inexplicable (mortinato a las 20-40 semanas de gestación) durante cualquier embarazo anterior. Se obtendrán dos magnetocardiogramas fetales (fMCG) y un electrocardiograma neonatal (nECG) y se compararán la frecuencia cardíaca, el ritmo y los patrones de conducción.
La magnetocardiografía fetal (fMCG) es un nuevo procedimiento de diagnóstico no invasivo que registra pequeñas señales cardíacas fetales similares a un electrocardiograma o un monitor Holter. El magnetómetro cuenta con la aprobación de la FDA y no emite energías magnéticas, eléctricas ni de otro tipo. Esto no es una resonancia magnética. Se pueden encontrar ejemplos de MCG fetales en los enlaces. La Declaración científica de la American Heart Association sobre diagnóstico y tratamiento fetal (Circulation, 2014) ha declarado que el fMCG es de clase IIa para las anomalías del ritmo cardíaco fetal, lo que significa que el beneficio supera con creces el riesgo. Como parte de este estudio, se obtendrá un electrocardiograma neonatal (nECG) para comparar después de que nazca el bebé.
3) Hidropesía fetal, inmune o no inmune
Embarazo con hidropesía fetal, inmune o no inmune, a las 20 semanas de gestación o después. Se obtendrán dos magnetocardiogramas fetales (fMCG) y un electrocardiograma neonatal (nECG) y se compararán la frecuencia cardíaca, el ritmo y los patrones de conducción.
La magnetocardiografía fetal (fMCG) es un nuevo procedimiento de diagnóstico no invasivo que registra pequeñas señales cardíacas fetales similares a un electrocardiograma o un monitor Holter. El magnetómetro cuenta con la aprobación de la FDA y no emite energías magnéticas, eléctricas ni de otro tipo. Esto no es una resonancia magnética. Se pueden encontrar ejemplos de MCG fetales en los enlaces. La Declaración científica de la American Heart Association sobre diagnóstico y tratamiento fetal (Circulation, 2014) ha declarado que el fMCG es de clase IIa para las anomalías del ritmo cardíaco fetal, lo que significa que el beneficio supera con creces el riesgo. Como parte de este estudio, se obtendrá un electrocardiograma neonatal (nECG) para comparar después de que nazca el bebé.
4) gastrosquisis fetal
Embarazo con gastrosquisis fetal, a las 20 semanas de gestación o después. Se obtendrán dos magnetocardiogramas fetales (fMCG) y un electrocardiograma neonatal (nECG) y se compararán la frecuencia cardíaca, el ritmo y los patrones de conducción.
La magnetocardiografía fetal (fMCG) es un nuevo procedimiento de diagnóstico no invasivo que registra pequeñas señales cardíacas fetales similares a un electrocardiograma o un monitor Holter. El magnetómetro cuenta con la aprobación de la FDA y no emite energías magnéticas, eléctricas ni de otro tipo. Esto no es una resonancia magnética. Se pueden encontrar ejemplos de MCG fetales en los enlaces. La Declaración científica de la American Heart Association sobre diagnóstico y tratamiento fetal (Circulation, 2014) ha declarado que el fMCG es de clase IIa para las anomalías del ritmo cardíaco fetal, lo que significa que el beneficio supera con creces el riesgo. Como parte de este estudio, se obtendrá un electrocardiograma neonatal (nECG) para comparar después de que nazca el bebé.
5) Embarazo gemelar, monocoriónico
Embarazo gemelar, monocoriónico, con o sin síndrome de transfusión gemelo a gemelo, a las 20 semanas de gestación o después. Se obtendrán dos magnetocardiogramas fetales (fMCG) y 1 electrocardiograma neonatal (fMCG) y se compararán la frecuencia cardíaca, el ritmo y los patrones de conducción.
La magnetocardiografía fetal (fMCG) es un nuevo procedimiento de diagnóstico no invasivo que registra pequeñas señales cardíacas fetales similares a un electrocardiograma o un monitor Holter. El magnetómetro cuenta con la aprobación de la FDA y no emite energías magnéticas, eléctricas ni de otro tipo. Esto no es una resonancia magnética. Se pueden encontrar ejemplos de MCG fetales en los enlaces. La Declaración científica de la American Heart Association sobre diagnóstico y tratamiento fetal (Circulation, 2014) ha declarado que el fMCG es de clase IIa para las anomalías del ritmo cardíaco fetal, lo que significa que el beneficio supera con creces el riesgo. Como parte de este estudio, se obtendrá un electrocardiograma neonatal (nECG) para comparar después de que nazca el bebé.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad de la frecuencia cardíaca usando fMCG
Periodo de tiempo: Comparación de procedimientos aproximadamente a las 20-27 semanas de gestación, a las 30-37 semanas de gestación y en el ECG neonatal a las 0-4 semanas de edad
Medir y comparar la variabilidad de la frecuencia cardíaca de fMCG en cinco condiciones de embarazo asociadas con la muerte fetal, con las de fetos normales emparejados con la gestación.
Comparación de procedimientos aproximadamente a las 20-27 semanas de gestación, a las 30-37 semanas de gestación y en el ECG neonatal a las 0-4 semanas de edad
Conducción cardiaca
Periodo de tiempo: Comparación de los intervalos de tiempo cardíaco aproximadamente a las 20-27 semanas de gestación, a las 30-37 semanas de gestación y en el ECG neonatal a las 0-4 semanas de edad
Medir y comparar los intervalos de tiempo cardíaco fMCG en cinco condiciones de embarazo asociadas con muerte fetal, con los de fetos normales emparejados con la gestación y con ECG neonatales a las 0-4 semanas de edad.
Comparación de los intervalos de tiempo cardíaco aproximadamente a las 20-27 semanas de gestación, a las 30-37 semanas de gestación y en el ECG neonatal a las 0-4 semanas de edad
Repolarización cardíaca
Periodo de tiempo: Comparación de la repolarización cardíaca aproximadamente a las 20-27 semanas de gestación, a las 30-37 semanas de gestación y al ECG neonatal a las 0-4 semanas de edad.
Medir y comparar los patrones de repolarización cardíaca fMCG en cinco condiciones de embarazo asociadas con muerte fetal, con los de fetos normales emparejados con la gestación y con ECG neonatales a las 0-4 semanas de edad.
Comparación de la repolarización cardíaca aproximadamente a las 20-27 semanas de gestación, a las 30-37 semanas de gestación y al ECG neonatal a las 0-4 semanas de edad.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anomalías electrofisiológicas de "firma" únicas
Periodo de tiempo: Comparación de hallazgos aproximadamente a las 20-27 semanas de gestación, 30-37 semanas de gestación y ECG neonatal a las 0-4 semanas de edad

