Estudio que determina la seguridad y la eficacia de los productos para el cuidado de la piel de Avena Sativa (avena) para tratar la sequedad y la picazón de la piel en pacientes con cáncer
2 de noviembre de 2020 actualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Un estudio clínico de centro único para determinar la seguridad y eficacia de un régimen de cuidado de la piel con Avena Sativa para el prurito y la xerosis relacionados con la terapia en pacientes con cáncer
Este estudio probará la seguridad y la eficacia de tres agentes tópicos que contienen harina de avena para determinar qué tan bien alivian la sequedad de la piel y la picazón relacionadas con las terapias contra el cáncer.
Los participantes recibirán un gel de baño, una crema corporal y un bálsamo contra la picazón para usar en casa durante 4 a 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos pacientes que se someten a terapias contra el cáncer experimentan reacciones cutáneas como piel seca, sarpullido, enrojecimiento, picazón e hiperpigmentación. La piel seca y la picazón son especialmente comunes en quienes se someten a quimioterapia y tratamientos específicos.
Los productos para el cuidado de la piel que contienen harina de grano de Avena sativa (avena) tienen una larga historia de tolerancia y eficacia en el tratamiento de diversas afecciones de la piel que incluyen prurito (picazón) y xerosis (piel seca), ya que la harina de grano de Avena sativa (avena) es conocida por sus propiedades protectoras de la piel y efectos calmantes sobre la piel. Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de un régimen de tres agentes tópicos que contienen harina de grano de Avena sativa (avena) para pacientes con cáncer que experimentan prurito y/o xerosis de leve a moderado.
Los participantes recibirán los productos en el inicio (visita 1) y regresarán al sitio clínico en la semana 5 +/- 1 semana para la visita 2. Además, los cuestionarios se completarán de forma remota entre el inicio y la visita 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- capaz de leer, escribir, hablar y entender inglés
- ha firmado el consentimiento informado, incluida la divulgación de fotografías
tiene un diagnóstico previo de un tumor sólido o hematológico y ya sea:
- actualmente está en tratamiento con un agente sistémico y ha completado al menos 3 ciclos sin reacciones cutáneas graves.
- ha recibido terapia con un agente sistémico en los últimos 28 días.
- es superior a 1 año después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
- se somete a uno o más tipos de tratamiento contra el cáncer que comúnmente se sabe que causan reacciones cutáneas leves a moderadas, como sarpullido, sequedad y/o picazón
- se diagnostica con sequedad de la piel de leve a moderada (xerosis) y/o picor (prurito).
- es capaz de cuidarse a sí mismo y está activo y móvil al menos el 50% del día
- tiene la intención de completar el estudio y está dispuesto/puede seguir todas las instrucciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- tiene alergias conocidas o sensibilidad a los productos para el cuidado de la piel oa los ingredientes del producto del estudio.
- tiene otras afecciones o enfermedades de la piel que el investigador cree que podrían interferir con el estudio o poner al sujeto en mayor riesgo (p. enfermedades inmunosupresoras, infecciones de la piel, etc.)
- tiene sequedad severa de la piel, picazón o sarpullido.
- está recibiendo radioterapia.
- está recibiendo quimioterapia o terapias complementarias conocidas por causar reacciones cutáneas complejas o graves.
- tiene diabetes no controlada.
- está embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio.
- está participando en otro estudio para el cual el participante está recibiendo un tratamiento o terapia (los estudios observacionales están bien).
- es un empleado o miembro de la familia del investigador, sitio de estudio o patrocinador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Régimen de cuidado de la piel Avena Sativa
Gel de baño, crema corporal y bálsamo contra la picazón que contienen Avena sativa
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Régimen que consta de 3 agentes tópicos que contienen harina de grano de Avena Sativa (avena): un gel de baño (tipo = cosmético), una crema corporal (tipo = cosmético) y un bálsamo contra la picazón (tipo = fármaco monográfico de venta libre con 0,5 % de pramoxina HCl )
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio hasta la visita 2 en la clasificación de xerosis CTCAE
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 5 +/- 1 semana
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El investigador evaluará a los sujetos para la xerosis general (sequedad de la piel) utilizando la escala de calificación de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE).
Para la xerosis, la escala va de 1 (sequedad que cubre menos del 10 % de la superficie corporal y sin eritema o prurito asociado) a 3 (sequedad que cubre más del 30 % de la superficie corporal y se asocia con picazón; limita las actividades diarias de autocuidado). viviendo).
Se utilizará una calificación de "0" para documentar sujetos sin presencia de síntomas de eventos adversos cutáneos CTCAE para xerosis.
La línea de base se comparará con la visita final de los sujetos (semana 5 +/- 1 semana).
