Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Valor clínico de la secuenciación de próxima generación en la terapia endocrina para el cáncer de mama positivo para receptores hormonales avanzados/negativo para HER-2

19 de junio de 2019 actualizado por: Fei Ma, Peking Union Medical College
Determinar el panorama de la mutación genética antes y después de la terapia endocrina, buscar marcadores moleculares de la eficacia de la terapia endocrina y explorar el valor clínico del uso de la detección NGS de ctDNA para guiar la terapia endocrina precisa en pacientes con cáncer de mama avanzado. Los criterios de valoración primarios fueron la supervivencia libre de progresión (PFS), y los criterios de valoración secundarios incluyeron el tiempo de supervivencia general (SG), los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antes del tratamiento, los pacientes en el grupo de estudio se sometieron a detección NGS de ctDNA y formularon un plan de tratamiento de acuerdo con los resultados de la prueba: 1) aquellos con mutación ESR1 y que no usaron fulvestrant antes, prefirieron fulvestrant; 2) aquellos con activación anormal de la señal de la vía PI3K/Akt/mTOR, inhibidor de mTOR preferido combinado con terapia endocrina; 3) aquellos con mutación puntual sensible a HER-2, terapia anti-HER-2 preferida combinada con terapia endocrina; 4) mutación de PDGFR, uso preferencial de inhibidores de PDGFR combinados con terapia endocrina; 5) sin mutación genética significativa, haciendo un plan de terapia endocrina de acuerdo con la situación clínica real. Después de 2 meses de terapia endocrina, todos los pacientes se sometieron a detección NGS de ctDNA y la eficacia se evaluó de acuerdo con el estándar RECIST v1.1. Si la evaluación de la eficacia es efectiva, continuar con el tratamiento actual y volver a evaluar la eficacia cada dos meses; si la evaluación de la eficacia es ineficaz (progreso), entonces retírese de este estudio. Los signos vitales, la rutina de sangre, las funciones hepática y renal y los exámenes de imagen se examinaron al menos cada dos meses en los pacientes del grupo de estudio, y el efecto curativo se evaluó de acuerdo con el estándar RECIST v1.1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fei Ma, Dr.
  • Número de teléfono: +86-13910217780
  • Correo electrónico: drmafei@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contacto:
          • Fei Ma, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años, mujer;
  2. Pacientes con cáncer de mama avanzado con ER positivo/HER-2 negativo confirmado patológicamente e inmunohistoquímicamente;
  3. Según el estándar RECIST, las lesiones se pueden medir (longitud de la lesión primaria > 1,0 cm o diámetro de los ganglios linfáticos > 1,5 cm);
  4. Resistencia previa a la terapia endocrina, preparación para terapia endocrina de segunda línea o superior;
  5. Sin crisis visceral;
  6. Puntuación ECOG PS: 0-2 puntos;

  7. Criterios de laboratorio:

    ① Los glóbulos blancos eran más de 4 x 109 /L y el recuento de neutrófilos (ANC) era más de 1,5 x 109 /L.

    ② plaquetas (>100 *109/L); hemoglobina (>10 g/dL); creatinina sérica (<1,5 *valor normal) límite superior (ULN); aspartato aminotransferasa (AST) (<2,5 *LSN); alanina aminotransferasa (ALT) (<2,5 *LSN); bilirrubina total (<1,5 *LSN); creatinina sérica (<1,5 *LSN);

  8. los voluntarios se unieron voluntariamente al estudio, firmaron el consentimiento informado y tuvieron un buen cumplimiento y seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. mujer embarazada o en periodo de lactancia
  2. Con enfermedad mental
  3. Con infección severa o úlceras gastrointestinales activas
  4. Con enfermedad hepática grave (como cirrosis), enfermedad renal, enfermedad respiratoria o diabetes
  5. tomar parte o participar en otros ensayos clínicos en el plazo de un mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de detección NGS
Antes del tratamiento, los pacientes del grupo de estudio se sometieron a la detección de ctDNA por NGS y formularon un plan de tratamiento endocrino de acuerdo con los resultados de la prueba. Después de 2 meses de terapia endocrina, todos los pacientes se sometieron a detección NGS de ctDNA y la eficacia se evaluó de acuerdo con el estándar RECIST v1.1.
Prueba de diagnóstico: Detección de secuenciación de próxima generación (NGS)
El panel de detección de NGS está diseñado por nuestro equipo y cubre genes que son clínicamente útiles y tienen un significado guía definitivo para la terapia endocrina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Desde la fecha del primer uso del tratamiento endocrino hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Eventos adversos (EA) y pruebas de laboratorio clasificadas según el NCI CTCAE (versión 4.0)
hasta 36 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
Tiempo desde el primer uso del tratamiento endocrino hasta la muerte
hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCC1787

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neoplasia mamaria femenina

Ensayos clínicos sobre Detección de secuenciación de próxima generación (NGS)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Lithuania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir