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Seguridad y eficacia de la inicialización del sistema de páncreas artificial Control-IQ con insulina diaria total

28 de septiembre de 2020 actualizado por: Marc Breton, University of Virginia
El propósito de este estudio propuesto es evaluar el uso de una nueva característica del sistema Control-IQ, MyTDI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo tiene como objetivo demostrar la seguridad y viabilidad del uso de MyTDI para determinar los parámetros de insulina en el sistema de páncreas artificial (AP) de control de circuito cerrado (CLC) t:slim X2 con tecnología Control-IQ para usar tanto en el campamento de esquí como en el hogar en adolescentes. pacientes con diabetes tipo 1.

Una vez que se considere elegible, los participantes y sus padres recibirán capacitación sobre el uso de la bomba de insulina Tandem t:slim X2 con tecnología Control-IQ y el sistema Dexcom G6 del estudio. Luego, los participantes usarán este equipo de estudio con sus parámetros de insulina en el hogar durante 5 días. Luego, los participantes vendrán a la estación de esquí para participar en una admisión de esquí de 72 horas. A su llegada, cada participante será aleatorizado para usar el sistema Control-IQ con sus parámetros habituales de insulina durante el estudio de esquí y el estudio en casa de 5 días en el hogar o usar los parámetros de insulina MyTDI durante el estudio de esquí y el estudio en casa. casa 5 días estudio en casa. La duración del estudio para cada participante requerirá 5 visitas de estudio durante aproximadamente 2 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Center for Diabetes Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 16 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios para la hiperglucemia documentada (se debe cumplir al menos 1):

    • Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 (no se requieren niveles de péptido C ni determinaciones de anticuerpos)
    • El diagnóstico de diabetes tipo 1 se basa en el juicio del investigador.

  • Criterios para requerir insulina en el momento del diagnóstico (se deben cumplir ambos criterios):

    • Tratamiento diario con insulina durante ≥ 6 meses
    • Terapia con bomba de insulina durante ≥ 3 meses
  • Edad 12-18 años
  • Actualmente, no utiliza otra insulina que no sea una de las siguientes insulinas de acción rápida en el momento de la inscripción: insulina lispro (Humalog), insulina aspart (Novolog) o insulina glulisina (Apidra). Si usa glulisina, el sujeto debe estar dispuesto a cambiar a lispro o aspart.
  • Se permite el tratamiento con cualquier agente hipoglucemiante que no sea insulina (incluidos los agonistas de GLP-1, Symlin, los inhibidores de DPP-4, los inhibidores de SGLT-2, las biguanidas, las sulfonilureas y los naturacéuticos) si se mantiene estable con la dosis actual durante al menos 1 mes.
  • Disponibilidad para usar un sensor de glucosa continuo y un monitor fisiológico durante la duración del estudio.
  • Para mujeres, no embarazadas ni amamantando. Las mujeres que son sexualmente activas deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante el estudio.
  • Dosis diaria total de insulina (TDD) al menos 10 U/día.

Criterio de exclusión:

  • Cetoacidosis diabética en los últimos 6 meses
  • Convulsión hipoglucémica o pérdida del conocimiento en los últimos 6 meses
  • Antecedentes de trastorno convulsivo
  • Antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca, incluida enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca o arritmias.
  • Historia del mal de altura
  • Condiciones pulmonares crónicas que podrían afectar la oxigenación.
  • Fibrosis quística
  • Uso actual de glucocorticoides orales, bloqueadores beta u otros medicamentos que, a juicio del investigador, serían una contraindicación para participar en el estudio.
  • Antecedentes de enfermedad renal en curso (que no sea microalbuminuria).
  • Sujetos que requieren insulina de acción intermedia o prolongada (como NPH, Detemir o Glargine).
  • El embarazo
  • Presencia de una enfermedad febril dentro de las 24 horas posteriores a la entrada de esquí

  • Condiciones médicas o psiquiátricas que, a juicio del investigador, podrían interferir con la finalización del protocolo, tales como:

    • Tratamiento psiquiátrico para pacientes internados en los últimos 6 meses
    • Insuficiencia suprarrenal no controlada
    • Abuso de alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bucle cerrado híbrido (HCL)
Los participantes elegibles serán evaluados e ingresarán al período de recopilación de datos durante aproximadamente 5 días en casa. Antes de participar en la admisión de esquí de 72 horas, los participantes serán asignados aleatoriamente 1:1 al uso de Control-IQ con Hybrid Closed Loop (HCL) o Control-IQ con MyTDI. Participantes aleatorizados a Control-IQ, los participantes continuarán usando sus parámetros de insulina en el hogar durante la admisión a esquiar y luego 5 días adicionales en el hogar.
Dispositivo: Bucle cerrado híbrido (HCL)
Los participantes utilizarán Control-IQ con Hybrid Closed Loop (HCL) con sus propios parámetros de insulina durante todo el estudio de dos semanas, incluida la entrada a la estación de esquí de 72 horas y los tiempos de recolección del estudio en el hogar. Los parámetros se reducirán un 20 % durante la admisión de esquí para ajustarse al aumento de la actividad.
Experimental: Control-IQ con MyTDI

Los participantes elegibles serán evaluados e ingresarán al período de recopilación de datos durante aproximadamente 5 días en casa. Antes de participar en la admisión de esquí de 72 horas, los participantes serán asignados aleatoriamente 1:1 al uso de Control-IQ o Control-IQ con MyTDI. Participantes asignados al azar a Control-IQ con MyTDI, los participantes se ajustarán como se indica a continuación durante la admisión a esquiar y luego continuarán con estos parámetros durante 5 días adicionales en casa:

  • Se implementará una tasa basal única igual a la insulina diaria total (TDI)/48 durante todo el día.
  • Se implementará un único factor de corrección (CF) de 1650/TDI durante todo el día.

