Terapia con láser de baja intensidad para el tratamiento de la úlcera del pie diabético
16 de diciembre de 2021 actualizado por: Mahidol University
Eficacia de la terapia con láser de baja intensidad para el tratamiento de la úlcera del pie diabético
El estudio evalúa la eficacia de la terapia con láser de bajo nivel en la cicatrización de úlceras en pacientes con úlcera de pie diabético.
La mitad de los pacientes son aleatorizados para recibir terapia con láser de bajo nivel y la otra mitad para recibir el placebo (LED).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha informado que la terapia con láser de bajo nivel (LLLT, por sus siglas en inglés) ayuda a la cicatrización de úlceras en pacientes con úlcera de pie diabético.
Sin embargo, los pacientes deben acudir al hospital para recibir la LLLT realizada por un profesional médico.
El zapato LLLT ha sido desarrollado para uso doméstico.
Los pacientes pueden usar zapatos LLLT 30 minutos una vez al día en lugar de ir al hospital para la terapia LLT.
El objetivo de este estudio es ver si el calzado LLLT ayuda con la cicatrización en comparación con el placebo (calzado LED).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Vascular Surgery, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con úlcera crónica del pie diabético
- Índice tobillo-brazo ≥ 0,4
- Índice braquial de presión del dedo del pie ≥ 0.3
- Medición transcutánea de oxígeno (TCOM) ≥ 40 mmHg
- Tamaño de la úlcera menor de 25 cm2
Criterio de exclusión:
- Úlcera infectada
- Fiebre
- HbA1C > 15 %
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo de zapata LED de control
Los pacientes con DFU usarán zapatos LED 30 minutos por día
|
Los pacientes con DFU usarán zapatos LED durante 30 minutos una vez al día
|
|
Comparador activo: Brazo de zapata láser
Los pacientes con DFU usarán zapatos láser 30 minutos por día
|
Los pacientes con UPD usarán calzado láser durante 30 minutos una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de curación de úlceras
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La tasa de curación del grupo de control y láser se informará a las 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de curación de la úlcera
Periodo de tiempo: tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de curación dentro del período de estudio de 12 meses
|
Para los fines de este estudio, la cicatrización de la úlcera se define como la reepitelización completa de toda la ulceración en la pierna asignada al azar en ausencia de una costra (escara) sin necesidad de vendaje.
|
tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de curación dentro del período de estudio de 12 meses
|
|
Éxito clínico - Complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Incidencia de complicaciones relacionadas con el calzado LLT
|
hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nuttawut SERMSATHANASAWADI, MD, PhD, Mahidol University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- Si475/2561
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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