Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Expresión de MCM5 en orina en pacientes con cánceres uroteliales

3 de enero de 2019 actualizado por: Medical University of Warsaw

En pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo, el desarrollo y la introducción en la práctica clínica de un biomarcador adecuadamente preciso puede permitir limitar las indicaciones para realizar una cistoscopia de control. Por lo tanto, reducirá la incomodidad y el estrés de los pacientes, el riesgo de complicaciones del procedimiento invasivo y probablemente reducirá significativamente los costos incurridos por los sistemas de salud.

El objetivo del presente estudio es determinar la utilidad de la determinación de la expresión de la proteína MCM5 en la orina de pacientes con cáncer de vejiga o vías urinarias superiores.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02005
        • Medical University of Warsaw, Dept. of Urology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes aptos para cirugía por tumores vesicales o de vías urinarias altas y controles.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad >18 años,
  • consentimiento por escrito para participar en el estudio,
  • capacidad de orinar y recolectar > 50 ml de orina,
  • cáncer de vejiga recurrente confirmado por cistoscopia (grupo 1) o tumor del tracto urinario superior confirmado por estudios de imagen (grupo 2) o sin antecedentes de cánceres urológicos/ginecológicos (controles)

Criterio de exclusión:

  • infección urinaria tracy,
  • nefrolitiasis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
Pacientes con cáncer de vejiga
Prueba de diagnóstico: Evaluación de la expresión de MCM5 en la orina (ADX Vejiga)
A cada participante se le pedirá que orine en un recipiente de plástico. La orina se centrifugará después, luego se examinará la expresión de la proteína MCM5 en las células del sedimento de orina. Para ello, se prevé utilizar el test ADXBLADDER de Arquer Diagnostics. Es un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) que utiliza dos anticuerpos monoclonales dirigidos contra dos epítopos diferentes. Ambos anticuerpos tienen alta afinidad y especificidad por el antígeno MCM5.
2
Pacientes con cáncer del tracto urinario superior
Prueba de diagnóstico: Evaluación de la expresión de MCM5 en la orina (ADX Vejiga)
A cada participante se le pedirá que orine en un recipiente de plástico. La orina se centrifugará después, luego se examinará la expresión de la proteína MCM5 en las células del sedimento de orina. Para ello, se prevé utilizar el test ADXBLADDER de Arquer Diagnostics. Es un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) que utiliza dos anticuerpos monoclonales dirigidos contra dos epítopos diferentes. Ambos anticuerpos tienen alta afinidad y especificidad por el antígeno MCM5.
3 (mando)
Control S
Prueba de diagnóstico: Evaluación de la expresión de MCM5 en la orina (ADX Vejiga)
A cada participante se le pedirá que orine en un recipiente de plástico. La orina se centrifugará después, luego se examinará la expresión de la proteína MCM5 en las células del sedimento de orina. Para ello, se prevé utilizar el test ADXBLADDER de Arquer Diagnostics. Es un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) que utiliza dos anticuerpos monoclonales dirigidos contra dos epítopos diferentes. Ambos anticuerpos tienen alta afinidad y especificidad por el antígeno MCM5.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión de MCM-5 en la orina
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción del sujeto
La expresión de MCM-5 se determinará en sedimento urinario mediante la prueba ADXBLADDER de Arquer Diagnostics (prueba ELISA que utiliza dos anticuerpos monoclonales dirigidos contra epítopos de alta afinidad y especificidad por el antígeno MCM5).
Dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción del sujeto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Warsaw

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de vejiga

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir