Desarrollo de la inmunidad contra la influenza infantil
17 de marzo de 2022 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Efecto de la vacunación o infección contra la influenza en el desarrollo de la inmunidad protectora en niños
Este estudio es una vigilancia prospectiva de la respuesta inmune a la vacunación estacional en niños sanos.
El estudio inscribirá un total de aproximadamente 220 sujetos.
140 niños serán vacunados con vacuna antigripal inactivada (IIV) y se dividirán en 4 cohortes de edad: 20 niños entre 6-12 meses de edad, 60 niños mayores de 12 meses y nacidos después de 2009, 30 niños con fecha de nacimiento entre 2006 y 2009, y 30 niños con fecha de nacimiento entre 2003 y 2006.
80 niños que presenten una infección de influenza natural antes de recibir la vacuna contra la influenza también se dividirán en 4 cohortes de edad: 20 niños entre 3 y 12 meses de edad, 20 niños mayores de 12 meses de edad con fecha de nacimiento posterior a 2009, 20 niños con con fecha de nacimiento entre 2006 y 2009, y 20 niños con fecha de nacimiento entre 2003 y 2006.
Las vacunas contra la influenza se administrarán utilizando pautas apropiadas para la edad en todos los años del estudio: 0,25 ml de Fluzone administrados por vía intramuscular a niños de entre 6 y 35 meses de edad y 0,5 ml a niños de 36 meses de edad y mayores.
Los sujetos serán vistos en un sitio doméstico y la duración de su participación es de 2 temporadas de influenza más 1 temporada opcional.
La hipótesis principal que se está probando en este estudio es que habrá diferencias en la especificidad, la magnitud y la funcionalidad de la reactividad de las células B y las células T CD4 en una cohorte de niños dependiendo de las exposiciones en la primera infancia.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la relación entre la exposición al virus de la influenza, la infección y el historial de vacunas, y la reactividad de las células T CD4 en una cohorte de niños con exposiciones a la influenza bien documentadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una vigilancia prospectiva de la respuesta inmune a la vacunación estacional en niños sanos.
El estudio inscribirá un total de aproximadamente 220 sujetos.
140 niños serán vacunados con vacuna antigripal inactivada (IIV) y se dividirán en 4 cohortes de edad: 20 niños entre 6-12 meses de edad, 60 niños mayores de 12 meses y nacidos después de 2009, 30 niños con fecha de nacimiento entre 2006 y 2009, y 30 niños con fecha de nacimiento entre 2003 y 2006.
80 niños que presenten una infección de influenza natural antes de recibir la vacuna contra la influenza también se dividirán en 4 cohortes de edad: 20 niños entre 3 y 12 meses de edad, 20 niños mayores de 12 meses de edad con fecha de nacimiento posterior a 2009, 20 niños con con fecha de nacimiento entre 2006 y 2009, y 20 niños con fecha de nacimiento entre 2003 y 2006.
Las vacunas contra la influenza se administrarán utilizando pautas apropiadas para la edad en todos los años del estudio: 0,25 ml de Fluzone administrados por vía intramuscular a niños de entre 6 y 35 meses de edad y 0,5 ml a niños de 36 meses de edad y mayores.
Los sujetos serán vistos en un sitio doméstico y la duración de su participación es de 2 temporadas de influenza más 1 temporada opcional.
La hipótesis principal que se está probando en este estudio es que habrá diferencias en la especificidad, la magnitud y la funcionalidad de la reactividad de las células B y las células T CD4 en una cohorte de niños dependiendo de las exposiciones en la primera infancia.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la relación entre la exposición al virus de la influenza, la infección y el historial de vacunas, y la reactividad de las células T CD4 en una cohorte de niños con exposiciones a la influenza bien documentadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
- University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital - Infectious Diseases
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad:
- Entre 6 y 12 meses en el momento de la inscripción para participar en el brazo de vacunación de la cohorte de edad 1A
- Entre 3 y 12 meses en el momento de la inscripción para participar en el brazo de infección natural de la cohorte de edad 1B
- > 12 meses, fecha de nacimiento posterior a 2009 para el grupo de vacunación (A) o infección natural (B) de la cohorte de edad 2
- Fecha de nacimiento entre 2006 y 2009 para el grupo de vacunación (A) o infección natural (B) de la cohorte de edad 3
- Fecha de nacimiento entre 2003 y 2006 para el brazo de vacunación (A) o infección natural (B) de la cohorte de edad 4
- Edad gestacional de = / > 37 semanas al nacer
- El padre/representante legalmente autorizado (LAR, por sus siglas en inglés) puede dar su consentimiento informado, y los niños = / > 8 años de edad brindan su consentimiento informado
- Disponible durante la duración del estudio.
- Antecedentes de vacunación primaria previa con la vacuna inactivada contra la influenza (IIV) (al menos 2 dosis previas para < 9 años, al menos 1 dosis previa para 9 años o más) solo para la participación en el brazo de vacunación (A) de las cohortes de edad 2, 3 , o 4
- Enfermedad aguda documentada por prueba rápida de influenza, prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o prueba realizada por los Laboratorios del Centro Médico de la Universidad de Rochester (URMC) o los Laboratorios de Microbiología Clínica del Hospital General de Rochester (RGH) que se debe al virus de la influenza solo para la participación en los brazos de infección natural (B) de las cohortes de edad 1-4
- Los niños inscritos en la cohorte A (cohorte de vacunación) deben tener un peso y signos vitales apropiados según lo determine un proveedor médico autorizado. Los niños inscritos en la cohorte B (cohorte de infección natural) deben tener un peso adecuado y signos vitales clínicamente estables según lo determine un proveedor médico autorizado* *Los niños no calificarán para participar en el estudio si su peso está más de 2,5 desviaciones estándar por debajo de la población normas Esto se determinará mediante el cálculo de una puntuación Z utilizando el sitio web de PediTools (https://www.peditools.org/) utilizando las calculadoras de crecimiento apropiadas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) para la edad
Criterio de exclusión:
- Inmunosupresión como resultado de una enfermedad o afección subyacente (incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o un síndrome de inmunodeficiencia primaria)
- Enfermedad neoplásica activa
- Uso de medicamentos potencialmente inmunosupresores actualmente o en el último año (incluidos agentes quimioterapéuticos) o uso crónico (> 2 semanas) de terapia con corticosteroides orales
- Un diagnóstico de asma que requiere el uso crónico de corticosteroides inhalados
- Participación en cualquier estudio de investigación clínica que evalúe un fármaco o una terapia en investigación que sea incompatible con el estándar de atención actual dentro de los dos (2) meses posteriores a la inscripción en este estudio
- Administración anterior de la vacuna contra la influenza en la temporada de influenza actual solo para sujetos en el brazo de vacunación (A) del estudio (los sujetos que presenten infección aguda por influenza con falla de la vacuna serán elegibles para inscribirse en las cohortes B)
- Recepción de inmunoglobulina u otro producto sanguíneo dentro del año anterior a la inscripción en el estudio
- Una enfermedad aguda en los 3 días anteriores o temperatura > 38 grados centígrados en la selección, excepto para la participación en las cohortes de infección natural (B).
- Una contraindicación para la vacunación antigripal excepto los lactantes de entre 3 y 5 meses que presenten una infección gripal natural cuya única contraindicación sea su edad actual.
- Anemia en los 6 meses anteriores (los niños que reciben suplementos de hierro sin documentación de hemoglobina y/o hematocrito anormal durante > 6 meses podrán participar en el estudio)
- Hospitalización reciente (dentro de los 120 días), excluyendo la hospitalización por parto o sujetos inscritos en la cohorte aguda que han sido hospitalizados por motivos relacionados con la influenza
- Cualquier historial médico u otra condición que el investigador principal (PI) del estudio considere que puede tener un impacto más que mínimo en la respuesta inmunitaria o puede afectar la seguridad del sujeto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1A
Dosis de 0,25 ml de IIV-4 administrada por vía intramuscular los días 0 y 28 del año 1 del estudio y el día 0 del año 2 del estudio en niños de 6 a 12 meses de edad que no hayan tenido una infección por influenza o vacunación previa, n = 20
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Vacuna estacional tetravalente inactivada contra la influenza (IIV4), preparada a partir de virus de influenza propagados en huevos embrionados de pollo, que protege contra 2 subtipos de influenza A (H1N1 y H3N3) y 2 subtipos de influenza B (linaje B Yamata B linaje Victoria).
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Experimental: Cohorte 1B
Dosis de 0,25 ml de IIV-4 administrada por vía intramuscular el día 0 del año 2 del estudio después de la infección primaria por influenza en el año 1 del estudio en niños de 3 a 12 meses de edad, que no se han vacunado previamente contra la influenza, n=20
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Vacuna estacional tetravalente inactivada contra la influenza (IIV4), preparada a partir de virus de influenza propagados en huevos embrionados de pollo, que protege contra 2 subtipos de influenza A (H1N1 y H3N3) y 2 subtipos de influenza B (linaje B Yamata B linaje Victoria).
