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Estudio de exposición durante el embarazo a benralizumab

13 de noviembre de 2023 actualizado por: AstraZeneca

El estudio de exposición a benralizumab durante el embarazo: un estudio de vigilancia posterior a la comercialización de VAMPSS

Este es un estudio prospectivo, observacional, de cohorte de exposición de los resultados del embarazo y los bebés en mujeres con asma expuestas a benralizumab en cualquier momento durante el embarazo, o dentro de las 8 semanas anteriores al primer día del último período menstrual (FUM)

El objetivo del estudio es monitorear los embarazos planificados o no planificados para evaluar el efecto teratogénico potencial (defecto de nacimiento) cuando se expone a benralizumab en comparación con dos grupos de comparación no expuestos.

El resultado primario son los defectos congénitos estructurales mayores (anomalías en el desarrollo de las estructuras del cuerpo) y los resultados secundarios son el parto prematuro (bebé prematuro), bebés pequeños para la edad gestacional (pequeños para el peso, la longitud y/o el perímetro cefálico), parto espontáneo aborto (aborto espontáneo), muerte fetal (bebé que nace sin signos de vida), terminación electiva (aborto voluntario) y crecimiento posnatal pequeño para la edad hasta un año de edad (pequeño para el peso, la longitud y/o la circunferencia de la cabeza). La prevalencia al nacer o la incidencia de los resultados en mujeres expuestas a benralizumab y sus bebés se comparará con los observados en dos grupos de comparación no expuestos: un grupo de comparación de enfermedades emparejadas de mujeres que no han usado benralizumab durante el embarazo o dentro de las 8 semanas posteriores a su último período menstrual (FUM), pero que han usado otros medicamentos antiasmáticos (grupo de comparación de enfermedades tratadas), y un grupo de comparación de mujeres sanas que no tienen un diagnóstico de asma, no han estado expuestas a un teratógeno humano conocido (sustancia que causa un defecto de nacimiento) y no han tomado benralizumab durante el embarazo (grupo de comparación saludable).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Reclutamiento
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluye mujeres embarazadas que residen en los EE. UU. o Canadá que han usado o no benralizumab en cualquier momento del embarazo para el asma.

Descripción

Los participantes serán reclutados en las tres cohortes al mismo tiempo, sobre la base de los siguientes criterios de inclusión/exclusión:

Cohorte 1: exposición a benralizumab

Criterios de inclusión:

  • Mujeres actualmente embarazadas diagnosticadas con asma que se comunican con el Centro de Investigación OTIS y que han estado expuestas a benralizumab durante cualquier cantidad de días, en cualquier dosis y en cualquier momento desde 8 semanas antes del primer día de FUM hasta el final del embarazo inclusive. .
  • Los participantes elegibles serán mujeres actualmente embarazadas que estén de acuerdo con las condiciones y los requisitos del estudio, incluido el cronograma de entrevistas y la divulgación de registros médicos.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que han estado expuestas a otro producto biológico, usado para cualquier indicación, en cualquier momento durante el embarazo o dentro de las 8 semanas posteriores a la FUM.
  • Las mujeres no serán elegibles para la Cohorte 1 si se comunican por primera vez con el Centro de Investigación OTIS después del diagnóstico prenatal de un defecto congénito estructural importante.
  • Casos retrospectivos (resultado del embarazo conocido antes de la inscripción).
  • Mujeres que se han inscrito en el estudio actual con un embarazo anterior.

Cohorte 2: Comparación de pacientes tratados

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres actualmente embarazadas diagnosticadas con asma y expuestas a medicamentos para el asma durante cualquier número de días, en cualquier dosis y en cualquier momento desde el FUM hasta la fecha de inscripción, que se comunican con el Centro de Investigación OTIS pero que no estuvieron expuestas a benralizumab durante el embarazo o dentro de las 8 semanas anteriores a la FUM.
  • Los participantes elegibles serán mujeres actualmente embarazadas que estén de acuerdo con las condiciones y los requisitos del estudio, incluido el cronograma de entrevistas y la divulgación de registros médicos.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con exposición a benralizumab en cualquier momento durante el embarazo o dentro de las 8 semanas anteriores a la FUM.
  • Las mujeres no serán elegibles para la Cohorte 2 si entran en contacto por primera vez con el Centro de Investigación OTIS después del diagnóstico prenatal de un defecto congénito estructural importante.
  • Casos retrospectivos (resultado del embarazo conocido antes de la inscripción).
  • Mujeres que se han inscrito en el estudio actual con un embarazo anterior.

