Posicionamiento de la bobina en la viabilidad de la estimulación magnética transcraneal navegada en el ensayo de pacientes con depresión (CONFIDENT)

Objetivo: El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de agregar un sistema de navegación a la estimulación magnética transcraneal repetitiva tradicional (rTMS, denominada en esta solicitud nTMS) como una forma de establecer y mantener un posicionamiento preciso de la bobina (contacto, rotación y inclinación) y la orientación consistente de la región del cerebro a lo largo de una sesión de tratamiento con nTMS y en sesiones posteriores de nTMS. El éxito se evaluará mediante el análisis de datos de la información capturada durante nTMS, que evaluará las coordenadas, el contacto, la rotación y los parámetros de inclinación de los pulsos de estimulación entregados. El estudio se llevará a cabo con pacientes que hayan sido seleccionados como candidatos a la rTMS tradicional y hayan cumplido los criterios para la rTMS, que incluye, entre otros, los siguientes: Adultos con trastorno depresivo mayor (MDD) que no lograron una mejoría satisfactoria de medicación antidepresiva previa en el episodio actual. A los efectos de este estudio, nTMS se refiere al uso de un dispositivo de navegación en combinación con la entrega de rTMS tradicional.

Objetivo 1: Determinar el porcentaje de sesiones de tratamiento con nTMS exitosas. Una sesión de tratamiento nTMS exitosa se define de la siguiente manera: el 80 % de los trenes de pulsos de TMS se administran mientras la bobina se encuentra dentro de los criterios de aceptación medidos mediante el seguimiento de los siguientes parámetros: desviaciones de la bobina desde la ubicación objetivo guardada digitalmente, que incluye contacto (mm), rotación (°) y parámetros de inclinación (°). Los criterios de aceptación se cumplen con la posición de la bobina en el momento de la entrega del pulso de la siguiente manera: rotación de la bobina dentro de ±15° del objetivo; inclinación de la bobina dentro de ±15° del objetivo; desviación en el plano dentro de ±5 mm del objetivo; Desviación de contacto dentro de ± 2 mm del objetivo.

Objetivo 2: Determinar el cambio del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) medido semanalmente desde el inicio hasta después de 30 sesiones de nTMS, recopilar datos de comodidad del paciente, medir la confianza del operador y recopilar datos de posición de la bobina para sesiones de nTMS para determinar futuras mejoras del producto y estudios clínicos.

El objetivo de esta propuesta es establecer la nTMS como un medio de administración precisa de la estimulación magnética transcraneal. En última instancia, los datos de este estudio se utilizarán para diseñar estudios comparativos más grandes para establecer perfiles de eficacia superiores en el tratamiento de MDD.