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Papel de la suspensión del hioides con faringoplastia de reposición con púas en el tratamiento del colapso de la pared faríngea lateral en pacientes con apnea obstructiva del sueño

25 de febrero de 2019 actualizado por: Ahmed Ezzat Mohamed Saleh, Assiut University

Objetivo del estudio

Determinar el papel exacto de la cirugía de suspensión del hueso hioides en la inmovilización de la pared faríngea lateral en la era de la faringoplastia lateral.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antes del reclutamiento de los pacientes, se les realizará una historia clínica detallada y un examen completo de otorrinolaringología. Se medirá el índice de masa corporal y la circunferencia del cuello. A todos los pacientes se les realizará un estudio del sueño y se documentarán los siguientes parámetros: índice de apnea hipopnea (IAH), índice de saturación de O2 mínimo (LSO2), saturación de O2 media y porcentaje de tiempo de sueño con saturación de O2 inferior al 90% (CT90%). La somnolencia diurna se evaluará utilizando la puntuación de somnolencia de Epworth (ESS), utilizaremos la versión traducida al árabe de ESS traducida y validada después de un estudio multicéntrico. Todos los pacientes serán examinados mediante nasofaringoscopia de fibra óptica flexible para determinar el nivel de obstrucción mediante la maniobra de Muller. A todos los pacientes se les realizará una endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE) para confirmar el nivel de obstrucción y el cirujano comentará el colapso de la pared lateral a nivel de orofaringe e hipofaringe. Todos los pacientes serán asesorados sobre las otras opciones de tratamiento no invasivo y la importancia de la reducción de peso. Todos los pacientes firmarán un consentimiento informado.

Técnicas quirúrgicas:

El primer paso fue la amigdalectomía bilateral con identificación y preservación minuciosa de los músculos palatogloso y palatofaríngeo; el truco más importante fue preservar tanto como fuera posible el revestimiento mucoso de los pilares anterior y posterior. Se realizaron dos incisiones parciales de debilitamiento o liberación con un Bowie puntiforme (Colorado) en la parte inferior (caudal) del músculo palatofaríngeo. Se eliminó un triángulo de espesor completo (mucosa y músculo) en la esquina superolateral de la amígdala para obtener una entrada orofaríngea más ancha y cuadrada. Se marcó el centro del paladar a la altura de la espina palatina y se localizó y marcó mediante palpación digital el rafe pterigomandibular en ambos lados. Se utilizó una sutura barbada única, monofilamento absorbible de polidioxanona bidireccional, tamaño 0, con zona de transición en el medio. Se introdujo una aguja en el punto central y luego se pasó lateralmente dentro del paladar, girando alrededor del rafe pterigomandibular hasta salir por la parte más superior del rafe a un lado; se tira del hilo hasta que cuelga en la zona de transición central que es una zona libre presente entre las dos direcciones del hilo. Se vuelve a introducir la aguja cerca del punto de salida, pasando alrededor del rafe pterigomandibular, hasta salir al lecho de amigdalectomía, luego por la parte superior del músculo palatofaríngeo y sale cerca de la mucosa del pilar posterior no atravesándolo. El pilar posterior se ingresa en la unión entre el tercio superior y los dos tercios inferiores. Luego, nuevamente la aguja se vuelve a pasar a través del lecho de amigdalectomía y luego esta sutura se suspenderá nuevamente alrededor del rafe; Luego se aplica una tracción suave solo en el hilo y no se hacen nudos. Esto conduce a un reposicionamiento estable del pilar posterior a una ubicación más lateral y anterior sin ningún nudo, luego se marca el centro del paladar, el rafe pterigomandibular y la cuadratura de los pilares anteriores. La sutura barbada rodea la parte superior del rafe derecho y cuelga en la zona de transición central. c La aguja se pasa por la parte superior del músculo palatofaríngeo y sale cerca de la mucosa del pilar posterior sin atravesarla. Se pasa la aguja por el polo superior y se suspende alrededor del rafe, tirando de sutura barbada sin deshacer nudos se repite este punto por lo menos tres veces entre el rafe y el músculo hasta llegar al polo inferior del músculo. El lado opuesto se hace de la misma manera. Finalmente, cada hilo sale por el rafe del mismo lado, para bloqueo de los puntos y prevención de holguras; se toma una puntada superficial en la dirección opuesta y luego se corta el hilo mientras se empuja el tejido hacia abajo para obtener más tracción.

Se realizará suspensión del hioides (Tiro-hioides-pexia). El procedimiento de suspensión del hioides se realizará bajo anestesia general, con el paciente en posición supina con el cuello extendido. Marcas cutáneas sobre margen mandibular, hueso hioides, muesca tiroidea y muesca esternal. La incisión en la piel siguió un pliegue cutáneo horizontal entre el cuerpo del hueso hioides y la muesca tiroidea. La incisión se extenderá cuidadosamente a través del tejido subcutáneo y el músculo platisma, ya que el músculo está menos definido en la línea media. Se elevarán los colgajos subplatismales superior e inferior para exponer los músculos de la correa, que se separarán en la línea media. Se expondrá el plano del cartílago tiroides y la superficie del hueso hioides y se definirá claramente la membrana tirohioidea. Vicryl 0 se envolverá alrededor del cuerpo del hueso hioides a cada lado de la línea media con una aguja afilada y luego se dirigirá a la lámina tiroidea del mismo lado perforándola desde la superficie lateral a la medial, aproximadamente ½ cm desde el borde superior del cartílago. Se realizarán dos suturas en cada lado. Las suturas se anudarán de forma constante y suave, con el cuello en posición neutra. La herida se cerrará en capas. Se colocará un drenaje aspirativo durante 48 horas.