Cohorte 3: Comparación de personas no asmáticas

Criterios de inclusión:

  • Mujeres actualmente embarazadas que contactan con el Centro de Investigación OTIS.
  • Las mujeres elegibles pueden haber estado potencialmente expuestas a agentes no teratogénicos durante este embarazo.
  • Mujeres que estén de acuerdo con las condiciones y los requisitos del estudio, incluido el programa de entrevistas y la divulgación de registros médicos.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que han estado expuestas a cualquier agente teratogénico conocido según lo determine el Centro de Investigación OTIS (lista en el Anexo 1) durante cualquier número de días, en cualquier dosis, desde el primer día del último período menstrual hasta el final del embarazo inclusive .
  • Mujeres con un diagnóstico autoinformado de asma, actual o previo.
  • Las mujeres no serán elegibles para la Cohorte 3 si entran en contacto con el Centro de Investigación OTIS después del diagnóstico prenatal de un defecto congénito estructural importante.
  • Casos retrospectivos (resultado del embarazo conocido antes de la inscripción).
  • Mujeres que se han inscrito en el estudio actual con un embarazo anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo expuesto a benralizumab
Mujeres embarazadas con asma expuestas a benralizumab en cualquier momento durante el embarazo o dentro de las 8 semanas anteriores al último período menstrual
Droga: Exposición a benralizumab
La exposición se define como cualquier dosis de benralizumab durante cualquier período de tiempo desde las 8 semanas anteriores al último período menstrual (LMP, por sus siglas en inglés) hasta el final del embarazo, según lo informado por la madre y validado a través de la revisión del historial médico. El corte de 8 semanas antes de la FUM se basa en la vida media terminal de benralizumab de aproximadamente 15 días (la depuración de benralizumab se basa en cinco vidas medias).
Grupo de comparación de asmáticos
Mujeres embarazadas actualmente tratadas por asma no expuestas a benralizumab durante el embarazo o dentro de las 8 semanas anteriores al último período menstrual
Droga: Exposición a otros medicamentos para el asma
Exposición a medicamentos para el asma durante cualquier cantidad de días, en cualquier dosis y en cualquier momento desde la FUM hasta la fecha de inscripción, pero sin exposición a benralizumab durante el embarazo o dentro de las 8 semanas anteriores a la FUM.
Grupo de comparación no asmático
Mujeres embarazadas que no han sido diagnosticadas con asma, que no han estado expuestas a un teratógeno humano conocido y que no han tomado benralizumab durante el embarazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Principales defectos congénitos estructurales
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de edad
Embarazos que terminan en nacidos vivos con exposición en el primer trimestre para la cohorte de benralizumab y otros grupos de comparación al menos un bebé con malformaciones en un embarazo individual se considera un resultado con malformaciones
Hasta 1 año de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aborto espontáneo/aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Antes de las 20,0 semanas de gestación
Pérdida espontánea del embarazo antes de las 20.0 semanas de gestación, dado que las mujeres solo se inscriben después del reconocimiento del embarazo, los abortos espontáneos solo se identifican después de la inscripción en embarazos clínicamente reconocidos.
Antes de las 20,0 semanas de gestación
Parto prematuro
Periodo de tiempo: Antes de las 37 semanas de gestación
Embarazos registrados antes de las 37,0 semanas de gestación y que terminan en al menos un bebé nacido vivo. Excluye mellizos o múltiplos de mayor orden debido al mayor riesgo inherente de parto prematuro en los múltiplos. La exposición puede ocurrir en cualquier momento del embarazo antes del evento.
Antes de las 37 semanas de gestación
Recién nacidos pequeños para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Al nacer
Embarazos que terminan en al menos un hijo nacido vivo que
Al nacer
Nacimiento de un niño muerto
Periodo de tiempo: A la entrega
La muerte fetal se define como la muerte fetal que ocurre > 20 semanas de gestación. Todos los embarazos, excepto los perdidos durante el seguimiento. La exposición puede ocurrir en cualquier momento del embarazo antes del evento.
A la entrega
Interrupción/aborto electivo
Periodo de tiempo: Al final del embarazo, o durante el período de embarazo de 9 meses
La terminación electiva se define como la interrupción deliberada del embarazo por medios quirúrgicos o médicos. Todos los embarazos, excepto los perdidos durante el seguimiento. La exposición puede ocurrir en cualquier momento del embarazo antes del evento.
Al final del embarazo, o durante el período de embarazo de 9 meses
Crecimiento posnatal pequeño para la edad de niños nacidos vivos hasta 1 año de edad
Periodo de tiempo: Hasta un año de edad
El crecimiento posnatal se mide aproximadamente al año de edad entre los bebés nacidos vivos y se asignan percentiles específicos de edad y sexo utilizando las curvas de crecimiento estándar de EE. UU. Peso, longitud y/o circunferencia de la cabeza
Hasta un año de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Colaboradores

University of California, San Diego

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Chambers, PhD, MPH, University of California, San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

27 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

27 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D3250R00026
  • EUPAS26461 (Identificador de registro: ENCePP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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