Linfadenectomía de rutina para el colangiocarcinoma intrahepático (LND for ICC)
Impacto de la linfadenectomía de rutina en el pronóstico de pacientes sometidos a resección curativa por colangiocarcinoma intrahepático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El colangiocarcinoma intrahepático (CCI) es el segundo cáncer de hígado primario más común y su incidencia está aumentando en todo el mundo. La resección del sitio del tumor CCI primario dentro del hígado representa la mejor opción de tratamiento curativo. Sin embargo, el papel de la linfadenectomía (LND) en el momento de la cirugía sigue siendo controvertido, ya que algunos centros la consideran estándar, mientras que otros cirujanos realizan la LND solo en determinadas circunstancias. La utilización de LND no solo puede variar entre diferentes instituciones, sino también según la región geográfica. Específicamente, los datos de los centros del este y del oeste han observado una variación en la utilización de LND que oscila entre el 27 % y el 100 %. Mientras que varias series de casos de Asia han señalado que la mayoría de los centros no realizan LND con regularidad, otros datos del oeste sugieren que la LND puede ser cada vez más rutinario. A pesar de la falta de consenso entre los cirujanos, el manual de estadificación del American Joint Committee on Cancer (AJCC) recomienda que se estadifique la cuenca ganglionar. La estadificación específica de la enfermedad para ICC se introdujo por primera vez en la séptima edición del manual de estadificación del AJCC publicado en 2010. La octava edición recientemente actualizada del sistema de estadificación AJCC ahora recomienda que se evalúen 6 ganglios linfáticos para estadificar a un paciente con ICC.
El estudio retrospectivo multiinstitucional anterior de los investigadores mostró una adopción cada vez mayor de LND entre los pacientes sometidos a resección curativa por ICC durante la última década. El estudio prospectivo y aleatorizado actual basado en una colaboración multiinstitucional investigaría si la LND de rutina beneficiaría a los pacientes en supervivencia a corto y largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con colangiocarcinoma intrahepático por imágenes o biopsia
- El tumor está limitado al hígado sin metástasis a distancia y la enfermedad primaria es resecable
- Imágenes preoperatorias (p. CT, MRI, PET-CT, etc.) y la exploración intraoperatoria no encontró inflamación o agrandamiento de los ganglios
Criterio de exclusión:
- La enfermedad primaria es irresecable con o sin metástasis a distancia.
- La función hepática o el estado general de los pacientes no permite la cirugía
- Imágenes preoperatorias (p. CT, MRI, PET-CT, etc.) y la exploración intraoperatoria encontró una inflamación o agrandamiento evidente de los ganglios, lo que indica que se debe realizar una linfadenectomía
- Se excluirían los pacientes menores de 18 años o mayores de 65 años.
- Las mujeres embarazadas no estarían inscritas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: linfadenectomía
Este grupo de pacientes se sometería a linfadenectomía hepatoduodenal de rutina combinada con resección ICC
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Los pacientes se someterían a una linfadenectomía hepatoduodenal de rutina en el momento de la resección del ICC
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SIN INTERVENCIÓN: Sin linfadenectomía
Este grupo de pacientes no se sometería a linfadenectomía hepatoduodenal cuando las imágenes preoperatorias y la exploración intraoperatoria no encontraran agrandamiento de los ganglios linfáticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía (hasta 1 año)
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comparar la tasa de recurrencia de 1 año de pacientes sometidos a linfadenectomía y aquellos que no se sometieron a linfadenectomía
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1 año después de la cirugía (hasta 1 año)
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Tasa de recurrencia de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía (hasta 3 años)
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comparar la tasa de recurrencia de 3 años de pacientes sometidos a linfadenectomía y aquellos que no se sometieron a linfadenectomía
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3 años después de la cirugía (hasta 3 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el retiro de los puntos (hasta 1 mes)
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investigar la morbilidad posoperatoria, como insuficiencia hepática, sangrado posoperatorio, infección del sitio superficial y profundo entre los grupos de linfadenectomía y sin linfadenectomía
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Desde la fecha de la cirugía hasta el retiro de los puntos (hasta 1 mes)
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Supervivencia global a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía (hasta 1 año)
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comparar la tasa de supervivencia general a 1 año de los pacientes que se sometieron a linfadenectomía y los que no se sometieron a linfadenectomía
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1 año después de la cirugía (hasta 1 año)
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Supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía (hasta 3 años)
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comparar la tasa de supervivencia general a 3 años de los pacientes que se sometieron a linfadenectomía y los que no se sometieron a linfadenectomía
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3 años después de la cirugía (hasta 3 años)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Yi Lv, MD, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
- Investigador principal: Xu-Feng Zhang, MD,PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AFCRC2017SJ-007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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