- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03812211
Evaluación de un Suplemento para el Control de Peso en Individuos Obesos y con Sobrepeso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio es un diseño de medidas repetidas controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, con muestreo de las cohortes en cinco ocasiones separadas.
Grupo 1: Grupo de intervención (n = 24) Hombres sanos, con sobrepeso u obesos físicamente inactivos, suplemento, n = 12 Mujeres sanas, con sobrepeso u obesas físicamente inactivas, suplemento, n = 12 Grupo 2: Grupo placebo (n = 24) Saludables, Hombres físicamente inactivos con sobrepeso u obesos, sin suplemento, n = 12 Mujeres sanas, con sobrepeso u obesas físicamente inactivas, sin suplemento, n = 12
Se pedirá a los participantes que realicen 5 visitas.
Día 0 (Visita 1): Los participantes elegibles que dieron su consentimiento informado completarán un cuestionario de evaluación médica para determinar su preparación para realizar ejercicio. Por lo tanto, los participantes completarán el formulario SF-36 y CSEP Get Active Questionnaire. Luego se medirán las características de los participantes. En este momento, se realizarán mediciones antropométricas (es decir, altura, peso, circunferencia de la cintura) y una medición de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Esto debe hacerse con el fin de verificar que el participante cumpla con los criterios de inclusión de tener sobrepeso. Después de esta evaluación, los participantes comenzarán a seguir la línea de tiempo del estudio. Al finalizar, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos.
Día 1 (Visita 2): Los participantes llegarán después de un ayuno nocturno (sin cafeína durante 12 horas) y absteniéndose de cualquier ejercicio durante las 48 horas anteriores. Los participantes ingresarán a la clínica y descansarán tranquilamente en posición supina durante 25 minutos antes de tomar la presión arterial con un manguito automático no invasivo y medir la tasa metabólica en reposo a través de un carro metabólico. Después de la evaluación de la presión arterial en reposo y la tasa metabólica de referencia, se extraerá sangre de una vena antecubital. A partir de entonces, se determinarán las métricas funcionales, incluida la fuerza (músculos de la parte superior e inferior del cuerpo y la capacidad aeróbica (V02pico). Después de la prueba, los participantes recibirán un registro de dieta de 3 días (que se completará cada dos semanas) y un podómetro.
Día 14 (Visita 3); Los participantes llegarán después de un ayuno nocturno (sin cafeína durante 12 horas) y absteniéndose de hacer ejercicio durante las 24 horas anteriores. Los participantes se someterán a una DXA. Se extraerá sangre de una vena antecubital.
Día 49 (Visita 4); Los participantes llegarán después de un ayuno nocturno (sin cafeína durante 12 horas) y absteniéndose de hacer ejercicio durante las 24 horas anteriores. Los participantes se someterán a una DXA.
Seguimiento - Días 7, 21, 28, 35, 42, 56, 63, 70, 77: los participantes recibirán una llamada telefónica semanal para determinar los conteos de su podómetro para la semana y para asegurarse de que los participantes cumplan con el consumo del suplemento , y para atender cualquier inquietud.
Día 84 (Visita 5); Los participantes repetirán el Día 1 (presión arterial automatizada, tasa metabólica máxima y en reposo, extracción de sangre, métricas funcionales). Los participantes devolverán su podómetro y se procesará la remuneración.
Los productos del estudio (suplemento activo frente a placebo) serán proporcionados de manera ciega por Infinit Nutrition Canada (Windsor, Ontario). El complemento activo está compuesto por vitaminas, minerales y extractos naturales y vegetales aprobados para el consumo. Se pedirá a los participantes que consuman 3 porciones del producto del estudio por día (7 días a la semana) durante el período de intervención de 12 semanas. Los participantes consumirán 1 porción inmediatamente antes del desayuno. Se indicará a los participantes que consuman el suplemento en una sola sesión, con agua, en un plazo de 5 a 10 min. Se indicará a los participantes que registren la ingesta del producto en un diario para verificar el cumplimiento. También se les pedirá a los participantes que conserven el paquete usado y lo entreguen en los registros como indicador del cumplimiento del estudio. Para mantener la naturaleza doble ciego del experimento, el placebo, que contiene celulosa microcristalina, se igualará en tamaño, apariencia, sabor y valor calórico.
Registro de alimentos pesados de tres días. Se pedirá a los participantes que registren todo lo que consumieron durante 3 días no consecutivos: 2 días de semana y un sábado o un domingo. Una vez completado el registro de alimentos, se analizará utilizando un software de base de datos computarizado disponible comercialmente (Nutribase versión 11.5, Cybersoft Inc., Phoenix, AZ, EE. UU.). Los alimentos se agruparán en las siguientes categorías: fruta (p. ej., fresca/congelada, enlatada, jugo), verduras (p. ej., fresca/congelada, enlatada), productos lácteos (p. ej., leche, yogur, queso), panes y cereales ( p. ej., pan, cereales para el desayuno, arroz, pasta), carnes y alternativas (p. ej., carne roja, aves, pescado, cerdo, carne procesada, tofu, huevos, nueces) y alimentos adicionales (p. ej., hamburguesa, pizza, pasteles de carne, chocolate , pasteles, helados, mermeladas, bizcochos, galletas saladas, patatas fritas, alcohol, etc.).
Tasa metabólica en reposo (RMR). Se les pedirá a los participantes que se queden quietos en una cama conectada a un carro metabólico con un sistema de recolección de gas en línea (sistema de captación de oxígeno modular Moxus, AEI Technologies, Pittsburgh, PA), y el sistema adquirirá el consumo de oxígeno (VO2) y datos de producción de dióxido de carbono (CO2) durante 15 minutos.
Muestra de sangre. Se extraerá un total de ~16 ml de sangre por visita de la vena antecubital y se introducirá en tubos de vacío con heparina que se usará para recolectar plasma y se usarán tubos no tratados para recolectar suero. La muestra de sangre se utilizará para el siguiente panel de pruebas: hemograma completo (CBC), glucosa, gamma-glutamil transferasa (GGT), bilirrubina, alanina aminotransferasa (ALT), creatina quinasa (CK), creatinina, triglicéridos, colesterol total, LDL y HDL, insulina, PCR y leptina.
Test de condición física de VO2pico máximo voluntario. Los participantes completarán pruebas de consumo de oxígeno máximo incremental (VO2peak) de dos piernas en un cicloergómetro (Lode, Groningen, Países Bajos). Un carro metabólico con un sistema de recolección de gas en línea (sistema de captación de oxígeno modular Moxus, AEI Technologies, Pittsburgh, PA) adquirirá datos de consumo de oxígeno (VO2) y producción de dióxido de carbono (CO2). Para ciclismo de doble pierna, la prueba comenzará con un calentamiento de 1 minuto a 50 vatios (W), después de lo cual la potencia se incrementará en 1 W cada dos segundos hasta el agotamiento voluntario o el punto en el que la cadencia de pedaleo cae por debajo de 60 rpm. La frecuencia cardíaca se controlará de forma continua durante toda la prueba mediante telemetría con un monitor de frecuencia cardíaca (Polar A3, Lake Success, NY). El VO2pico se definirá como el mayor consumo de oxígeno alcanzado durante un período de 30 s. La carga de trabajo máxima (Wmax) será la potencia de salida más alta alcanzada durante la prueba. Después de completar la prueba, se le pedirá al participante que realice un pedaleo de recuperación activa de 2-3 minutos sin resistencia.
Podómetro. Los participantes recibirán un rastreador de actividad portátil (podómetro). Todos los participantes registrarán sus totales diarios para su posterior análisis.
Absorciometría dual de rayos X (DXA) y presión arterial. Una exploración DXA es un procedimiento no invasivo que requiere que el participante solo se quede quieto sobre una mesa acolchada. Es un procedimiento rápido que proporciona una variedad de variables de composición corporal (masa/área/densidad ósea, masa grasa y masa libre de grasa). La exploración DXA expone a las personas a niveles bajos de radiación, aproximadamente 0,18 milirem. Según la Comisión Reguladora Nuclear de los Estados Unidos, los estadounidenses reciben aproximadamente 620 milirem cada año, la mitad de los cuales se debe a la radiación de fondo ambiental. La exposición a la radiación puede deberse a tratamientos o procedimientos médicos, como rayos X o resonancias magnéticas, alimentos, exposición al sol, etc. Cualquier exposición a la radiación puede aumentar el riesgo de cáncer. En el presente estudio, la composición corporal se evaluará mediante escaneo DXA (GE Lunar Prodigy, Madison, WI) y un programa de software para adultos (encore Versión 9.15.010). Se registrará la masa libre de grasa (FFM), la masa grasa (FM) y la densidad mineral ósea (DMO) de todo el cuerpo. La presión arterial (es decir, sistólica [SBP] y diastólica [DBP]) se medirá durante el reposo con un estetoscopio (Marshall Nurse Stethoscope, Riverside, Ill., EE. UU.) y un esfigmomanómetro (MDF Instruments Direct Inc., Agoura Hills, Calif. , EE.UU).
