Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resultados informados por los pacientes en el estudio de rehabilitación cardíaca temprana de Bergen (BECARES)

17 de enero de 2019 actualizado por: Haukeland University Hospital
Se diseña un estudio de intervención con seguimiento longitudinal de pacientes con enfermedad arterial coronaria en rehabilitación cardiaca precoz.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es investigar los resultados informados por los pacientes, su relación con las características clínicas de los pacientes y el potencial para predecir resultados de salud y eventos adversos en pacientes con enfermedad arterial coronaria que participan en un programa de rehabilitación cardíaca temprana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

870

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la enfermedad de las arterias coronarias
  • >=18 años de edad
  • Ha realizado una prueba de ejercicio negativa (bicicleta o cinta rodante) y, por lo tanto, puede participar en el entrenamiento físico.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo
  • Angina de pecho inestable
  • Estenosis aórtica
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%
  • Insuficiencia cardiaca NYHA clase III-IV
  • Arritmia grave que necesita tratamiento
  • Estar en lista de espera para intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Rehabilitación cardíaca temprana
Grupo único: programa de rehabilitación cardíaca de 5 semanas. Comparación pre-post.
Otro: Rehabilitación cardíaca temprana

Este es un programa de rehabilitación cardíaca temprana que comienza 1-2 semanas después del alta hospitalaria (fase 2A de rehabilitación). El programa proporcionado por un equipo multidisciplinario incluye asesoramiento individual, sesiones educativas y de discusión en grupos, y sesiones de entrenamiento físico tres días a la semana durante cinco semanas.

Para análisis adicional habrá un grupo de comparación que no recibió la intervención por razones prácticas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la combinación de mortalidad total y hospitalización por insuficiencia cardíaca y enfermedad aterotrombótica (incluidos infarto de miocardio no fatal, angina inestable y accidente cerebrovascular).
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Tiempo hasta el punto final combinado desde la inclusión.
Hasta 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la salud autoinformada
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención de 5 semanas, y a las 9, 31, 57 y 109 semanas
El cuestionario EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L) es un cuestionario de autoinforme de 5 ítems que evalúa la salud autoinformada. El encuestado califica cada elemento en una escala de 5 puntos que va desde 1 (que indica que no hay problema) a 5 (que indica problemas extremos). Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
Inmediatamente después de la intervención de 5 semanas, y a las 9, 31, 57 y 109 semanas
Cambio en la salud global autoinformada
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención de 5 semanas, y a las 9, 31, 57 y 109 semanas
La escala VAS del EQ-5D-5L evalúa la salud global. La escala va de 0 a 100 donde menor puntuación indica peor salud.
Inmediatamente después de la intervención de 5 semanas, y a las 9, 31, 57 y 109 semanas
Cambio en el crecimiento postraumático
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención de 5 semanas, y a las 9, 31, 57 y 109 semanas
El Inventario de Crecimiento Postraumático-Forma Corta (PTGI-SF) es una escala de 10 ítems que mide el crecimiento postraumático. El encuestado califica cada ítem en una escala de 6 puntos que va de 0 (no experimenté este cambio como resultado de mi crisis) a 5 (experimenté este cambio en gran medida como resultado de mi crisis). La escala se califica sumando todas las respuestas. Los factores individuales se califican sumando las respuestas a los elementos de cada factor. Los factores se indican con números romanos después de cada elemento.
Inmediatamente después de la intervención de 5 semanas, y a las 9, 31, 57 y 109 semanas
Dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención de 5 semanas, y a las 9, 31, 57 y 109 semanas
La prueba de Fagerström
Inmediatamente después de la intervención de 5 semanas, y a las 9, 31, 57 y 109 semanas
Cambio en la ansiedad y la depresión.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención de 5 semanas, y a las 9, 31, 57 y 109 semanas
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es una escala de catorce ítems donde siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión. El encuestado califica cada elemento en una escala de 4 puntos que van desde 0 (ausencia) a 3 (presencia extrema). La puntuación total es 42 (21 por subescala).
Inmediatamente después de la intervención de 5 semanas, y a las 9, 31, 57 y 109 semanas
Cambio en las dimensiones físicas y mentales de la salud
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención de 5 semanas, y a las 9, 31, 57 y 109 semanas
La Encuesta de Salud de Formato Corto (SF-12) incluye 12 ítems con 3 a 5 niveles de respuesta. Genera dos índices de salud: salud mental y salud física. La puntuación oscila entre 0 y 100, siendo 100 el nivel más alto de salud
Inmediatamente después de la intervención de 5 semanas, y a las 9, 31, 57 y 109 semanas
Cambio en el estado de salud después de un infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención de 5 semanas, y a las 9, 31, 57 y 109 semanas
La Escala de Evaluación Dimensional del Infarto de Miocardio (MIDAS) es una medida PRO desarrollada y validada para medir específicamente el estado de salud de las personas que han sufrido un infarto de miocardio. Consta de 7 dominios y es una escala de 35 ítems en la que los encuestados califican cada ítem en una escala de 5 puntos que va de 1 (nunca) a 5 (siempre). La función de MIDAS es indicar el alcance de la mala salud en cada uno de los siete dominios evaluados, por lo tanto, cada dimensión se califica por separado utilizando una metodología de calificación simple.
Inmediatamente después de la intervención de 5 semanas, y a las 9, 31, 57 y 109 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Haukeland University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Tone M Norekvål, PhD, Haukeland University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014/333

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rehabilitación cardíaca temprana

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bahamas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir