- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03810612
Resultados informados por el paciente después de la intervención coronaria percutánea (CONCARD)
22 de febrero de 2024 actualizado por: Haukeland University Hospital
Continuidad de la atención, adherencia al tratamiento y salud autoinformada después de la intervención coronaria percutánea (CONCARD): un estudio de atención centrado en el paciente
El objetivo principal es investigar i) la continuidad de la atención, ii) la alfabetización en salud y el autocontrol, iii) la adherencia al tratamiento y iv) las preferencias del paciente, la utilización y los costos de la atención médica, y determinar asociaciones con futuros a corto y largo plazo. resultados de salud en pacientes después de una intervención coronaria percutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
CONCARD utilizará múltiples diseños.
(1) Un diseño exploratorio inductivo que incluya entrevistas en profundidad sobre las experiencias de los pacientes en la prestación de atención médica brindará un contexto para que los datos cuantitativos desarrollen el contenido del estudio de cohortes y la intervención del ensayo.
(2) Un diseño de cohorte prospectivo con un período de seguimiento de 1 año incluirá datos sobre los resultados informados por los pacientes y un seguimiento de 10 años para eventos adversos.
En la traducción y adaptación de las medidas de resultado informadas por los pacientes, se aplicará un diseño metodológico.
(3) Un experimento de elección discreta investigará las preferencias del paciente para el cuidado posterior y la rehabilitación cardíaca.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3417
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tone M Norekvål, PhD
- Número de teléfono: +4799044635
- Correo electrónico: tone.merete.norekval@helse-bergen.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nina B Fålun, MSc
- Número de teléfono: +4790858527
- Correo electrónico: nina.falun@helse-bergen.no
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 1092
- Herlev and Gentofte Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, Copenhagen
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Zealand University Hospital
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Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
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Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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Stavanger, Noruega, 4068
- Stavanger University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes intervenidos coronariamente percutáneos se incluirán prospectivamente en cada centro de intervencionismo coronario percutáneo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea
- ≥ 18 años de edad
- Vivir en casa en el momento de la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no hablan noruego/danés
- Pacientes que no pueden cumplimentar los cuestionarios por capacidad reducida
- Pacientes institucionalizados
- Pacientes con vida esperada menor a un año
- Intervencionismo coronario percutáneo sin implantación de stent
- Pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea relacionada con el implante percutáneo de válvula aórtica o el examen Mitraclip
- Inscripción previa en CONCARD (readmisiones).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Continuidad de la atención
Periodo de tiempo: 2 meses
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El Heart Continuity of Care Questionnaire (HCCQ) consta de 33 ítems que cubren ocho áreas temáticas relacionadas con la continuidad de la atención.
Los encuestados califican cada elemento en una escala de 6 puntos que va desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo) o 6 (no corresponde).
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2 meses
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Evaluación de la calidad de la prestación de asistencia sanitaria
Periodo de tiempo: 2 meses
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El Cuestionario Nórdico de Experiencias de Pacientes (NORPEQ) consta de 8 ítems y brinda una breve medida de las experiencias de los pacientes en la evaluación de la calidad de la atención médica.
Los encuestados califican cada elemento en una escala de 5 puntos que van desde 1 (nada) a 5 (en gran medida).
Seis de los ocho ítems de NORPEQ se suman para producir una escala general de 0 a 100, donde 100 es la mejor experiencia de atención posible.
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2 meses
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Cambio en la alfabetización en eSalud
Periodo de tiempo: 2 meses, 12 meses
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La Escala de Alfabetización en eSalud (Eheals) es una medida de 8 ítems de alfabetización en eSalud desarrollada para medir el conocimiento combinado, la comodidad y las habilidades percibidas de los consumidores para encontrar, evaluar y aplicar información de salud electrónica a problemas de salud.
Los encuestados indican su acuerdo con las afirmaciones en una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 (Muy en desacuerdo) hasta 5 (Muy de acuerdo).
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2 meses, 12 meses
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Cambio en la alfabetización en salud
Periodo de tiempo: 2 meses, 12 meses
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El Cuestionario de alfabetización en salud (HLQ, por sus siglas en inglés) tiene nueve escalas de puntuación, cada una de las cuales mide un aspecto del constructo multidimensional de la alfabetización en salud.
Cada puntaje proporciona información sobre las fortalezas y limitaciones del encuestado, pero los puntajes son más poderosos cuando se ven juntos para mostrar el 'perfil de alfabetización en salud' del encuestado.