Medidas de circunferencia de cintura y cadera. Para la medición de la circunferencia de la cintura, el participante se parará con los brazos a los lados, los pies juntos y el abdomen relajado. Con una cinta métrica Gulick, se tomará una medida horizontal en la parte más estrecha del torso (por encima del ombligo y por debajo del proceso xifoides). La obtención de una medida horizontal directamente por encima de la cresta ilíaca mejora la estandarización según The National Obesity Task Force. Para la medición de la circunferencia de la cadera, el participante se para erguido y con los pies juntos, se toma una medida horizontal en la circunferencia máxima de las nalgas.
Prensa de piernas 1RM. Los procedimientos de evaluación para determinar la fuerza de la parte inferior del cuerpo con el equipo de ejercicio de prensa de piernas (Cybex Eagle ®, Medway, MA) requerirán que el participante se siente en la máquina de prensa de piernas con el pie derecho y el pie izquierdo en la plataforma de pesas. El asiento y la almohadilla del respaldo se ajustarán de modo que los pies queden planos sobre la plataforma separados al ancho de las caderas, los dedos de los pies ligeramente inclinados hacia afuera y las piernas paralelas entre sí. Luego, el entrevistador le indicará al participante que agarre las manijas o los lados del asiento y extienda las piernas dejando solo una ligera flexión en la rodilla. A continuación, el participante retirará el mecanismo de trasiego de la plataforma y volverá a agarrar las asas o el asiento. El participante comenzará con un peso seleccionado que esté dentro de su capacidad percibida, aproximadamente del 60 al 80 % de la capacidad máxima (haga una suposición). El participante bajará la plataforma de forma lenta y controlada hacia el pecho, manteniendo las caderas y los glúteos sobre el asiento, y la espalda apoyada contra el respaldo. Una vez que los muslos estén paralelos a la plataforma, el participante extenderá las piernas, empujando el peso hacia atrás a la posición inicial lo más fuerte y rápido posible. Se le indicará al participante que no permita que sus caderas se desplacen hacia un lado, que las nalgas se eleven o que las rodillas se muevan hacia adentro o hacia afuera durante este ejercicio. El entrevistador también le indicará al participante que mantenga los talones planos y que no permita que las rodillas sobrepasen los dedos de los pies. Una vez completadas las repeticiones, el participante volverá a colocar el mecanismo de trasiego y saldrá de la prensa de piernas. Estos procedimientos fueron adaptados de los procedimientos descritos por la Asociación Nacional de Fuerza y Condición (2008) y el Colegio Americano de Medicina Deportiva (2013).
Fuerza de prensión manual (MVIC; máxima contracción isométrica voluntaria). La fuerza de prensión manual se medirá utilizando un dinamómetro isométrico (JAMAR®, Sammons, Bolingbrook, IL). El ancho de agarre se ajustará al tamaño de la mano y con el brazo flexionado a 90°, el participante realizará esfuerzos de tres X 5 s con un descanso de un minuto entre intentos.
Extensión de rodilla (MVIC; máxima contracción isométrica voluntaria). La extensión isométrica de la rodilla se medirá mediante dinamometría mecánica (Biodex System 3, Biodex Medical Systems, Shirley, NY). Los participantes se colocarán en la máquina con la rodilla flexionada a 90° y realizarán tres contracciones voluntarias máximas de X 5 s con 30 s de descanso entre cada prueba.
Cuestionarios. La encuesta de salud RAND de 36 ítems (versión 1.0) toca ocho conceptos de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, limitaciones de roles debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones generales de salud. También incluye un elemento único que proporciona una indicación del cambio percibido en la salud. El Cuestionario Get Active de CSEP es una herramienta de evaluación previa a la participación autoadministrada de 2 páginas para el ejercicio. Los participantes potenciales deben responder 'no' a todas las preguntas del cuestionario Get Active.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- sobrepeso (IMC 25 - 29,9 kg/m2) u obesidad (IMC > 30 kg/m2)
- Físicamente inactivo (< 1 hora de ejercicio formal/semana)
Criterio de exclusión:
Los participantes serán excluidos y/o liberados del estudio si cumplen cualquiera de los siguientes:
- De fumar
- Uso de dispositivos de asistencia para caminar (p. ej., bastón o andador)
- Uso crónico de analgésicos o antiinflamatorios
- Diabetes mellitus (más de un fármaco antidiabético)
- Enfermedad cardiovascular (infarto de miocardio reciente (< 6 meses) y/o hipertensión que requiere más de 2 medicamentos)
- Insuficiencia cardíaca congestiva que requiere más de un medicamento para su control
- Enfermedad renal (creatinina > 140)
- Golpe anterior
- Lesiones musculoesqueléticas activas y/o artrosis severa
- Pérdida de peso significativa en el período de 3 meses previo al estudio
- Dieta vegetariana
- Distrofia muscular
- Neuropatía periférica severa
- Osteoporosis severa
- Use medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de las proteínas (es decir, corticosteroides)
- Incapacidad para consentir
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica y asma que requieren más de dos medicamentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Suplemento Activo
Los participantes serán asignados de manera aleatoria y con doble enmascaramiento para recibir un suplemento multifacético durante las 12 semanas de duración del estudio.
