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La luz y el efecto sobre el síndrome metabólico y la enfermedad de Alzheimer

8 de febrero de 2024 actualizado por: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Luz, síndrome metabólico y enfermedad de Alzheimer: un enfoque no farmacológico

La principal hipótesis de este estudio es que la entrega de una intervención de iluminación personalizada (TLI) proporcionará un medio exitoso para promover el ritmo circadiano y tratar la enfermedad metabólica y la inflamación en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) y enfermedad de Alzheimer (EA) y enfermedad de Alzheimer y enfermedades relacionadas. demencias (ADRD). Como tal, los estudios propuestos tienen el potencial de proporcionar información importante sobre el vínculo entre AD/ADRD y la diabetes tipo 2 (T2DM) al identificar la interrupción de los ritmos circadianos como un componente clave en el deterioro metabólico. Los datos preliminares de los estudios en curso demuestran un efecto beneficioso del tratamiento con luz sobre el sueño y la depresión. Si se observan resultados positivos, también existe el potencial para transformar la forma en que se iluminan los hogares, las instalaciones de vida asistida y los hogares de ancianos al brindar una intervención simple, práctica y no farmacológica para promover el entrenamiento, mejorar el sueño y reducir las enfermedades metabólicas en Pacientes con DCL de AD y AD leve. Este estudio cruzado, aleatorizado, controlado con placebo, que involucró a 60 pacientes con AD/ADRD que viven en ambientes controlados (es decir, instalaciones de vida asistida y hogares de ancianos), investigará si 8 semanas de exposición a un TLI diseñado para aumentar el ritmo circadiano mejora el sueño, el estado de ánimo , marcadores inflamatorios y control metabólico, en comparación con un control, luz circadiana inactiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad de Alzheimer (EA) y la diabetes tipo 2 (T2DM) plantean amenazas importantes y vinculadas para las sociedades que envejecen en todo el mundo, pero la relación entre estas dos enfermedades sigue siendo poco conocida. Por lo tanto, la resistencia a la insulina puede explicar la estrecha asociación epidemiológica entre la EA y la DM2. Sin embargo, una brecha importante en la comprensión de esta asociación es cómo se desarrolla la resistencia a la insulina en el cerebro en el contexto de la EA. Los estudios muestran que la interrupción circadiana afecta el control metabólico y aumenta el riesgo de diabetes y obesidad. Viceversa, el sueño interrumpido y la depresión están estrechamente relacionados con un control metabólico deficiente y un mayor riesgo de diabetes en la población general. En particular, la EA se asocia con la interrupción circadiana, que puede amplificarse por la exposición a patrones irregulares de luz y oscuridad o a una luz tenue constante. Aún no está claro en qué medida la interrupción circadiana contribuye al aumento del riesgo de diabetes en la EA. Aquí, el investigador tiene como objetivo probar si una nueva intervención de iluminación personalizada (TLI) diseñada para promover el arrastre circadiano en pacientes con EA puede mejorar el control metabólico. Los datos preliminares de los estudios en curso demuestran un efecto beneficioso del tratamiento con luz sobre el sueño y la depresión. Dada la estrecha asociación del sueño con el control metabólico, estos datos respaldan la hipótesis de que la terapia de luz que promueve el entrenamiento puede restaurar el control metabólico en pacientes con EA. Específicamente, el investigador probará la eficacia de un sistema de iluminación de 24 horas práctico y científicamente sofisticado para aumentar el ritmo circadiano en adultos mayores con EA y demencias relacionadas (ADRD). El objetivo principal es demostrar que se puede utilizar una intervención no farmacológica práctica, eficaz y personalizada que promueva el ritmo circadiano para mejorar el sueño, reducir la inflamación y mejorar la intolerancia a la glucosa y la resistencia a la insulina en pacientes con AD/ADRD.

