Evaluación del impacto de la inyección de Sandostatin® antes del aclaramiento axilar en la formación de linfocele (SANDOSTATINE)
Evaluación del impacto de la inyección de Sandostatin® antes del aclaramiento axilar sobre la formación de linfoceles en pacientes con cáncer de mama
El linfocele es la principal complicación postoperatoria temprana del aclaramiento axilar de las pacientes con cáncer de mama con tasas de hasta el 85%.
El tratamiento habitual consiste en un drenaje externo. Sin embargo, este método aumenta la duración de la hospitalización.
Como resultado, algunos médicos han abandonado el drenaje y han permitido la cirugía ambulatoria.
Si esta solución permite reducir la duración de las hospitalizaciones, implica punciones iterativas del hueco axilar en caso de linfocele. Estas punciones pueden ser responsables de dolor, hematoma o infección del sitio operatorio.
Hasta la fecha, ningún método ha demostrado ser superior en cuanto a la disminución de la incidencia de linfocele en el aclaramiento axilar posoperatorio.
Octreotide (Sandostatin®) es un péptido, uno de cuyos efectos es reducir la inflamación responsable de los linfoceles.
El objetivo del estudio es inyectar Sandostatin® antes de la cirugía, con el objetivo de reducir en un 50% la incidencia de seroma tras el aclaramiento axilar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cáncer de mama, histológicamente probado Aclaramiento axilar Abordaje axilar electivo Edad ≥ 18 años OMS < 3 Analíticas hematológicas y hepáticas normales Obtención del consentimiento escrito y firmado de la paciente
Criterio de exclusión:
Aclaramiento axilar con una mastectomía Enfermedad metastásica Trastorno que impide la comprensión de la información del ensayo o el consentimiento informado Embarazo, mujeres lactantes El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluidos todos los tratamientos, visitas y exámenes programados Sin diabetes grave o no controlada Conocido hipersensibilidad a Octreotide Paciente con deficiencia de vitamina B12 Tratamiento anticoagulante Antecedentes de enfermedad cardiovascular Otro producto en prueba en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento Paciente con seguro médico vigente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sandostatina
Inyección de Sandostatine
|
Inyección intramuscular de sandostatin 30 mg 3 días antes de la cirugía
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Una disminución del 50 % en la incidencia de linfocele (progresión del 30 % al 15 %) después de la eliminación axilar de pacientes operadas por cáncer de mama (excluyendo la mastectomía) pretratadas con una inyección de Sandostatin®.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La frecuencia de aparición de un linfocele que requiera al menos una punción de evacuación.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del volumen de los pinchazos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Determinado por el volumen de las punciones realizadas
|
6 meses
|
|
Valoración del coste de este tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Determinado por los datos recuperados del Seguro de Salud
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: EMMANUELLE MARTIN, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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