Cambios en el sistema nervioso autónomo cardíaco después de la ablación de la fibrilación auricular. (ABLANSAF)

Cambios inducidos por ABLation en el sistema nervioso autónomo cardíaco en pacientes con fibrilación auricular: técnicas de radiofrecuencia versus criobalón (estudio ABLANSAF).

Introducción. El objetivo principal de la ablación para la fibrilación auricular (FA) es el aislamiento de las venas pulmonares (PVI). El segundo mecanismo de acción de la ablación es la modificación del tono autonómico cardíaco por ablación de los plexos ganglionares auriculares, principalmente de su componente parasimpático. Los datos en la literatura sobre este tema asustan. Algunos estudios mostraron que los cambios inducidos por la ablación en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) o la frecuencia sinusal (SR) predicen el resultado. Sin embargo, estos datos son preliminares y aún no se han incluido en la práctica clínica. Además, aún no se ha examinado si estos efectos dependen de la técnica utilizada: ablación por radiofrecuencia (RF) o ablación con criobalón (CB).

Apuntar. Comparar los cambios en el tono autonómico cardíaco causados ​​por la ablación RF versus CB y evaluar su valor para predecir el resultado después del procedimiento.

Hipótesis. Presumimos que ambas técnicas causan cambios significativos en la inervación autonómica cardíaca, sin embargo, estos cambios son significativamente más pronunciados después de la ablación CB en lugar de RF.

Métodos. Grupo de estudio. En este estudio prospectivo aleatorizado, se reclutarán 126 pacientes consecutivos con FA paroxística sometidos a una primera ablación de la FA mediante técnicas de RF o CB. Los pacientes se someterán a varios ECG y pruebas autonómicas antes y después del procedimiento. El seguimiento durará un año.

Ablación La ablación de RF y CB se realizará mediante un abordaje estándar. Un paciente será seleccionado al azar para la ablación RF o CB. El único parámetro que influirá en la aleatorización será la presencia del tronco común de la VP izquierda (visualizado por tomografía computarizada o angiografía rotacional) que se considera una contraindicación relativa a la BC por las dificultades anatómicas en la colocación del balón. En tales casos, la decisión sobre el tipo de procedimiento se dejará a discreción del operador.

El CB PVI se realizará de manera estándar. Brevemente, después de la inyección de anestésico local, se perforan ambas venas femorales. En la vena femoral derecha se inserta una vaina larga (8,5 F Swartz, St. Jude, Saint Paul, EE. UU.) para cruzar el tabique interauricular. Se colocaron otros dos introductores cortos en la vena femoral izquierda para la sonda ecocardiográfica intracardíaca (8 o 10 Fr Acunav, Acuson, Siemens, Berlin) y catéter diagnóstico introducido en el seno coronario. Después de cruzar el tabique e introducir la guía en la vena pulmonar superior izquierda (VPLS), se reemplaza la vaina larga por una vaina orientable (14 F., Flexcath, Medtronic, Minneapolis, EE. UU.) y se introduce CB (28 mm, segunda generación) en la Aurícula izquierda. A continuación, se coloca el catéter de mapeo Achieve (20 mm de diámetro) (Medtronic, Milwaukee, EE. UU.) en el ostium de la LSPV, se infla el CB y se inyecta contraste para confirmar la oclusión adecuada de la LSPV. Cuando se logra PVI durante la primera congelación que dura de 180 a 240 segundos y se confirma por la desaparición de los potenciales PV (PVP) dentro de los 60 segundos mediante registros del catéter Achieve, no se realiza una segunda crioaplicación. En caso de oclusión incompleta, persistencia o desaparición muy tardía de PVP, temperaturas subóptimas alcanzadas (menos de -36C) o tiempo de descongelación muy corto, se reposiciona CB y se administra otra crioaplicación. A continuación, se realiza CB-PVI de la vena pulmonar inferior izquierda (LIPV), la vena pulmonar superior derecha (RSPV) y la vena pulmonar inferior derecha (RIPV). La estimulación del nervio frénico derecho se realiza durante la CB de las venas derechas para evitar la parálisis del nervio frénico.

La ablación por radiofrecuencia se realiza de manera estándar utilizando el sistema electroanatómico 3-D CARTO-3 (Biosense Webster, EE. UU.) y el catéter de ablación Smarttouch. Se realizan dos punciones transeptales separadas bajo la guía de ecocardiografía intracardíaca. Después de la reconstrucción de la geometría de la aurícula izquierda mediante la fusión de la imagen de tomografía computarizada o angiografía rotacional con el mapa CARTO, se realiza el PVI punto por punto de cada vena. El índice de ablación se utiliza para garantizar la calidad de las aplicaciones de RF. El catéter circular Lasso (Biosense Webster, EE. UU.) se usa para evaluar la IVP y el catéter de diagnóstico colocado en el seno coronario se usa para las maniobras de marcapasos.

