- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03779386
Prueba de música durante el trabajo de parto y el parto
Música durante el trabajo de parto y el parto: ensayo controlado aleatorizado
El uso de la música está ampliamente avalado en diversas áreas de la medicina: en primer lugar en el campo psiquiátrico como en el tratamiento del autismo en niños, obteniendo resultados sorprendentes incluso en enfermos de Alzheimer, o el efecto inigualable de la música en los que padecen depresión. Para reforzar la tesis de la utilidad de la música en medicina existe lo que se denomina PNEI, o la psiconeuroendocrinoinmunología. Esta disciplina consiste en el estudio de las interacciones mutuas entre la actividad mental, el comportamiento, el sistema nervioso, el sistema endocrino y la reactividad inmune. El propio PNEI ya no presta atención a la mente con respecto al cuerpo, sino que utilizando los principios de la epistemología empírica del método científico se esfuerza por esclarecer aquellas conexiones que hacen del sistema nervioso, la mente, la inmunidad y la regulación hormonal un homeostático único y complejo. sistema de control del individuo, cuya sinergia sería capaz de modificar determinados comportamientos biológicos, como el paso de un distrés a un eustrés. Este pasaje parecería ser de particular interés obstétrico al cambiar significativamente el curso del trabajo de parto en términos de dolor, ansiedad y bienestar de la mujer. De hecho, muchas mujeres prefieren no recurrir a la analgesia parcial y la famaci para el control del dolor durante el parto.
Una revisión Cochrane reciente analizó la efectividad de la música en el control del dolor de parto, confirmando su papel en este sentido. Sin embargo, concluyó que la calidad de la evidencia disponible varió de baja a muy baja, lo que destaca la necesidad de realizar más estudios en esta área.
Así, el presente estudio surge con el racional de satisfacer esta necesidad de profundizar en la investigación de los efectos positivos de la música sobre el dolor en las mujeres en trabajo de parto.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Napoli, Italia, 80129
- Gabriele Saccone
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- gestaciones de feto único;
- termino de embarazo fisiologico
- trabajo de parto espontáneo
- diagnóstico de la fase activa del trabajo de parto;
- nulíparas entre 37 y 42 semanas de gestación con presentación cefálica;
- edad materna entre 18 y 45 años.
Criterio de exclusión:
- gestaciones múltiples;
- Trabajo prematuro;
- prematuro ruptura prematura de membranas
- inducción al trabajo de parto;
- trastornos hipertensivos;
- anomalías fetales;
- diabetes mellitus;
- retraso del crecimiento intrauterino;
- embarazo postérmino;
- parto vaginal múltiple;
- mujeres con alteración del estado de conciencia, gravemente enfermas, discapacitadas psíquicas;
- mujeres inconscientes, gravemente enfermas, mentalmente discapacitadas;
- mujeres menores de 18 años o mayores de 45 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Música durante el trabajo de parto y el parto
|
música durante el trabajo de parto y el parto
|
Sin intervención: Sin música durante el trabajo de parto y el parto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
dolor durante la fase activa
Periodo de tiempo: durante el parto
|
dolor evaluado con EVA
|
durante el parto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ansiedad durante la fase activa, segunda etapa y posparto
Periodo de tiempo: durante el parto
|
evaluado con EVA
|
durante el parto
|
dolor durante la segunda etapa y durante el posparto
Periodo de tiempo: durante el parto
|
dolor evaluado con EVA
|
durante el parto
|
depresión post-parto
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
|
incidencia de la depresión posparto
|
en el momento de la entrega
|
episiotomía y laceraciones
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
|
incidencia de episiotomía y laceraciones
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en el momento de la entrega
|
analgesia
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
|
uso de analgesia
|
en el momento de la entrega
|
duración del trabajo
Periodo de tiempo: durante el parto
|
duración de la primera etapa y la segunda etapa del trabajo de parto
|
durante el parto
|
resultados neonatales
Periodo de tiempo: en el momento del parto hasta los 28 días de vida
|
ingreso a la UCIN, muerte neonatal, una combinación de resultados que incluyen NEC, IVH, RDS, BPD, ROP, sepsis, N1CU y muerte.
Las mediciones múltiples (es decir, para el resultado perinatal compuesto) se agregarán para llegar a un valor informado (es decir,
incidencia de resultado perinatal compuesto)
|
en el momento del parto hasta los 28 días de vida
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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