  • Las proporciones de carbohidratos (CR) se establecerán en:

    • 00:00-04:00 RC=450/TDI
    • 04:00-11:00 RC=360/TDI
    • 11:00-00:00 CR=450/TDI TDI se establecerá en la dosis diaria total estimada interna de Control-IQ; si no está disponible, se usará la dosis diaria total durante los últimos 5 días.
Dispositivo: Control-IQ con MyTDI
Los participantes utilizarán sus propios parámetros de insulina durante los primeros 5 días del estudio. Después de la aleatorización en la admisión de esquí, los parámetros de insulina de los participantes se modificarán utilizando los cálculos de MyTDI. Además, los parámetros se reducirán un 20 % durante la admisión de esquí para adaptarse al aumento de la actividad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio entre Porcentaje de tiempo en el rango en el hogar antes y después de la intervención en el hogar
Periodo de tiempo: 5 dias
El resultado principal de este estudio es el porcentaje de tiempo transcurrido entre 70 mg/dl y 180 mg/dl calculado por el número de valores de MCG que caen en este intervalo dividido por el número total de valores de MCG disponibles. Los intervalos de MCG inferiores a 3 horas se interpolarán linealmente.
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el CGM promedio en casa
Periodo de tiempo: 5 dias

número de valores de MCG que caen en este intervalo dividido por el número total de valores promedio de MCG disponibles. Los intervalos de MCG inferiores a 3 horas se interpolarán linealmente.

Los días de análisis se definirán de 7 am a 6:59 am. Luego se promediarán los días durante el marco de tiempo.
5 dias
Cambio en el CGM promedio en el campamento
Periodo de tiempo: 2 días

número de valores de MCG que caen en este intervalo dividido por el número total de valores promedio de MCG disponibles. Los intervalos de MCG inferiores a 3 horas se interpolarán linealmente.

