Características clínicas y fisiopatología de la cefalea postraumática
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Danish Headache Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes con PPTH:
- 18-65 años de edad
- El sujeto tiene PPTH de acuerdo con los criterios de diagnóstico de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza (IHS)
- Conmoción cerebral (lesión cerebral traumática leve) que ocurrió hace > 12 meses
- El sujeto, que es una mujer fértil, debe estar tomando anticonceptivos seguros
Criterios de exclusión para pacientes con PPTH:
- Trastorno de cefalea primaria existente pretraumática (máximo 1 día/por mes con cefalea tensional) y cefalea por abuso de medicación
- > 1 episodio con una conmoción cerebral sostenida
- Latigazo
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Enfermedad cardiovascular de cualquier tipo.
- Hipertensión en el día experimental
- Hipotensión el día del experimento
- Trastorno psiquiátrico pretraumático existente de cualquier tipo, a menos que esté bien regulado
- Cualquier signo anamnésico o clínico de cualquier tipo que el médico que examina al sujeto considere relevante para el estudio.
- Cualquier contraindicación de la resonancia magnética y el deseo de no ser informado sobre cambios inesperados en la resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP)
Se asignarán 30 pacientes con PPTH para recibir una infusión intravenosa de 1,5 µg/min de péptido relacionado con el gen de la calcitonina durante 20 minutos. Otro nombre: CGRP |
Un ensayo clínico aleatorizado con un diseño cruzado doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Se incluirán 30 pacientes con PPTH. Todos los participantes recibirán una infusión intravenosa continua de 1,5 µg/min de CGRP durante 20 min. Las siguientes variables se registrarán antes, durante y después de la infusión (cada 10 min durante 60 min): intensidad del dolor de cabeza en una escala de calificación verbal de 0 a 10 y características del dolor de cabeza. A los 90 min, se dará de alta a los participantes y se les indicará que completen un diario de dolor de cabeza durante 24 horas desde el inicio de la infusión.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Se asignarán 30 pacientes con PPTH para recibir 40 ml de placebo (solución salina isotónica) durante 20 minutos. Otro nombre: solución salina isotónica |
Un ensayo clínico aleatorizado con un diseño cruzado doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Se incluirán 30 pacientes con PPTH. Todos los participantes recibirán una infusión intravenosa continua de 40 ml de placebo (solución salina isotónica) durante 20 min. Las siguientes variables se registrarán antes, durante y después de la infusión (cada 10 min durante 60 min): intensidad del dolor de cabeza en una escala de calificación verbal de 0 a 10 y características del dolor de cabeza. A los 90 min, se dará de alta a los participantes y se les indicará que completen un diario de dolor de cabeza durante 24 horas desde el inicio de la infusión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 50 minutos
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Las características de la cefalea se evaluarán mediante una entrevista semiestructurada.
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50 minutos
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Características del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Las características del dolor de cabeza se evaluarán mediante el cuestionario Índice de respuesta insuficiente al tratamiento del dolor de cabeza (Índice HURT).
La puntuación total varía de 0 a 24, indicando una puntuación más alta una menor eficacia de la intervención contra el dolor de cabeza.
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10 minutos
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La función cognitiva se evaluará utilizando el cuestionario de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
La puntuación total oscila entre 0 y 30 puntos.
El MoCA se divide en 7 subpuntajes: visuoespacial/ejecutivo (5 puntos); denominación (3 puntos); memoria (5 puntos por recuerdo diferido); atención (6 puntos); idioma (3 puntos); abstracción (2 puntos); y orientación (6 puntos).
Se suma un punto si el sujeto tiene ≤12 años de educación.
Se puede dar un total de 30 puntos.
Una puntuación ≤25 indica algún grado de deterioro cognitivo.
