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Medición del hígado graso con ultrasonido y MRS en niños con sobrepeso u obesidad

20 de marzo de 2019 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Medición del hígado graso con ultrasonido y MRS en niños con sobrepeso u obesidad (Título holandés: Het Meten Van Leververvetting Met Echo en MRS in Kinderen Met Overgewicht of Obesitas)

La obesidad se asocia con una variedad de comorbilidades, entre las que se encuentra la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD). Un metaanálisis reciente ha demostrado que la prevalencia de NAFLD en poblaciones pediátricas obesas es de alrededor del 35 %, en comparación con aproximadamente el 8 % en la población pediátrica general, lo que la convierte en una amenaza muy importante para la salud en estas poblaciones. El estándar de oro para el diagnóstico de NAFLD es la biopsia hepática. Sin embargo, dado que la biopsia hepática se asocia con un cierto riesgo de morbilidad y mortalidad, este método no es apropiado para la detección de grandes poblaciones en riesgo de desarrollar NAFLD. La espectroscopía de resonancia magnética ha demostrado una excelente correlación con la biopsia hepática y es el método no invasivo más preciso para medir el contenido de grasa en el hígado de los niños. Sin embargo, la MRS es cara y no está disponible en todos los centros. Una medida ultrasonográfica novedosa para evaluar cuantitativamente la esteatosis hepática es el índice hepatorrenal (HRI). Estudios previos han demostrado una alta sensibilidad y especificidad de la HRI, en comparación con la MRS y la biopsia hepática. Sin embargo, esta medida nunca ha sido validada en niños. En este estudio se comparará el HRI con la MRS en niños con obesidad, para validar el HRI y determinar puntos de corte.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Justificación: La obesidad se asocia con una variedad de comorbilidades. Los niños con obesidad tienen más probabilidades de tener factores de riesgo asociados con enfermedades cardiovasculares (p. ej., hipertensión, colesterol alto y diabetes mellitus tipo 2), pero también enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA). Un metaanálisis reciente ha demostrado que la prevalencia de NAFLD en poblaciones pediátricas obesas es de aproximadamente el 35 %, en comparación con aproximadamente el 8 % en las poblaciones pediátricas generales [6], lo que la convierte en una amenaza muy importante para la salud en estas poblaciones. El estándar de oro para el diagnóstico de NAFLD es la biopsia hepática. Sin embargo, dado que la biopsia hepática se asocia con un cierto riesgo de morbilidad y mortalidad, este método no es apropiado para la detección de grandes poblaciones en riesgo de desarrollar NAFLD. La espectroscopia de resonancia magnética ha demostrado una excelente correlación con la biopsia hepática y el método no invasivo más preciso para medir el contenido de grasa en el hígado de los niños. Sin embargo, la MRS es un método costoso que no está disponible en todos los centros. Una medida ultrasonográfica novedosa para evaluar cuantitativamente la esteatosis hepática es el índice hepatorrenal (HRI), que se calcula como la relación entre el brillo ultrasonográfico hepático y renal. Estudios previos en adultos han demostrado una alta sensibilidad y especificidad de la HRI, en comparación con la biopsia hepática y la H-MRS. Sin embargo, la medida del HRI nunca ha sido validada en niños. La validación de este método simple y no invasivo para evaluar cuantitativamente la acumulación de grasa en el hígado podría mejorar la detección y el seguimiento de NAFLD en poblaciones de riesgo.

Objetivo: El objetivo de este estudio es validar el índice hepatorrenal ultrasonográfico en niños con sobrepeso, obesidad y obesidad mórbida, mediante el uso de MRS, y determinar puntos de corte para el HRI según porcentajes de grasa hepática medidos con MRS.

Diseño del estudio: estudio transversal

Población de estudio: niños con sobrepeso y obesos del programa Center for Overweight Adolescent and Childrens Healthcare (COACH).

