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Matriz porosa cargada de metronidazol para el tratamiento local de la periodontitis.

2 de enero de 2019 actualizado por: Malgorzata Szulc, Wroclaw Medical University

Preparación y análisis de parámetros clínicos, biológicos y materiales de matrices porosas cargadas con metronidazol para el tratamiento de la periodontitis local

El objetivo del estudio es la evaluación de la eficiencia de la matriz porosa cargada de metronidazol basada en una mezcla de gelatina/hidroxietilcelulosa en el tratamiento de bolsas periodontales profundas resultantes de periodontitis crónica severa. La matriz fue inventada y producida en el Departamento de Tecnología de Formas de Medicamentos de la Universidad Médica de Wroclaw.

La matriz cargada con metronidazol poroso (MTZ) se fabricó mediante la técnica de liofilización. Se evaluaron la morfología, las propiedades mecánicas, la degradación in vitro, la liberación de MTZ de la esponja seca y también se realizaron los ensayos clínicos.

Los pacientes que sufren de periodontitis crónica son examinados. Para evaluar la higiene bucal se utilizan los índices API (Approximal Plaque Index) y de inflamación de las encías BOP (Bleeding on Probing) y PBI (Papilla Bleeding Index). El examen clínico se realiza 3 veces. En la primera visita se definen los indicadores de salida. Se realiza el raspado subgingival y se aplica Metronidazol en matriz porosa a las bolsas periodontales seleccionadas. Se realizan 2 pruebas de control de índices periodontales a la semana y al mes de la aplicación.

En el grupo de control después del procedimiento de raspado/alisado radicular, no hay aplicación de metronidazol.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia, 50-425
        • Wroclaw Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • no fumadores
  • que sufre de periodontitis crónica

Criterio de exclusión:

  • cualquier antibiótico tomado de forma sistemática o local en los seis meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Metronidazol
19,8 mg de metronidazol en una matriz polimérica
Droga: Metronidazol
Después de realizar el raspado ultrasónico subgingival, se aplica metronidazol en matriz de polímero a las bolsas periodontales seleccionadas.
SIN INTERVENCIÓN: Solo PVP
tratamiento estándar no quirúrgico: raspado/alisado radicular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PD
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la primera visita
Profundidad de la bolsa periodontal
4 semanas después de la primera visita
API
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la primera visita
Índice de placa aproximado
4 semanas después de la primera visita
Golpear
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la primera visita
Sangrado de sondaje
4 semanas después de la primera visita
PBI
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la primera visita
Índice de sangrado de papila
4 semanas después de la primera visita

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wroclaw Medical University

Investigadores

  • Silla de estudio: Marek Ziętek, Prof, Department of Periodontology, Wroclaw Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de abril de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KB 98/2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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