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Línea de base a la semana 5 +/- 1 semana
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Cambio medio desde el inicio hasta la visita 2 en la clasificación de prurito CTCAE
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 5 +/- 1 semana
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El investigador evaluará a los sujetos en cuanto a prurito general (picazón en la piel) utilizando la escala de calificación de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE).
Para el prurito, la escala va de 1 (Leve o localizado; intervención tópica indicada) a 3 (prurito generalizado y constante; limita las actividades diarias de cuidado personal o el sueño).
Se utilizará una calificación de "0" para documentar sujetos sin presencia de síntomas de eventos adversos cutáneos CTCAE para prurito.
La línea de base se comparará con la visita final de los sujetos (semana 5 +/- 1 semana).
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Línea de base a la semana 5 +/- 1 semana
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Cambio medio desde el inicio hasta la visita 2 en la clasificación general de la xerosis
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 5 +/- 1 semana
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El investigador evaluará la xerosis general (sequedad de la piel) de los sujetos utilizando una escala de 0 (ninguna) a 3 (grave).
La línea de base se comparará con la visita final de los sujetos (semana 5 +/- 1 semana).
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Línea de base a la semana 5 +/- 1 semana
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Cambio medio desde el inicio hasta la visita 2 en la clasificación general del prurito
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 5 +/- 1 semana
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El investigador interrogará a los sujetos sobre prurito general (picazón en la piel) usando una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave).
La línea de base se comparará con la visita final de los sujetos (semana 5 +/- 1 semana).
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Línea de base a la semana 5 +/- 1 semana
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Cambio medio desde el inicio hasta la visita 2 en la evaluación general de la irritación
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 5 +/- 1 semana
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El investigador evaluará la irritación general de los sujetos utilizando una escala de 0 (ninguna) a 4 (muy grave).
La línea de base se comparará con la visita final de los sujetos (semana 5 +/- 1 semana).
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Línea de base a la semana 5 +/- 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución de frecuencias para la tolerancia general en la visita 2: calificación del sujeto
Periodo de tiempo: Semana 5 +/- 1 semana
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El sujeto calificará qué tan bien toleró el régimen de estudio usando las siguientes opciones: bien tolerado, tolerado o no tolerado.
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Semana 5 +/- 1 semana
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Distribución de frecuencias para la tolerancia general en la visita 2: calificación del investigador
Periodo de tiempo: Semana 5 +/- 1 semana
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El investigador calificará qué tan bien el participante toleró el régimen del estudio utilizando las siguientes opciones: Bien tolerado, tolerado o no tolerado.
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Semana 5 +/- 1 semana
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Cambio medio desde el inicio hasta la visita 2 en PRO-CTCAE Sequedad de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 5 +/- 1 semana
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La versión de Resultados informados por el paciente de los Criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE) se completará para la sequedad de la piel.
La pregunta pide a los sujetos que califiquen la severidad de su piel seca en su peor momento durante los últimos 7 días de Ninguno a Muy Severo en una escala de 5 puntos.
La línea de base se comparará con la visita final de los sujetos (semana 5 +/- 1 semana).
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Línea de base a la semana 5 +/- 1 semana
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Cambio medio desde el inicio hasta la visita 2 en PRO-CTCAE Prurito
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 5 +/- 1 semana
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La versión de Resultados informados por el paciente de los Criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE) se completará para la picazón.
La pregunta pide a los sujetos que califiquen la gravedad de su picazón en la piel en su peor momento durante los últimos 7 días de Ninguno a Muy severo en una escala de 5 puntos.
La línea de base se comparará con la visita final de los sujetos (semana 5 +/- 1 semana).
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Línea de base a la semana 5 +/- 1 semana
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Cambio medio desde el inicio hasta la visita 2 en la puntuación global de Skindex-16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 5 +/- 1 semana
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El Skindex-16 es una herramienta de medición de calidad de vida específica para dermatología.
(La información de contacto de SKINDEX y el permiso de uso: Mapi Research Trust, Lyon, Francia.
Internet: https://eprovede.mapi-trust.org).
Contiene 16 preguntas que piden a los sujetos que califiquen con qué frecuencia en los últimos 7 días se han sentido molestos por diversas afecciones de la piel en una escala de 0 (nunca molesto) a 6 (siempre molesto).
La puntuación global es la puntuación media de todas las preguntas y se transforma en una escala lineal que va de 0 (nunca me molestó) a 100 (siempre me molestó), por lo que una puntuación más alta indica una calidad de vida más baja.
La línea de base se comparará con la visita final de los sujetos (semana 5 +/- 1 semana).
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Línea de base a la semana 5 +/- 1 semana
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Cambio medio desde el inicio hasta la visita 2 en la subescala emocional Skindex-16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 5 +/- 1 semana
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El Skindex-16 es una herramienta de medición de la calidad de vida específica para dermatología (Información de contacto de SKINDEX y permiso de uso: Mapi Research Trust, Lyon, Francia.