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2 meses, 12 meses
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Conocimiento, habilidad y confianza del paciente para el autocontrol.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Medida de activación del paciente (PAM-13) consta de 13 ítems que evalúan el conocimiento, la habilidad y la confianza del paciente para el autocontrol.
Los encuestados indican su acuerdo con las afirmaciones en una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 (Muy en desacuerdo) hasta 4 (Muy de acuerdo) o 5 (No aplicable).
Los pacientes con una puntuación de activación alta se asociaron con menos síntomas de salud mental, mayores actitudes de recuperación y adherencia a la medicación.
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6 meses
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Cambio en las creencias y percepciones sobre los medicamentos y el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses, 12 meses
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El Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos (BMQ) evalúa las creencias y percepciones sobre los medicamentos y el tratamiento.
El BMQ consta de dos secciones: el BMQ-Específico que evalúa las representaciones de los medicamentos prescritos para uso personal y el BMQ-General que evalúa las creencias sobre los medicamentos en general.
Las dos secciones del BMQ se pueden utilizar en combinación o por separado.
Para este estudio se utilizará el BMQ-Specific.
Los encuestados califican 11 ítems en una escala de 5 puntos que van desde 1 (totalmente de acuerdo) a 5 (totalmente en desacuerdo).
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2 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la adherencia autoinformada a los medicamentos
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses, 12 meses
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La Escala de Informe de Adherencia a Medicamentos (MARS-5) mide la adherencia autoinformada a los medicamentos, evalúa tanto la no adherencia intencional como la no intencional.
Los encuestados indican su acuerdo con las afirmaciones sobre su uso de medicamentos en una escala de Likert de 5 puntos que va de 1 (siempre) a 5 (nunca).
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2 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en el uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses, 12 meses
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Los datos relacionados con el consumo de medicamentos prescritos se identifican a través de los registros nacionales de prescripción.
Los registros cubren todas las recetas dispensadas en las farmacias a nivel nacional.
Los registros también incluyen información sobre fecha de dispensación, cantidad y potencia dispensada.
Esto servirá como información complementaria a la adherencia autoinformada de los pacientes.
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2 meses, 6 meses, 12 meses
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La utilización de la atención médica se evaluará durante el seguimiento, incluido el uso de los pacientes de los servicios de atención primaria (visitas al médico general) y los servicios de atención secundaria (admisiones de pacientes hospitalizados y visitas ambulatorias).
La fuente de datos serán los registros a nivel nacional.
La unidad de medida será el número medio de visitas.
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Hasta 24 meses
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Costos de atención médica (asociados)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Los costes sanitarios (asociados) se valorarán utilizando las tarifas de los convenios nacionales entre los colegios profesionales de médicos especialistas y los Servicios Nacionales de Salud.
En atención secundaria, los ingresos hospitalarios y las consultas externas se valorarán utilizando las tarifas del sistema nacional de casuística de las agrupaciones relacionadas con el diagnóstico (GRD) y el sistema de agrupaciones ambulatorias (DAGS).
Además, se recogerán datos sobre prescripción de medicamentos, que se valorarán en función del precio de venta al público.
La fuente de datos serán los registros a nivel nacional.
La unidad de medida serán los costes medios en euros.
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de reingreso al hospital
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses, hasta 10 años
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Readmisiones cardíacas y por todas las causas
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30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses, hasta 10 años
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Hora de morir
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses, hasta 10 años
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Mortalidad cardíaca y por todas las causas
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30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses, hasta 10 años
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Cambio en la ansiedad y la depresión.
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses, 12 meses
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
El HADS es una escala de catorce ítems donde siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión.
El encuestado califica cada elemento en una escala de 4 puntos que van desde 0 (ausencia) a 3 (presencia extrema).
La puntuación total es 42 (21 por subescala).
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2 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la salud autoinformada
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses, 12 meses
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EQ-5D-5L es un cuestionario de autoinforme de 5 elementos (más una escala VAS) que evalúa la salud autoinformada.
Cada pregunta tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
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2 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en el dolor de pecho
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses, 12 meses
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El Cuestionario de Angina de Seattle (SAQ-7) comprende 7 dimensiones de la enfermedad arterial coronaria.
Cada escala se transforma en una puntuación de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función (p. ej., menos limitación física, menos angina y mejor calidad de vida).
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2 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses, 12 meses
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Se utiliza una escala analógica visual que va de 0 (la fatiga no es un problema) a 10 (la fatiga es un problema importante) para medir el cambio en la fatiga.
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2 meses, 6 meses, 12 meses
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Estado de fragilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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El índice Study of Osteoporotic Fractures (SOF) se utilizará para medir el estado de fragilidad.
