Lesión cerebral traumática MAp controlada (estudio COMAT) (COMAT)
10 de mayo de 2019 actualizado por: Alexandre Joosten, Erasme University Hospital
Individualización de la presión arterial media de pacientes con traumatismo craneoencefálico utilizando un nuevo sistema automatizado para la administración de vasopresores: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado será mostrar que el uso de un nuevo sistema automatizado para guiar la administración de vasopresores en pacientes con lesiones por traumatismo craneoencefálico dará como resultado más tiempo con una presión arterial media (PAM) dentro del PAM predefinido en comparación con los pacientes tratados. sin ningún sistema automatizado (gestión manual)
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes con traumatismo craneoencefálico, se desea mantener la MAP dentro de un rango muy estrecho para evitar enfermedades isquémicas secundarias. Sin embargo, el MAP necesario para alcanzar puede variar con el tiempo según la presión intracraneal. Además, es bien sabido que las enfermeras de la unidad de cuidados intensivos manejan múltiples pacientes simultáneamente y no pueden dedicar el 100% de su tiempo a ajustar la infusión de vasopresores y/o la administración de líquidos. El uso de un sistema automatizado novedoso puede superar este problema y puede generar más tiempo en el objetivo MAP que la gestión tradicional.
Todos los pacientes dispondrán del mismo sistema automatizado de administración de fluidos mediante la monitorización del EV1000 mediante el modo AFM (gestión asistida de fluidos). Este sistema recomendará al clínico cuándo administrar un bolo de líquido para optimizar SV y SVV. Por lo que se estandarizará la administración de fluidos en ambos grupos. La única diferencia será la gestión de MAP.
El objetivo será comparar un período de tratamiento de al menos 3 horas durante las cuales el paciente estará bajo infusión continua de noradrenalina. Este tiempo de tratamiento debe estar dentro de las primeras 48 horas de ingreso del paciente en la unidad de cuidados intensivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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LE Kremlin Bicetre
-
Paris, LE Kremlin Bicetre, Francia, 94275
- Joosten Alexandre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con traumatismo craneoencefálico severo (puntuación de Glasgow ≤8), intubados, ventilados y sedados
Criterio de exclusión:
- Puntuación de Glasgow > 8
- Midriasis bilateral en el manejo inicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Monitor EV1000
El manejo de MAP se realizará como de costumbre (ajuste por parte de las enfermeras) y el manejo de fluidos se administrará utilizando el dispositivo de monitoreo EV1000 con el sistema de soporte de decisiones automatizado
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Este sistema recomendará cuándo los pacientes necesitan líquidos o no y ajustará la administración de vasopresores automáticamente
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Experimental: Monitor EV1000 + sistema de circuito cerrado
el manejo de fluidos se realizará utilizando el sistema automatizado de apoyo a la toma de decisiones y el MAP se ajustará mediante el sistema automatizado de circuito cerrado para la administración de vasopresores
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Este sistema recomendará cuándo los pacientes necesitan líquidos o no y ajustará la administración de vasopresores automáticamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PRESIÓN ARTERIAL MEDIA (MAPA)
Periodo de tiempo: 48 horas postingreso en cuidados intensivos
|
momento en que la PAM estará en el rango predefinido (+/- 5 mmHg de la PAM predefinida).
Este objetivo puede cambiar durante las 48 horas de manejo del paciente debido al aumento de la presión intracraneal.
Este objetivo está predefinido por el médico a cargo del paciente y no involucrado en el estudio.
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48 horas postingreso en cuidados intensivos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: 48 horas postingreso en cuidados intensivos
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el porcentaje de tiempo pasado con MAP está por debajo de 5 mmHg del objetivo de MAP predefinido (hipotensión) a las 48 horas posteriores a la admisión
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48 horas postingreso en cuidados intensivos
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Incidencia de hipertensión
Periodo de tiempo: 48 horas postingreso en cuidados intensivos
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el porcentaje de tiempo pasado con MAP está por encima de 5 mmHg del objetivo de MAP predefinido (hipotensión) a las 48 horas posteriores a la admisión
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48 horas postingreso en cuidados intensivos
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Índice de pulsatilidad
Periodo de tiempo: línea de base (ingreso en la unidad de cuidados intensivos)
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medida del índice de pulsatilidad utilizando el ultrasonido doppler transcraneal
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línea de base (ingreso en la unidad de cuidados intensivos)
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Índice de pulsatilidad
Periodo de tiempo: 24 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
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medida del índice de pulsatilidad utilizando el ultrasonido doppler transcraneal
|
24 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
|
|
Índice de pulsatilidad
Periodo de tiempo: 48 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
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medida del índice de pulsatilidad utilizando el ultrasonido doppler transcraneal
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48 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
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Velocidad promedio
Periodo de tiempo: línea de base (ingreso en la unidad de cuidados intensivos)
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medida de la velocidad media utilizando el ultrasonido doppler transcraneal
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línea de base (ingreso en la unidad de cuidados intensivos)
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Velocidad promedio
Periodo de tiempo: 24 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
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medida de la velocidad media utilizando el ultrasonido doppler transcraneal
|
24 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
|
|
Velocidad promedio
Periodo de tiempo: 48 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
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medida de la velocidad media utilizando el ultrasonido doppler transcraneal
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48 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
|
|
velocidad diastólica
Periodo de tiempo: línea de base (ingreso en la unidad de cuidados intensivos)
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medida de la velocidad diastólica utilizando el ultrasonido doppler transcraneal
|
línea de base (ingreso en la unidad de cuidados intensivos)
|
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Velocidad diastólica
Periodo de tiempo: 24 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
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medida de la velocidad diastólica utilizando el ultrasonido doppler transcraneal
|
24 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
|
|
Velocidad diastólica
Periodo de tiempo: 48 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
|
medida de la velocidad diastólica utilizando el ultrasonido doppler transcraneal
|
48 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
|
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Líquido recibido
Periodo de tiempo: 48 horas postingreso en cuidados intensivos
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comparación de la cantidad de líquido recibido durante las primeras 48 horas posteriores al ingreso
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48 horas postingreso en cuidados intensivos
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Cantidad de vasopresor
Periodo de tiempo: 48 horas postingreso en cuidados intensivos
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cantidad de vasopresor recibido durante las primeras 48 horas posteriores al ingreso
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48 horas postingreso en cuidados intensivos
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 días post-ingreso en cuidados intensivos
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comparación del tiempo de estancia en la unidad de cuidados intensivos entre ambos grupos
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30 días post-ingreso en cuidados intensivos
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Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: 48 horas postingreso en cuidados intensivos
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MAP durante las primeras 48 horas postingreso en cuidados intensivos
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48 horas postingreso en cuidados intensivos
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Volumen sistólico
Periodo de tiempo: 48 horas postingreso en cuidados intensivos
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volumen sistólico durante las primeras 48 horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos
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48 horas postingreso en cuidados intensivos
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índice cardíaco
Periodo de tiempo: 48 horas postingreso en cuidados intensivos
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índice cardíaco en las primeras 48 horas de ingreso en cuidados intensivos
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48 horas postingreso en cuidados intensivos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jacques Duranteau, PhD, APHP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A02976-49
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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