2a) Determinar si las anomalías electrofisiológicas "características" únicas están presentes en cualquiera de estas cinco enfermedades materno-fetales, y 2b) definir en qué trimestre se desarrollan. La comprensión de cualquier hallazgo único podría permitir el estudio de estrategias de tratamiento específicas en el futuro.

los hallazgos se ven por primera vez.

Comparación de hallazgos aproximadamente a las 20-27 semanas de gestación, 30-37 semanas de gestación y ECG neonatal a las 0-4 semanas de edad
Resultados del embarazo
Periodo de tiempo: Comparación de hallazgos aproximadamente a las 20-27 semanas de gestación, 30-37 semanas de gestación y ECG neonatal a las 0-4 semanas de edad
Para correlacionar los hallazgos de fMCG con 3a) resultados de embarazos (muerte fetal, parto prematuro, pequeño para GA, APGAR a los 5 minutos < 5, muerte neonatal) y 3b) intervalos de tiempo cardíacos de fMCG con intervalos de ECG posnatal a las 0-4 semanas de edad.
Comparación de hallazgos aproximadamente a las 20-27 semanas de gestación, 30-37 semanas de gestación y ECG neonatal a las 0-4 semanas de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Solo se pueden divulgar datos no identificados

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Magnetocardiograma Fetal y Electrocardiograma Neonatal

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