- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03787108
Medición del hígado graso con ultrasonido y MRS en niños con sobrepeso u obesidad
Medición del hígado graso con ultrasonido y MRS en niños con sobrepeso u obesidad (Título holandés: Het Meten Van Leververvetting Met Echo en MRS in Kinderen Met Overgewicht of Obesitas)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: La obesidad se asocia con una variedad de comorbilidades. Los niños con obesidad tienen más probabilidades de tener factores de riesgo asociados con enfermedades cardiovasculares (p. ej., hipertensión, colesterol alto y diabetes mellitus tipo 2), pero también enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA). Un metaanálisis reciente ha demostrado que la prevalencia de NAFLD en poblaciones pediátricas obesas es de aproximadamente el 35 %, en comparación con aproximadamente el 8 % en las poblaciones pediátricas generales [6], lo que la convierte en una amenaza muy importante para la salud en estas poblaciones. El estándar de oro para el diagnóstico de NAFLD es la biopsia hepática. Sin embargo, dado que la biopsia hepática se asocia con un cierto riesgo de morbilidad y mortalidad, este método no es apropiado para la detección de grandes poblaciones en riesgo de desarrollar NAFLD. La espectroscopia de resonancia magnética ha demostrado una excelente correlación con la biopsia hepática y el método no invasivo más preciso para medir el contenido de grasa en el hígado de los niños. Sin embargo, la MRS es un método costoso que no está disponible en todos los centros. Una medida ultrasonográfica novedosa para evaluar cuantitativamente la esteatosis hepática es el índice hepatorrenal (HRI), que se calcula como la relación entre el brillo ultrasonográfico hepático y renal. Estudios previos en adultos han demostrado una alta sensibilidad y especificidad de la HRI, en comparación con la biopsia hepática y la H-MRS. Sin embargo, la medida del HRI nunca ha sido validada en niños. La validación de este método simple y no invasivo para evaluar cuantitativamente la acumulación de grasa en el hígado podría mejorar la detección y el seguimiento de NAFLD en poblaciones de riesgo.
Objetivo: El objetivo de este estudio es validar el índice hepatorrenal ultrasonográfico en niños con sobrepeso, obesidad y obesidad mórbida, mediante el uso de MRS, y determinar puntos de corte para el HRI según porcentajes de grasa hepática medidos con MRS.
Diseño del estudio: estudio transversal
Población de estudio: niños con sobrepeso y obesos del programa Center for Overweight Adolescent and Childrens Healthcare (COACH).
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Índice hepatorrenal ultrasonográfico y porcentaje de grasa hepática determinado por espectroscopia de resonancia magnética.
Parámetros/criterios de valoración secundarios del estudio: correlacionar el porcentaje de grasa hepática medido con MRS y HRI, con parámetros antropométricos, metabólicos y cardiovasculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anita Vreugdenhil
- Número de teléfono: 0031 43 3875284
- Correo electrónico: a.vreugdenhil@mumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202AZ
- Reclutamiento
- Maastricht University Medical Center
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Contacto:
- Anita Vreugdenhil, Dr.
- Número de teléfono: 0031 (0)43 387 5284
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Contacto:
- Kylie Karnebeek, Drs.
- Número de teléfono: 0031 (0)43 387 4402
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Investigador principal:
- Anita Vreugdenhil, Dr.
-
Sub-Investigador:
- Kylie Karnebeek, Drs.
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Sub-Investigador:
- Jogchum Plat, Prof. dr.
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Sub-Investigador:
- Vera Schrauwen - Hinderling, Dr.
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Sub-Investigador:
- Simon Robben, Prof. dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación en el programa COACH
- Edad menor de 18 años
Criterio de exclusión:
· Dispositivos médicos implantados como marcapasos o neuroestimuladores
- Objetos de metal en el cuerpo (por ejemplo, prótesis, piercings, piezas de metal en el ojo, delineador de ojos permanente)
- Cirugía cerebral previa
- Arritmia cardiaca
- Epilepsia
- claustrofobia
- No querer ser informado sobre hallazgos accidentales en MRS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños con sospecha de NAFLD
Niños con sobrepeso u obesidad.
Se incluyen tanto los niños que lo son como los niños de los que no se sospecha que tengan NAFLD (según los resultados de la ecografía y el laboratorio).
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Se realizará una medición de espectroscopia de resonancia magnética para medir el contenido de grasa en el hígado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice ultrasonográfico hepato-renal
Periodo de tiempo: Hasta diciembre 2019
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Relación de ecogenicidad hepática y renal
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Hasta diciembre 2019
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Porcentaje de grasa del hígado
Periodo de tiempo: Hasta diciembre 2019
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El porcentaje de grasa hepática se medirá con espectroscopía de resonancia magnética.
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Hasta diciembre 2019
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación z del IMC
Periodo de tiempo: Hasta diciembre 2019
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Los resultados secundarios se correlacionarán con el porcentaje de grasa hepática medido con MRS y con el índice hepatorrenal ultrasonográfico.
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Hasta diciembre 2019
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Niveles de enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: Hasta diciembre 2019
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Los resultados secundarios se correlacionarán con el porcentaje de grasa hepática medido con MRS y con el índice hepatorrenal ultrasonográfico.
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Hasta diciembre 2019
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Valores de fibrosan
Periodo de tiempo: Hasta diciembre 2019
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Los resultados secundarios se correlacionarán con el porcentaje de grasa hepática medido con MRS y con el índice hepatorrenal ultrasonográfico.
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Hasta diciembre 2019
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Espectro de lípidos
Periodo de tiempo: Hasta diciembre 2019
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Los resultados secundarios se correlacionarán con el porcentaje de grasa hepática medido con MRS y con el índice hepatorrenal ultrasonográfico.
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Hasta diciembre 2019
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Metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: Hasta diciembre 2019
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Los resultados secundarios se correlacionarán con el porcentaje de grasa hepática medido con MRS y con el índice hepatorrenal ultrasonográfico.
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Hasta diciembre 2019
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta diciembre 2019
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Los resultados secundarios se correlacionarán con el porcentaje de grasa hepática medido con MRS y con el índice hepatorrenal ultrasonográfico.
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Hasta diciembre 2019
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- NL64534.068.18
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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