Los días de análisis se definirán de 7 am a 6:59 am. Luego se promediarán los días durante el marco de tiempo.
2 días
Cambio en el porcentaje de CGM por debajo de 50 mg/dL en el hogar
Periodo de tiempo: 5 dias
el número de valores de CGM que caen por debajo de 50 mg/dL dividido por el número total de valores de CGM disponibles. Los intervalos de MCG inferiores a 3 horas se interpolarán linealmente.
5 dias
Cambio en el porcentaje de CGM por debajo de 50 mg/dL en el campamento
Periodo de tiempo: 5 dias
el número de valores de CGM que caen por debajo de 50 mg/dL dividido por el número total de valores de CGM disponibles. Los intervalos de MCG inferiores a 3 horas se interpolarán linealmente.
5 dias
Cambio en el porcentaje de CGM por debajo de 54 mg/dL en el campamento
Periodo de tiempo: 2 días
el número de valores de CGM que caen por debajo de 54 mg/dL dividido por el número total de valores de CGM disponibles. Los intervalos de MCG inferiores a 3 horas se interpolarán linealmente.
2 días
Cambio en porcentaje por debajo de 60 mg/dL en casa
Periodo de tiempo: 5 dias
el número de valores de CGM que caen por debajo de 60 mg/dL dividido por el número total de valores de CGM disponibles. Los intervalos de MCG inferiores a 3 horas se interpolarán linealmente.
5 dias
Cambio en porcentaje por debajo de 60 mg/dL en el campamento
Periodo de tiempo: 2 días
el número de valores de CGM que caen por debajo de 60 mg/dL dividido por el número total de valores de CGM disponibles. Los intervalos de MCG inferiores a 3 horas se interpolarán linealmente.
2 días
Cambio en el porcentaje de CGM por debajo de 70 mg/dL en el hogar
Periodo de tiempo: 5 dias
el número de valores de CGM que caen por debajo de 70 mg/dL dividido por el número total de valores de CGM disponibles. Los intervalos de MCG inferiores a 3 horas se interpolarán linealmente.
5 dias
Cambio en el porcentaje de CGM por debajo de 70 mg/dL en el campamento
Periodo de tiempo: 2 días
el número de valores de CGM que caen por debajo de 70 mg/dL dividido por el número total de valores de CGM disponibles. Los intervalos de MCG inferiores a 3 horas se interpolarán linealmente.
2 días
Cambio en el porcentaje de CGM entre 70 mg/dL y 180 mg/dL en el campamento
Periodo de tiempo: 2 días
el número de valores de CGM que se encuentran entre 70 mg/dL y 180 mg/dL dividido por el número total de valores de CGM disponibles. Los intervalos de MCG inferiores a 3 horas se interpolarán linealmente.
2 días
Cambio en el porcentaje de CGM por encima de 180 mg/dL en el hogar
Periodo de tiempo: 5 dias
el número de valores de CGM que caen por encima de 180 mg/dL dividido por el número total de valores de CGM disponibles. Los intervalos de MCG inferiores a 3 horas se interpolarán linealmente.
5 dias
Cambio en el porcentaje de CGM por encima de 180 mg/dL en el campamento
Periodo de tiempo: 2 días
el número de valores de CGM que caen por encima de 180 mg/dL dividido por el número total de valores de CGM disponibles. Los intervalos de MCG inferiores a 3 horas se interpolarán linealmente.
2 días
Cambio en el porcentaje de CGM por encima de 250 mg/dL en el hogar
Periodo de tiempo: 5 dias
el número de valores de CGM que caen por encima de 250 mg/dL dividido por el número total de valores de CGM disponibles. Los intervalos de MCG inferiores a 3 horas se interpolarán linealmente.
5 dias
Cambio en el porcentaje de CGM por encima de 250 mg/dL en el campamento
Periodo de tiempo: 5 días2
el número de valores de CGM que caen por encima de 250 mg/dL dividido por el número total de valores de CGM disponibles. Los intervalos de MCG inferiores a 3 horas se interpolarán linealmente.
5 días2
Cambio en el porcentaje de CGM por encima de 300 mg/dL en el hogar
Periodo de tiempo: 5 dias
el número de valores de CGM que caen por encima de 300 mg/dL dividido por el número total de valores de CGM disponibles. Los intervalos de MCG inferiores a 3 horas se interpolarán linealmente.
5 dias
Cambio en el porcentaje de CGM por encima de 300 mg/dL en el campamento
Periodo de tiempo: 2 días
el número de valores de CGM que caen por encima de 300 mg/dL dividido por el número total de valores de CGM disponibles. Los intervalos de MCG inferiores a 3 horas se interpolarán linealmente.
2 días
Cambio en la insulina diaria total en el hogar
Periodo de tiempo: 5 dias
suma de las inyecciones de insulina registradas durante el período de tiempo en unidades
5 dias
Cambio en la insulina diaria total en el campamento
Periodo de tiempo: 2 días
suma de las inyecciones de insulina registradas durante el período de tiempo en unidades
2 días
Cambio en los carbohidratos totales de las comidas en el hogar
Periodo de tiempo: 5 dias
suma del tamaño de la comida registrado durante el período de tiempo
5 dias
Cambio en los carbohidratos totales de la comida en el campamento
Periodo de tiempo: 2 días
suma del tamaño de la comida registrado durante el período de tiempo
2 días
Cambio en el número de eventos de hipoglucemia en el hogar
Periodo de tiempo: 5 dias
Suma de eventos hipoglucémicos dentro del marco de tiempo. Un evento se define por un grupo de valores de CGM consecutivos por debajo de 70 mg/dL)
5 dias
Cambio en el número de eventos de hipoglucemia en el campamento
Periodo de tiempo: 2 días
Suma de eventos hipoglucémicos dentro del marco de tiempo. Un evento se define por un grupo de valores de CGM consecutivos por debajo de 70 mg/dL)
2 días
Cambio en el número de tratamiento de hipoglucemia en el hogar
Periodo de tiempo: 5 dias
Suma del número de tratamientos con CHO registrados durante el período de tiempo
5 dias
Cambio en el número de tratamiento de hipoglucemia en el campamento
Periodo de tiempo: 2 días
Suma del número de tratamientos con CHO registrados durante el período de tiempo
2 días
Cambio en la cantidad total de carbohidratos correspondiente al tratamiento de la hipoglucemia en el hogar
Periodo de tiempo: 5 dias
Suma de la cantidad de carbohidratos utilizados para los tratamientos registrados durante el período de tiempo
5 dias
Cambio en la cantidad total de carbohidratos correspondiente al tratamiento de hipoglucemia en el campamento
Periodo de tiempo: 2 días
Suma de la cantidad de carbohidratos utilizados para los tratamientos registrados durante el período de tiempo
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Marc D. Breton, PhD, University of Virginia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

16 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

16 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 180030

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Seguirá la Política de uso compartido de datos de NIH y la Guía de implementación sobre el intercambio de recursos de investigación con fines de investigación con personas calificadas dentro de la comunidad científica.

Marco de tiempo para compartir IPD

En general, los datos estarán disponibles después de las publicaciones principales de cada estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se proporcionarán conjuntos de datos completos a los socios de la industria que utilizarían los datos para la autorización reglamentaria (PMA, aprobación previa a la comercialización) del sistema de páncreas artificial probado. Esto se hará en respuesta a los requisitos específicos de RFA-DK-14-024 para que este proyecto "... genere datos capaces de satisfacer los requisitos de seguridad y eficacia de las agencias reguladoras con respecto a las pruebas clínicas de sistemas de dispositivos de páncreas artificial" en la población objetivo. de personas con diabetes tipo 1.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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