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Parámetros de estimulación y síntomas no motores en la EP tratada con DBS (FREQUENCY)

23 de agosto de 2023 actualizado por: Darlene Floden
Este estudio evalúa el papel de la ubicación y la frecuencia de la estimulación del núcleo subtalámico (STN) en una variedad de procesos cognitivos en pacientes con Parkinson que se han sometido a estimulación cerebral profunda (DBS).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El equipo del estudio revisará los escáneres cerebrales previos y posteriores a la implantación de DBS para ver si la configuración de DBS de los pacientes se puede personalizar. Si es así, los sujetos del estudio se someterán a ajustes en su configuración de DBS y se les pedirá que realicen pruebas cognitivas. A algunos pacientes se les pedirá que regresen para una segunda visita para realizar escáneres cerebrales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre 40 y 70 años,
  2. Capacidad para dar consentimiento informado,
  3. Diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson (EP) idiopática por un neurólogo de trastornos del movimiento.
  4. Duración de la enfermedad de al menos 4 años.
  5. Tratado con STN DBS bilateral durante al menos 3 meses antes de la inscripción al estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Historial de intervención neuroquirúrgica previa para la EP (p. ej., DBS, talamotomía, palidotomía)
  2. Historia de otras enfermedades del sistema nervioso central (excluyendo migraña),
  3. Presencia de síntomas psiquiátricos activos que cumplan con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV) para el trastorno del Eje I en una evaluación psiquiátrica formal, con la excepción de depresión leve (puntuación del Inventario de depresión de Beck-2 inferior a 19),
  4. El deterioro cognitivo cumple con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV) para la demencia en la evaluación neuropsicológica formal.
  5. Abuso actual de alcohol o sustancias,
  6. Falta de fluidez en inglés que invalidaría las pruebas cognitivas.

  7. Deficiencia auditiva o visual que impida las pruebas cognitivas.

    Criterios de exclusión para procedimientos del día 2:

  8. Incapacidad para someterse de manera segura a un procedimiento de resonancia magnética (es decir, objetos metálicos como prótesis, marcapasos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Ajustes DBS personalizados
Ajustes de estimulación individualizados basados ​​en resonancias magnéticas previas y posteriores a la implantación de DBS
Procedimiento: Ajustes DBS personalizados
Ajustes de estimulación individualizados basados ​​en resonancias magnéticas previas y posteriores a la implantación de DBS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: 30-60 minutos después del ajuste de estimulación
Los sujetos completarán una o más medidas de procesamiento cognitivo que requieren respuestas rápidas a los estímulos. Los cambios en el tiempo de reacción se compararán con la "estimulación sin estimulación"
30-60 minutos después del ajuste de estimulación
Fluidez verbal
Periodo de tiempo: 30-60 minutos después del ajuste de estimulación
El cambio en el número de palabras que los pacientes generan en señales de letras o categorías semánticas se comparará con una "estimulación fuera de lugar"
30-60 minutos después del ajuste de estimulación
Velocidad de golpeteo con los dedos
Periodo de tiempo: 30-60 minutos después del ajuste de estimulación
El cambio en la velocidad de las extremidades superiores (número de toques en 10 segundos) se comparará con la "estimulación sin estimulación"
30-60 minutos después del ajuste de estimulación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Darlene Floden

Investigadores

  • Investigador principal: Darlene Floden, PhD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-1350

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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