Ablación endovenosa inmediata versus temprana en úlcera venosa
2 de abril de 2024 actualizado por: Toni Pihlaja, Oulu University Hospital
El estudio se lleva a cabo para evaluar los efectos de la escleroterapia con espuma de inicio inmediato en la úlcera venosa en comparación con la intervención temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente, el estudio EVRA mostró que la ablación endovenosa temprana (escleroterapia con espuma y/o ablación endotérmica) es beneficiosa para la curación de úlceras venosas.
Este ensayo controlado aleatorizado se lleva a cabo para evaluar los efectos de la escleroterapia con espuma inmediata en la primera visita a la clínica ambulatoria vascular (intervención inmediata).
Los pacientes del grupo de control recibirán escleroterapia con espuma a las cuatro semanas (intervención temprana).
La ablación endotérmica se realiza de forma temprana en ambos grupos cuando la anatomía de la vena troncal es adecuada.
El resultado primario de este estudio es la reducción del área de la úlcera venosa a las cuatro semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Oulu University Hospital, Vascular Department
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Úlcera venosa > 1 mes
- Área de úlcera > 1cm2
- Pulsos distales palpables / Índice tobillo-brazo > 0,8 / Índice dedo-brazo > 70 mmhg (se debe cumplir al menos un criterio)
Criterio de exclusión:
- Úlceras en las piernas que no sean de etiología venosa
- El embarazo
- Contraindicaciones generales de la escleroterapia con espuma
- Úlceras que requieren revisión de quirófano
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención Inmediata
Los pacientes de este grupo serán tratados con escleroterapia con espuma inmediatamente en la primera visita a la clínica ambulatoria (intervención inmediata).
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La escleroterapia con espuma se usa en todos los pacientes para la ablación endovenosa de venas insuficientes en el área del plexo subulceroso.
La ablación endotérmica se realiza en una etapa temprana cuando la anatomía de la(s) vena(s) troncal(es) es adecuada.
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|
Comparador activo: Intervención rápida
Los pacientes de este grupo serán tratados con escleroterapia con espuma en la siguiente visita a la clínica ambulatoria a las cuatro semanas (intervención temprana).
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La escleroterapia con espuma se usa en todos los pacientes para la ablación endovenosa de venas insuficientes en el área del plexo subulceroso.
La ablación endotérmica se realiza en una etapa temprana cuando la anatomía de la(s) vena(s) troncal(es) es adecuada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Zona de úlcera venosa
Periodo de tiempo: 0 a 180 días
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Área de úlcera venosa medida a partir de una fotografía digital calibrada.
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0 a 180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de curación de la úlcera
Periodo de tiempo: 0 a 360 días
|
Reepitelización completa del área de la úlcera.
|
0 a 360 días
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Tiempo total de úlcera venosa activa
Periodo de tiempo: 0 a 360 días
|
Tiempo desde que se notó la úlcera por primera vez hasta que se completó la reepitelización del área de la úlcera.
|
0 a 360 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 268/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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