El índice SOF incluye tres ítems: 1) pérdida de peso > 5% en el último año, 2) incapacidad para levantarse de una silla cinco veces sin usar los brazos y 3) nivel de energía reducido.
Las preguntas tienen alternativas de respuesta dicotómica (sí/no).
Los pacientes que no cumplan ninguno de estos criterios se considerarán robustos, uno de los criterios son prefrágiles y dos o tres de estos criterios se consideran frágiles.
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12 meses
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Preferencias de los pacientes en experimentos de elección discreta
Periodo de tiempo: 3 meses
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Un experimento de elección discreta (DCE) es una técnica cuantitativa para obtener preferencias que se utilizarán en ausencia de datos de preferencia revelados.
Esto implica pedir a las personas que indiquen su preferencia sobre escenarios alternativos hipotéticos.
Cada alternativa se describe mediante varios atributos que se utilizan para determinar si las preferencias están significativamente influenciadas por estos.
En DCE no se utiliza ninguna herramienta de medición estandarizada.
Los escenarios alternativos (atributos) se desarrollan para cada estudio individual.
Por lo tanto, se llevará a cabo un DCE como una encuesta transversal para investigar las preferencias para el cuidado posterior.
Se les pide a los participantes que elijan entre programas hipotéticos de atención posterior descritos por cinco características clave que varían según las elecciones de cada uno de los encuestados.
El DCE se realizará de acuerdo a las recomendaciones del grupo ISPOR.
Se utiliza un modelo logit mixto multinomial para modelar las preferencias y calcular las tasas marginales de sustitución.
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3 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cuestionario HeartQoL es un cuestionario básico sobre la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específico de la cardiopatía isquémica.
El cuestionario consta de 14 ítems con subescalas físicas de 10 ítems y emocionales de 4 ítems que se puntúan de 0 (CVRS pobre) a 3 (CVRS mejor) con una puntuación global si es necesario.
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12 meses
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Cambio en las dimensiones físicas y mentales de la salud.
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses, 12 meses
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RAND-12 mide las dimensiones físicas y mentales de la salud.
Los 12 ítems del cuestionario corresponden a ocho dominios principales de salud física y mental.
Los 12 elementos se resumen en dos puntuaciones, una "Medida de resumen de salud física {puntuación de componente físico de PCS}" y una "Medida de resumen de salud mental {puntuación de componente mental de MCS}".
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2 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en el estado de salud después de un infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses, 12 meses
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La Escala de Evaluación Dimensional del Infarto de Miocardio (MIDAS) es una medida PRO desarrollada y validada para medir específicamente el estado de salud de las personas que han sufrido un infarto de miocardio.
Consta de 7 dominios y es una escala de 35 ítems en la que los encuestados califican cada ítem en una escala de 5 puntos que va de 1 (nunca) a 5 (siempre).
La función de MIDAS es indicar el alcance de la mala salud en cada uno de los siete dominios evaluados, por lo tanto, cada dimensión se califica por separado utilizando una metodología de calificación simple.
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2 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tone M Norekvål, PhD, Haukeland University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brors G, Wentzel-Larsen T, Dalen H, Hansen TB, Norman CD, Wahl A, Norekval TM; CONCARD Investigators. Psychometric Properties of the Norwegian Version of the Electronic Health Literacy Scale (eHEALS) Among Patients After Percutaneous Coronary Intervention: Cross-Sectional Validation Study. J Med Internet Res. 2020 Jul 28;22(7):e17312. doi: 10.2196/17312.
- Norekval TM, Allore HG, Bendz B, Bjorvatn C, Borregaard B, Brors G, Deaton C, Falun N, Hadjistavropoulos H, Hansen TB, Igland S, Larsen AI, Palm P, Pettersen TR, Rasmussen TB, Schjott J, Sogaard R, Valaker I, Zwisler AD, Rotevatn S; CONCARD Investigators. Rethinking rehabilitation after percutaneous coronary intervention: a protocol of a multicentre cohort study on continuity of care, health literacy, adherence and costs at all care levels (the CONCARDPCI). BMJ Open. 2020 Feb 12;10(2):e031995. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031995.
- Ramstad KJ, Brors G, Pettersen TR, Deaton C, Palm P, Rotevatn S, Wentzel-Larsen T, Norekval TM. eHealth technology use and eHealth literacy after percutaneous coronary intervention. Eur J Cardiovasc Nurs. 2023 Jul 19;22(5):472-481. doi: 10.1093/eurjcn/zvac087.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/57
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .