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Sueño después de una conmoción cerebral adolescente

27 de julio de 2020 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Sueño después de una lesión cerebral traumática leve en adolescentes (mTBI, también conocida como conmoción cerebral): naturaleza, colaboradores y un ensayo clínico piloto

El propósito de este estudio de investigación es obtener más información sobre cómo cambia el sueño a medida que los adolescentes se recuperan de una conmoción cerebral. También queremos saber si podemos mejorar el sueño de los adolescentes que tienen conmociones cerebrales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las lesiones cerebrales traumáticas leves (mTBI), también llamadas conmociones cerebrales, afectan a millones de personas y cuestan más de $ 17 mil millones en los EE. UU. anualmente. A pesar del término "leve", los síntomas de mTBI en niños y adolescentes (p. ej., falta de concentración, dolor de cabeza, labilidad emocional, lentitud para pensar) interrumpen gravemente todos los aspectos del funcionamiento del paciente y deterioran la calidad de vida. Aunque muchos jóvenes se recuperan rápidamente de mTBI, entre el 30 y el 60 % siguen sintomáticos un mes después. Se desarrolló un modelo biopsicosocial para dar cuenta de las recuperaciones prolongadas. En este modelo, los síntomas agudos resultan de una cascada rápida de aberraciones neurometabólicas y microestructurales relacionadas con lesiones. Dado que la gran mayoría de estos desaparecen entre 1 y 3 semanas después de la lesión, los síntomas persistentes se vuelven cada vez más difíciles de explicar fisiológicamente, y las circunstancias psicosociales y los comportamientos del paciente se convierten en contribuyentes cada vez más importantes al deterioro. Hay motivos para creer que, después de una LCT, el sueño es un comportamiento modificable y subestimado que genera deterioro en los jóvenes con recuperaciones prolongadas. Las recomendaciones de atención a menudo mencionan el sueño, pero el campo carece de pautas e intervenciones respaldadas empíricamente para el sueño después de una LCT pediátrica. Los estudios de mTBI en jóvenes han utilizado medidas de sueño crudas y no validadas. Además, no existe una investigación sistemática sobre los factores que contribuyen a la falta de sueño después de una LCT no relacionada con las lesiones, ni la naturaleza y las fuentes de los consejos que reciben las familias. Sin tales datos, no se pueden desarrollar recomendaciones de sueño basadas empíricamente. Finalmente, si bien hay motivos para creer que una intervención breve para dormir puede aliviar los síntomas de la LCT en muchos jóvenes que se están recuperando lentamente, esto debe probarse en un ensayo clínico bien fundamentado. Los investigadores se están posicionando para llevar a cabo un ensayo de este tipo, pero primero deben documentar la viabilidad y la aceptabilidad de una intervención del sueño después de una LCT. Para abordar estas lagunas en la investigación, los investigadores están realizando un nuevo estudio observacional y un ensayo clínico piloto con estos objetivos:

Objetivo 1: establecer vínculos más detallados y definitivos entre la recuperación prolongada de TBI mT y el sueño en jóvenes de 12 a 18 años. Los investigadores están realizando un estudio observacional prospectivo, rastreando objetivamente el sueño y evaluando la recuperación 3-4 semanas después de la LCT. El equipo de estudio también explorará los posibles contribuyentes al sueño inadecuado, incluidos los comportamientos relacionados con el sueño y detallará la naturaleza y las fuentes de información sobre el sueño posterior a la LCT.

Objetivo 2: Hacer una prueba piloto de una intervención breve sobre el sueño en el subconjunto de jóvenes que tardan en recuperarse de la LCT y muestran poco sueño. El equipo de estudio documentará la viabilidad y la aceptabilidad, y probará su éxito en la extensión de la duración del sueño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 12-18 años
  • Tuvo una lesión cerebral traumática leve o una conmoción cerebral (golpe en la cabeza asociado con pérdida del conocimiento <30 min, amnesia o alteración del estado mental) <3 semanas antes de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Escala de coma de Glasgow (GCS) más baja <13 o evidencia de anomalía intracraneal en imágenes (es decir, demasiado grave)
  • TBI más grave anterior o mTBI dentro de los 3 meses anteriores (posibles recuperaciones superpuestas)
  • lesión extracraneal con una escala abreviada de gravedad de lesiones > 4 para esa región (lesiones no traumáticas)
  • sin fluidez en ingles
  • discapacidad intelectual previamente diagnosticada, autismo, trastorno bipolar o psicosis (podría afectar la validez de la medida)
  • uso de medicamentos que se sabe que afectan sustancialmente el sueño (por ejemplo, estimulantes).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención del Sueño
Intervención conductual breve de 1 hora para mejorar la consolidación del sueño y la duración del sueño nocturno.
El terapeuta del estudio delineará el modelo biopsicosocial de recuperación de mTBI, destacando el cambio de la lesión biológica al comportamiento (especialmente el comportamiento del sueño) como impulsor clave de los síntomas. Luego, la intervención aplicará estrategias bien establecidas de la psicología pediátrica y la literatura sobre el insomnio, fomentando la resolución conjunta de problemas por parte de los padres y los jóvenes con el objetivo compartido de maximizar el sueño nocturno. Estos incluyen: planificación previa, resolución de problemas, desarrollo de una rutina positiva, compromiso con comportamientos que promuevan el sueño, autocontrol y refuerzo positivo. El terapeuta también enseñará un breve ejercicio de relajación antes del sueño autoguiado que se ha utilizado en el tratamiento del insomnio para maximizar el beneficio de la oportunidad adicional de dormir.
Sin intervención: Control
En este brazo de "cuidado habitual", no se proporciona ninguna intervención conductual específica del sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dormir
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
Duración, calidad y regularidad del sueño nocturno, medido por acelerometría montada en la muñeca (actigrafía). Aunque en teoría existen límites superiores para el sueño saludable, en la práctica, durante la adolescencia, una mejor salud se asocia con un sueño nocturno más prolongado, una mejor calidad del sueño y una mayor consistencia noche a noche en los patrones de sueño.
1-2 semanas
Síntomas de conmoción cerebral
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
Un resultado primario para la fase de observación del estudio y un resultado secundario para la fase de intervención será la Escala de síntomas posteriores a la conmoción cerebral (PCSS). En el PCSS, 21 síntomas comunes después de una conmoción cerebral se clasifican en una escala de 0 a 6; para este estudio, el enfoque estará en la suma total de todos los elementos. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
1-2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dean W Beebe, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Un conjunto de datos no identificados puede estar disponible para investigadores calificados que comparten una idea de investigación específica con la persona de contacto central (Dra. Beebe, IP).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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