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Índice hepatorrenal ultrasonográfico y porcentaje de grasa hepática determinado por espectroscopia de resonancia magnética.

Parámetros/criterios de valoración secundarios del estudio: correlacionar el porcentaje de grasa hepática medido con MRS y HRI, con parámetros antropométricos, metabólicos y cardiovasculares.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

53

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anita Vreugdenhil
  • Número de teléfono: 0031 43 3875284
  • Correo electrónico: a.vreugdenhil@mumc.nl

Ubicaciones de estudio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202AZ
        • Reclutamiento
        • Maastricht University Medical Center
        • Contacto:
          • Anita Vreugdenhil, Dr.
          • Número de teléfono: 0031 (0)43 387 5284
        • Contacto:
          • Kylie Karnebeek, Drs.
          • Número de teléfono: 0031 (0)43 387 4402
        • Investigador principal:
          • Anita Vreugdenhil, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Kylie Karnebeek, Drs.
        • Sub-Investigador:
          • Jogchum Plat, Prof. dr.
        • Sub-Investigador:
          • Vera Schrauwen - Hinderling, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Simon Robben, Prof. dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los participantes consecutivos del programa COACH (niños con sobrepeso u obesidad), que cumplan con los criterios de inclusión, serán invitados a participar en este estudio, hasta alcanzar el tamaño de muestra calculado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participación en el programa COACH
  • Edad menor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • · Dispositivos médicos implantados como marcapasos o neuroestimuladores

    • Objetos de metal en el cuerpo (por ejemplo, prótesis, piercings, piezas de metal en el ojo, delineador de ojos permanente)
    • Cirugía cerebral previa
    • Arritmia cardiaca
    • Epilepsia
    • claustrofobia
    • No querer ser informado sobre hallazgos accidentales en MRS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Niños con sospecha de NAFLD
Niños con sobrepeso u obesidad. Se incluyen tanto los niños que lo son como los niños de los que no se sospecha que tengan NAFLD (según los resultados de la ecografía y el laboratorio).
Se realizará una medición de espectroscopia de resonancia magnética para medir el contenido de grasa en el hígado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice ultrasonográfico hepato-renal
Periodo de tiempo: Hasta diciembre 2019
Relación de ecogenicidad hepática y renal
Hasta diciembre 2019
Porcentaje de grasa del hígado
Periodo de tiempo: Hasta diciembre 2019
El porcentaje de grasa hepática se medirá con espectroscopía de resonancia magnética.
Hasta diciembre 2019

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación z del IMC
Periodo de tiempo: Hasta diciembre 2019
Los resultados secundarios se correlacionarán con el porcentaje de grasa hepática medido con MRS y con el índice hepatorrenal ultrasonográfico.
Hasta diciembre 2019
Niveles de enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: Hasta diciembre 2019
Los resultados secundarios se correlacionarán con el porcentaje de grasa hepática medido con MRS y con el índice hepatorrenal ultrasonográfico.
Hasta diciembre 2019
Valores de fibrosan
Periodo de tiempo: Hasta diciembre 2019
Los resultados secundarios se correlacionarán con el porcentaje de grasa hepática medido con MRS y con el índice hepatorrenal ultrasonográfico.
Hasta diciembre 2019
Espectro de lípidos
Periodo de tiempo: Hasta diciembre 2019
Los resultados secundarios se correlacionarán con el porcentaje de grasa hepática medido con MRS y con el índice hepatorrenal ultrasonográfico.
Hasta diciembre 2019
Metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: Hasta diciembre 2019
Los resultados secundarios se correlacionarán con el porcentaje de grasa hepática medido con MRS y con el índice hepatorrenal ultrasonográfico.
Hasta diciembre 2019
Presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta diciembre 2019
Los resultados secundarios se correlacionarán con el porcentaje de grasa hepática medido con MRS y con el índice hepatorrenal ultrasonográfico.
Hasta diciembre 2019

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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