- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03781076
Sueño después de una conmoción cerebral adolescente
Sueño después de una lesión cerebral traumática leve en adolescentes (mTBI, también conocida como conmoción cerebral): naturaleza, colaboradores y un ensayo clínico piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones cerebrales traumáticas leves (mTBI), también llamadas conmociones cerebrales, afectan a millones de personas y cuestan más de $ 17 mil millones en los EE. UU. anualmente. A pesar del término "leve", los síntomas de mTBI en niños y adolescentes (p. ej., falta de concentración, dolor de cabeza, labilidad emocional, lentitud para pensar) interrumpen gravemente todos los aspectos del funcionamiento del paciente y deterioran la calidad de vida. Aunque muchos jóvenes se recuperan rápidamente de mTBI, entre el 30 y el 60 % siguen sintomáticos un mes después. Se desarrolló un modelo biopsicosocial para dar cuenta de las recuperaciones prolongadas. En este modelo, los síntomas agudos resultan de una cascada rápida de aberraciones neurometabólicas y microestructurales relacionadas con lesiones. Dado que la gran mayoría de estos desaparecen entre 1 y 3 semanas después de la lesión, los síntomas persistentes se vuelven cada vez más difíciles de explicar fisiológicamente, y las circunstancias psicosociales y los comportamientos del paciente se convierten en contribuyentes cada vez más importantes al deterioro. Hay motivos para creer que, después de una LCT, el sueño es un comportamiento modificable y subestimado que genera deterioro en los jóvenes con recuperaciones prolongadas. Las recomendaciones de atención a menudo mencionan el sueño, pero el campo carece de pautas e intervenciones respaldadas empíricamente para el sueño después de una LCT pediátrica. Los estudios de mTBI en jóvenes han utilizado medidas de sueño crudas y no validadas. Además, no existe una investigación sistemática sobre los factores que contribuyen a la falta de sueño después de una LCT no relacionada con las lesiones, ni la naturaleza y las fuentes de los consejos que reciben las familias. Sin tales datos, no se pueden desarrollar recomendaciones de sueño basadas empíricamente. Finalmente, si bien hay motivos para creer que una intervención breve para dormir puede aliviar los síntomas de la LCT en muchos jóvenes que se están recuperando lentamente, esto debe probarse en un ensayo clínico bien fundamentado. Los investigadores se están posicionando para llevar a cabo un ensayo de este tipo, pero primero deben documentar la viabilidad y la aceptabilidad de una intervención del sueño después de una LCT. Para abordar estas lagunas en la investigación, los investigadores están realizando un nuevo estudio observacional y un ensayo clínico piloto con estos objetivos:
Objetivo 1: establecer vínculos más detallados y definitivos entre la recuperación prolongada de TBI mT y el sueño en jóvenes de 12 a 18 años. Los investigadores están realizando un estudio observacional prospectivo, rastreando objetivamente el sueño y evaluando la recuperación 3-4 semanas después de la LCT. El equipo de estudio también explorará los posibles contribuyentes al sueño inadecuado, incluidos los comportamientos relacionados con el sueño y detallará la naturaleza y las fuentes de información sobre el sueño posterior a la LCT.
Objetivo 2: Hacer una prueba piloto de una intervención breve sobre el sueño en el subconjunto de jóvenes que tardan en recuperarse de la LCT y muestran poco sueño. El equipo de estudio documentará la viabilidad y la aceptabilidad, y probará su éxito en la extensión de la duración del sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12-18 años
- Tuvo una lesión cerebral traumática leve o una conmoción cerebral (golpe en la cabeza asociado con pérdida del conocimiento <30 min, amnesia o alteración del estado mental) <3 semanas antes de la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Escala de coma de Glasgow (GCS) más baja <13 o evidencia de anomalía intracraneal en imágenes (es decir, demasiado grave)
- TBI más grave anterior o mTBI dentro de los 3 meses anteriores (posibles recuperaciones superpuestas)
- lesión extracraneal con una escala abreviada de gravedad de lesiones > 4 para esa región (lesiones no traumáticas)
- sin fluidez en ingles
- discapacidad intelectual previamente diagnosticada, autismo, trastorno bipolar o psicosis (podría afectar la validez de la medida)
- uso de medicamentos que se sabe que afectan sustancialmente el sueño (por ejemplo, estimulantes).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención del Sueño
Intervención conductual breve de 1 hora para mejorar la consolidación del sueño y la duración del sueño nocturno.
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El terapeuta del estudio delineará el modelo biopsicosocial de recuperación de mTBI, destacando el cambio de la lesión biológica al comportamiento (especialmente el comportamiento del sueño) como impulsor clave de los síntomas.
Luego, la intervención aplicará estrategias bien establecidas de la psicología pediátrica y la literatura sobre el insomnio, fomentando la resolución conjunta de problemas por parte de los padres y los jóvenes con el objetivo compartido de maximizar el sueño nocturno.
Estos incluyen: planificación previa, resolución de problemas, desarrollo de una rutina positiva, compromiso con comportamientos que promuevan el sueño, autocontrol y refuerzo positivo.
El terapeuta también enseñará un breve ejercicio de relajación antes del sueño autoguiado que se ha utilizado en el tratamiento del insomnio para maximizar el beneficio de la oportunidad adicional de dormir.
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Sin intervención: Control
En este brazo de "cuidado habitual", no se proporciona ninguna intervención conductual específica del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dormir
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
|
Duración, calidad y regularidad del sueño nocturno, medido por acelerometría montada en la muñeca (actigrafía).
Aunque en teoría existen límites superiores para el sueño saludable, en la práctica, durante la adolescencia, una mejor salud se asocia con un sueño nocturno más prolongado, una mejor calidad del sueño y una mayor consistencia noche a noche en los patrones de sueño.
|
1-2 semanas
|
Síntomas de conmoción cerebral
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
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Un resultado primario para la fase de observación del estudio y un resultado secundario para la fase de intervención será la Escala de síntomas posteriores a la conmoción cerebral (PCSS).
En el PCSS, 21 síntomas comunes después de una conmoción cerebral se clasifican en una escala de 0 a 6; para este estudio, el enfoque estará en la suma total de todos los elementos.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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1-2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dean W Beebe, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB number 2018-5952
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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