|
Examinar los efectos de un suplemento multifacético compuesto de vitaminas, minerales y extractos naturales y vegetales aprobados para el consumo de hombres y mujeres con sobrepeso/obesidad
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes se asignarán de forma aleatoria y con doble enmascaramiento para recibir un suplemento de placebo (el placebo estará hecho de celulosa microcristalina y será igualado en tamaño, apariencia, sabor y valor calórico) durante las 12 semanas de duración del estudio.
|
Examinar los efectos de un suplemento de placebo en hombres y mujeres con sobrepeso/obesidad, en comparación con el suplemento activo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Composición corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Masa libre de grasa y masa grasa medida mediante DXA
|
12 semanas
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medida de grasa corporal basada en la altura y el peso que se aplica a hombres y mujeres adultos
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
presión sistólica y diastólica, medidas en mm Hg
|
12 semanas
|
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Fuerza de piernas medida a través de Biodex
|
12 semanas
|
Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
VO2pico en mL/min/kg-1
|
12 semanas
|
Utilización de la fuente de combustible
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
O2 consumido en comparación con el CO2 espirado
|
12 semanas
|
Hemaglobina A1C en mmol/mol
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cantidad de hemoglobina glicosilada
|
12 semanas
|
Concentración de insulina en la sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Mide la cantidad de insulina en la sangre.
|
12 semanas
|
Concentración de lípidos en la sangre.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Colesterol, lipoproteínas de baja densidad, lipoproteínas de alta densidad, triglicéridos en la sangre
|
12 semanas
|
Calificación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
RAND SF (encuesta de salud de forma abreviada)-36 Cuestionario; El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad
|
12 semanas
|
Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medidas de la relación cintura-cadera (en cm)
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bailey SJ, Winyard P, Vanhatalo A, Blackwell JR, Dimenna FJ, Wilkerson DP, Tarr J, Benjamin N, Jones AM. Dietary nitrate supplementation reduces the O2 cost of low-intensity exercise and enhances tolerance to high-intensity exercise in humans. J Appl Physiol (1985). 2009 Oct;107(4):1144-55. doi: 10.1152/japplphysiol.00722.2009. Epub 2009 Aug 6.
- Godard MP, Johnson BA, Richmond SR. Body composition and hormonal adaptations associated with forskolin consumption in overweight and obese men. Obes Res. 2005 Aug;13(8):1335-43. doi: 10.1038/oby.2005.162.
- Cordero MD, Cano-Garcia FJ, Alcocer-Gomez E, De Miguel M, Sanchez-Alcazar JA. Oxidative stress correlates with headache symptoms in fibromyalgia: coenzyme Q(1)(0) effect on clinical improvement. PLoS One. 2012;7(4):e35677. doi: 10.1371/journal.pone.0035677. Epub 2012 Apr 19.
- Maki KC, Reeves MS, Farmer M, Yasunaga K, Matsuo N, Katsuragi Y, Komikado M, Tokimitsu I, Wilder D, Jones F, Blumberg JB, Cartwright Y. Green tea catechin consumption enhances exercise-induced abdominal fat loss in overweight and obese adults. J Nutr. 2009 Feb;139(2):264-70. doi: 10.3945/jn.108.098293. Epub 2008 Dec 11.
- Rasool AH, Yuen KH, Yusoff K, Wong AR, Rahman AR. Dose dependent elevation of plasma tocotrienol levels and its effect on arterial compliance, plasma total antioxidant status, and lipid profile in healthy humans supplemented with tocotrienol rich vitamin E. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2006 Dec;52(6):473-8. doi: 10.3177/jnsv.52.473.
- Thom E. The effect of chlorogenic acid enriched coffee on glucose absorption in healthy volunteers and its effect on body mass when used long-term in overweight and obese people. J Int Med Res. 2007 Nov-Dec;35(6):900-8. doi: 10.1177/147323000703500620.
- Zembron-Lacny A, Slowinska-Lisowska M, Szygula Z, Witkowski K, Stefaniak T, Dziubek W. Assessment of the antioxidant effectiveness of alpha-lipoic acid in healthy men exposed to muscle-damaging exercise. J Physiol Pharmacol. 2009 Jun;60(2):139-43.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 5754
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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