Mediciones:

1. Se realizará un ECG estándar de 12 derivaciones un día antes y 1-2 días después del procedimiento. Se analizará la duración de las ondas SR y P, así como la diferencia (∆) en la duración de las ondas SR y P antes y después de la ablación.
2. Se realizará un ECG Holter de 24 horas al inicio (1-2 días antes de la ablación) y se realizará un ECG Holter de 7 días 3, 6 y 12 meses después del procedimiento. Se analizarán la frecuencia cardíaca (FC) mínima, máxima y media, así como los parámetros de HRV en el dominio del tiempo (SDNN, SDANN, pNN50, rMSSD) y los índices de HRV en el dominio de la frecuencia (LF, HF, LF/HF). Se analizarán las diferencias (∆) en estas variables entre registros Holter ECG basales y post-ablación.
3. Los parámetros autonómicos (FC, parámetros de HRV en el dominio de la frecuencia y sensibilidad barorrefleja (BRS) utilizando el método secuencial), así como los parámetros hemodinámicos (volumen sistólico (SV), gasto cardíaco (CO), resistencia periférica total (TPR)) también serán examinado antes y después del estrés ortostático. Esto se realizará utilizando la prueba de la mesa basculante (70 grados) y la medición no invasiva de los parámetros autonómicos y hemodinámicos (método de impedancia cardíaca) utilizando el sistema Task Force, antes (1-2 días) y poco después (1-3 días) el procedimiento. Los registros de ECG de 5 minutos se utilizarán para calcular los valores de los parámetros autonómicos y hemodinámicos. También se calculará ∆ de estos parámetros. Se compararán los valores medidos antes y después de la ablación, antes y después de la prueba de inclinación y ∆.
4. La calidad de vida se evaluará mediante la escala AFSS y la escala EHRA al inicio y 3, 6 y 12 meses después de la ablación.
5. El seguimiento durará 12 meses. La eficacia de la ablación se evaluará durante las visitas ambulatorias y mediante registros de ECG Holter de 7 días 3, 6 y 12 meses después del procedimiento. Los resultados analizados incluirán recurrencias sintomáticas de FA, hospitalizaciones por FA, reintervenciones i aparición de FA asintomática en la monitorización Holter ECG. La eficacia del procedimiento se evaluará y definirá como (1) eficacia completa: sin síntomas atribuidos a FA y sin FA en la monitorización Holter ECG; (2) eficacia sintomática: ningún síntoma atribuido a la FA pero episodios de FA > 30 segundos registrados en la monitorización Holter ECG; (3) eficacia parcial - recurrencias de FA sintomática, sin embargo, de menor intensidad, definidas como mejoría de al menos 1 grado en la escala EHRA y mejoría en la escala AFSS; y (4) ningún efecto: ningún cambio en los síntomas en comparación con los períodos previos a la ablación.
6. Todos los parámetros enumerados anteriormente y la eficacia de la ablación se compararán entre los grupos RF y CB.

Análisis estadístico. Los resultados se presentarán como media ± DE (variables con distribución normal) o valores medianos (variables sin distribución normal). Los cambios entre la línea de base y los parámetros obtenidos después de la ablación, así como antes y después de la prueba de inclinación, se realizarán utilizando la prueba t de Student de dos colas pareadas, las pruebas de Mann-Whitney o ANOVA, según corresponda. Los resultados obtenidos en los grupos RF versus CB se compararán mediante la prueba t de Student no pareada. El valor predictivo de los parámetros examinados para identificar a los respondedores a la ablación se evaluará utilizando las curvas ROC y calculando la sensibilidad, la especificidad y el valor predictivo positivo y negativo. Se realizará un análisis multivariado para identificar parámetros asociados de forma independiente con la eficacia de la ablación. Se considerará significativo un valor de p < 0,05.

El número estimado de pacientes suficientes para detectar una diferencia significativa entre los grupos RF y CB es de 126 y se basa en la suposición de que los cambios inducidos por la ablación en los parámetros autonómicos cardíacos diferirán entre los grupos RF y CB en un 20 % (error alfa = 0,05 y error beta = 0.2) Resultados esperados.

1. La ablación afecta significativamente los parámetros del control autonómico cardíaco
2. Estos efectos son más pronunciados en el grupo CB en comparación con el grupo RF
3. Los cambios en los índices autonómicos tienen valor para predecir la eficacia de la ablación en ambos grupos analizados.