Objetivo 1: Probar si un TLI que promueva el arrastre puede mejorar el sueño, la depresión, la inflamación y la tolerancia a la glucosa en pacientes con ADRD en etapas moderadas a tardías. En un estudio cruzado aleatorizado, controlado con placebo, que involucró a 60 pacientes con ADRD que viven en ambientes controlados, los investigadores investigarán si una exposición de 8 semanas a un TLI diseñado para aumentar el ritmo circadiano (melatonina urinaria y patrones de actividad-descanso) mejorará la inflamación y la tolerancia a la glucosa (prueba oral de tolerancia a la glucosa) y reducen los trastornos del sueño (actigrafía, Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, PSQI) y los síntomas depresivos (Escala de Cornell para la depresión en la demencia, CSDD) en comparación con una luz de control circadiana inactiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08854
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12204
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad de Alzheimer de leve a moderada o demencia relacionada,
  • diabetes tipo 2
  • alteración del sueño determinada por una puntuación ≥ 5 en el PSQI

Criterio de exclusión:

  • diabetes insulinodependiente,
  • incontinencia urinaria
  • obstrucción de cataratas
  • degeneración macular
  • ceguera
  • apnea del sueño severa o
  • síndrome de piernas inquietas (SPI)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Objetivo 1: intervención activa y luego placebo
Intervención lumínica a medida (TLI). El TLI activo proporcionará una alta estimulación circadiana durante el día producida por fuentes de luz que proporcionan niveles de luz moderados de espectros que están sintonizados con la sensibilidad del sistema circadiano. La intervención de iluminación activa estará en su lugar durante 8 semanas. Después de un período de lavado de 8 semanas, los participantes verán la intervención de control con placebo durante 8 semanas.
Intervención de iluminación - activa o placebo
Experimental: Objetivo 1: Intervención con placebo y luego activa
La intervención de iluminación con placebo está diseñada para no tener ningún efecto sobre el sistema circadiano. La intervención de control estará en vigor durante 8 semanas. Después de un período de lavado de 8 semanas, los participantes verán la intervención de iluminación personalizada activa durante 8 semanas.
Intervención de iluminación - activa o placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: una vez durante las semanas 1 (línea de base), 5, 9, 18 (segunda línea de base), 22 y 26
el cambio en la tolerancia a la glucosa desde el inicio se evaluará mediante una prueba oral de tolerancia a la glucosa
una vez durante las semanas 1 (línea de base), 5, 9, 18 (segunda línea de base), 22 y 26
Cambio en la alteración del sueño
Periodo de tiempo: una vez durante las semanas 1 (línea de base), 5, 9, 18 (segunda línea de base), 22 y 26
El cambio en la alteración del sueño se evaluará mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh. La suma de las puntuaciones de los 7 componentes da como resultado una única puntuación global. Se considera que una persona con una puntuación global superior a 5 tiene trastornos del sueño. Una puntuación más alta indica un empeoramiento de la alteración del sueño.
una vez durante las semanas 1 (línea de base), 5, 9, 18 (segunda línea de base), 22 y 26
Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: una vez durante las semanas 1 (línea de base), 5, 9, 18 (segunda línea de base), 22 y 26
Se evaluará un cambio en la depresión utilizando la Escala de Cornell para la Depresión en la Demencia. Una puntuación de doce o más puntos indica depresión. Una puntuación más alta indica un empeoramiento de la depresión.
una vez durante las semanas 1 (línea de base), 5, 9, 18 (segunda línea de base), 22 y 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficiencia del sueño usando actigrafía
Periodo de tiempo: 7 días durante las semanas 1 (línea de base), 5, 9, 18 (segunda línea de base), 22 y 26
Los actígrafos se usarán durante 7 días durante las semanas de evaluación. La actigrafía se utilizará para calcular los cambios en la eficiencia del sueño. Una mayor eficiencia del sueño indica un mejor sueño.
7 días durante las semanas 1 (línea de base), 5, 9, 18 (segunda línea de base), 22 y 26
Exposición a la luz con el Daysimeter
Periodo de tiempo: 7 días durante las semanas 1 (línea de base), 5, 9, 18 (segunda línea de base), 22 y 26
Se usarán medidores diurnos durante 7 días durante los períodos de evaluación para medir la cantidad de luz circadiana efectiva proporcionada por la intervención de iluminación.
7 días durante las semanas 1 (línea de base), 5, 9, 18 (segunda línea de base), 22 y 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Ensayos clínicos sobre Intervención de iluminación a medida

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