Tamaño de la muestra:

En este estudio prospectivo, se incluirán 31 pacientes y se aleatorizarán en dos grupos. El cálculo del tamaño de la muestra se realizó utilizando el software de cálculo del tamaño de la muestra en ww.calculator.net sitio web.

Aleatorización:

Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos; El grupo (A) se someterá a faringoplastia de reposición de púas únicamente y el grupo (B) se someterá a faringoplastia de reposición de púas y suspensión del hioides. Se realizará una aleatorización simple permitiendo que los pacientes elijan entre dos sobres cerrados.

Ni el neumólogo ni los foniatras ni el cirujano que realizará el estudio del sueño postoperatorio, la nasofaringoscopia postoperatoria y la endoscopia del sueño postoperatorio sabrán el tipo de operación que se les realiza a los pacientes.

Seguimiento:

Los pacientes serán sometidos a otro estudio del sueño, nasofaringoscopia de fibra óptica flexible, endoscopia del sueño inducida por fármacos y evaluación de la somnolencia diurna mediante (ESS) 4 meses después de la cirugía.

Análisis estadístico:

Se probará la normalidad de los datos mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov y las varianzas de homogeneidad antes de un análisis estadístico adicional. Se utilizarán pruebas de chi-cuadrado y exactas de Fisher para comparar entre variables categóricas. La prueba t no pareada se utilizará para comparar entre variables continuas para datos con distribución normal y la U de Mann Whitney para datos con distribución no normal. Una p < 0,05 de dos colas se considerará estadísticamente significativa. Todos los análisis se realizaron con el paquete estadístico International Business Machines para el software Social Sciences International Business Machines 20.0.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71516
        • Assiut University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos de ambos sexos entre 18-60 años.
  2. Apnea obstructiva del sueño moderada-grave diagnosticada por estudio del sueño con índice de apnea hipopnea (IAH) > 15/h.
  3. Índice de masa corporal (IMC)
  4. Se niega o es intolerable para usar presión positiva continua en las vías respiratorias.
  5. Colapso de la pared faríngea lateral diagnosticado por endoscopia del sueño inducida por fármacos.
  6. Se pueden incluir pacientes que hayan sido sometidos a amigdalectomía, adenoidectomía o cirugías nasales previas.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes no aptos para cirugías.
  2. Pacientes que toleran la presión positiva continua en las vías respiratorias.
  3. Pacientes que se sometieron a cualquier cirugía palatal, faríngea, oral, mandibular, maxilofacial.
  4. Pacientes con apnea central del sueño y síndromes neurológicos.
  5. Pacientes con cuello, patologías vertebrales cervicales e hipotiroidismo.
  6. Pacientes que tenían anomalías esqueléticas faciales.
  7. Pacientes que tenían amígdalas o adenoides besándose o una base de lengua enorme.
  8. Los pacientes que tengan otro nivel de obstrucción (además del colapso de la pared lateral orofaríngea y la obstrucción retrolingual hipofaríngea) serán excluidos o tendrán este nivel de obstrucción completamente controlado antes del reclutamiento en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Suspensión del hioides con faringoplastia de reposición barbada
La suspensión del hioides se realizará con faringoplastia de reposición barbada
Sin intervención: faringoplastia de reposición de púas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de apnea hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la intervención

El número de apneas e hipopneas registradas durante el sueño es un índice que se utiliza para indicar la gravedad de la apnea del sueño. Está representado por el número de eventos de apnea e hipopnea por hora de sueño. Las apneas (pausas en la respiración) deben durar al menos 10 segundos y estar asociadas a una disminución de la oxigenación de la sangre.

Mínimo: AHI < 5 por hora Leve: AHI ≥ 5, pero < 15 por hora Moderado: AHI ≥ 15, pero < 30 por hora Severo: AHI ≥ 30 por hora una disminución en el AHI indica un mejor resultado

4 meses después de la intervención
índice de saturación de O2 más bajo (LSO2)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la intervención
La saturación de O2 más baja durante el sueño El aumento de este parámetro indica un mejor resultado
4 meses después de la intervención
saturación media de O2
Periodo de tiempo: 4 meses después de la intervención
Aumentar este parámetro indica un mejor resultado
4 meses después de la intervención
porcentaje de tiempo de sueño con saturación de O2 por debajo del 90% (CT90%)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la intervención
La disminución de este parámetro indica un mejor resultado
4 meses después de la intervención
Grado de obstrucción de las vías respiratorias con endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la intervención
El grado de obstrucción se evaluará utilizando un sistema de clasificación Grado 1 (0-25 %) de obstrucción de las vías respiratorias Grado 2 (25-50 %) de obstrucción de las vías respiratorias Grado 3 (50-75 %) de obstrucción de las vías respiratorias Grado 4 (75-100 %) % de las vías respiratorias está obstruido La disminución de este parámetro indica un mejor resultado
4 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La somnolencia diurna se evaluará mediante la puntuación de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 4 meses después de la intervención

La disminución de este parámetro indica un mejor resultado. Es un cuestionario para evaluar la somnolencia durante el día mediante la evaluación de la posibilidad de quedarse dormido durante diferentes actividades diarias. Contiene 8 preguntas, cada una de las cuales se responderá utilizando una escala de 0 a 3. 0 = no dormitar.

  1. ligera posibilidad de dormitar
  2. probabilidad moderada de dormitar
  3. alta probabilidad de adormecerse La puntuación total puede variar de 0 a 24 0 a 5 Somnolencia diurna normal más baja 6 a 10 Somnolencia diurna normal más alta 11 a 12 Somnolencia diurna excesiva leve 13 a 15 Somnolencia diurna excesiva moderada 16 a 24 Somnolencia diurna excesiva severa
4 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed Saleh, MSc, Otorhinolaryngology Specialist Assiut University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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