Efectos de la fotobiomodulación sobre el dolor, el edema, la parestesia y la regeneración ósea después de la disyunción quirúrgica maxilar
22 de enero de 2019 actualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Evaluación de los efectos de la fotobiomodulación sobre el dolor, el edema, la parestesia y la regeneración ósea después de la disyunción quirúrgica maxilar: ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado
El objetivo del presente estudio será evaluar la eficacia de la fotobiomodulación (PBM) con LED en el control del dolor, el edema facial, las parestesias, la reparación ósea y la calidad de vida derivadas de una disyunción quirúrgica maxilar (DSM).
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que involucra a 72 participantes de 18 a 45 años, que buscan en el Servicio de Cirugía Oral Maxilofacial y Traumatología del Complejo Hospitalario Mandaqui para someterse a TME, atienden a los criterios de elegibilidad y acceden a participar.
Las cirugías serán realizadas por tres cirujanos orales maxilofaciales que realizarán todos los procedimientos quirúrgicos, dos examinadores (que realizarán evaluaciones pre y posquirúrgicas, ciegos al grupo experimental) y otro investigador que realizará la aplicación de LED.
Previo a las cirugías se realizarán medidas faciales, exámenes radiográficos, pruebas de sensibilidad facial y oral y la evaluación del nivel de ansiedad de todos los participantes.
Inmediatamente después de las cirugías, el participante será insertado en el grupo placebo o en el grupo LED, según la aleatorización por bloques definida previamente.
En el grupo LED los participantes recibirán PBM con dispositivo extraoral (660 y 850 nm con 6J por punto) e intraoral (660 nm con 2J por punto) y en el grupo control los participantes serán atendidos de la misma forma , pero con los dispositivos LED apagados.
Las aplicaciones serán en el postoperatorio inmediato, 1, 2, 7, 14, 30, 60, 90 y 120 días después de finalizadas las cirugías, cuando también se realizarán las valoraciones.
Se evaluarán medidas faciales, sensibilidad extra e intraoral, dolor y reparación ósea.
En segundo lugar, los datos sobre la aparición de dolor de cabeza; otalgia; náuseas; moretón; nasolagrimación; epistaxis; disfagia; temperatura sistémica y superficial en la región operada; uso de analgésicos y antiinflamatorios; se calculará la ansiedad y el impacto de la salud oral en la calidad de vida de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
72
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 02402-500
- Reclutamiento
- Conjunto Hospitalar do Mandaqui
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Contacto:
- Sandra K Bussadori, PhD
- Número de teléfono: +55112281-5000
- Correo electrónico: sandra.skb@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deficiencia transversa maxilar ˃ de 5 mm con mordida cruzada posterior bilateral e indicación de disyunción maxilar quirúrgica.
- Aceptar participar en el estudio después de leer y firmar el Término de consentimiento para la participación en investigaciones clínicas.
Criterio de exclusión:
- Deficiencia transversa maxilar, con mordida cruzada posterior unilateral.
- Alteraciones locales o sistémicas que contraindiquen la intervención quirúrgica o dificulten el postoperatorio.
- fumadores
- Muestra el historial de fotosensibilidad.
- Poseer enfermedades sistémicas, dolor crónico o trastornos neurológicos y psiquiátricos.
- Ha estado usando antiinflamatorios, analgésicos o bisfosfonatos en los últimos 15 días.
- Embarazada.
- Amamantamiento.
- Participantes que presenten algún tipo de complicación durante la cirugía (hemorragia, dificultad operatoria), ya que estos casos no estarán en el patrón esperado para estas cirugías. Estos datos no serán parte del análisis estadístico pero serán descritos y discutidos, así como los posibles efectos adversos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de fotobiomodulación
El PBM se aplicará después de las cirugías con dispositivos LED extra e intraorales.
Las placas LED agilizan el tratamiento ya que entregan toda la energía a la vez, teniendo la ventaja de irradiar varios puntos al mismo tiempo.
Las aplicaciones de ambos se darán en los siguientes periodos experimentales luego de finalizadas las cirugías: postoperatorio inmediato, 1, 2, 7, 14, 30, 60 y 90 días.
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El PBM se aplicará con dispositivos LED extra e intraorales.
Las placas LED agilizan el tratamiento ya que entregan toda la energía a la vez, teniendo la ventaja de irradiar varios puntos al mismo tiempo.
Las aplicaciones de ambos se darán en los siguientes periodos experimentales luego de finalizadas las cirugías: postoperatorio inmediato, 1, 2, 7, 14, 30, 60 y 90 días.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los participantes serán atendidos de la misma forma que el grupo PBM.
El responsable de la aplicación del PMB simulará las irradiaciones colocando los dispositivos en los mismos lugares descritos para el grupo PBM, pero el equipo se mantendrá apagado.
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El responsable de aplicar el PBM simulará la irradiación colocando los dispositivos en los mismos lugares descritos para el grupo PBM, pero el equipo se mantendrá apagado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Después de 1, 2, 7 y 14 días de cirugías.
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Se imprimirá una escala analógica visual (VAS) en el formulario de evaluación del paciente y el evaluador indicará a los sujetos que marquen un punto en la línea de 10 cm, indicando la intensidad de su dolor después de 1, 2, 7 y 14 días. de las cirugías.