Internet: https://eprovede.mapi-trust.org).
Contiene 16 preguntas que piden a los sujetos que califiquen con qué frecuencia durante los últimos 7 días se han sentido molestos por diversas afecciones de la piel en una escala de 0 (nunca molesto) a 6 (siempre molesto).
La subescala Emocional analiza el puntaje promedio de las preguntas 5-11 con respecto a la emoción; la puntuación emocional se transforma en una escala lineal que va de 0 (nunca me molestó) a 100 (siempre me molestó), por lo que una puntuación más alta indica una calidad de vida más baja.
La línea de base se comparará con la visita final de los sujetos (semana 5 +/- 1 semana).
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Línea de base a la semana 5 +/- 1 semana
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Cambio medio desde el inicio hasta la visita 2 en la subescala de síntomas de Skindex-16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 5 +/- 1 semana
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El Skindex-16 es una herramienta de medición de la calidad de vida específica para dermatología (Información de contacto de SKINDEX y permiso de uso: Mapi Research Trust, Lyon, Francia.
Internet: https://eprovede.mapi-trust.org).
Contiene 16 preguntas que piden a los sujetos que califiquen con qué frecuencia durante los últimos 7 días se han sentido molestos por diversas afecciones de la piel en una escala de 0 (nunca molesto) a 6 (siempre molesto).
La subescala de síntomas analiza la puntuación promedio de las preguntas 1-4 respuestas individuales con respecto a los síntomas; la puntuación de los síntomas se transforma en una escala lineal que va de 0 (nunca me molestó) a 100 (siempre me molestó), por lo que una puntuación más alta indica una calidad de vida más baja.
La línea de base se comparará con la visita final de los sujetos (semana 5 +/- 1 semana).
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Línea de base a la semana 5 +/- 1 semana
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Cambio medio desde el inicio hasta la visita 2 en la subescala funcional Skindex-16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 5 +/- 1 semana
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El Skindex-16 es una herramienta de medición de la calidad de vida específica para dermatología (Información de contacto de SKINDEX y permiso de uso: Mapi Research Trust, Lyon, Francia.
Internet: https://eprovede.mapi-trust.org).
Contiene 16 preguntas que piden a los sujetos que califiquen con qué frecuencia durante los últimos 7 días se han sentido molestos por diversas afecciones de la piel en una escala de 0 (nunca molesto) a 6 (siempre molesto).
La subescala funcional analiza el puntaje promedio de las preguntas 12 a 16 con respecto al funcionamiento diario; la puntuación funcional se transforma en una escala lineal que va de 0 (nunca me molestó) a 100 (siempre me molestó), por lo que una puntuación más alta indica una calidad de vida más baja.
La línea de base se comparará con la visita final de los sujetos (semana 5 +/- 1 semana).
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Línea de base a la semana 5 +/- 1 semana
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Cambio medio desde el inicio hasta la visita 2 en la humedad de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 5 +/- 1 semana
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La humedad de la piel se medirá con un corneómetro, con valores que van desde 0 (sin humedad) hasta 120 (más hidratada) unidades arbitrarias.
La línea de base se comparará con la visita final de los sujetos (semana 5 +/- 1 semana).
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Línea de base a la semana 5 +/- 1 semana
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Cambio medio desde el inicio hasta la visita 2 en la pérdida de agua de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 5 +/- 1 semana
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La cantidad de agua perdida a través de la piel se medirá con un Vapómetro.
Los números más altos indican una mayor pérdida de agua.
La línea de base se comparará con la visita final de los sujetos (semana 5 +/- 1 semana).
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Línea de base a la semana 5 +/- 1 semana
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Cambio medio desde el inicio hasta la visita 2 en la autoevaluación de la sequedad
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 5 +/- 1 semana
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Se les pedirá a los sujetos que califiquen la sequedad general de su piel en una escala de 1 (muy seca) a 10 (la piel se siente humectada).
La línea de base se comparará con la visita final de los sujetos (semana 5 +/- 1 semana).
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Línea de base a la semana 5 +/- 1 semana
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Cambio medio desde el inicio hasta la visita 2 en la autoevaluación de la descamación
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 5 +/- 1 semana
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Se les pedirá a los sujetos que califiquen la descamación general de su piel en una escala de 1 (descamación muy aparente) a 10 (sin descamación visible).
La línea de base se comparará con la visita final de los sujetos (semana 5 +/- 1 semana).
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Línea de base a la semana 5 +/- 1 semana
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Cambio medio desde el inicio hasta la visita 2 en la autoevaluación de la picazón
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 5 +/- 1 semana
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Se les pedirá a los sujetos que califiquen su picazón general en la piel en una escala de 1 (mucha picazón) a 10 (nada de picazón).
La línea de base se comparará con la visita final de los sujetos (semana 5 +/- 1 semana).