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Experimental: Cohorte 2A
Dosis de 0,25 ml (menores de 36 meses de edad) o 0,5 ml (36 meses de edad o más) de IIV-4 administrada por vía intramuscular el día 0 del año 1 del estudio y el día 0 del año 2 del estudio en niños mayores de 12 meses de edad y nacidos después de 2009, que hayan recibido previamente 2 dosis de vacuna antigripal antes del estudio, n=60
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Vacuna estacional tetravalente inactivada contra la influenza (IIV4), preparada a partir de virus de influenza propagados en huevos embrionados de pollo, que protege contra 2 subtipos de influenza A (H1N1 y H3N3) y 2 subtipos de influenza B (linaje B Yamata B linaje Victoria).
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Experimental: Cohorte 2B
Dosis de 0,25 ml (menores de 36 meses de edad) o 0,5 ml (36 meses de edad o más) de IIV-4 administrada por vía intramuscular el día 0 del año 2 del estudio en niños mayores de 12 meses de edad y nacidos después de 2009, que tienen anteriormente tuvo una infección de influenza en el año 1 del estudio y recibió 2 dosis de la vacuna contra la influenza antes del estudio, n = 20
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Vacuna estacional tetravalente inactivada contra la influenza (IIV4), preparada a partir de virus de influenza propagados en huevos embrionados de pollo, que protege contra 2 subtipos de influenza A (H1N1 y H3N3) y 2 subtipos de influenza B (linaje B Yamata B linaje Victoria).
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Experimental: Cohorte 3A
Dosis de 0,5 ml de IIV-4 administrada por vía intramuscular el día 0 del año 1 del estudio y el día 0 del año 2 del estudio en niños nacidos entre 2006 y 2009, que hayan recibido previamente 2 dosis de vacuna antigripal antes del estudio, n=30
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Vacuna estacional tetravalente inactivada contra la influenza (IIV4), preparada a partir de virus de influenza propagados en huevos embrionados de pollo, que protege contra 2 subtipos de influenza A (H1N1 y H3N3) y 2 subtipos de influenza B (linaje B Yamata B linaje Victoria).
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Experimental: Cohorte 3B
Dosis de 0,5 ml de IIV-4 administrada por vía intramuscular el día 0 del año 2 del estudio en niños nacidos entre 2006 y 2009, que previamente habían tenido una infección por influenza en el año 1 del estudio y habían recibido 2 dosis de la vacuna contra la influenza antes del estudio, n= 20
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Vacuna estacional tetravalente inactivada contra la influenza (IIV4), preparada a partir de virus de influenza propagados en huevos embrionados de pollo, que protege contra 2 subtipos de influenza A (H1N1 y H3N3) y 2 subtipos de influenza B (linaje B Yamata B linaje Victoria).
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Experimental: Cohorte 4A
Dosis de 0,5 ml de IIV-4 administrada por vía intramuscular el día 0 del año 1 del estudio y el día 0 del año 2 del estudio en niños nacidos entre 2003 y 2006, que hayan recibido previamente 2 dosis de vacuna antigripal antes del estudio, n=30
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Vacuna estacional tetravalente inactivada contra la influenza (IIV4), preparada a partir de virus de influenza propagados en huevos embrionados de pollo, que protege contra 2 subtipos de influenza A (H1N1 y H3N3) y 2 subtipos de influenza B (linaje B Yamata B linaje Victoria).
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Experimental: Cohorte 4B
Dosis de 0,5 ml de IIV-4 administradas por vía intramuscular el día 0 del año 2 del estudio en niños nacidos entre 2003 y 2006, que previamente habían tenido una infección por influenza en el año 1 del estudio y habían recibido 2 dosis de la vacuna contra la influenza antes del estudio, n= 20
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Vacuna estacional tetravalente inactivada contra la influenza (IIV4), preparada a partir de virus de influenza propagados en huevos embrionados de pollo, que protege contra 2 subtipos de influenza A (H1N1 y H3N3) y 2 subtipos de influenza B (linaje B Yamata B linaje Victoria).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de células T CD4 con un potencial funcional dado
Periodo de tiempo: Año 2 (Visita 5)
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Porcentaje de células que expresan ICOS/PD1+ dentro de la población de células T CD4 CXCR5+
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Año 2 (Visita 5)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2022
Última verificación
29 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-0009
- HHSN272201400005C
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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