Para la escala NRS-101, los evaluadores pedirán a los pacientes que asignen un número entre 0 (sin dolor) y 100 (el peor dolor posible) que mejor represente el dolor que experimentan actualmente después de 1, 2, 7 y 14 días de cirugías.
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Después de 1, 2, 7 y 14 días de cirugías.
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Cambio en el edema
Periodo de tiempo: Después de 1, 2, 7 y 14 días de cirugías.
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Utilizando una cinta milimetrada de plástico flexible (precisión de 0,5 mm), se tomarán cinco medidas faciales correspondientes a las distancias entre los puntos que se enumeran a continuación según lo descrito por Ristow et al. (2013). Línea A: punto del trago posterior al punto más lateral de la comisura labial Línea B: punto del trago posterior al pogonio Línea C: punto del trago posterior al ángulo lateral del ojo Línea D: ángulo lateral del ojo al punto más bajo del ángulo de la mandíbula Línea E - punto inferior del ángulo de la mandíbula (gonio) a la mitad del hueso nasal |
Después de 1, 2, 7 y 14 días de cirugías.
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Cambio en la sensibilidad intra y extraoral
Periodo de tiempo: Después de 7, 30, 60, 90 y 120 días de cirugías.
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La evaluación de la sensibilidad extra e intraoral se realizará en 6 regiones: debajo del párpado inferior, mejilla, ala de la nariz, labio superior, mucosa bucal bucal y mucosa bucal palatina de ambos lados.
Las pruebas se realizarán secuencialmente, con un intervalo de 2 a 3 minutos entre cada una.
El participante recibirá instrucciones sobre las pruebas que se realizarán inicialmente en el dorso de su mano para que pueda familiarizarse.
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Después de 7, 30, 60, 90 y 120 días de cirugías.
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Cambio en la reparación ósea posoperatoria
Periodo de tiempo: Después de 30, 60, 90 y 120 días de cirugías.
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Se calculará la densidad óptica (DO) del hueso alveolar en la región anterior de la sutura palatina, en cada período experimental, y se comparará con la obtenida en el examen radiográfico preoperatorio.
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Después de 30, 60, 90 y 120 días de cirugías.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de temperatura
Periodo de tiempo: Después de 1, 2, 7 y 14 días de cirugías.
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La temperatura se medirá localmente (en ambos lados) y sistémicamente.
Las mediciones locales se medirán con un termómetro digital infrarrojo en la región de la mejilla derecha e izquierda y la columna nasal anterior.
La temperatura sistémica se medirá en la región frontal del paciente en la posición mediana 3 cm por encima de la glabela.
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Después de 1, 2, 7 y 14 días de cirugías.
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Presencia de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Después de 1, 2, 7 y 14 días de cirugías.
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Los pacientes responderán sí o no, para indicar si tuvieron cefaleas en los períodos examinados.
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Después de 1, 2, 7 y 14 días de cirugías.
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Presencia de hematomas
Periodo de tiempo: Después de 1, 2, 7 y 14 días de cirugías.
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La presencia de hematoma/equimosis se evaluará midiendo el diámetro mayor de los cambios colorimétricos del lado derecho e izquierdo.
La medida será realizada por los examinadores quienes clasificarán la ocurrencia de este resultado en cuatro categorías: 1) ninguno; 2) diámetro mayor menor de 4 cm; 3) diámetro mayor entre 4 y 10 cm, y 4) diámetro mayor mayor a 10 cm.
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Después de 1, 2, 7 y 14 días de cirugías.
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Presencia de otalgia
Periodo de tiempo: Después de 1, 2, 7 y 14 días de cirugías.
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Los pacientes responderán sí o no, para indicar si tuvieron otalgia en los períodos examinados.
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Después de 1, 2, 7 y 14 días de cirugías.
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Presencia de náuseas
Periodo de tiempo: Después de 1, 2, 7 y 14 días de cirugías.
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Los pacientes responderán sí o no, para indicar si tuvieron náuseas en los períodos examinados.
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Después de 1, 2, 7 y 14 días de cirugías.
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Presencia de nasolacrimación
Periodo de tiempo: Después de 1, 2, 7 y 14 días de cirugías.
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Los pacientes responderán sí o no, para indicar si tuvieron nasolagrimeo en los períodos examinados.
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Después de 1, 2, 7 y 14 días de cirugías.
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Presencia de sangrado nasal.
Periodo de tiempo: Después de 1, 2, 7 y 14 días de cirugías.
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Los pacientes responderán sí o no, para indicar si tuvieron sangrado nasal en los períodos examinados.
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Después de 1, 2, 7 y 14 días de cirugías.
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Presencia de disfagia
Periodo de tiempo: Después de 7 y 30 días de cirugías.
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La evaluación de la disfagia se realizará a los 7 y 30 días mediante interrogatorio y clasificación en una escala numérica en la que: (0) ausencia total de disfagia;
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Después de 7 y 30 días de cirugías.
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Calidad de vida postoperatoria
Periodo de tiempo: Después de 7 y 30 días de cirugías.
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Los pacientes responderán sí o no a las siguientes preguntas:
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Después de 7 y 30 días de cirugías.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Eduardo
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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