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Línea de base a la semana 5 +/- 1 semana
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Cambio medio desde el inicio hasta la visita 2 en la autoevaluación de rugosidad
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 5 +/- 1 semana
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Se les pedirá a los sujetos que califiquen la rugosidad/textura general de su piel en una escala de 1 (muy áspera) a 10 (nada áspera).
La línea de base se comparará con la visita final de los sujetos (semana 5 +/- 1 semana).
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Línea de base a la semana 5 +/- 1 semana
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Cambio medio desde el inicio hasta la visita 2 en la autoevaluación de la suavidad
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 5 +/- 1 semana
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Se les pedirá a los sujetos que califiquen la suavidad general de su piel en una escala de 1 (nada suave) a 10 (muy suave).
La línea de base se comparará con la visita final de los sujetos (semana 5 +/- 1 semana).
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Línea de base a la semana 5 +/- 1 semana
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Cambio medio desde el inicio hasta la visita 2 en la autoevaluación de la suavidad
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 5 +/- 1 semana
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Se les pedirá a los sujetos que califiquen la suavidad general de su piel en una escala de 1 (nada suave) a 10 (muy suave).
La línea de base se comparará con la visita final de los sujetos (semana 5 +/- 1 semana).
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Línea de base a la semana 5 +/- 1 semana
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Cambio medio desde el inicio hasta la visita 2 en la autoevaluación de la comodidad
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 5 +/- 1 semana
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Se les pedirá a los sujetos que califiquen la comodidad general de su piel en una escala de 1 (incómoda/irritada) a 10 (muy cómoda/nada irritada).
La línea de base se comparará con la visita final de los sujetos (semana 5 +/- 1 semana).
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Línea de base a la semana 5 +/- 1 semana
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Cambio medio desde el inicio hasta la visita 2 en la autoevaluación del aspecto/sensación general
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 5 +/- 1 semana
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Se les pedirá a los sujetos que califiquen la apariencia general de su piel en una escala de 1 (aspecto no saludable) a 10 (aspecto saludable).
La línea de base se comparará con la visita final de los sujetos (semana 5 +/- 1 semana).
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Línea de base a la semana 5 +/- 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mario Lacouture, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
- Kurtz ES, Wallo W. Colloidal oatmeal: history, chemistry and clinical properties. J Drugs Dermatol. 2007 Feb;6(2):167-70.
- Fowler JF Jr. Colloidal oatmeal formulations and the treatment of atopic dermatitis. J Drugs Dermatol. 2014 Oct;13(10):1180-3; quiz 1184-5.
- Ilnytska O, Kaur S, Chon S, Reynertson KA, Nebus J, Garay M, Mahmood K, Southall MD. Colloidal Oatmeal <em>(Avena Sativa)</em> Improves Skin Barrier Through Multi-Therapy Activity. J Drugs Dermatol. 2016 Jun 1;15(6):684-90.
- Sur R, Nigam A, Grote D, Liebel F, Southall MD. Avenanthramides, polyphenols from oats, exhibit anti-inflammatory and anti-itch activity. Arch Dermatol Res. 2008 Nov;300(10):569-74. doi: 10.1007/s00403-008-0858-x. Epub 2008 May 7.
- Criquet M, Roure R, Dayan L, Nollent V, Bertin C. Safety and efficacy of personal care products containing colloidal oatmeal. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2012;5:183-93. doi: 10.2147/CCID.S31375. Epub 2012 Nov 8.
- Elman S, Hynan LS, Gabriel V, Mayo MJ. The 5-D itch scale: a new measure of pruritus. Br J Dermatol. 2010 Mar;162(3):587-93. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09586.x. Epub 2009 Dec 1.
- Chren MM, Lasek RJ, Sahay AP, Sands LP. Measurement properties of Skindex-16: a brief quality-of-life measure for patients with skin diseases. J Cutan Med Surg. 2001 Mar-Apr;5(2):105-10. doi: 10.1007/BF02737863. Epub 2001 Mar 21.
- Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). (2018, Mar 01). Retrieved from https://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm
- The PRO-CTCAE Measurement System. (2018, Sep 14). Retrieved from https://healthcaredelivery.cancer.gov/pro-ctcae/measurement.html
- Blume-Peytavi U, Kottner J, Sterry W, Hodin MW, Griffiths TW, Watson RE, Hay RJ, Griffiths CE. Age-Associated Skin Conditions and Diseases: Current Perspectives and Future Options. Gerontologist. 2016 Apr;56 Suppl 2:S230-42. doi: 10.1093/geront/gnw003.
- Skin Conditions. (2012, Jun 26). Retrieved from https://www.cancer.net/navigating-cancer-care/side-effects/skin-conditions
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCSSKA000844
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Johnson & Johnson Consumer Inc. tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) Project para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que harán avanzar el conocimiento médico. y salud pública.
Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .