Análisis de perfusión del pie para predecir la recuperación de la extremidad (DELTA-PERF)
Análisis de perfusión del pie en pacientes con isquemia crítica de extremidades antes y después de la revascularización y valor predictivo de supervivencia libre de amputación
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La isquemia crítica de las extremidades (CLI) en pacientes diabéticos está aumentando drásticamente en todo el mundo y ya se reconoce como un problema de salud importante. CLI conduce con frecuencia a amputaciones importantes. Por lo tanto, uno de los puntos clave para prevenir la pérdida de una extremidad es restaurar una buena vascularización del pie, generalmente gracias a medios endovasculares.
Actualmente no se dispone de un indicador consensuado para estimar si la revascularización de la extremidad será suficiente o no para prevenir la amputación y ayudar a los médicos a decidir si deben ser más agresivos durante el procedimiento endovascular. La oximetría transcutánea y el valor del índice tobillo-brazo (ABI, por sus siglas en inglés) se usan comúnmente en la sala (no disponible en el quirófano), pero han mostrado poca correlación con la cicatrización de heridas o la recuperación de la extremidad y los resultados suelen estar sesgados debido a las calcificaciones de la pared arterial. debido a la diabetes Actualmente se está evaluando el valor de la presión sistólica del primer dedo del pie para predecir la supervivencia sin amputación, con resultados prometedores, pero no se puede aplicar a pacientes con heridas a este nivel o amputaciones menores previas.
La aparición de salas híbridas en el quirófano ofrece acceso a imágenes y postratamiento de imágenes de alta calidad. Esas capacidades podrían usarse para analizar el flujo y la perfusión del tejido en el pie, y correlacionar esos parámetros de imágenes con resultados clínicos positivos, como la cicatrización de heridas, creando así una herramienta útil para guiar a los médicos en la práctica diaria.
Las diferencias entre las angiografías del pie realizadas antes y después de la revascularización podrían usarse para estimar la calidad de la revascularización y predecir la cicatrización de heridas y la recuperación de la extremidad. Este método estaría disponible directamente en el quirófano y podría ayudar a los médicos a optimizar su estrategia durante el procedimiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Valenciennes, Francia, 59322
- CH Valenciennes
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con isquemia crítica de extremidades Rutherford 4, 5 y 6, con al menos un examen preoperatorio (CTA, angiografía por resonancia magnética o ultrasonido) que demuestre una enfermedad arterial periférica y que requiera una revascularización endovascular o híbrida (es decir, combinada con una técnica quirúrgica) del miembro inferior.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no están dispuestos a dar su consentimiento para la inscripción en el estudio
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min), sin diálisis
- Pacientes con heridas sépticas potencialmente mortales que requerirían una amputación en la presentación inicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con amputación mayor
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las amputaciones mayores se definen como amputaciones por debajo o por encima de la rodilla en la extremidad tratada.
Este es un criterio clínico binario (0=Libre de amputación mayor, 1=Amputación mayor)
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1 mes
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Número de participantes con amputación mayor
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las amputaciones mayores se definen como amputaciones por debajo o por encima de la rodilla en la extremidad tratada.
Este es un criterio clínico binario (0=Libre de amputación mayor, 1=Amputación mayor)
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3 meses
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|
Número de participantes con amputación mayor
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Las amputaciones mayores se definen como amputaciones por debajo o por encima de la rodilla en la extremidad tratada.
Este es un criterio clínico binario (0=Libre de amputación mayor, 1=Amputación mayor)
|
6 meses
|
|
Número de participantes con amputación mayor
Periodo de tiempo: 1 año
|
Las amputaciones mayores se definen como amputaciones por debajo o por encima de la rodilla en la extremidad tratada.
Este es un criterio clínico binario (0=Libre de amputación mayor, 1=Amputación mayor)
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 1 mes
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Curación completa de heridas a nivel del pie según la clasificación WiFI
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1 mes
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Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Curación completa de heridas a nivel del pie según la clasificación WiFI
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3 meses
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Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Curación completa de heridas a nivel del pie según la clasificación WiFI
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6 meses
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Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 1 año
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Curación completa de heridas a nivel del pie según la clasificación WiFI
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1 año
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Número de pacientes con intervención secundaria
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de participantes con una intervención secundaria.
La intervención secundaria se define como todas las intervenciones quirúrgicas secundarias (tanto reparaciones endovasculares como abiertas) asociadas a una isquemia crítica del miembro en el mismo miembro.
Incluye angioplastias secundarias, bypasses o amputaciones menores y mayores.
Este es un criterio clínico binario (0= Ausencia de intervención secundaria, 1=Al menos una intervención secundaria)
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1 año
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Mortalidad global
Periodo de tiempo: 1 año
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Mortalidad global, todas las causas incluidas
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brownrigg JR, Apelqvist J, Bakker K, Schaper NC, Hinchliffe RJ. Evidence-based management of PAD & the diabetic foot. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Jun;45(6):673-81. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.02.014. Epub 2013 Mar 27.
- Wang Z, Hasan R, Firwana B, Elraiyah T, Tsapas A, Prokop L, Mills JL Sr, Murad MH. A systematic review and meta-analysis of tests to predict wound healing in diabetic foot. J Vasc Surg. 2016 Feb;63(2 Suppl):29S-36S.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2015.10.004.
- Wickstrom JE, Laivuori M, Aro E, Sund RT, Hautero O, Venermo M, Jalkanen J, Hakovirta H. Toe Pressure and Toe Brachial Index are Predictive of Cardiovascular Mortality, Overall Mortality, and Amputation Free Survival in Patients with Peripheral Artery Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 May;53(5):696-703. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.02.012. Epub 2017 Mar 11.
- Brownrigg JR, Hinchliffe RJ, Apelqvist J, Boyko EJ, Fitridge R, Mills JL, Reekers J, Shearman CP, Zierler RE, Schaper NC; International Working Group on the Diabetic Foot. Performance of prognostic markers in the prediction of wound healing or amputation among patients with foot ulcers in diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:128-35. doi: 10.1002/dmrr.2704.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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