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10 minutos
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Depresión
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La depresión se evaluará mediante el cuestionario Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS). La puntuación total oscila entre 0 y 21. Una puntuación de 0 a 7 puntos se considera dentro del rango normal. Una puntuación de 8 a 10 puntos sugiere un estado depresivo (límite anormal). Una puntuación de 11 a 21 puntos indica una probable presencia de un estado depresivo (anormal). |
10 minutos
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La ansiedad se evaluará mediante el cuestionario Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). La puntuación total oscila entre 0 y 21. Una puntuación de 0 a 7 puntos se considera dentro del rango normal. Una puntuación de 8 a 10 puntos sugiere un estado de ansiedad (límite anormal). Una puntuación de 11 a 21 puntos indica una probable presencia de un trastorno de ansiedad (anormal). |
10 minutos
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Alodinia
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La alodinia se evaluará mediante el cuestionario Lista de verificación de síntomas de alodinia (ASC-12). La puntuación total oscila entre 0 y 24 puntos. Una puntuación de 0-2 sugiere que no hay alodinia. Una puntuación de 3 a 5 sugiere alodinia leve. Una puntuación de 6 a 8 sugiere alodinia moderada. Una puntuación de 9 o más sugiere alodinia grave. |
10 minutos
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Trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El trastorno de estrés postraumático se evaluará mediante el Cuestionario de Trauma de Harvard (HTQ).
La puntuación total oscila entre 16 y 64.
La puntuación total se divide entre 16 y se establece una puntuación clínica de corte de 2,5 como indicativa de TEPT.
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10 minutos
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Calidad del sueño: Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQ-I)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La calidad del sueño se evaluará utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQ-I).
La medida consta de 19 ítems individuales, creando 7 componentes que producen una puntuación global.
La puntuación total del PSQ-I oscila entre 0 y 21, y las puntuaciones más bajas indican una calidad de sueño más saludable.
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10 minutos
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Sensibilidad muscular
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La sensibilidad muscular se evaluará mediante la puntuación total de sensibilidad (TTS).
La puntuación total oscila entre 0 y 48; las puntuaciones más altas indican un mayor grado de sensibilidad muscular.
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10 minutos
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Umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El umbral de dolor por presión se evaluará mediante un algoritmo.
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10 minutos
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Densidad cortical
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La densidad cortical se evaluará mediante morfometría basada en Voxel.
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10 minutos
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Espesor cortical
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El grosor cortical se evaluará mediante morfometría basada en superficie
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10 minutos
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Número y ubicación de las microhemorragias
Periodo de tiempo: 6 minutos
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El número y la ubicación de las microhemorragias se evaluarán mediante imágenes ponderadas de susceptibilidad.
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6 minutos
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Integridad de fibra estructural de materia blanca
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La integridad de la fibra estructural de la sustancia blanca se evaluará mediante imágenes de tensor de difusión
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10 minutos
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Número y ubicación de las lesiones de sustancia blanca
Periodo de tiempo: 6 minutos
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El número y la ubicación de las lesiones de la sustancia blanca se evaluarán mediante recuperación de inversión atenuada por líquido ponderada en T2.
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6 minutos
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El flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: 7 minutos
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El flujo sanguíneo cerebral se evaluará utilizando el etiquetado de espín arterial (ASL).
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7 minutos
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Conectividad funcional de la red cerebral
Periodo de tiempo: 11 minutos
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La conectividad funcional de la red cerebral se evaluará utilizando imágenes de resonancia magnética funcional dependientes del nivel de oxígeno en sangre.
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11 minutos
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Incidencia de la exacerbación de la cefalea con características similares a las de la migraña
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Las características similares a la migraña se definen como dolor de cabeza que cumple al menos dos de las siguientes cuatro características:
Y durante el dolor de cabeza se debe cumplir al menos uno de los siguientes:
Si el participante cumple con estos criterios al inicio del estudio, la incidencia de dolor de cabeza exacerbado con características similares a la migraña se define como: - Un aumento en la intensidad del dolor de cabeza combinado con un aumento en el grado de náuseas y/o fotofobia y fonofobia (basado en una escala leve/moderada/grave) |
60 minutos
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Área del dolor de cabeza bajo la curva
Periodo de tiempo: 12 horas
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El área de la cefalea bajo la curva se define como la intensidad de la cefalea x la duración hasta 12 h después de la infusión de CGRP
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12 horas
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Tiempo hasta el dolor de cabeza máximo
Periodo de tiempo: 12 horas
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El tiempo hasta la puntuación máxima de dolor de cabeza en el día CGRP en comparación con el día placebo se evaluará mediante un cuestionario de dolor de cabeza
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henrik Schytz, MD, Associate Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Trastornos de dolor de cabeza
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Trastornos de Cefalea, Secundaria
- Dolor de cabeza
- Contusión cerebral
- Dolor de cabeza postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes vasodilatadores
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Calcitonina
- Calcitonina de salmón
- Péptido relacionado con el gen de la calcitonina
- Katacalcina
Otros números de identificación del estudio
- H-18011477
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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