Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Célula TCR-T para inmunoterapia de cáncer de pulmón y otros tumores sólidos

12 de febrero de 2023 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Células TCR-T dirigidas a células cancerosas para inmunoterapia de cáncer de pulmón y otros tumores sólidos: ensayo clínico de fase I

Los cultivos de organoides tumorales y TIL (y/o células T periféricas) se establecerán a partir de tejido fresco de cáncer de pulmón y otros tumores sólidos. El cocultivo se utilizará para examinar las células T que responden a tumores que se seleccionan adicionalmente para la expansión monoclonal y la clonación de TCR para la reconstitución modificada de las células TCR-T. Después de la verificación mediante múltiples estudios in vitro e in vivo, una gran cantidad de células TCR-T se volverán a introducir en los pacientes a través de la punción de la vena, la arteria o el tumor, o combinaciones. En este estudio de fase I, en primer lugar se evaluará la seguridad, la tolerancia y la eficacia preliminar de la inmunoterapia con células TCR-T en humanos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Elija pacientes apropiados con expresión de KK-LC-1 en cáncer de pulmón avanzado u otros tumores sólidos, con consentimiento por escrito para este estudio;
  2. Realizar una biopsia para obtener tejido del tumor/ganglio linfático para organoides, TIL, DC y células T, cocultivo para detectar células T antitumorales, seleccionar células T monoclonales;
  3. Secuencia del clon TCR que se dirige a KK-LC-1; recolectar PBMC de la sangre de los pacientes, aislar y activar las células T y producir las células TCR-T;
  4. Probar la calidad y la actividad letal de las células TCR-T y luego volver a trasplantar a los pacientes a través de inyecciones sistémicas (en vena y/o arteria) o locales, y hacer un seguimiento de cerca para recopilar datos clínicos relacionados según sea necesario;
  5. Evaluar los resultados clínicos según sea necesario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Porcelana, 51260
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes con tumor de pulmón avanzado u otro tumor sólido donde se puede obtener una biopsia
  2. Esperanza de vida >12 semanas
  3. Puntuación de Child-Pugh-Turcotte <7
  4. Función cardíaca, pulmonar, hepática y renal adecuada
  5. Células T transducidas autólogas disponibles con una expresión mayor o igual al 20 % de las secuencias de TCR determinadas mediante citometría de flujo y eliminación de células tumorales mayor o igual al 20 % en un ensayo de citotoxicidad
  6. Consentimiento informado explicado, entendido y firmado por el paciente/tutor. Al paciente/tutor se le entrega una copia del consentimiento informado. -

Criterio de exclusión:

  1. Había aceptado la terapia génica antes;
  2. Tamaño del tumor de más de 25 cm;
  3. Infección viral grave como HBV, HCV, HIV, et al.
  4. Seropositividad conocida al VIH
  5. Historia del trasplante de pulmón
  6. Enfermedad infecciosa activa relacionada con bacterias, virus, hongos, et al.
  7. Otras enfermedades graves que los investigadores consideren no apropiadas;
  8. Mujeres embarazadas o lactantes
  9. Tratamiento con esteroides sistémicos (mayor o igual a 0,5 mg de equivalente de prednisona/kg/día)
  10. Otras condiciones que los investigadores consideren no apropiadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de terapia de células TCR-T
Los pacientes con cáncer de pulmón u otros tumores sólidos apropiados que podrían beneficiarse de la inmunoterapia serán tratados con células TCR-T dirigidas.
Biológico: Células TCR-T
Las células TCR-T de ingeniería dirigidas al tumor de pulmón y otros tumores sólidos se transfundirán a los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: tres meses
Una toxicidad limitante de la dosis se define como cualquier toxicidad que se considera que está relacionada principalmente con las células TCR-T, que es irreversible, potencialmente mortal o hematológica o no hematológica de Grado 3-5.
tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con mejor respuesta como remisión completa o remisión parcial
Periodo de tiempo: tres meses
Las tasas de respuesta se calcularán como el porcentaje de pacientes cuya mejor respuesta es una remisión completa o una remisión parcial mediante la combinación de los datos de los pacientes. Para comparar con datos históricos, se calculará un intervalo de confianza del 95 % para la tasa de respuesta.
tres meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediana de persistencia de células TCR-T
Periodo de tiempo: Cinco años
La persistencia media de células TCR-T se medirá mediante rt-PCR cuantitativa.
Cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Colaboradores

Tcell Immune (Guangzhou) Science and Technology Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZZTCRT-006

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Células TCR-T

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mali

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir